藥師管理一元化：方向漸明 落地仍難

文/本刊記者 曹凱

業(yè)界希望通過《藥師法》立法，對藥師權益有所界定。

2022年7月，國家衛(wèi)生健康委官方網站公布了《對十三屆全國人大五次會議第7850號建議的答復》，談及《藥師法》立法的進展。衛(wèi)生健康主管部門的這一動作，迅速引起行業(yè)人士對于《藥師法》的關注。

由于歷史原因及行業(yè)特性，同一個“藥師”職業(yè)，在我國目前分成了醫(yī)院藥師、社會藥師兩個相互區(qū)隔的職業(yè)群體。這兩個群體的區(qū)隔，并不簡單是工作場所、職業(yè)待遇的區(qū)分，還包括職業(yè)準入門檻、行業(yè)管理等方面的區(qū)隔。這也就是上述7月份的《答復》中提到的，醫(yī)藥行業(yè)多年來“實行的醫(yī)療機構藥師和執(zhí)業(yè)藥師雙軌并行的藥師制度”。

這也導致，從社會媒體到立法機關，每次將《藥師法》立法問題拿出來討論時，都必然要關注兩個群體的協同和整合。

一個職業(yè)的雙軌管理

在20世紀八九十年代以前，說到“藥師”幾乎就是指醫(yī)院藥師。藥學院畢業(yè)生進入醫(yī)院，從藥劑科新人逐級晉升，成長為主任藥師，實行職稱管理，跟臨床醫(yī)生職稱序列是對應的。截至2019年，醫(yī)院藥師（含藥士）規(guī)模已經超過48萬人，是醫(yī)療服務體系中不可或缺的一部分。

不過，20世紀80年代以來，隨著經濟社會改革帶來的醫(yī)藥行業(yè)轉型，另一類藥師群體在醫(yī)院之外快速成長起來。在經濟改革中，藥品流通逐漸轉向市場化，社會藥店在大街小巷中迅速發(fā)展起來，全國逐漸發(fā)展出數十萬家零售藥店，吸納的從業(yè)者也日益龐大。由于藥品涉及群眾健康，監(jiān)管者從20世紀90年代開始，要求消費者購藥需要藥師指導，處方藥銷售也需要藥師，執(zhí)業(yè)藥師資格制度在這一時期應運而生。

1994年3月，“為了加強對藥學技術人員的職業(yè)準入控制”，當時的人事部、國家醫(yī)藥管理局頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，將“執(zhí)業(yè)藥師”界定為“經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員”。執(zhí)業(yè)藥師資格考試隨后開始啟動，最終在1999年4月形成《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》。

藥監(jiān)部門當初建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度和執(zhí)業(yè)藥師資格考試，大概率也希望將醫(yī)院的數十萬藥學技術人員納入進來，這在相關文件中實際上也有跡可循。不過，經過20多年的實踐下來，這一資格考試逐漸跟社會化的醫(yī)藥流通行業(yè)綁定，成為社會藥店和其他流通企業(yè)從業(yè)者主要參與的資格考試。

藥監(jiān)部門推動的執(zhí)業(yè)藥師資格認證不斷發(fā)展，1994年以來全國已經有百萬人通過考試。正式注冊的執(zhí)業(yè)藥師在2022年9月已經超過68.7萬人，其中注冊在社會藥店的執(zhí)業(yè)藥師有62.7萬人左右的規(guī)模，注冊在醫(yī)院的執(zhí)業(yè)藥師也有1.8萬人。經過幾十年的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師已經成為醫(yī)療健康服務體系中一支重要的隊伍（見圖1）。

圖1 2014—2021年注冊執(zhí)業(yè)藥師數量變化表 （單位：人）

經過過去二三十年的培育和發(fā)展，中國的醫(yī)療健康行業(yè)逐漸發(fā)展出兩類相對獨立的藥師。醫(yī)院藥師有自己的職業(yè)發(fā)展和職業(yè)晉升途徑，這一體系形成早于執(zhí)業(yè)藥師，在執(zhí)業(yè)藥師資格認證起步的1994年已經頗為成熟，如今從業(yè)者規(guī)模有數十萬人（見圖2）。社會藥師雖然起步較晚卻發(fā)展迅猛，如今從業(yè)者規(guī)模已經超過醫(yī)院藥師，且已自成一體。

這也就是行業(yè)人士一直在詬病的醫(yī)療機構藥師、執(zhí)業(yè)藥師雙軌并行的藥師管理制度。前者屬于衛(wèi)生健康部門管理的藥師專業(yè)技術職務資格體系，后者屬于藥監(jiān)部門管理的執(zhí)業(yè)藥師資格體系，楚河漢界，涇渭分明。正是由于這樣的斷裂，這兩個群體在患者服務上，實際上也缺乏協同、缺少整合。

醫(yī)生、護士、藥師，是醫(yī)療服務體系中各負其責的三支重要力量?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》早在20世紀90年代就已經出臺，在2021年進一步更新為《醫(yī)師法》，新法也已于2022年3月開始執(zhí)行。另外，盡管護理法還沒有出來，但是2008年頒布的《護士條例》屬于國務院的部門規(guī)章，也在2020年進行過一次修訂。

《藥師法》立法問題，其實已經醞釀多年，“從1994年起就有行業(yè)人士在呼吁”，立法的基礎調研早在20年前就已開始。執(zhí)業(yè)藥師法一度還曾進入國務院2006年立法計劃，國務院當時“責成國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同起草職業(yè)藥師法草案”，還“就執(zhí)業(yè)藥師的認定范圍及管理體制等方面的問題進行過協調”。

然而，盡管眾多行業(yè)人士努力呼吁了二三十年，但是《藥師法》一直未能落地。因此，一些行業(yè)從業(yè)者總是會感嘆，相比醫(yī)師和護士，藥師的職業(yè)權益、職業(yè)地位，一直欠缺“國法”的支撐。

過去相當長的一段時間，在《藥師法》立法上，藥品零售連鎖企業(yè)的行業(yè)協會，以及零售連鎖行業(yè)的“兩會”代表委員，一直以來都是呼吁聲更高的一方。不過，山東省一位從事衛(wèi)生經濟研究的行業(yè)專家特別告訴《中國醫(yī)院院長》，事情近年來逐漸在發(fā)生變化。

“近年來《藥師法》立法的呼吁，來自醫(yī)院藥師的聲音，正在持續(xù)升高。”前述山東行業(yè)專家進一步指出。

這一變化，跟醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展帶來的行業(yè)格局變化密切相關。實際上，執(zhí)業(yè)藥師群體在醫(yī)院外的藥品零售市場快速發(fā)展的同時，國內醫(yī)院藥劑科以及醫(yī)院藥師的轉型發(fā)展也“正在路上”。

公立醫(yī)院藥劑科過去一般都有自己的制劑室，甚至還有一定規(guī)模的生產車間，自產自銷相當部分臨床所需的藥品。改革開放之后，藥品供應逐漸轉向市場化且不再短缺。20世紀90年代成立的藥監(jiān)局，開始逐步強化藥品生產監(jiān)管，希望醫(yī)藥生產企業(yè)逐步達到GMP標準，對生產藥品的醫(yī)院制劑室也提出了相同的要求。

“達到GMP標準，車間動輒需要百萬級資金的投入改造”，大部分醫(yī)院實際上難以承擔。這樣的行業(yè)監(jiān)管政策，實際上就是要求醫(yī)院，或者升級改造制劑室，達到藥企同等標準；或者將制劑室取消、剝離。這一監(jiān)管政策，實際上給當時醫(yī)院藥劑科的發(fā)展帶來重重一擊。

這一政策之前，由于醫(yī)院藥劑科能夠通過院內制劑創(chuàng)造經濟價值，一直在增加就業(yè)人員，全國醫(yī)院藥師規(guī)模在20世紀90年代中期達到一個頂峰，一度超過42萬人（見圖2）。但從90年代末期之后，這一數字開始下滑，直到2007年新醫(yī)改前才止跌。這一時期，衛(wèi)生人力總體上是增長的，醫(yī)院藥師規(guī)模下降，很大程度上就是醫(yī)院制劑室的衰微退出引起的。

圖2 1996—2019年醫(yī)院藥師（士）數量變化 （單位：人）

由于制劑室的逐步退出，醫(yī)院藥劑科僅承擔藥品供應和窗口服務等保障職能。當時單純只是臨床一線“幕后”支持部門的藥劑科，很容易被醫(yī)院管理者視為成本部門。而且，正是在醫(yī)院制劑退出過程中，一些地方干脆在醫(yī)藥分業(yè)改革的名義之下，將醫(yī)院藥房外包，壓縮院內藥劑科人員，控制醫(yī)院藥品成本，提升醫(yī)院運營效益。2000年前后開始，醫(yī)院藥房能否外包的爭議，一直持續(xù)了十來年。

類似這樣的改革和爭議，無疑讓醫(yī)院藥劑科感受到了生存發(fā)展危機。醫(yī)院藥劑科和藥師，如何在醫(yī)院站穩(wěn)腳跟？于是，尋求專業(yè)化技術化，跟臨床結合的臨床藥學轉型，逐漸開始萌芽壯大?！爸袊t(yī)院協會藥事專業(yè)委員會成立以后，提出向臨床藥學轉向，探索發(fā)展臨床藥師規(guī)范化培訓，推動醫(yī)院藥劑科轉型發(fā)展。”吉林大學附屬中日聯誼醫(yī)院藥學部主任于倩表示，這可謂是應時而生。

到了新醫(yī)改時期，由于全民醫(yī)保逐步建立，醫(yī)院進入床位規(guī)模、人員規(guī)模、經濟收入指標快速成長期。單單基本醫(yī)療保險支付藥品就從1000多種增加到當前的將近3000種，藥品使用金額更是保持兩位數增長。醫(yī)院藥品管理、藥品調劑等業(yè)務，需要的人力開始增加。

另外一個方面，由于各級各類醫(yī)院的患者快速增加，臨床使用藥品品種逐漸增加，醫(yī)院和社會對于藥品安全風險關注越來越多?？股亍⒋筝斠旱人幬餅E用現象，不僅推高了醫(yī)療費用，也是對患者健康的威脅，讓行業(yè)主管部門不得不正視，希望強化醫(yī)院抗菌藥物分級管理、藥品不良反應等藥事管理任務。

這樣一系列因素疊加，醫(yī)院藥師受到越來越多的關注，從業(yè)者人數經過多年下跌之后終于觸底反彈（見圖2）。而且，這期間，國內醫(yī)院藥劑科的轉型探索也是深刻的。

順應醫(yī)院對藥事管理成本控制的關注，國內醫(yī)院藥劑科過去十多年，持續(xù)不斷引入自動化、信息化設備，提升自身運行效率，控制自身運行成本，希望將更多人力解放出來。

自動化設備引入醫(yī)院，將調劑人員解放出來，正在改變藥學服務模式。

而且，醫(yī)院藥事部門還積極爭取，將原本由臨床科室自己處理的藥品相關業(yè)務聚攏到藥劑科、藥學部，擴展自己的業(yè)務范圍。比如，原本分散在臨床科室的各種靜脈用藥的配制業(yè)務，整合到藥劑科的無菌化配制中心，統(tǒng)一調配，統(tǒng)一管理。2011年，原衛(wèi)生部在《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中鼓勵醫(yī)院根據臨床需要逐步建立靜脈藥物配置中心，實行集中調配供應。這實際上相當于將這一職責賦予醫(yī)院藥劑科、藥學部。

另外，藥師在醫(yī)院內部持續(xù)探索跟臨床結合，持續(xù)提升自身專業(yè)技術能力，希望作為服務提供者立足于醫(yī)院，這逐漸成為行業(yè)共識。一些大型三甲醫(yī)院開始率先探索，臨床藥師嘗試開展用藥咨詢門診、醫(yī)師藥師聯合門診，甚至也提供一些跟藥品使用相關的診療服務、檢驗服務、基因檢測服務。臨床藥師逐漸受到越來越多醫(yī)院的認可，繼中國醫(yī)院協會之后，其他行業(yè)協會學會，也逐漸都參與到臨床藥師培養(yǎng)中。

不過，大量臨床藥學服務項目，都是近年來逐漸興起的。這些服務項目的補償，臨床藥師通過醫(yī)院向衛(wèi)生、物價、醫(yī)保等部門申請收費資質，還存在著一個逐漸被認可的過程。長期以來，醫(yī)院藥事部門的工作相對于臨床科室而言，總被視為“沒有價值”，缺少藥學、藥事服務補償定價機制。

雖然經過醫(yī)院和行業(yè)協會努力爭取，一部分服務項目在部分地區(qū)，逐漸也能獲得收費資質，不過，一些行業(yè)代表人士還是指出，對于藥學、藥事服務的補償，現行政策、法律法規(guī)缺乏較為明確的整體界定。比如，首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院趙志剛主任曾指出，在醫(yī)、護、藥、技四大人員序列中，“醫(yī)生有掛號費、診療費和會診費，護士有護理費，醫(yī)技科室有各自的收費，唯獨藥學服務缺失收費”。

正是基于行業(yè)轉型發(fā)展的需求，越來越多的行業(yè)人士，希望推動《藥師法》立法，對于藥師權益有所界定。

總體方向漸近明確

醫(yī)院聘用藥師規(guī)模的穩(wěn)定增長，藥事部門向臨床藥學服務轉型，已經成為大勢所趨。2012年以來的藥品零加成改革，確實給公立醫(yī)院藥劑科、藥學部帶來一定程度的沖擊。不少醫(yī)院管理者也確實公開表示過，取消藥品加成后，藥房徹底成為了成本部門。而這樣認為的管理者，也必然會進一步要求藥事部門控制成本。

不過，正如圖2所示，醫(yī)院藥師群體規(guī)模自新醫(yī)改以來持續(xù)上升，截至2021年已經超過50萬人。零加成的沖擊，至少沒有取消院內制劑那般大。

經過多年發(fā)展，如果算上藥店執(zhí)業(yè)藥師，我國藥師群體的規(guī)模當下已經突破百萬人。而且，作為醫(yī)院藥師的代表，醫(yī)院藥師的行業(yè)學會協會，在《藥師法》立法的呼吁中，發(fā)聲持續(xù)升高。

事實上，臨床藥學的發(fā)展需求和臨床藥師的訴求，除了來自衛(wèi)生部門的支持，也有來自付費方的支持。如今，隨著行業(yè)的發(fā)展與推進，衛(wèi)生部門逐漸認可藥師的專業(yè)化服務，認可對其進行定價補償。而且，醫(yī)保部門在接管醫(yī)療服務定價工作之后，也在逐步認可藥學服務專業(yè)化收費，甚至開始為其進行醫(yī)保付費。

福建省醫(yī)療保障局在2022年4月，率先在省屬公立醫(yī)院先行先試探索藥學服務收費政策，“穩(wěn)妥有序探索藥學服務收費政策”，構建“藥學類醫(yī)療服務價格項目體系”，“推動醫(yī)療機構轉變藥學服務模式，促進臨床合理用藥和安全用藥，讓患者感受到藥學服務的價值”。

醫(yī)院分散化的靜脈用藥調配，整合到藥事部門進行操作。

經過篩選，福建省這一輪改革規(guī)范并確立15類藥學服務及其收費價格，從省屬醫(yī)院開始試行。其中，藥物治療門診、靜脈藥物配置、臨床藥師住院診查費等項目，還明確納入醫(yī)保支付范圍，這無疑是對臨床藥師勞務價值的認可。

另外，血清藥物濃度測定、藥物敏感試驗、用藥指導的基因檢測等藥學類醫(yī)療服務項目，此次也被福建省納入醫(yī)保支付范圍。這些檢驗檢測服務，在很多醫(yī)院是由藥劑科、藥學部實驗室承擔的。

“藥師的專業(yè)化服務，要么市場付費，要么政府付費?！鼻笆鲂l(wèi)生經濟學專家指出，作為費用支付方，醫(yī)保部門希望藥師能夠在臨床用藥控費上發(fā)揮作用，監(jiān)督臨床用藥，自然也支持向藥學類服務收費，也有意愿向藥師付費。來自付費方的支持，有利于醫(yī)院藥師發(fā)展，也是《藥師法》立法呼聲漸高的一個不可忽視的背景。

其實，早在2013年，《藥師法》就已被列為國務院立法計劃的研究項目之一，明確由原國家衛(wèi)生計生委組織起草。

在此后的數年間，國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等部門開展聯合調研，并成立起草專家組，先后委托醫(yī)院管理研究所和中國醫(yī)院協會、清華大學法學院等專業(yè)機構開展調研起草等工作。

在政府主管部門、行業(yè)學會協會的共同努力下，2017年初步形成《〈藥師法〉草案征求意見稿》。在這一基礎上，還分別在2020年、2021年形成“草案征求意見稿”的第二版和第三版。

在2021年3月全國“兩會”期間，河北代表團馬永平等31名代表再次提出關于制定藥師法的議案?！拔覈用癫缓侠碛盟巻栴}普遍存在，涉藥安全事件屢有發(fā)生，藥師作用未能充分發(fā)揮，建議加快制定藥師法，依法保障藥師處方監(jiān)督權，規(guī)范服務標準，提高服務質量，滿足人民群眾多樣化藥學服務需求”。

2022年1月，全國人民代表大會教育科學文化衛(wèi)生委員會指出，《藥師法》已經列入“全國人大常委會2021年度立法工作計劃預備審議項目”；同時，國家衛(wèi)生健康委正在“抓緊修改完善法律草案，盡早提請全國人大常委會審議”。

今年7月國家衛(wèi)生健康委的回復更特別指出，“2020年以來，多次邀請全國人大法工委、司法部對立法工作進行指導，與國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等部門認真研究修改，最大程度上采納各方反饋意見，達成一致共識，形成《藥師法(送審稿)》”。

這份送審稿的形成，或許意味著立法已經走出關鍵的一步。

好事或許還需三折

《藥師法》的立法，由于更多人參與呼吁，已經漸入佳境，但是大功告成之前或許還需要一些折沖，還需要一些必要的協調和等待。

多年以來，兩個職業(yè)群體實行雙軌管理，從教育培訓到執(zhí)業(yè)再到日常監(jiān)管，歸口不同部門管理，監(jiān)管也是分散化的，需要一些跨部門協調。

藥監(jiān)部門承擔著執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)注冊管理，同時也一直承擔著幾十萬執(zhí)業(yè)藥師的日常監(jiān)管工作，以及對藥店的監(jiān)管工作，工作內容非常復雜。藥監(jiān)部門過去一直希望執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療機構職稱藥師都統(tǒng)一納入執(zhí)業(yè)資格考試，在近年來的簡政放權改革之下，藥監(jiān)局還有意適當放松監(jiān)管，減少日常監(jiān)管的壓力，自然樂見其他行業(yè)管理部門將百萬藥師統(tǒng)一管理起來。

不過，全國百多萬的醫(yī)院藥師、社會藥師的資格認證、執(zhí)業(yè)注冊、日常監(jiān)管等工作都交給衛(wèi)健部門，無疑也是一項重大挑戰(zhàn)。

這個問題最終如何解決，需要衛(wèi)健和藥監(jiān)兩個部門進一步協調。按照當前披露的信息，“醫(yī)療機構藥師和執(zhí)業(yè)藥師的統(tǒng)一管理”，采取“統(tǒng)一考試、分類注冊、分類管理”的做法來推進。

在藥師的資格準入方面，建立起全國統(tǒng)一的藥師資格考試制度，由國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局等部門組成國家藥師資格考試委員會，在省級層面組織實施考試。在藥師取得合法執(zhí)業(yè)資格后，注冊在醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥師由衛(wèi)健部門監(jiān)管，注冊在社會藥店等機構的藥師則由藥監(jiān)部門進行監(jiān)管。

其次，盡管醫(yī)院藥師和社會藥師都在努力追逐專業(yè)化技術化發(fā)展，但是兩者在健康服務體系中的作用仍然有待于進一步強化，尤其是社會藥師。同時，醫(yī)院藥師和社會藥師一直以來猶如兩個不同職業(yè)群體，在患者服務上的分工協作，其實也有待進一步提升。

醫(yī)保支付改革，需要藥師承擔藥方審核，引導醫(yī)院臨床藥學服務持續(xù)變革。

我國藥品銷售渠道當前依然以醫(yī)院為主，藥品調劑本身就需要聘用大量藥師。為了長遠發(fā)展，醫(yī)院藥師已經開始逐步探索跟臨床結合，專業(yè)化程度持續(xù)提升，逐步向健康服務提供者轉型，也逐漸獲得醫(yī)保支付部門的認可。這是一個不錯的發(fā)展探索和發(fā)展趨勢。

另一方面，跟歐美零售藥店不同，由于我國的社會零售藥店沒有大規(guī)模承接醫(yī)院外流處方，藥店經營勢必要采取多元化經營，處方藥、非處方藥、醫(yī)保支付藥品、保健品、化妝品、食品，甚至其他普通商品，都在銷售。這必然導致執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)化程度有限，在大規(guī)?；旌辖洜I藥店中可替代性強的情形，這也是藥店掛證也能經營的原因之一。

盡管近年來DTP藥房探索、醫(yī)保藥品雙通道銷售等，使得一些社會藥店在服務“深度”方面逐步打開了局面，但是總體來看，社會藥師在健康服務體系發(fā)揮的作用仍然相對有限。

不過，在醫(yī)院藥師逐步獲得服務補償、醫(yī)保支付的權益之時，社會藥師自然也希望通過有償服務來提升專業(yè)化程度。這也是接下來值得觀察的發(fā)展趨勢之一。

多年以來，醫(yī)院藥師和社會藥師兩個職業(yè)群體實行雙軌管理，歸口不同部門管理，監(jiān)管也是分散化的，需要一些跨部門的協調。