藥品專利創(chuàng)造性認(rèn)定探析

王春蕾， 楊 凡

(1. 南開大學(xué) 法學(xué)院， 天津 300350； 2. 天津理工大學(xué) 馬克思主義學(xué)院， 天津 300384)

一、專利授權(quán)創(chuàng)造性要件的制度內(nèi)涵

《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(以下簡(jiǎn)稱TRIPs協(xié)定)第27條規(guī)定：“在遵守第2款和第3款規(guī)定的前提下，專利可授予所有技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明，無(wú)論是產(chǎn)品還是方法，只要它們具有新穎性，包含發(fā)明性步驟，并可供工業(yè)應(yīng)用?！睂?duì)此可進(jìn)一步解釋為，成員可將“發(fā)明性步驟”和“可供工業(yè)應(yīng)用”兩項(xiàng)要素進(jìn)一步理解為“非顯而易見(jiàn)的”和“有用的”?！鞍l(fā)明性步驟”在我國(guó)被規(guī)定為“創(chuàng)造性”。我國(guó)《專利法》第22條將專利授權(quán)的實(shí)質(zhì)條件規(guī)定為新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，即專利“三性”。對(duì)創(chuàng)造性可進(jìn)一步解釋為：“創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步?！毙路f性要求發(fā)明在申請(qǐng)日之前未曾公開且不存在抵觸申請(qǐng)，創(chuàng)造性要求發(fā)明具備智力創(chuàng)造水準(zhǔn)，實(shí)用性要求可穩(wěn)定重復(fù)地實(shí)施[1]。在專利“三性”中，創(chuàng)造性力圖促進(jìn)技術(shù)飛速發(fā)展，且在實(shí)踐中最難以認(rèn)定，是專利授權(quán)的核心要件。而藥品專利對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是藥品，關(guān)乎公共健康權(quán)，研究其創(chuàng)造性問(wèn)題是非常必要的。

1. 專利權(quán)的私權(quán)屬性

TRIPs協(xié)定宣誓了“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是私權(quán)(private right)”。與一般財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的客體不同，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的是無(wú)形的智力勞動(dòng)成果，其與有形的勞動(dòng)財(cái)產(chǎn)具有同等的保護(hù)價(jià)值。專利權(quán)作為一種重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是權(quán)利人對(duì)技術(shù)構(gòu)思這種信息的排他性權(quán)利，其客體是無(wú)形的發(fā)明創(chuàng)造[2]。專利權(quán)亦具備私權(quán)屬性：可以在市場(chǎng)上自由流轉(zhuǎn)，其行使不得受到其他主體甚至國(guó)家權(quán)力的違法侵害，法律對(duì)其受侵害規(guī)定了一系列救濟(jì)途徑[3]。從效率角度來(lái)分析，對(duì)智力成果進(jìn)行產(chǎn)權(quán)化，目的是為智力財(cái)產(chǎn)的創(chuàng)造者提供充分的激勵(lì)，授予信息首創(chuàng)者以壟斷的權(quán)利，使之在壟斷期內(nèi)獨(dú)占市場(chǎng)，賺取足夠的利潤(rùn)收回成本并投入進(jìn)一步創(chuàng)新之中，不至于因?yàn)樾畔⒋畋丬囌叩男袨槎墒軗p失[4]。盡管專利權(quán)經(jīng)常與發(fā)展權(quán)、健康權(quán)等權(quán)利產(chǎn)生沖突，但是仍應(yīng)承認(rèn)它是一項(xiàng)私權(quán)，這是為發(fā)明創(chuàng)造者提供圓滿的私權(quán)保護(hù)的必然條件，也符合推動(dòng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的社會(huì)目標(biāo)。關(guān)于專利授權(quán)創(chuàng)造性要件的研究，也應(yīng)奠基于保護(hù)私權(quán)的意識(shí)之上。

2. 專利創(chuàng)造性要件的公共屬性

(1) 專利權(quán)嚴(yán)重依賴社會(huì)環(huán)境

專利權(quán)與普通的私有財(cái)產(chǎn)權(quán)有著重大區(qū)別，無(wú)法脫離社會(huì)群體。普通的私有財(cái)產(chǎn)權(quán)對(duì)應(yīng)的財(cái)產(chǎn)易于被排他性地占有，權(quán)利的行使往往只需要他人不作為的配合。專利權(quán)的客體是科學(xué)技術(shù)創(chuàng)造，而科學(xué)技術(shù)創(chuàng)造的產(chǎn)生和消費(fèi)都具有公共性，與社會(huì)上的其他主體存在諸多密切的聯(lián)系，無(wú)法脫離社會(huì)環(huán)境。不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，本身就是為了獲得相對(duì)于他人的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，倘若脫離了社會(huì)環(huán)境，技術(shù)創(chuàng)新的意義就無(wú)從談起。在個(gè)人創(chuàng)新逐漸被集體創(chuàng)新取代的時(shí)代[5]，科學(xué)技術(shù)成果的產(chǎn)生與群體的存在密不可分[6]，新的發(fā)明創(chuàng)造必然依賴已有的技術(shù)。當(dāng)然，哪怕是獨(dú)立發(fā)明，不同的研發(fā)者也可能“不謀而合”?？茖W(xué)技術(shù)成果轉(zhuǎn)移的邊際成本極低，技術(shù)方案的轉(zhuǎn)移和共享時(shí)刻都在發(fā)生。

(2) 專利權(quán)與人權(quán)的沖突和聯(lián)系

醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)投入巨大、成功率較低，專利權(quán)人對(duì)專利保護(hù)的依賴性遠(yuǎn)高于其他行業(yè)。然而，即便承認(rèn)發(fā)明創(chuàng)造之上的權(quán)利是私權(quán)，權(quán)利的完整保護(hù)對(duì)于專利權(quán)人來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，也不應(yīng)對(duì)其進(jìn)行過(guò)度的保護(hù)。因?yàn)橐坏?duì)藥品專利進(jìn)行廣泛的授權(quán)和嚴(yán)格的排他性保護(hù)，就會(huì)限制后來(lái)者的發(fā)展權(quán)，創(chuàng)新者將無(wú)法通過(guò)合法使用現(xiàn)有技術(shù)開展進(jìn)一步創(chuàng)新，整個(gè)社會(huì)的創(chuàng)新將會(huì)受到阻礙。另外，創(chuàng)新者持續(xù)占據(jù)市場(chǎng)，仿制者被排除在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之外，最終的結(jié)果是原研藥企業(yè)利用其已積累的品牌優(yōu)勢(shì)無(wú)止境地占據(jù)市場(chǎng)，導(dǎo)致藥價(jià)居高不下，藥品可及性受到危害?？茖W(xué)技術(shù)的影響絕不止步于個(gè)人，而是影響著全社會(huì)的福祉。對(duì)于專利權(quán)的保護(hù)不能以犧牲社會(huì)的發(fā)展權(quán)和公眾健康權(quán)為代價(jià)，對(duì)于藥品專利的研究也無(wú)法規(guī)避對(duì)公共利益的考量。

二、新形勢(shì)下的藥品專利創(chuàng)造性認(rèn)定

專利制度從產(chǎn)生之初至今的核心就是“以公開換取壟斷”。但是創(chuàng)新環(huán)境發(fā)生了變化，當(dāng)今社會(huì)的科學(xué)技術(shù)水平相比專利制度產(chǎn)生之初已有了空前發(fā)展，反向工程發(fā)達(dá)，加之行業(yè)規(guī)范規(guī)定藥品說(shuō)明書具有一定披露義務(wù)，隱藏在藥品背后的技術(shù)方案已不再神秘。專利技術(shù)方案公開的價(jià)值大不如前，與此形成鮮明對(duì)比的是，權(quán)利人保護(hù)技術(shù)方案的需求更為迫切。雖然科學(xué)技術(shù)的整體水平大幅度提高，但是重磅創(chuàng)新非常稀缺。世界范圍內(nèi)新藥的制造速度放緩，重大發(fā)現(xiàn)越來(lái)越少，易于處理的藥物靶點(diǎn)幾乎被開發(fā)窮盡，改進(jìn)發(fā)明專利的申請(qǐng)?jiān)黾邮潜厝悔厔?shì)。不斷完善的獲批藥品回溯目錄增加了新藥開發(fā)過(guò)程的復(fù)雜性，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)承受能力逐步降低，提高了引進(jìn)新藥的門檻。考慮到研發(fā)新藥的失敗成本和審批成本，利用現(xiàn)有專利在專利法框架下賺取更多的利潤(rùn)顯然更加“劃算”，利益的驅(qū)動(dòng)會(huì)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)異化。專利制度賦予專利權(quán)人有限的權(quán)利，力圖更好地平衡創(chuàng)新者、仿制者以及患者之間的利益，促進(jìn)創(chuàng)新，但卻往往事與愿違。

1. 專利創(chuàng)造性要件之審查

根據(jù)我國(guó)《專利法》第22條，創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步?！秾＠麑彶橹改稀穼?duì)創(chuàng)造性的認(rèn)定方式作了進(jìn)一步解釋：現(xiàn)有技術(shù)，是指申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)；技術(shù)方案一經(jīng)公開便可推定其為公眾所知，實(shí)際被公眾知曉的程度以及申請(qǐng)人本人是否知曉在所不問(wèn)；現(xiàn)有技術(shù)方案的來(lái)源主要是在國(guó)內(nèi)外發(fā)表的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和已經(jīng)公布(無(wú)論授權(quán)與否)的專利文獻(xiàn)。

(1) 突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)

“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)”是指對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)而言不是顯而易見(jiàn)的?！秾＠麑彶橹改稀芬?guī)定了“三步法”：一是確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；二是確定發(fā)明的區(qū)別特征和實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題；三是判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見(jiàn)。顯而易見(jiàn)的發(fā)明，是指本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，僅僅通過(guò)邏輯分析、推理或者有限的試驗(yàn)便可以得到的成果。在醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域，許多發(fā)明都是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)方案的改進(jìn)，而這種改進(jìn)必然與現(xiàn)有技術(shù)具有邏輯關(guān)系，亦能通過(guò)實(shí)驗(yàn)相互印證，事后來(lái)看可能會(huì)顯得此類發(fā)明非常淺顯和容易。上述“顯而易見(jiàn)的發(fā)明”的判斷規(guī)則，難以避免“事后諸葛亮”的困境。

(2) 顯著的進(jìn)步

“顯著的進(jìn)步”是指從發(fā)明的技術(shù)效果上看與現(xiàn)有技術(shù)相比具有長(zhǎng)足的進(jìn)步?！秾＠麑彶橹改稀芬?guī)定了以下輔助判斷因素：一是發(fā)明解決了人們一直渴望解決，但始終未能獲得成功的技術(shù)難題；二是發(fā)明克服了技術(shù)偏見(jiàn)；三是發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果；四是發(fā)明在商業(yè)上獲得成功。分析以上4個(gè)因素，不難發(fā)現(xiàn)其存在一定問(wèn)題?！敖鉀Q人們一直渴望解決而未能解決的技術(shù)難題”這一因素對(duì)創(chuàng)造性提出了較高的要求，但是在以漸進(jìn)改良為主流的創(chuàng)新環(huán)境下，很少有發(fā)明能滿足如此之高的要求?！吧虡I(yè)上的成功”是多種因素共同作用的結(jié)果，如果將其理解為銷量上的成功，可能與創(chuàng)造性關(guān)聯(lián)不大?！翱朔夹g(shù)偏見(jiàn)”這一要素在實(shí)踐中也很難把握。技術(shù)偏見(jiàn)是指一定時(shí)間內(nèi)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員普遍存在的、對(duì)某一技術(shù)問(wèn)題偏離客觀事實(shí)的認(rèn)知。其中的“偏離”可以解釋為“足夠消除研究人員研究動(dòng)機(jī)的差異”。但是化學(xué)實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性差，同一技術(shù)方案可能因?yàn)樵囼?yàn)環(huán)境的輕微差別而得到不同的結(jié)果。而且科學(xué)界向來(lái)重視陽(yáng)性的結(jié)果，而陰性的結(jié)果往往不被重視。例如，研究者更愿意在公開發(fā)表的文獻(xiàn)中說(shuō)明“A與B存在何種關(guān)系”，而很少把“A與C不存在何種關(guān)系”當(dāng)作重大研究成果發(fā)表出來(lái)。顯然，“哪些理論是技術(shù)偏見(jiàn)”這一問(wèn)題缺乏權(quán)威的文獻(xiàn)證據(jù)。因此，在實(shí)踐中專利持有人認(rèn)為其發(fā)明克服了某技術(shù)偏見(jiàn)，而專利挑戰(zhàn)者卻主張不存在技術(shù)偏見(jiàn)，反而是技術(shù)啟示。目前鮮有文獻(xiàn)對(duì)此進(jìn)行研究，而實(shí)踐中專利審查相關(guān)部門往往提出較高的標(biāo)準(zhǔn)?！耙饬喜坏降募夹g(shù)效果”這一因素是最具備可操作性的參考因素。發(fā)明的進(jìn)步性可以通過(guò)數(shù)據(jù)進(jìn)行量化和比較。用試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)技術(shù)方案的進(jìn)步性進(jìn)行量化也存在問(wèn)題，因?yàn)楹茈y對(duì)新的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)方案進(jìn)行單一變量的對(duì)比試驗(yàn)，而且各種藥性和毒性指標(biāo)表征手段、測(cè)量方案也在不斷發(fā)展。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的披露和對(duì)比能夠直觀地反映技術(shù)方案的好壞，能在很大程度上提高客觀性。有研究表明，“顯著的進(jìn)步性”這一要求在實(shí)踐中被慢慢淡化[7]，筆者認(rèn)為這不是合理的趨勢(shì)。

醫(yī)藥化學(xué)的發(fā)展本就是建立在試驗(yàn)基礎(chǔ)上的，人們對(duì)微觀化學(xué)結(jié)構(gòu)的認(rèn)識(shí)和理解是一代一代逐步積累的——科研人員發(fā)現(xiàn)了意外的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，分析其中的機(jī)理，再設(shè)計(jì)進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和推廣。因而，這門科學(xué)正是在不斷的試驗(yàn)中發(fā)展的。對(duì)于藥品專利授權(quán)條件的研究，應(yīng)當(dāng)建立在醫(yī)藥化學(xué)發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)之上。

2. 專利創(chuàng)造性認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)之評(píng)析

現(xiàn)有的專利創(chuàng)造性認(rèn)定體系存在不足，但其造成的結(jié)果不僅是審查上的困難。審查困難往往導(dǎo)致先授權(quán)的任意性和“事后諸葛亮”的矛盾，結(jié)果是使私權(quán)處于不確定狀態(tài)。專利授權(quán)部門和人民法院在專利創(chuàng)造性的認(rèn)定上均遵循“三步法”，但在具體概念上可能存在分歧，不同審查主體作出不同的解釋，使實(shí)踐中專利挑戰(zhàn)的結(jié)果具有不確定性。例如，對(duì)于馬庫(kù)什(Markush)權(quán)利要求的性質(zhì)理解存在差異。關(guān)于它在專利法上的意義，實(shí)踐中有以下兩種典型的理解：其一，馬庫(kù)什權(quán)利要求只能保護(hù)各種實(shí)施方案的共性；其二，馬庫(kù)什權(quán)利要求屬于多個(gè)并列技術(shù)方案的集合。第一種觀點(diǎn)對(duì)專利權(quán)人權(quán)利保護(hù)的范圍更窄，認(rèn)為對(duì)于概括式權(quán)利要求而言，其概括的只是各個(gè)具體實(shí)施方式所具有的共性，但其除具有共性之外，通常還具有各自的特性，因該部分內(nèi)容并未被記載于權(quán)利要求中，故其顯然并非專利權(quán)人的智力勞動(dòng)，不屬于其技術(shù)貢獻(xiàn)，不應(yīng)獲得保護(hù)。第二種觀點(diǎn)從邏輯上進(jìn)行解釋，認(rèn)為每個(gè)具體化合物都是單獨(dú)的技術(shù)方案，馬庫(kù)什權(quán)利要求屬于并列技術(shù)方案的特殊類型。上述兩種理解都有一定的道理和不足，司法實(shí)踐中這樣的模棱兩可的概念還有很多，亟待司法機(jī)關(guān)進(jìn)行觀點(diǎn)的統(tǒng)一。

創(chuàng)造性認(rèn)定問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致一系列蝴蝶效應(yīng)，甚至使專利制度的作用被扭曲。一方面，專利持有人不滿足于有限的專利權(quán)，巨額的壟斷利潤(rùn)驅(qū)使他們想盡辦法拓展專利覆蓋的領(lǐng)域，延長(zhǎng)專利保護(hù)的期限，而專利授權(quán)的任意性為他們實(shí)現(xiàn)此類目的提供了空間。專利權(quán)人有可能濫用專利制度對(duì)創(chuàng)新性有限的發(fā)明申請(qǐng)專利保護(hù)，如對(duì)核心化合物作出輕微修改重新申請(qǐng)專利，或?qū)煞N藥物加以組合進(jìn)行專利布局，阻擋仿制者進(jìn)入市場(chǎng)等。另一方面，仿制的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于創(chuàng)新，對(duì)于利潤(rùn)的渴望驅(qū)使人們想盡辦法破壞專利布局，而專利挑戰(zhàn)結(jié)果的不確定性使他們?cè)敢夥攀忠徊?。?duì)于專利挑戰(zhàn)者而言，專利訴訟成功可以使其合法進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)；哪怕不完成整個(gè)訴訟程序，逼迫專利持有人達(dá)成“反向支付”協(xié)議也是可以接受的。

不必要的專利授予和不必要的專利訴訟，破壞了專利制度利益平衡、鼓勵(lì)創(chuàng)新的美好愿景，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)損害了公眾健康權(quán)。技術(shù)公開本身是為了科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，避免重復(fù)研發(fā)，以及讓后來(lái)者“站在巨人的肩膀上”進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)技術(shù)的升級(jí)與更新。但是，由于專利授權(quán)的任意性，專利持有人開發(fā)出重磅藥物(blockbuster drug)之后不斷進(jìn)行低水平專利申請(qǐng)，通過(guò)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品成分和結(jié)構(gòu)的微小調(diào)整或新用途進(jìn)行連續(xù)多次的專利申請(qǐng)，以延長(zhǎng)原始專利的壽命，并對(duì)制造工藝、配方、劑量、用途和治療方法進(jìn)行專利壟斷，以使其專利“常青化”。如此，專利持有人獲得了壟斷權(quán)利，卻公開了一系列價(jià)值極低的技術(shù)方案，不僅帶給后來(lái)者的技術(shù)啟示有限，而且擠壓了后來(lái)者對(duì)其技術(shù)進(jìn)行合理改進(jìn)的空間。專利制度本身賦予專利有限的生命，在專利保護(hù)期限屆滿之后可以實(shí)現(xiàn)這部分知識(shí)的共享，而“常青”專利長(zhǎng)期存在，使得后來(lái)者難以合法利用其技術(shù)方案。重磅專利持有人濫用專利制度牢牢占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)是仿制藥企業(yè)不能容忍的，這些主體亦會(huì)進(jìn)行專利布局以阻礙專利權(quán)人不正當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)張專利權(quán)。仿制藥企業(yè)向原研藥企業(yè)發(fā)起的專利挑戰(zhàn)并非為了糾正錯(cuò)誤的專利授予，而是一場(chǎng)以資本和技術(shù)為武器的商業(yè)戰(zhàn)爭(zhēng)。藥品消費(fèi)者對(duì)于藥品的需求缺乏彈性，用于維護(hù)專利的一切成本最終會(huì)影響藥品定價(jià)[8]，導(dǎo)致消費(fèi)者可能一直支付高昂的藥價(jià)，卻無(wú)法獲得更好的治療。

三、專利創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)完善路徑之比較分析

美國(guó)、日本的制藥工業(yè)在世界競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。制藥公司通過(guò)專利布局、專利談判和專利挑戰(zhàn)，使其自身成功地發(fā)展和擴(kuò)張，既得益于專利制度，亦影響著專利制度的發(fā)展。

1. 美國(guó)“非顯而易見(jiàn)性”標(biāo)準(zhǔn)

2. 日本“創(chuàng)造性”標(biāo)準(zhǔn)

日本的專利審查制度和我國(guó)類似，不存在判例法指導(dǎo)審查，主要以專利法和審查指南為審查依據(jù)。起初，創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)較為寬松，2000年后規(guī)范了審查程序和標(biāo)準(zhǔn)，提高了創(chuàng)造性的門檻[11]。日本《專利審查指南》規(guī)定，判斷專利創(chuàng)造性的步驟為理解要求保護(hù)的發(fā)明，找出一篇最接近該發(fā)明的對(duì)比文件，將該發(fā)明與對(duì)比文件進(jìn)行比較，找到相同的技術(shù)特征和區(qū)別的技術(shù)特征，針對(duì)區(qū)別技術(shù)特征進(jìn)行推理。具體而言，推理部分首先要考慮區(qū)別的技術(shù)特征是不是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的技術(shù)創(chuàng)新。如果答案是肯定的，需要再考慮動(dòng)機(jī)問(wèn)題，反之則認(rèn)為發(fā)明具備創(chuàng)新性。判斷是否有動(dòng)機(jī)，可以考慮：(1)技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)性；(2)課題的共通性；(3)功能、作用的共通性；(4)引用發(fā)明中是否具有啟示，或?qū)儆诠ＷR(shí)。如果不存在動(dòng)機(jī)，則該發(fā)明具有創(chuàng)造性。如果存在動(dòng)機(jī)，則要調(diào)查否定要素，即是否存在否定上述邏輯推理的要素，例如：(1)阻礙要因(不同引用文獻(xiàn)之間，在技術(shù)上存在障礙而不能結(jié)合)；(2)有利的發(fā)明效果；(3)商業(yè)上的成功、長(zhǎng)期未解決的課題等[12]。日本的專利創(chuàng)造性要件判斷體系由一套流程和三個(gè)層次的推理構(gòu)成，相對(duì)于我國(guó)的判斷體系而言，邏輯層次較為明確嚴(yán)謹(jǐn)。

四、藥品專利創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)客觀化之進(jìn)路

專利的創(chuàng)造性是一個(gè)裁量性規(guī)范[13]，具有兩方面的性質(zhì)：一是判斷標(biāo)準(zhǔn)的寬松與嚴(yán)格；二是客觀性。專利創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)的寬松與嚴(yán)格應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況不斷調(diào)整，客觀性則應(yīng)當(dāng)始終堅(jiān)持。合理提高客觀性可以避免對(duì)專利有效性的反復(fù)審查，但堅(jiān)持客觀性不等于將客觀化推向極致[14]。過(guò)度客觀化可能抑制創(chuàng)新[15]，將“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”的創(chuàng)造能力極端低估，過(guò)度重視“發(fā)明取得商業(yè)上的成功”等輔助判斷因素，過(guò)度拘泥于專利說(shuō)明書的文字，可能導(dǎo)致專利審查淪為審查機(jī)關(guān)和申請(qǐng)人之間的“文字游戲”，從而忽略了對(duì)技術(shù)方案實(shí)質(zhì)上是否符合授權(quán)條件的考量?？陀^性是確保法律確定性的必然要求，能夠幫助專利申請(qǐng)人在提交專利申請(qǐng)時(shí)對(duì)私權(quán)的獲得產(chǎn)生合理預(yù)期。

1. 針對(duì)藥品專利發(fā)布專門司法解釋

針對(duì)醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的特殊性，制定發(fā)布專門的司法解釋，以明確具體概念的含義。例如，對(duì)“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”的含義進(jìn)行明確，并賦予其一定的創(chuàng)造能力。在醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域，對(duì)已知藥理活性的物質(zhì)進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)取代，成鹽、酯，與小分子化合物結(jié)合等是常見(jiàn)的改進(jìn)思路，是普通技術(shù)人員都能夠掌握的。司法實(shí)踐亦默認(rèn)了“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”擁有一定的改進(jìn)創(chuàng)新能力，為保證制度與實(shí)踐的一致性[16]，在司法解釋中應(yīng)該賦予其適當(dāng)?shù)膭?chuàng)造能力，明確其創(chuàng)新水平。此外，亦需在司法解釋中明確“馬庫(kù)什權(quán)利要求”的法律定義及保護(hù)尺度，以及“反向技術(shù)教導(dǎo)”的認(rèn)定尺度等。

完善審查體系，以“三步法”為基本判斷流程，以“克服技術(shù)偏見(jiàn)”和“意料不到的技術(shù)效果”為重要輔助因素?！翱朔夹g(shù)偏見(jiàn)”與“意料不到的技術(shù)效果”兩個(gè)因素可以直觀地通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)感知。例如，如果專利申請(qǐng)人提供的技術(shù)方案能夠?qū)σ阎衔锏睦砘匦院退幚砘钚赃M(jìn)行大幅度提升，超越了本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的心理預(yù)期，則可以證明該發(fā)明具備顯著的進(jìn)步性，能夠減少“后見(jiàn)之明”的風(fēng)險(xiǎn)，提高審查結(jié)果的客觀性?！敖鉀Q技術(shù)難題”和“商業(yè)成功”兩個(gè)因素為次要輔助因素。“解決技術(shù)難題”因素明顯對(duì)發(fā)明的創(chuàng)新程度提出了更高的要求，從邏輯上應(yīng)放在最后進(jìn)行考慮，且如果過(guò)度考慮這一因素，也不符合我國(guó)目前創(chuàng)新能力有限的國(guó)情?！吧虡I(yè)成功”因素與發(fā)明進(jìn)步性的關(guān)聯(lián)有限，亦不能作為關(guān)鍵輔助因素進(jìn)行考慮。

2. 規(guī)范專利申請(qǐng)人的申請(qǐng)行為

首先，進(jìn)行專利申請(qǐng)時(shí)，發(fā)明背景技術(shù)部分應(yīng)當(dāng)寫明對(duì)發(fā)明的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)，指明專利申請(qǐng)所要解決的技術(shù)問(wèn)題。然而，諸多申請(qǐng)人在申請(qǐng)文件中刻意規(guī)避這一要求，在該部分僅僅對(duì)技術(shù)領(lǐng)域作擴(kuò)大解釋，以闡釋在該技術(shù)領(lǐng)域或相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的重要性，甚至僅僅公開一些不相關(guān)內(nèi)容，意圖“蒙混過(guò)關(guān)”。而產(chǎn)生訴爭(zhēng)時(shí)，對(duì)發(fā)明背景技術(shù)存在任意解釋的空間，因此在專利申請(qǐng)階段需規(guī)范專利申請(qǐng)人的行為。其次，權(quán)利要求的范圍應(yīng)當(dāng)使該技術(shù)方案所有必要的技術(shù)特征都體現(xiàn)在權(quán)利要求書中，使他人明確知悉該專利方案的保護(hù)范圍，避免采用過(guò)于概述性的表達(dá)而使權(quán)利人獲得超越智慧成果的保護(hù)。最后，說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)充分公開實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。凡是在說(shuō)明書中提及的發(fā)明所具有的優(yōu)良特性，都應(yīng)具有相關(guān)實(shí)施例的支持，且實(shí)施例必須具有代表性。

3. 完善案例指導(dǎo)制度

法律和司法解釋的文本是有限的，只能對(duì)實(shí)踐中的共性問(wèn)題進(jìn)行解釋，不能窮盡對(duì)疑難問(wèn)題的解釋，且無(wú)法不斷在動(dòng)態(tài)的社會(huì)發(fā)展中及時(shí)地修正，因此有必要完善案例指導(dǎo)制度?？茖W(xué)技術(shù)是不斷更新和發(fā)展的，對(duì)此需要專門人員利用司法大數(shù)據(jù)對(duì)類案進(jìn)行分析和排序，把知識(shí)和技術(shù)更新等因素導(dǎo)致參考價(jià)值降低的案例置于較低的參考位階，便于法官參考最新的相似案例。另外，區(qū)別于其他領(lǐng)域的發(fā)明，醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)是微觀的，且公式化的規(guī)律較少，實(shí)驗(yàn)成果存在隨機(jī)性，可重復(fù)性不高。法院對(duì)藥品專利是否具有創(chuàng)造性進(jìn)行審查時(shí)，往往依賴專家輔助人幫助法官理解發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題以及發(fā)明的創(chuàng)新點(diǎn)，但是這樣得到的結(jié)論并不能排除專家輔助人的主觀因素。通過(guò)建立案例庫(kù)，可以統(tǒng)一類案的裁量尺度，逐步實(shí)現(xiàn)審查標(biāo)準(zhǔn)的同一性和審查結(jié)果的統(tǒng)一化。