手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)的構(gòu)建

陳秀文 賀吉群 彭羅方 林莉 聶志芳 閆曉晨

2017年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了繼手衛(wèi)生、手術(shù)安全之后的第3項全球患者安全挑戰(zhàn)——用藥安全，旨在通過解決衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)導(dǎo)致藥物差錯及其造成的嚴(yán)重傷害的薄弱環(huán)節(jié)，使未來5年所有國家嚴(yán)重和可避免的藥物相關(guān)傷害減少50%[1]。手術(shù)室用藥安全一直面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，不同于住院病房，手術(shù)室用藥時麻醉醫(yī)師的職責(zé)包括處方開具、藥品調(diào)劑、藥物分發(fā)、配藥給藥和藥物管理，省略了一些雙重核對的步驟；而且術(shù)中口頭醫(yī)囑較多，高壓力、快節(jié)奏、緊張的工作環(huán)境均可增加用藥錯誤的發(fā)生[2-3]。一項手術(shù)室用藥錯誤的前瞻性觀察性研究顯示，在3 671次手術(shù)室用藥中有193次發(fā)生用藥錯誤，發(fā)生率高達(dá)5.3%，而其中79.3%是可預(yù)防的[4]；此外，有研究指出每1例手術(shù)或每20次給藥中即有1次用藥錯誤發(fā)生，且近三分之一的用藥錯誤會對患者造成傷害[3，5]。護(hù)士不僅是醫(yī)囑的執(zhí)行者，病情的觀察者，也是安全用藥的實施者和保護(hù)者。近年來，國內(nèi)外針對手術(shù)室用藥安全的研究主要聚焦于質(zhì)量管理效果評價[6-7]、發(fā)生率調(diào)查及影響因素分析[8-9]等，也有學(xué)者開始關(guān)注患者安全評價指標(biāo)的研究[10]，但尚缺乏統(tǒng)一規(guī)范的用藥安全評價體系。而質(zhì)量控制指標(biāo)是醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系的重要組成部分，構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)對促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)具有重要意義[11-12]。本研究基于循證研究，并結(jié)合國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《藥事管理和護(hù)理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2020年版）》，采用Donabedian結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果理論模式構(gòu)建一套科學(xué)、合理的手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)，旨在為預(yù)防手術(shù)室用藥錯誤提供科學(xué)、可行的規(guī)范化指導(dǎo)工具。

1 方法

1.1 成立研究小組

研究小組共由6名研究成員組成，其中主任護(hù)師1名、副主任護(hù)師3名、護(hù)師2名，均具有碩士及以上學(xué)歷。主任護(hù)師擔(dān)任組長，主要負(fù)責(zé)項目的整體進(jìn)度把控及咨詢指導(dǎo)；1名副主任護(hù)師擔(dān)任副組長，主要負(fù)責(zé)方案實施、函詢專家聯(lián)絡(luò)及資料收集；其余4名研究小組成員主要負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索、證據(jù)總結(jié)、指標(biāo)提取、專家函詢表的編制及數(shù)據(jù)分析等。定期召開小組會議落實項目進(jìn)展，成員之間分工合作，緊密聯(lián)系配合。

1.2 文獻(xiàn)檢索及質(zhì)量評價

按照循證資源6S模型從上向下的原則計算機(jī)檢索手術(shù)室用藥安全指標(biāo)相關(guān)的決策支持系統(tǒng)、證據(jù)專題匯總、指南、系統(tǒng)評價及原始研究等。檢索PubMed、Embase、Up To Date、Cochrane Library、喬安娜·布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute，JBI)網(wǎng)站、圍手術(shù)期注冊護(hù)士協(xié)會網(wǎng)站、BMJ最佳臨床實踐、國際指南網(wǎng)、英國國家臨床醫(yī)學(xué)研究所網(wǎng)站、美國國立臨床診療指南數(shù)據(jù)庫、蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)、加拿大安大略注冊護(hù)士協(xié)會網(wǎng)站、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和醫(yī)脈通內(nèi)的相關(guān)文獻(xiàn)；檢索的專業(yè)學(xué)會網(wǎng)站有愛爾蘭國家藥品信息中心、國際安全用藥實踐研究所、美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師學(xué)會、美國醫(yī)師醫(yī)藥責(zé)任協(xié)會、英國皇家醫(yī)藥學(xué)會、加拿大醫(yī)院藥師協(xié)會、澳大利亞和新西蘭麻醉師學(xué)院、中國藥師協(xié)會、中國藥理學(xué)會、中國藥學(xué)會。英文檢索詞為“operating room/perioperative/intraoperative/preoperative/postoperative/operative”“drug safety/medication management/drug management/medication errors/medication reconciliation/administration errors/dispensing error”“sensitive index/quality index/quality safety/index system/evaluation index/quality evaluation”；中文檢索詞為“手術(shù)室/圍手術(shù)期/術(shù)前/術(shù)中/術(shù)后/麻醉”“用藥安全/藥物管理/給藥安全/用藥錯誤/給藥錯誤”“敏感指標(biāo)/質(zhì)量指標(biāo)/質(zhì)量安全/指標(biāo)體系/評價指標(biāo)/質(zhì)量評價”。采用澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對應(yīng)的評價工具（2016版）對文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評價，排除摘要、草案、計劃書、述評、已被更新的指南、指南的翻譯版以及未通過文獻(xiàn)質(zhì)量評價的研究。

1.3 設(shè)計函詢問卷

根據(jù)文獻(xiàn)檢索及質(zhì)量評定結(jié)果，對文獻(xiàn)進(jìn)行整理、分析，提取手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)的定義、計算或收集方法，并討論分析指標(biāo)的內(nèi)涵和適用性等問題，最后研究小組對指標(biāo)的名稱、計算或收集方法及可行性達(dá)成共識，按結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果3個一級指標(biāo)篩選出34項指標(biāo)，形成第一輪函詢問卷。問卷內(nèi)容包括函詢說明、正文及專家基本情況調(diào)查，采用Likert 5級評分法對指標(biāo)的重要性、可行性進(jìn)行評分，并附有修改意見欄。

1.4 確定函詢專家

本研究為了指標(biāo)設(shè)計的完整性和權(quán)重分配的公平性，采用目的抽樣法選取了24位三級甲等綜合醫(yī)院的專家進(jìn)行函詢。專家的納入標(biāo)準(zhǔn)為：①具有本科及以上學(xué)歷，中級及以上職稱；②從事手術(shù)室臨床工作10年以上；③能持續(xù)參加本研究的多輪專家函詢，直至函詢結(jié)束；④自愿參與本研究。

1.5 資料收集

本研究以電子郵件的形式發(fā)送和回收問卷，第一輪函詢結(jié)束后，由研究小組成員對專家意見進(jìn)行匯總、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，刪除指標(biāo)重要性均分＜3.5、可行性均分＜3.5或變異系數(shù)＞0.25的指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上再對第一輪函詢問卷進(jìn)行修訂，刪除、修改或增加指標(biāo)，生成下一輪函詢問卷。本研究共進(jìn)行兩輪專家函詢，第二輪函詢的專家均為第一輪函詢專家?guī)斓某蓡T。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

由2名研究人員獨立將數(shù)據(jù)錄入Excel表格，核對無誤后，將Excel數(shù)據(jù)導(dǎo)入SPSS 22.0軟件，再對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。描述性分析計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，計數(shù)資料用頻數(shù)、率表示；專家的積極程度用問卷有效回收率和專家意見提出率表示；專家的權(quán)威程度用權(quán)威系數(shù)（Cr）表示，即專家熟悉程度和判斷系數(shù)的均值；專家意見協(xié)調(diào)程度用變異系數(shù)和肯德爾和諧系數(shù)（W值）表示。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

本研究共選取來自全國7個省、1個自治區(qū)的16個市的24家三級甲等綜合醫(yī)院的24名手術(shù)室護(hù)理管理者作為函詢專家，其中科護(hù)士長3名，護(hù)士長21名；年齡35～58（45.50±5.06)歲；碩士14名，本科10名；主任護(hù)師4名，副主任護(hù)師17名，主管護(hù)師3名；工齡13～39（26.83±5.73）年，且20年以上工齡者有22名（91.67%），均在手術(shù)室用藥安全管理的臨床工作中具有豐富的經(jīng)驗。

2.2 專家積極程度、權(quán)威程度及意見協(xié)調(diào)程度

第一輪函詢發(fā)放問卷24份，有效回收24份，有效回收率為100.0%，其中提出修改意見的專家有18名，專家意見提出率為75.0%；專家的判斷系數(shù)為0.857，熟悉程度為0.922，權(quán)威程度為0.890。第二輪函詢發(fā)放24份問卷，有效回收24份，有效回收率為100.0%，專家的判斷系數(shù)為0.879，熟悉程度為0.933，權(quán)威程度為0.906。兩輪專家意見的協(xié)調(diào)程度見表1。

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2.3 兩輪專家函詢結(jié)果

2.3.1 第一輪專家函詢

一級指標(biāo)無修改意見。專家建議將結(jié)構(gòu)面二級指標(biāo)“人員及設(shè)備管理類”中的“人員”和“設(shè)備”分開；同時，專家提出“組織管理類”已包括對所有事物及流程的管理，與人員及設(shè)備管理存在部分重合；此外，專家提出“管理”一詞描述相對籠統(tǒng)，建議將其具體化；過程面、結(jié)果面的二級指標(biāo)無修改意見。研究小組結(jié)合專家意見分析討論后，最終將結(jié)構(gòu)面二級指標(biāo)分為“組織架構(gòu)類”“流程制度類”“人員資質(zhì)類”。專家建議刪除三級指標(biāo)“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占比”“用藥安全文化建設(shè)落實率”“處方審核率”“用藥錯誤各級別（9級）發(fā)生率”和“用藥反應(yīng)監(jiān)測率”；此外，專家提出，術(shù)中用藥時無法告知患者或家屬，建議刪除“患者（家屬或照顧者）對用藥信息的知曉率”和“患者/家屬滿意度”。其次，經(jīng)統(tǒng)計分析，“藥物儲存環(huán)境合格率”“藥品基數(shù)管理制度執(zhí)行率”和“藥物配置環(huán)境合格率”的重要性均分＜3.5，“藥物擺放合格率”“高警示藥品、麻醉藥品和精神藥品管理制度正確執(zhí)行率”的可行性均分＜3.5，“藥學(xué)監(jiān)護(hù)率”“醫(yī)囑審核率”“急救藥品管理制度正確執(zhí)行率”的變異系數(shù)＞0.25，以上指標(biāo)均予以刪除。同時，專家建議修改“標(biāo)準(zhǔn)化交接班合格率”為“標(biāo)準(zhǔn)化交接班執(zhí)行率”，修改“嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)上報率”為“藥品不良反應(yīng)上報率”。此外，專家建議增加指標(biāo)“醫(yī)務(wù)人員對患者用藥史的知曉率”“醫(yī)務(wù)人員對患者病史的知曉率”，但咨詢部分專家及研究小組討論后，認(rèn)為指標(biāo)“醫(yī)務(wù)人員對用藥知識的知曉率”中的用藥知識已包括用藥史和患者病史，不建議增加，最終確定了19項三級指標(biāo)。

2.3.2 第二輪專家函詢

第二輪函詢指標(biāo)無刪除或修改，三級指標(biāo)結(jié)果見表2。研究小組對專家函詢結(jié)果進(jìn)行整理、分析及總結(jié)，最終確立包含3項一級指標(biāo)、9項二級指標(biāo)、19項三級指標(biāo)的手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)體系。

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3 討論

3.1 指標(biāo)的科學(xué)性與可靠性分析

專家的選擇對德爾菲法至關(guān)重要，本研究選取的24名專家來自全國7個省、1個自治區(qū)的16個市的三級甲等綜合醫(yī)院手術(shù)室，均具有較高的學(xué)術(shù)造詣，說明本研究選取的專家具有代表性。本研究函詢前向?qū)＜以敿?xì)介紹了研究意義、理論基礎(chǔ)和研究方法，并通過適時的電話、短信或郵件提醒，使專家在保證研究進(jìn)度的同時充分了解并高度重視本研究，表明本研究具有一定的科學(xué)性。兩輪德爾菲函詢的專家權(quán)威系數(shù)分別為0.890和0.906，均大于0.70，說明本研究具有較高的權(quán)威性；兩輪函詢專家的肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)為0.246～0.329（P＜0.05），結(jié)果較為協(xié)調(diào)一致，表明專家意見在一定程度上是協(xié)調(diào)的。以上均可說明本研究構(gòu)建的質(zhì)量控制指標(biāo)體系的科學(xué)性與可靠性較好。

3.2 指標(biāo)的內(nèi)容分析

3.2.1 結(jié)構(gòu)指標(biāo)分析

Up to Date數(shù)據(jù)庫在2021年更新的預(yù)防圍手術(shù)期用藥錯誤的證據(jù)總結(jié)[13]中指出，結(jié)構(gòu)化的用藥安全小組通過及時審查用藥錯誤不良事件和制定發(fā)展、行動計劃可減少用藥錯誤的發(fā)生。Wahr等[2]發(fā)表的一項基于文獻(xiàn)研究的手術(shù)室用藥安全專家建議也同樣表明，用藥安全管理小組開展充分的用藥監(jiān)督、教學(xué)和培訓(xùn)對促進(jìn)手術(shù)室用藥安全具有重要意義。因此，本研究將用藥安全管理小組的設(shè)置作為手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制結(jié)構(gòu)指標(biāo)，也獲得了專家的一致認(rèn)可。藥物不良事件的監(jiān)測與報告可保障患者用藥安全、提高醫(yī)療質(zhì)量、降低執(zhí)業(yè)風(fēng)險，機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物不良事件報告制度來規(guī)范藥物不良事件的上報流程與處置等，鼓勵外科醫(yī)生、麻醉醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士等人員主動參與用藥錯誤的監(jiān)測報告[14-15]。此外，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)給藥環(huán)節(jié)用藥錯誤防范指導(dǎo)原則》[16]推薦制定用藥相關(guān)設(shè)備與裝置維護(hù)制度和庫存藥品管理制度，確保對患者使用的靜脈泵、經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈置管等用藥相關(guān)設(shè)備與裝置進(jìn)行定期評估、檢修、校正與更換并留存記錄，確保庫存藥品正確保存、形似與音似藥品分區(qū)擺放、定期清點與上報。Boytim等[17]的研究指出，匆忙、緊張和進(jìn)行性壓力是醫(yī)務(wù)人員導(dǎo)致手術(shù)室用藥錯誤的3個高頻人為因素，其次為注意力分散、警惕性降低、疲勞。因此，需要加強(qiáng)用藥安全培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員用藥安全意識，避免用藥時頻繁的干擾分心。此外，手術(shù)室用藥錯誤常見的藥物為血管活性藥物、抗生素、阿片類藥物和鎮(zhèn)靜催眠藥物，也可加強(qiáng)對該類藥物的用藥信息、特殊人群用藥特點、特殊藥物的配制等的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對用藥知識的知曉率，可見，用藥安全相關(guān)培訓(xùn)落實率是重要的結(jié)構(gòu)指標(biāo)。

3.2.2 過程指標(biāo)分析

過程指標(biāo)是手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)的核心，能綜合反映手術(shù)室的護(hù)理質(zhì)量與安全。本研究聚焦手術(shù)室用藥環(huán)節(jié)，針對用藥前、用藥中、用藥后3個環(huán)節(jié)制定了8項過程指標(biāo)，從患者體質(zhì)量的測量、藥物標(biāo)簽、核對、用藥記錄、殘余藥物處置、交接班幾個方面進(jìn)行護(hù)理過程質(zhì)量控制，可反映手術(shù)室日常用藥情況及質(zhì)量控制結(jié)果。其中，藥物標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)簽、患者身份識別、給藥時5R核對至關(guān)重要。Martin等[18]的研究指出，藥品標(biāo)簽錯誤是引起圍手術(shù)期用藥錯誤發(fā)生最主要的原因，提高藥物貼標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)簽的執(zhí)行率可減少用藥錯誤的發(fā)生。國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）要求手術(shù)室無菌區(qū)域內(nèi)外所有藥品、藥品容器、其他溶液及給藥過程中的所有注射器都應(yīng)貼有標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括藥物名稱、溶液或稀釋劑的名稱、濃度、劑量和有效期，標(biāo)簽應(yīng)大小適中以確保良好的可見性，標(biāo)簽材質(zhì)應(yīng)黏附力好，遇水或酒精浸泡不脫落[13，19]。正確地識別患者身份，是一切藥物給予和醫(yī)療操作正確與否的先決條件，曾被《JCI醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》列為患者十大安全目標(biāo)之一，需要至少使用2種患者身份識別方法確認(rèn)患者身份[12]。其次，給藥時5R核對也具有重要意義，周英鳳等[20-21]的預(yù)防用藥錯誤相關(guān)臨床實踐指南中表明，護(hù)士在給藥之前需要再次確認(rèn)以下內(nèi)容：正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的時間、正確的途徑。此外，不同于普通病房，準(zhǔn)確的體質(zhì)量測量是手術(shù)室精確計算劑量的關(guān)鍵，患者的體質(zhì)量應(yīng)該以千克為單位記錄，圍術(shù)期護(hù)理記錄單上應(yīng)清晰呈現(xiàn)患者體質(zhì)量，使用基于體質(zhì)量的劑量給藥時應(yīng)由2名具備相應(yīng)資質(zhì)的人員獨立計算和驗證，并盡可能使用計算機(jī)系統(tǒng)自動計算藥物劑量。

3.2.3 結(jié)果指標(biāo)分析

結(jié)果是結(jié)構(gòu)和過程的反映，結(jié)果也可對結(jié)構(gòu)和過程質(zhì)量進(jìn)行反饋控制。本研究圍繞報告率監(jiān)測、發(fā)生率監(jiān)測、滿意度監(jiān)測制定了5項結(jié)果指標(biāo)，主要以安全事件及醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量評價為主，其中報告率監(jiān)測反映手術(shù)室用藥錯誤主動報告情況，也可反映手術(shù)室重視用藥安全的程度；發(fā)生率監(jiān)測反映手術(shù)室用藥安全現(xiàn)狀；滿意度監(jiān)測反映手術(shù)室用藥安全護(hù)理質(zhì)量及護(hù)理成效。用藥錯誤是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可以導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。Nanji[13]指出，用藥錯誤發(fā)生率是反映護(hù)理結(jié)局的重要指標(biāo)，本研究結(jié)果與其一致，用藥錯誤發(fā)生率在結(jié)果指標(biāo)中所占的權(quán)重最高，提示該指標(biāo)是質(zhì)量評價的重點。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《藥事管理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2020年版）》中，根據(jù)發(fā)生用藥錯誤后果的嚴(yán)重程度將用藥錯誤分為A級、B級、C級、D級、E級、F級、G級、H級、I級，共9級，本研究秉持質(zhì)量指標(biāo)“少而精”的特點，未將用藥錯誤各級別發(fā)生率納入，在臨床運行管理中，可結(jié)合各機(jī)構(gòu)醫(yī)療護(hù)理特點選擇該指標(biāo)指引護(hù)理質(zhì)量管理，提高護(hù)士用藥安全意識，規(guī)避風(fēng)險因素，減少不良結(jié)局。

3.3 對臨床工作的指導(dǎo)意義

本研究從循證視角應(yīng)用Donabedian結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果理論模式所構(gòu)建的手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)是手術(shù)室護(hù)理質(zhì)量評價指標(biāo)的重要組成部分，從細(xì)節(jié)著手，貫穿手術(shù)室整個用藥過程，對于臨床護(hù)理人員來說可操作性強(qiáng)，可引導(dǎo)護(hù)理人員在用藥的過程中關(guān)注關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時采取前瞻性的干預(yù)措施，減少用藥錯誤的發(fā)生，提高護(hù)理質(zhì)量；從管理角度來說，本研究圍繞質(zhì)量管理重點，聚焦關(guān)鍵指標(biāo)，可為手術(shù)室護(hù)理管理者提供參考標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量評價依據(jù)，并可動態(tài)監(jiān)測用藥安全質(zhì)量，從而規(guī)范手術(shù)室用藥安全的管理；從患者和醫(yī)院角度來看，標(biāo)準(zhǔn)化流程的制訂有利于提高手術(shù)室的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，保障患者安全。

4 小結(jié)

本研究以Donabedian結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果模式為理論依據(jù)，在前期研究與實踐、現(xiàn)狀分析、國內(nèi)外文獻(xiàn)檢索的基礎(chǔ)上，應(yīng)用德爾菲法構(gòu)建了手術(shù)室用藥安全質(zhì)量控制指標(biāo)，包括3項一級指標(biāo)、9項二級指標(biāo)、19項三級指標(biāo)，指標(biāo)以提升護(hù)理管理質(zhì)量、改善患者結(jié)局為前提，涵蓋了手術(shù)室用藥安全評價指標(biāo)的關(guān)鍵內(nèi)容，科學(xué)、客觀、可靠且可操作性強(qiáng)，可以為護(hù)理干預(yù)和質(zhì)量控制提供導(dǎo)向依據(jù)。由于時間限制，該指標(biāo)體系僅在我院手術(shù)室試用，尚未開展多中心臨床實驗測試，指標(biāo)的可行性、適用性與敏感性需要進(jìn)一步證實。未來研究將持續(xù)開展手術(shù)室用藥安全監(jiān)測，并根據(jù)結(jié)果制定護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)策略，進(jìn)一步完善指標(biāo)內(nèi)容，促進(jìn)手術(shù)室用藥安全。