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    全球首款用于治療狼瘡腎炎的生物制劑倍力騰在中國獲批

    2022-11-25 15:49:00
    流程工業(yè) 2022年1期
    關(guān)鍵詞:適應(yīng)癥貝利狼瘡

    2022 年2 月10 日,葛蘭素史克(GSK)宣布,倍力騰(通用名稱:注射用貝利尤單抗)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn),可與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。早在2019 年7 月,這款藥物就被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),在中國內(nèi)地用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此次獲批用于治療狼瘡腎炎,即意味著擴(kuò)大了這一藥物的適應(yīng)癥,惠及的患者群體進(jìn)一步擴(kuò)大,這一藥物也成為全國首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑。由此,貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應(yīng)癥。

    系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種累及全身多個系統(tǒng)的自身免疫性疾病,其中,狼瘡腎炎是SLE 最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。約40 %~60 % 的SLE 患者起病初即有狼瘡腎炎,復(fù)發(fā)率高達(dá)33 %~40 %,每一次的復(fù)發(fā)均可能會導(dǎo)致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20 %的狼瘡腎炎患者在確診后10 年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD),需要腎透析或腎移植,是導(dǎo)致SLE 患者死亡的重要原因。

    作為全球首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑,貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體,通過靜脈給藥靶向結(jié)合可溶性B 淋巴細(xì)胞刺激因子,抑制B 細(xì)胞的增殖及分化,誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B 細(xì)胞凋亡,從而減少血清中的自身抗體,達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外,由于對晚期B 細(xì)胞影響較小,貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力。

    國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅院士表示:“目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案,存在腎臟緩解率偏低,復(fù)發(fā)率高,長期治療藥物毒副作用明顯等問題。此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎,為患者提供了全新治療選擇?;诶钳從I炎復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制和高度異質(zhì)性的特點(diǎn),以現(xiàn)有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創(chuàng)新發(fā)展,最終實(shí)現(xiàn)個體化治療?!?/p>

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