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    Novavax 提交新冠疫苗緊急使用授權(quán)申請

    2022-11-25 15:49:00
    流程工業(yè) 2022年1期
    關(guān)鍵詞:臨床試驗參與者安全性

    2022 年2 月2 日,致力于新一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax,Inc.宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373 的緊急使用授權(quán)(EUA)申請。NVX-CoV2373 是該公司基于蛋白質(zhì)的新冠肺炎候選疫苗,用于18 歲及以上個體的新冠病毒免疫。

    此項EUA 申請是基于向FDA 提供的臨床前、臨床和生產(chǎn)相關(guān)(CMC)數(shù)據(jù),包括兩項大型關(guān)鍵臨床試驗的結(jié)果。這些試驗證明該疫苗具有約90%的總體療效率以及可靠的安全性。

    Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck 表示:“我們團隊的工作令人感到非常自豪,我們期待著FDA 對我們的EUA 申請進(jìn)行審查。我們相信,我們的疫苗提供了一種差異化選擇,以一個已得到充分了解的基于蛋白質(zhì)的疫苗平臺為基礎(chǔ),可以作為現(xiàn)有疫苗組合的替代,幫助抗擊新冠疫情。我還要感謝美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部和美國國防部的支持,與這兩家機構(gòu)的合作關(guān)系促成了我們今天實現(xiàn)提交EUA 申請的里程碑。”

    Novavax 進(jìn)行了兩項關(guān)鍵的3 期臨床試驗:PREVENT-19,該試驗在美國和墨西哥招募了大約3 萬名參與者,結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)》 ;一項在英國進(jìn)行的近15 000 名參與者的試驗,其結(jié)果也已在《NEJM》公布。 在這兩項試驗中,該疫苗均證實了有效性和可靠的安全性。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)(極常見≥1/10)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗在授權(quán)市場的分發(fā),Novavax 將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù),包括監(jiān)測安全性和變種評估。作為PREVENT-19 試驗的一部分,Novavax 目前正在進(jìn)行一項強化研究以評估疫苗第三劑的安全性和有效性,此外還在針對12-17 歲的青少年進(jìn)行一項研究。

    NVX-CoV2373 已獲得包括歐盟委員會在內(nèi)的全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權(quán),并被列入世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL),其他申請目前正在審查中。

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