全球首款用于治療狼瘡腎炎的生物制劑倍力騰在中國獲批

2022 年2 月10 日，葛蘭素史克（GSK）宣布，倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，可與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動性狼瘡腎炎（LN）成人患者。早在2019 年7 月，這款藥物就被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在中國內(nèi)地用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此次獲批用于治療狼瘡腎炎，即意味著擴(kuò)大了這一藥物的適應(yīng)癥，惠及的患者群體進(jìn)一步擴(kuò)大，這一藥物也成為全國首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應(yīng)癥。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種累及全身多個系統(tǒng)的自身免疫性疾病，其中，狼瘡腎炎是SLE 最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。約40 %～60 % 的SLE 患者起病初即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達(dá)33 %～40 %，每一次的復(fù)發(fā)均可能會導(dǎo)致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20 %的狼瘡腎炎患者在確診后10 年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），需要腎透析或腎移植，是導(dǎo)致SLE 患者死亡的重要原因。

作為全球首款且唯一覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應(yīng)癥的生物制劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結(jié)合可溶性B 淋巴細(xì)胞刺激因子，抑制B 細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B 細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外，由于對晚期B 細(xì)胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力。

國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院國家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅院士表示：“目前狼瘡腎炎治療主要是基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，復(fù)發(fā)率高，長期治療藥物毒副作用明顯等問題。此次貝利尤單抗獲批用于治療活動性狼瘡腎炎，為患者提供了全新治療選擇?；诶钳從I炎復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制和高度異質(zhì)性的特點(diǎn)，以現(xiàn)有免疫抑制劑和新的生物制劑為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療有望為狼瘡腎炎患者治療帶來創(chuàng)新發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)個體化治療?！?/p>