用于脈搏血氧儀電磁兼容測(cè)試的氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的研制與應(yīng)用

盧瑞祥（通信作者） ，潘衛(wèi)江，楊太康

1 深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院 （廣東深圳 518072）；2 佳思德科技（深圳）有限公司，（廣東深圳 518125）；3 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 （廣東深圳 518057）

脈搏血氧儀或帶有血氧飽和度檢測(cè)功能的監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中需進(jìn)行電磁兼容（electro magnetic compatibility，EMC）測(cè)試[1-2]，而在進(jìn)行電磁輻射發(fā)射（radiated emission，RE）和電磁輻射抗擾度（radiate susceptibility，RS）等EMC 測(cè)試項(xiàng)目時(shí)，需通過(guò)血氧飽和度模擬器來(lái)產(chǎn)生一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的脈搏血氧模擬信號(hào)[3]，使被測(cè)試設(shè)備（equipment under test，EUT）處于正常工作狀態(tài)，以確認(rèn)EUT 是否受到了電磁干擾的影響或產(chǎn)生了電磁干擾信號(hào)。但以上測(cè)試均未考慮常規(guī)的電子式血氧飽和度模擬器對(duì)于測(cè)試的影響，測(cè)試結(jié)果因此可能無(wú)法反映真實(shí)情況。有研究者采用充盈化學(xué)染料的純無(wú)源模擬手指進(jìn)行EMC 測(cè)試[4]，并通過(guò)人工擠壓的方式產(chǎn)生有節(jié)律的脈搏信號(hào)，雖然該方式不受電磁干擾的影響，但人工按壓的方式很難長(zhǎng)時(shí)間保持，且機(jī)械結(jié)構(gòu)件在擠壓時(shí)信號(hào)不穩(wěn)定，重復(fù)性較差，也不符合EMC 測(cè)試的重復(fù)性要求。為此，本研究設(shè)計(jì)了一種氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器并進(jìn)行了實(shí)際應(yīng)用試驗(yàn)。

1 電子式血氧飽和度模擬器對(duì)EMC 測(cè)試的影響

目前，對(duì)脈搏血氧儀類醫(yī)療器械進(jìn)行EMC 測(cè)試時(shí)一般采用電子式血氧飽和度模擬器，常用的有FLUKE 的Index 2[5]及ProSim 8[6-7]，也有采用其他廠家的類似設(shè)備[8]。其中，Index 2 模擬器已經(jīng)上市超過(guò)20 多年，ProSim 8 模擬器也已經(jīng)上市超過(guò)10 年。實(shí)踐證明電子式血氧飽和度模擬器的缺點(diǎn)在于：一方面，在進(jìn)行RE 測(cè)試時(shí)，模擬器會(huì)交替控制紅光及紅外LED 發(fā)光，且其控制電路存在高頻信號(hào)，也會(huì)發(fā)射出電磁干擾信號(hào)，這就導(dǎo)致檢測(cè)儀器無(wú)法區(qū)分檢測(cè)到的電磁干擾信號(hào)來(lái)源于EUT 還是電子式血氧飽和度模擬器；另一方面，在進(jìn)行RS 測(cè)試時(shí)，模擬器本身也會(huì)受到天線發(fā)射的電磁干擾信號(hào)的影響，導(dǎo)致產(chǎn)生的模擬脈搏血氧信號(hào)失真，此時(shí)，如果測(cè)試未通過(guò)，則無(wú)法區(qū)分導(dǎo)致測(cè)試未通過(guò)的原因是EUT 還是電子式血氧飽和度模擬器。

EMC 測(cè)試通常采用消除背景噪聲電磁干擾的方法，即通過(guò)消除背景信號(hào)的方法來(lái)避免或減輕對(duì)RE 測(cè)試的影響。例如，可先對(duì)血氧飽和度模擬器進(jìn)行單獨(dú)測(cè)試，得到背景信號(hào)，再?gòu)膬烧咭黄鸸ぷ鲿r(shí)檢測(cè)到的電磁信號(hào)中消除該背景信號(hào)。該方法理論上可行，但可操作性不強(qiáng)，原因如下：首先，目前的電磁檢測(cè)儀器并不能自動(dòng)消除背景信號(hào)；其次，得到的背景信號(hào)中其實(shí)還包括環(huán)境背景信號(hào)，無(wú)法得到血氧飽和度模擬器產(chǎn)生的真實(shí)背景信號(hào)；再次，血氧飽和度模擬器產(chǎn)生的電磁干擾信號(hào)并不是恒定不變的；最后，如果每次測(cè)試前均需要先對(duì)血氧飽和度模擬器進(jìn)行背景信號(hào)測(cè)試，會(huì)增加工作量，實(shí)驗(yàn)室一般不會(huì)采用。

2 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的組成

本研究研制的氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器由控制主機(jī)、模擬手指、氣泵、緩沖罐、連接氣管、氣囊、固定架等組成。其中，模擬手指與氣囊為無(wú)源部件，在進(jìn)行RE、RS 等EMC 測(cè)試項(xiàng)目時(shí)被置于電波暗室內(nèi)，通過(guò)氣路與暗室外的其他部件相連。

2.1 控制主機(jī)

模擬器的控制主機(jī)是一個(gè)工程塑料箱構(gòu)成的控制箱，內(nèi)有控制電路板、電磁閥（用于控制通往氣囊的氣體的通斷，可有節(jié)律地對(duì)氣囊進(jìn)行充氣和放氣）、氣泵、壓力檢測(cè)裝置（用于檢測(cè)緩沖罐內(nèi)的氣體壓力，保證氣泵工作時(shí)氣體壓力在一定范圍內(nèi)）、鋰電池和電源控制電路（為主機(jī)提供電力，既可以直接由網(wǎng)電源供電，也可以通過(guò)內(nèi)置的鋰電池供電，從而方便移動(dòng)工作）、顯示屏（用于顯示并設(shè)置工作參數(shù)）、按鍵等。

2.2 模擬手指和氣囊

如圖1a 所示，模擬手指包括手指本體和與之相連的柄部。模擬手指內(nèi)的化學(xué)染料液態(tài)分布在整個(gè)手指內(nèi)，模擬手指的外部通過(guò)軟膠包裹密封。該化學(xué)染料可以吸收紅光及紅外光，當(dāng)受到擠壓時(shí)染料會(huì)流動(dòng)，從而對(duì)光學(xué)信號(hào)產(chǎn)生脈動(dòng)影響，模擬出脈搏血氧信號(hào)；該染料標(biāo)稱的血氧飽和度值包括97%、90%、80%三種，分別對(duì)應(yīng)一種模擬手指。

圖1b 為氣囊的結(jié)構(gòu)示意圖。氣囊包裹在模擬手指柄部，通過(guò)脈動(dòng)的氣體來(lái)擠壓模擬手指，側(cè)面有一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，用以對(duì)氣囊進(jìn)行充氣和放氣。

圖1 模擬手指和氣囊結(jié)構(gòu)示意圖

2.3 氣泵

主機(jī)內(nèi)置的氣泵工作時(shí)可以對(duì)緩沖罐進(jìn)行充氣，以提供一定壓力的氣體來(lái)驅(qū)動(dòng)氣囊工作。

2.4 緩沖罐

氣泵充氣時(shí)管路內(nèi)的氣體壓力會(huì)有波動(dòng)，因此需要有一定體積的緩沖罐來(lái)進(jìn)行緩沖。

2.5 固定架

如圖2所示，固定架用以放置并固定模擬手指和氣囊。固定架放置在測(cè)試桌面上，而主機(jī)則放置在暗室外或遠(yuǎn)離EUT 的地方。

圖2 固定架示意圖

3 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的工作原理

常規(guī)的電子式血氧飽和度模擬器的工作原理本質(zhì)上是脈搏血氧儀的逆過(guò)程[9]，其模擬手指由一對(duì)紅外和近紅外LED 發(fā)光管和接收管構(gòu)成，模擬人體手指血液灌注過(guò)程的光衰減。與之不同，本研究所設(shè)計(jì)的氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的模擬手指中充盈著仿血液染料，氣泵在主機(jī)的控制下以一定的節(jié)律通過(guò)擠壓氣囊的方式使模擬手指中的仿血液染料周期性流動(dòng)變化，其過(guò)程與人體手指的實(shí)際血液灌注過(guò)程類似，可實(shí)現(xiàn)對(duì)人體手指血氧飽和度變化的模擬。

圖3、4為氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器實(shí)物連接圖和工作原理示意圖。氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的工作原理如下：在開(kāi)始工作前，先將模擬手指及氣囊固定到固定架上，連接氣路至緩沖罐和氣囊上；氣泵開(kāi)始對(duì)緩沖罐進(jìn)行充氣，此時(shí)電磁閥關(guān)閉，氣囊內(nèi)無(wú)壓力，壓力傳感器實(shí)時(shí)檢測(cè)緩沖罐內(nèi)的壓力變化，當(dāng)壓力達(dá)到規(guī)定值時(shí)，氣泵停止充氣，電磁閥打開(kāi)并按設(shè)定的節(jié)律進(jìn)行充氣和放氣；充氣時(shí)，緩沖罐內(nèi)的高壓氣體快速進(jìn)入氣囊內(nèi)，氣囊瞬間膨脹，擠壓包裹在氣囊內(nèi)的模擬手指柄部，柄部的染料被擠壓后向模擬手指本體流動(dòng)擴(kuò)散，本體內(nèi)的化學(xué)染料增加，本體部吸收的光增加，血氧飽和度設(shè)備接收到的光信號(hào)減??；當(dāng)充氣停止時(shí)，電磁閥關(guān)閉，由于出氣口通過(guò)節(jié)流閥與大氣相通而放氣，氣囊內(nèi)氣體快速釋放掉，氣囊對(duì)于柄部的擠壓也減輕，化學(xué)染料又從本體部回流到柄部，本體部的吸光性減弱，則血氧飽和度設(shè)備接收到的光信號(hào)增加；如此循環(huán)往復(fù)周期性擠壓可以模擬出周期性的脈搏血氧信號(hào)。

圖3 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器實(shí)物連接圖

圖4 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器工作原理示意圖

正常的脈搏搏動(dòng)信號(hào)由于心臟的收縮與舒張分為收縮期的上升支及舒張期的下降支，兩者所占時(shí)間之比一般為3∶5（按成人平均心率75次/min 計(jì)算）。由于管路、氣囊及模擬手指均對(duì)擠壓后的壓力變化有緩沖作用，因此，實(shí)際的電磁閥開(kāi)關(guān)時(shí)間比例需要根據(jù)實(shí)際測(cè)量情況進(jìn)行調(diào)整。如圖5所示，通過(guò)主機(jī)上的顯示屏可以對(duì)脈搏次數(shù)及占空比進(jìn)行設(shè)置，其中，占空比與模擬脈搏搏動(dòng)信號(hào)的收縮與舒張時(shí)間有關(guān)。由于氣動(dòng)元件及管路快速響應(yīng)性能的限制，氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器無(wú)法模擬出變化很快的脈搏搏動(dòng)，因此脈搏設(shè)定次數(shù)最高為150次/min。

圖5 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器參數(shù)設(shè)置界面

4 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器與電子式血氧飽和度模擬器的EMC 比對(duì)測(cè)試

在相同的EMC 測(cè)試條件下，使用本研究研制的氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器與某型號(hào)常規(guī)電子式血氧飽和度模擬器進(jìn)行EMC 比對(duì)測(cè)試，EUT 為OxiEasy PM 型臺(tái)式脈搏血氧儀（適用于轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用）。測(cè)試在3米法電波暗室內(nèi)進(jìn)行。

4.1 RE 測(cè)試

如圖6所示，OxiEasy PM 臺(tái)式脈搏血氧儀（由交流電源供電）與某型號(hào)常規(guī)電子式血氧飽和度模擬器（由內(nèi)置電池供電）放置于測(cè)試桌面上。電子式模擬器參數(shù)設(shè)定如下：脈搏75次/min，血氧飽和度96%，灌注水平（perfusion index，PI） 3%。血氧傳感器為重復(fù)性指套探頭，線長(zhǎng)1.2 m。

圖6 OxiEasy PM 與電子式模擬器RE 測(cè)試狀態(tài)圖

如圖7所示，當(dāng)天線為水平狀態(tài)時(shí)，頻率204.5 MHz 處最高信號(hào)為47.5 dBuV/m，超過(guò)允許限值7.5 dBuV/m，且該點(diǎn)附近信號(hào)也明顯超標(biāo)。

圖7 OxiEasy PM 與電子式模擬器RE 測(cè)試結(jié)果

如圖8所示，OxiEasy PM 臺(tái)式脈搏血氧儀與氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的固定架放置在測(cè)試桌面上，血氧飽和度探頭線擺放在兩者之間，氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器主機(jī)放置在暗室外，通過(guò)氣路連接管連接到固定架的氣囊上。工作時(shí)，通過(guò)主機(jī)上的顯示屏來(lái)設(shè)置工作參數(shù)，脈搏75次/min，模擬手指血氧飽和度標(biāo)稱值97%，PI 3%。

圖8 OxiEasy PM 與氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器RE 測(cè)試狀態(tài)圖

如圖9所示，采用氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器代替常規(guī)電子式血氧飽和度模擬器后，當(dāng)天線為水平狀態(tài)時(shí)，原來(lái)位于204.5 MHz 處的干擾信號(hào)已消失，該處附近信號(hào)也明顯低于允許限值，測(cè)試通過(guò)。

圖9 OxiEasy PM 與氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器RE 測(cè)試結(jié)果

4.2 RS 測(cè)試

如圖10所示，OxiEasy PM 臺(tái)式脈搏血氧儀與常規(guī)電子式血氧飽和度模擬器放置在測(cè)試桌面上。電子式模擬器參數(shù)設(shè)定如下：脈搏75次/min，血氧飽和度96%，PI 3%。

圖10 OxiEasy PM 與電子式模擬器RS 測(cè)試狀態(tài)圖

如圖11所示，當(dāng)天線水平發(fā)射、場(chǎng)強(qiáng)為20 V/m、步進(jìn)為1%、停留時(shí)間為3 s 時(shí)，在90～140 MHz 頻段，血氧飽和度及脈搏數(shù)值有明顯變化，其中在134 MHz 時(shí)血氧飽和度由96%變?yōu)?0%，脈搏由75次/min 變?yōu)?04次/min，PI 由3%左右變?yōu)?4.2%，且脈搏波形變?yōu)椴灰?guī)則，表明EUT 受到了明顯干擾。

圖11 OxiEasy PM 與電子式模擬器RS 測(cè)試結(jié)果圖

如圖12所示，用氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器代替常規(guī)電子式血氧飽和度模擬器對(duì)同一臺(tái)OxiEasy PM 臺(tái)式脈搏血氧儀再次進(jìn)行RS 測(cè)試。氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的固定架及所包括的氣囊、模擬手指等均位于測(cè)試桌面上，EUT 的血氧飽和度探頭連接模擬手指，氣囊通過(guò)細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)氣管穿墻后連接暗室外的氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器主機(jī)。氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器參數(shù)設(shè)定為：脈搏75次/min，模擬手指血氧飽和度標(biāo)稱值97%，PI 為3%。

圖12 OxiEasy PM 與氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器RS 測(cè)試狀態(tài)圖

如圖13所示，氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器的控制箱放置在暗室外，通過(guò)墻內(nèi)金屬管道將導(dǎo)氣管連接到暗室內(nèi)的模擬手指。由于模擬器的控制主機(jī)、氣泵等有源部件全部位于暗室外，故在工作時(shí)不會(huì)對(duì)暗室內(nèi)EUT 產(chǎn)生電磁干擾。

圖13 氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器在暗室外狀態(tài)圖

如圖14所示，采用氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器代替電子式血氧飽和度模擬器后，在天線水平發(fā)射、場(chǎng)強(qiáng)為20 V/m、掃描頻率為80 MHz 至1 GHz、步進(jìn)為1%、停留時(shí)間為3 s 時(shí)，EUT 輸出波形未受到干擾，各指標(biāo)讀數(shù)穩(wěn)定，測(cè)試通過(guò)。

圖14 OxiEasy PM 與氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器RS 測(cè)試結(jié)果圖

5 討論

電子式血氧飽和度模擬器使用方便，可以設(shè)置不同參數(shù)以實(shí)現(xiàn)良好的模擬效果；但由于該類模擬器屬于電子產(chǎn)品，會(huì)發(fā)射電磁干擾信號(hào)或受電磁信號(hào)干擾，從而有可能影響EMC 測(cè)試結(jié)果。特別是依據(jù)ISO 80601-2-61:2011《醫(yī)用脈搏血氧儀專用標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于EMC 的特殊要求[10]，用于轉(zhuǎn)運(yùn)的脈搏血氧儀的RS 測(cè)試需要通過(guò)20 V/m 的場(chǎng)強(qiáng)要求，這對(duì)于目前市場(chǎng)上的電子式血氧飽和度模擬器是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，其可能無(wú)法通過(guò)該要求下的測(cè)試。在嚴(yán)苛測(cè)試環(huán)境下，血氧飽和度模擬器帶來(lái)的不利影響很可能導(dǎo)致EUT 不能通過(guò)EMC 測(cè)試，不僅會(huì)產(chǎn)生不必要的時(shí)間及財(cái)物浪費(fèi)，也會(huì)影響企業(yè)產(chǎn)品的上市進(jìn)程。

本研究設(shè)計(jì)的氣動(dòng)式血氧飽和度模擬器以氣泵作為動(dòng)力，且采用氣囊緩沖的方式來(lái)連續(xù)自動(dòng)擠壓模擬手指以模擬產(chǎn)生脈搏血氧信號(hào)，暗室內(nèi)既無(wú)電子部件也不用手工按壓，從而克服了傳統(tǒng)測(cè)試方法的缺點(diǎn)；同時(shí)，由于測(cè)試用的固定架部分與主機(jī)控制部分可以通過(guò)長(zhǎng)的通氣管進(jìn)行分離，這樣放置在暗室內(nèi)測(cè)試桌面上的部分全部為無(wú)源器件，因此，既不產(chǎn)生電磁干擾也不受電磁干擾的影響，經(jīng)過(guò)實(shí)際測(cè)試使用，取得了良好的效果，可以用于與血氧飽和度相關(guān)的EMC 測(cè)試項(xiàng)目中。