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    含肝動(dòng)脈灌注化療栓塞治療的中國肝細(xì)胞癌患者真實(shí)世界研究

    2022-11-26 14:39:52胡蘅芬桑宇飛
    關(guān)鍵詞:肝癌人群化療

    胡蘅芬,桑宇飛

    (1.湖南環(huán)境生物職業(yè)技術(shù)學(xué)院,湖南 衡陽 421005;2.解放軍95246部隊(duì)保障部,廣西 南寧 530007)

    1 研究背景

    我國作為肝癌高發(fā)地區(qū),其患病人數(shù)占全球范圍的50%左右,近年來,原發(fā)性肝癌(primary liver cancer,PLC)發(fā)病率呈逐年上升趨勢,其中多達(dá)90%為肝細(xì)胞癌(hepati-cellular Cancer,HCC)[1-2]。相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),該疾病已成為現(xiàn)階段我國第4位常見的惡性腫瘤,且被歸納為第2位腫瘤致死病因,對我國人民的生命安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅[3]。臨床經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)其發(fā)病機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素較多,例如吸煙、肝硬化、病毒感染、糖尿病等,若未能夠盡早選擇合適的治療方式,隨著疾病持續(xù)加重,可直接危及生命安全[4-5]。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球每年新增加的HCC病例中,有50%發(fā)生于中國,且諸多患者在確診時(shí)已達(dá)到晚期,只有20%患者能夠?qū)嵤┦中g(shù)治療[6]。近年來,隨著我國介入放射學(xué)的不斷完善,經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈栓塞介入治療已被臨床歸納為非手術(shù)治療HCC的首選方案[7]。臨床研究發(fā)現(xiàn),由于肝細(xì)胞伴有不同程度的多重耐藥基因,現(xiàn)階段尚無最佳化療手段[8]。但有學(xué)者認(rèn)為肝動(dòng)脈灌注化療能夠增加腫瘤區(qū)域的化療藥物濃度,同時(shí)攜帶化療藥物的碘油可對瘤體產(chǎn)生持續(xù)殺滅效果[9]。因此,選擇肝動(dòng)脈灌注化療栓塞(TACE)治療HCC,可獲得顯著價(jià)值,能夠有效提高患者生存質(zhì)量,延長生存期[10]。迄今,對于TACE治療方式在HCC患者的治療時(shí)機(jī)、頻率及臨床獲益等情況,一線的臨床實(shí)踐都有大量基于單中心的數(shù)據(jù)報(bào)道和建議。但是,因?yàn)椴煌t(yī)學(xué)中心有不同的TACE治療模式,對整體HCC患者而言,TACE所帶來的確切臨床獲益信息仍有許多未知[11]?;诖?,本項(xiàng)研究基于一個(gè)大型的中國原發(fā)性肝癌臨床登記調(diào)查數(shù)據(jù)庫(Chinese liver cancer survey database,CLCS database)對中國各地接受了TACE治療的HCC患者展開了一項(xiàng)真實(shí)世界研究(real world study,RWS),期望通過這個(gè)研究了解HCC患者所采用的TACE治療模式及臨床獲益的真實(shí)情況,為潛在HCC患者的治療決策提供數(shù)據(jù)支持和臨床依據(jù)。

    2 研究目標(biāo)

    基于CLCS數(shù)據(jù)庫,本項(xiàng)研究的主要研究問題包括:在中國的真實(shí)臨床實(shí)踐中,哪些HCC患者接受了TACE治療?接受的TACE治療有什么特征?TACE對HCC患者的療效如何?TACE在治療HCC患者中的安全性如何?

    2.1 研究目的 ①描述接受TACE治療的HCC患者的TACE治療模式;②統(tǒng)計(jì)接受了TACE治療的患者的臨床結(jié)局;③描述接受TACE治療的HCC患者的人口學(xué)、醫(yī)保分布、就診時(shí)的臨床特征;④TACE相關(guān)不良事件發(fā)生率和并發(fā)癥。

    2.2 探索性研究目的 描述與TACE治療相關(guān)的醫(yī)療保健資源和費(fèi)用的使用情況。

    3 研究方法

    3.1 研究設(shè)計(jì) 對中國原發(fā)性肝癌臨床登記調(diào)查(CLCS)數(shù)據(jù)庫中既往接受TACE治療的HCC患者進(jìn)行真實(shí)世界研究。CLCS是由北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會與明智醫(yī)療科技(上海)有限公司聯(lián)合發(fā)起,是一項(xiàng)多中心、縱向性真實(shí)世界研究,并由秦叔逵教授等國內(nèi)78家醫(yī)學(xué)中心的一百多位專家共同參與的公益性項(xiàng)目。本次研究對自2012年1月1日起在各醫(yī)學(xué)中心中,經(jīng)臨床確診為PLC且進(jìn)行首次治療的患者診療信息進(jìn)行CLCS數(shù)據(jù)庫收集,并且將格式化的數(shù)據(jù)錄入RWS數(shù)據(jù)庫。具體分為兩個(gè)部分,一部分為基于CLCS項(xiàng)目,橫斷面研究TACE相關(guān)的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)。這部分研究采用橫斷面選取接受TACE的HCC患者,對2018年12月至2020年1月期間,符合CLCS且接受了TACE治療HCC的患者,在三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)(入院當(dāng)天/TACE術(shù)前、出院前一天/TACE術(shù)后、隨訪/出院后首次隨訪)分別收集并分析其醫(yī)療資源的使用情況。另外一部分為基于已有CLCS數(shù)據(jù)庫的TACE相關(guān)RWS研究,患者入組截止時(shí)間為2020年12月31日;基于CLCS鎖定數(shù)據(jù),篩選臨床診斷為HCC并且至少接受過1次TACE治療的患者,對篩選出的HCC患者人群,進(jìn)行人口學(xué)、TACE治療的相關(guān)分析。

    3.2 研究人群 研究人群數(shù)據(jù)來自CLCS數(shù)據(jù)庫,納入標(biāo)準(zhǔn):①年齡大于18歲;②病歷資料完整;③臨床診斷或病理診斷為HCC[12];④至少接受過1次TACE治療;⑤同意參加CLCS的患者。排除標(biāo)準(zhǔn):①伴有不同程度認(rèn)知障礙者;②合并其他惡性腫瘤的患者;③聽力障礙或者無法交流者。

    3.3 數(shù)據(jù)分析 CLCS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)信息自下載后,按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出滿足要求的HCC患者。收集患者的性別、年齡、職業(yè)、教育背景、醫(yī)保類型等一般信息,以及每一次治療時(shí)的檢驗(yàn)檢查結(jié)果(實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、病理檢查等)、治療模式與療效、臨床結(jié)局。

    3.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本項(xiàng)研究主要采用描述性分析,對分類變量通過頻率和相關(guān)百分比以及每個(gè)分類類別的95%置信區(qū)間(CI)來描述,對連續(xù)性變量結(jié)果采用平均值和CI、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、第25和第75百分位數(shù)、最小值和最大值描述。

    4 結(jié)果

    4.1 TACE患者篩選及分層 在CLCS庫中篩選患者,篩選出5 436例接受過TACE治療的原發(fā)性肝癌患者,根據(jù)患者情況將其分為非首診首治TACE組(n=609)、首診首治TACE組(n=4 827)。非首診首治TACE組(TACE-non-first 組)為首次診斷為HCC后,TACE治療前有局部治療史(包含手術(shù)、消融、放療等)、系統(tǒng)治療史(中醫(yī)藥/免疫調(diào)節(jié)劑:干擾素、胸腺肽等治療史除外)的患者;首診首治TACE組(TACE-First 組)為首次診斷為HCC后,首選的局部治療方式為TACE,無其它局部既往治療史、系統(tǒng)治療史的患者。

    4.2 患者基本信息 本項(xiàng)研究經(jīng)過篩選、出組共納入了48家醫(yī)學(xué)中心,接受過TACE治療的5 436例HCC患者的診療數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析(見表1)。全組數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,患者首診科室主要為外科(65.89%),其次為內(nèi)科(22.42%),其他科室涉及腫瘤科、放療科等(見表2)。此外,患者職業(yè)為其他和農(nóng)民較多。TACE-First組的醫(yī)保情況為:本市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(16.61%),本市城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(10.42%),本市新型農(nóng)村合作醫(yī)療(9.86%),同時(shí)全自費(fèi)患者占比較高(17.03%)。此外,社會基本醫(yī)療、公費(fèi)醫(yī)療、商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)占比很低,分布在0.1%~0.6%之間。具體見表3和表4。

    4.3 TACE治療情況 TACE-first組中,經(jīng)歷1次TACE治療的患者人群占比為51.85%,2次TACE治療的患者人群占比為23.64%,3次以上患者人群占比24.51%,見表5。

    4.4 患者診療次數(shù) CLCS數(shù)據(jù)庫中,TACE-first組中總治療次數(shù)=1次的患者有1 758例,≥2次的患者有3 069例,見表6。

    4.5 TACE治療過程中的并發(fā)癥分布 TACE治療過程中常見的并發(fā)癥為肝區(qū)悶痛、發(fā)熱、腹脹、惡心等,見表7。

    5 討論

    相關(guān)研究發(fā)現(xiàn),肝細(xì)胞癌主要起源于肝細(xì)胞的富血供惡性腫瘤,有90%的血供來自肝動(dòng)脈[13]。HCC臨床癥狀可表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛,且伴有乏力、日漸消瘦、腹脹、食欲降低、惡心等癥狀,且通過醫(yī)學(xué)儀器發(fā)現(xiàn),患者的肝呈逐漸增大趨勢,且伴有肝邊緣不規(guī)則、肝表面凹凸不平等現(xiàn)象[14-16]?,F(xiàn)階段,針對中晚期肝癌患者,臨床無法對其實(shí)施手術(shù)切除治療,而經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈栓塞術(shù)已被臨床歸納為HCC的首選治療方案,其雖能夠穩(wěn)定患者病情,且獲得一定治療價(jià)值,但臨床研究發(fā)現(xiàn),該療法極易受到門靜脈癌栓等因素的抑制,降低臨床治療質(zhì)量,進(jìn)而無法達(dá)到最佳治療效果[17-18]。目前,TACE已被公認(rèn)為最常用的肝癌非手術(shù)治療方案之一,但與歐美和日本不同,我國實(shí)施TACE治療的HCC患者腫瘤較大,且伴有肝內(nèi)血管侵犯或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移現(xiàn)象[19-20]。TACE主要是通過將碘油、化療藥物乳化劑注入腫瘤血管內(nèi),進(jìn)而合理規(guī)避腫瘤組織血供,加之化療藥物于腫瘤部位的持續(xù)釋放,可進(jìn)一步清除癌細(xì)胞,且對減小腫瘤體積具有顯著促進(jìn)效果[21-22]。

    本研究中,CLCS數(shù)據(jù)庫篩選出至少接受過1次的TACE治療患者5 436例。全組人群基本信息分析結(jié)果顯示,65.89%的患者首治就診科室為外科,其次為內(nèi)科(22.42%),其他科室涉及腫瘤科、放療科等。患者醫(yī)保分布較廣,主要集中在以下幾種類型:本市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(16.61%),本市城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(10.42%),本市新型農(nóng)村合作醫(yī)療(9.86%),同時(shí)全自費(fèi)患者占比比較高(17.03%)。此外,社會基本醫(yī)療、公費(fèi)醫(yī)療、商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)占比很低,分布在0.1%~0.6%之間。全組患者人群按首次接受TACE的情況分為2組人群:首診首治TACE組(TACE-firstGroup,n=4 827)和非首診首治TACE組(TACE-non-first Group,n=609)?;跀?shù)據(jù)意義,本項(xiàng)研究結(jié)果主要以TACE-first Group進(jìn)行數(shù)據(jù)描述。TACE-first組人口學(xué)信息數(shù)據(jù)顯示,截止鎖庫時(shí)間,1次TACE人群占比為51.85%,2次TACE人群占比為23.64%,3次以上患者占比24.51%。TACE治療相關(guān)常見并發(fā)癥有肝區(qū)悶痛、發(fā)熱、腹脹、惡心等不適癥狀。

    到目前為止,在常見的單中心真實(shí)樣本研究中,由于單個(gè)中心的數(shù)據(jù)少且缺失,在分析整體肝癌患者的人口學(xué)特征、臨床診療特征和栓塞模式特征時(shí),往往會出現(xiàn)選擇性的轉(zhuǎn)移。本研究基于CLCS數(shù)據(jù)庫,通過多中心縱向和橫斷面研究,更全面地了解TACE對中國HCC患者的臨床影響和益處。然而,患者數(shù)據(jù)的缺乏往往是現(xiàn)實(shí)世界中不可避免的問題,本研究也不例外。未來需要通過進(jìn)一步前瞻性的數(shù)據(jù)收集設(shè)置來改善數(shù)據(jù)的不足,并通過數(shù)據(jù)趨勢評分等科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法獲得更全面的數(shù)據(jù)和更可靠的結(jié)論。

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