結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療2021 年度報告精要

中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會亞太結(jié)構(gòu)性心臟病青年俱樂部（大陸）編寫組

結(jié)構(gòu)性心臟病學是近十幾年來提出的介入心臟病學的一個亞?？啤＝Y(jié)構(gòu)性心臟病一般指心電疾病和冠狀動脈疾病以外任何與心臟和臨近心臟的大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病，其特點是可通過（介入技術(shù)）矯正或改變心臟和大血管結(jié)構(gòu)來治療［1］。結(jié)構(gòu)性心臟病學發(fā)展迅速，各種新技術(shù)層出不窮。自2020年起，中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會、亞太結(jié)構(gòu)性心臟病青年俱樂部（大陸）在年終會對本年度結(jié)構(gòu)性心臟病學發(fā)展按主要技術(shù)方向做一個年度總結(jié)報告［2］。2021年結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療主要進展包括：多個經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）方面重要抗栓治療研究相繼發(fā)布，歐洲頒布瓣膜管理指南，并明確了TAVR術(shù)后抗栓的簡單化處理原則；國際上經(jīng)導管緣對緣修復（transcatheter edgeto-edge repair，TEER）器械新一代產(chǎn)品臨床研究結(jié)果優(yōu)異，國內(nèi)多個產(chǎn)品也進入探索性臨床研究，而經(jīng)股靜脈的二尖瓣置換產(chǎn)品早期可行性研究結(jié)果令人鼓舞；國內(nèi)外經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品表現(xiàn)優(yōu)秀，新型的經(jīng)導管三尖瓣修復技術(shù)也在積極探索中；經(jīng)導管左心耳封堵術(shù)（left atrial appendage occlusion，LAAC）目前已日趨成熟，相關(guān)器械仍在不斷完善改進中，數(shù)個大型的高質(zhì)量臨床研究發(fā)布，再次驗證了LAAC的安全性及有效性；其他結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療技術(shù)如先天性心臟病介入、瓣周漏封堵、心房分流術(shù)也蓬勃發(fā)展。2021年度，我國TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，TEER手術(shù)量約350例，LAAC約14 000例，先天性心臟病介入量約75 000例。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療遠未達平臺期，諸多技術(shù)方向仍有很大提升空間，預計下一年度，國內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病尤其在二、三尖瓣介入治療、心房分流術(shù)方面會取得更大突破。現(xiàn)將2021年度報告的精要內(nèi)容總結(jié)如下。

1 TAVR年度進展

2021年8月28日，歐洲心臟病學會（European Society of Cardiology， ESC）和歐洲心胸外科協(xié)會正式公布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南［3］。對于無癥狀的重度主動脈瓣狹窄，新指南推薦更早期、更積極干預；既往指南僅推薦外科手術(shù)，而2021指南外科手術(shù)和TAVR均推薦。對外科手術(shù)低風險、老年重度主動脈瓣狹窄患者（≥75歲），也推薦TAVR術(shù)。為了便于統(tǒng)一交流和規(guī)范命名，一個外科醫(yī)師、介入醫(yī)師、影像學醫(yī)師的國際共識綜合了既往的分型方法，將二葉式主動脈瓣（bicuspid aortic valve，BAV）分為融合型BAV、兩竇型BAV和部分融合型BAV［4］。2021年美國心臟病學會（American College of Cardiology，ACC）年會公布的ATLANTIS研究［5］對比阿哌沙班與之前指南推薦的標準治療（有抗凝適應證的患者使用華法林抗凝；無抗凝適應證的患者使用雙聯(lián)抗血小板治療3～6個月，此后長期使用單藥抗血小板治療）在心血管事件和出血事件方面的獲益與風險。結(jié)果顯示阿哌沙班治療組并未優(yōu)于標準治療組，盡管可以降低瓣膜血栓形成的風險，但并未帶來明顯的心血管事件獲益。同樣，2021年ESC公布了在合并心房顫動（房顫）的TAVR患者術(shù)后應用艾多沙班對比華法林的ENVISAGE-TAVI AF研究，結(jié)果顯示艾多沙班在凈臨床事件獲益方面不優(yōu)于華法林，但大出血事件發(fā)生率更高［6］?；谀壳把芯拷Y(jié)果，2021年歐洲瓣膜性心臟病患者管理指南指出，TAVR術(shù)后簡化的抗栓策略為：（1）有抗凝適應證患者應終身口服華法林抗凝藥物；（2）無抗凝適應證的TAVR患者應終身服用單一抗血小板藥物。

中國2021年TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，近400家中心開展TAVR技術(shù)。目前中國大陸共有5個品牌經(jīng)股動脈路徑的瓣膜獲批上市， 包括Venus A/Venus A Plus瓣膜（ 杭州啟明）、VitaFlow/VitaFlow liberty（上海微創(chuàng)）、Taurus One/Taurus Elite瓣膜（蘇州沛嘉）、SAPIEN 3（球囊擴張瓣膜、美國愛德華）、Evolute R（美敦力），另有1款經(jīng)心尖的J-Valve（蘇州杰成）瓣膜已商業(yè)化應用。2021年，中國正式進入可回收TAVR時代，上述品牌中4款自膨脹可回收瓣膜獲批上市應用?？苫厥瞻昴は到y(tǒng)的使用使手術(shù)操作更加簡潔，促進了全國TAVR手術(shù)的普及和推廣。一些新器械也逐漸在本年度進行早期臨床研究使用，北京樂普醫(yī)療研發(fā)的短支架自膨脹瓣膜SinoCrown、北京佰仁醫(yī)療研發(fā)的國產(chǎn)球囊擴張式瓣膜Renatus和上海翰凌醫(yī)療研發(fā)的帶自主錨定結(jié)構(gòu)的球囊擴張式瓣膜HanchorValve等，體現(xiàn)出了在TAVR領(lǐng)域國產(chǎn)瓣膜持續(xù)的創(chuàng)新能力和百花齊放的狀態(tài)。

2 二尖瓣反流介入治療年度進展

TEER器械為目前最成熟、指南唯一推薦的二尖瓣反流介入器械。目前國際上最新的TEER器械有兩款，即MitraClip G4以及PASCAL（PASCAL ACE）。心血管病經(jīng)導管治療學術(shù)大會（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT）2021年公布了G4最新的研究EXPAND G4［7］，共入選了529例患者，手術(shù)的急性成功率為97.4%，器械置入中位時間34 min，平均每例患者置入1.46枚夾子。30 d隨訪時，95.9%患者二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）≤2+，90.2%患者MR≤1+，平均壓差4.4 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。該研究顯示，新一代的MirtaClip提供更多的夾子選擇，手術(shù)時間更短，手術(shù)成功率較以往提高，其效果已經(jīng)逐漸逼近外科手術(shù)效果。Intrepid經(jīng)股版的瓣膜采用經(jīng)心尖版同樣設(shè)計的瓣膜，經(jīng)股靜脈-房間隔置入瓣膜，輸送系統(tǒng)目前為35 F。TCT 2021年公布的是經(jīng)股版Intrepid早期臨床研究結(jié)果［8］。研究篩選了26例患者，最終15例患者完成置入，1例患者轉(zhuǎn)為開胸手術(shù)。30 d隨訪，患者死亡、卒中、再次介入、起搏器植入等安全性終點事件發(fā)生率為0，7例患者發(fā)生大出血，主要為血管并發(fā)癥，所有患者無瓣周漏，瓣膜功能良好。該研究結(jié)果令人鼓舞，雖然血管并發(fā)癥發(fā)生率相對較高（約50%，35 F鞘管），但新一版系統(tǒng)（29 F）有望降低此類并發(fā)癥。

在指南更新方面，2021年歐洲瓣膜性心臟病患者管理指南建議：（1）對于外科手術(shù)高危、超聲解剖標準合適的原發(fā)性MR患者行TEER，推薦級別Ⅱb；（2）對于繼發(fā)性MR患者手術(shù)干預，特別指出術(shù)前指南指導優(yōu)化藥物治療的必要性；（3）對于繼發(fā)性MR的，外科手術(shù)高危且超聲符合標準患者建議TEER，推薦級別Ⅱa；（4）對于超聲標準不適合TEER、外科手術(shù)高危繼發(fā)性MR患者，在詳細評估后可嘗試TEER或者其他新興介入治療手段，推薦級別Ⅱb。

2021年，MitraClip（商業(yè)應用）已在全國35家醫(yī)院共置入約190例，其他臨床試驗TEER器械在全國應用約160例，全國總計完成TEER約350例。我國目前進入臨床試驗醫(yī)療器械包括：（1）ValveClamp（捍宇醫(yī)療）為我國原創(chuàng)的經(jīng)心尖緣對緣修復系統(tǒng)，在全國多中心上市前注冊研究已完成；（2）DargonFly-M（德晉醫(yī)療）為我國首款經(jīng)股靜脈緣對緣修復系統(tǒng)，上市前注冊臨床研究入組進入了尾聲；（3）Mithos（紐脈醫(yī)療）為經(jīng)心尖二尖瓣置換系統(tǒng)，初步臨床研究結(jié)果已顯示其可行性；（4）MitraFix（以心醫(yī)療）為經(jīng)心尖二尖瓣置換系統(tǒng)，也完成數(shù)例的探索性研究；（5）其他器械目前國內(nèi)有數(shù)款經(jīng)股靜脈TEER器械進入臨床探索階段，包括申淇醫(yī)療淇麟系統(tǒng)、捍宇醫(yī)療ValveClasp、應脈醫(yī)療NovaClasp系統(tǒng)以及端佑醫(yī)療、健世醫(yī)療的產(chǎn)品。

3 三尖瓣反流介入治療年度進展

三尖瓣介入治療裝置大多數(shù)都處于臨床研究階段。目前國際上未有產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局或者中國藥品監(jiān)督管理局批準，僅有三款產(chǎn)品獲歐洲CE認證批準上市應用于臨床，它們是：（1）TriClip（Abbott，Chicago， IL，USA）由雅培公司研制，主要是在二尖瓣緣對緣修復裝置MitralClip的基礎(chǔ)上改進而成；（2）PASCAL（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）也是一款緣對緣修復器械，起初用于MR手術(shù)，也被證實可以用于三尖瓣治療；（3）Cardioband采用經(jīng)股靜脈方式置入帶鉚釘?shù)某尚铜h(huán)（Edwards Lifesciences， Irvine，California，USA），最開始用于二尖瓣修復，也被用于三尖瓣修復減少三尖瓣反流。2021年，TRI-REPAIR研究［9］（一項使用Cardioband進行三尖瓣修復的前瞻性多中心試驗）發(fā)表了2年的結(jié)果。共有30例中度以上三尖瓣反流且無法耐受手術(shù)的患者被納入試驗。手術(shù)成功率為100%，2年隨訪死亡率為27%（30例中有8例）。大多數(shù)患者術(shù)后可見瓣環(huán)直徑明顯減少，72%的患者術(shù)后2年三尖瓣反流等級為中等或更低，術(shù)后6 min步行距離增加73 m，堪薩斯城心肌病問卷評分提高14分。該研究顯示了該裝置的長期耐久性。

經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（transcatheter tricuspid valve replacement，TTVR）是三尖瓣介入治療中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。目前，國外在TTVR領(lǐng)域處于前沿的產(chǎn)品有三款：NaviGate、Intrepid和Evoque。NaviGate（NaviGate Cardiac Structures，Inc，Lake Forest，CA）是一種經(jīng)右心房或經(jīng)靜脈路徑介入三尖瓣自膨脹生物瓣膜，依靠徑向支撐力及倒刺固定。早期報道具有可行性，但后期報道顯示起搏器發(fā)生率以及轉(zhuǎn)外科手術(shù)發(fā)生率較高，相對其他后面開發(fā)瓣膜顯得有劣勢。Intrepid瓣膜（Medtronic，Dublin， Ireland）最初是為經(jīng)導管二尖瓣置換而開發(fā)的，已發(fā)表了3例救治性FIM臨床試驗結(jié)果，目前美國正在進行早期的可行性研究。Evoque（Edwards Lifesciences，Irvine，CA，USA）是一款自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉夾持裝置組成，有44 mm和48 mm兩種尺寸型號。其固定方式主要依靠9個倒勾的瓣葉夾持件，操作時經(jīng)股靜脈路徑使用28 F輸送系統(tǒng)。TCT 2021年大會上公布Evoque最新臨床研究TRISCEND研究［10］。共納入132例患者，手術(shù)成功率為96.2%，其中大多數(shù)（94.7%）通過右股靜脈進入。6個月時，存活率（96%）和無心力衰竭住院率（94%）都很高，紐約心功能分級也有顯著改善，89%的患者在6個月時處于Ⅰ級或Ⅱ級；6 min步行距離增加56 m；堪薩斯城心肌病問卷評分增加了27分（均P＜0.001）。該研究顯示Evoque是一款頗具前景的瓣膜。2021年歐洲瓣膜性心臟病患者管理指南建議經(jīng)驗豐富的心臟瓣膜中心的心臟團隊考慮將三尖瓣介入治療用于有癥狀的、不能手術(shù)的、符合解剖條件的、預期有癥狀或預后能夠改善的患者。這是指南首次對三尖瓣反流的介入治療做出推薦。

國內(nèi)三尖瓣介入治療領(lǐng)域未有上市器械，均在臨床試驗階段。介入三尖瓣成形技術(shù)方面，繼杭州德晉的經(jīng)股靜脈夾合器系統(tǒng)Dragonfly完成了首例成功置入，初步顯示技術(shù)可行性后，匯禾醫(yī)療的K-Clip（Huihe Healthcare Technology Co. Ltd.，Shanghai， China）經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)由復旦大學附屬中山醫(yī)院及四川大學附屬華西醫(yī)院進行臨床研究，初步結(jié)果顯示系統(tǒng)安全有效。K-Clip以介入的方式還原了外科Kay’s術(shù)式，針對功能性三尖瓣反流，將擴大的三尖瓣環(huán)進行折疊環(huán)縮，減少瓣環(huán)周長，從而增加瓣葉對合緣，改善三尖瓣反流；其醫(yī)學原理同Trialign，但操作較其簡單。Trialign由北京凱迪泰公司引進，目前在空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院和浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院完成部分病例手術(shù)。LuX-Valve是國內(nèi)寧波健世研發(fā)的經(jīng)右心房置入介入三尖瓣自膨脹生物瓣膜，已完成上市前臨床試驗入組［11］。Lux-Valve Plus經(jīng)頸靜脈入路介入三尖瓣置換系統(tǒng)，是在第一代產(chǎn)品基礎(chǔ)上，改進輸送器設(shè)計和工藝，將手術(shù)入路改為經(jīng)頸內(nèi)靜脈，進一步加強了產(chǎn)品的微創(chuàng)化和外周化。產(chǎn)品已完成首次救治性臨床試驗10例，短期效果良好，有望在2022年開展確證性臨床試驗。

4 LAAC年度進展

LAAC目前已日趨成熟，但有很大發(fā)展空間，相關(guān)器械仍在不斷改進完善中，更多大型的高質(zhì)量臨床研究正在進行中。PRAGUE-17是一項前瞻性、多中心、非劣效隨機對照研究，共納入402例高卒中、高出血風險非瓣膜性房顫患者，按1∶1隨機分為LAAC組（201例）和新型口服抗凝藥（novel oral anticoagulation，NOAC）組（201例）。TCT 2021年大會上公布了其近4年隨訪結(jié)果［12］。LAAC組和NOAC組分別有49例和60例出現(xiàn)主要終點事件（非劣效比較P=0.006）。LAAC組和NOAC組分別有16例和15例出現(xiàn)卒中/短暫性腦缺血發(fā)作（P=0.72）。此外，LAAC組和NOAC組分別有24例和32例發(fā)生出血事件（P=0.28），但當LAAC組去除手術(shù)相關(guān)性出血事件后，其出血事件發(fā)生率顯著低于NOAC組（3.4%比5.9%，P=0.039）。PRAGUE-17研究3.5年隨訪結(jié)果顯示，LAAC預防主要心血管事件、神經(jīng)系統(tǒng)及出血事件的療效不劣于NOAC，這無疑為LAAC作為非藥物性卒中預防措施提供有力證據(jù)，是LAAC循證醫(yī)學證據(jù)上里程碑式的研究。但同時也應注意，PRAGUE-17入組的人群仍然是房顫相關(guān)卒中高風險同時伴有出血高風險的人群。

Amulet IDE試驗［13］共納入了1878例房顫患者，按1∶1的比例隨機置入Amulet封堵器或WatchmanTM2.5封堵器，其主要有效性終點為18個月內(nèi)缺血性卒中或系統(tǒng)栓塞事件。預計入選人群的缺血性卒中發(fā)生率為7%左右，結(jié)果Amulet組實際發(fā)生率為1.67%，Watchman組為1.96%，分別比預期下降了76%和72%。Amulet和 Watchman器械的3個成功率未達到統(tǒng)計學差異：器械成功率（98.4%比96.4%） ，技術(shù)成功率（97.2%比95.3%），手術(shù)成功率（96.0%比94.5%）?？傮w來說，Amulet IDE研究并未發(fā)現(xiàn)兩種封堵器有明顯的成功率及卒中防治效能的差異。雅培公司憑借Amulet IDE研究的數(shù)據(jù)，通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局的審批需求，Amulet成功在美國上市，使得其成為第二款獲得歐、中、美三國藥監(jiān)器械部門商業(yè)批準的裝置。

LAAOS Ⅲ研究［14］是一項雙盲、隨機對照研究，結(jié)果在ACC 2021年大會公布。將納入的4811例需接受心臟外科手術(shù)治療的血栓高危房顫患者，隨機分配至LAAC（外科干預左心耳）組和非LAAC組，LAAC可作為單項或心外手術(shù)同時行LAAC。在隨訪3年內(nèi)，口服抗凝藥的依從性均達到了75%以上。平均隨訪3.8年，LAAC組和非LAAC組主要終點發(fā)生率分別為4.8%和7.0%（P=0.001），且沒有因為同期進行LAAC手術(shù)而增加操作相關(guān)出血風險。該研究證明了外科醫(yī)師在進行心臟手術(shù)時，如果患者為房顫相關(guān)卒中高風險人群，應該積極考慮同期進行LAAC以進一步在抗凝基礎(chǔ)上降低卒中發(fā)生率。LAAOS Ⅲ研究的發(fā)表，為房顫相關(guān)卒中防治打開了一個新的思路，把以前非此即彼的抗凝血藥和LAAC選擇變成了相互協(xié)同，互相補漏的合作關(guān)系，這是該研究的最大貢獻。

Watchman FLX封堵器對Watchman封堵器做出了一系列改進，加強了錨定、閉合遠端，減少封堵器的長度等設(shè)計。PINNACLE FLX研究是一項單臂、前瞻性、非隨機、多中心研究，是Watchman FLX美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的器械IDE研究。主要安全終點的發(fā)生率為0.5%（2/400），低于4.21%的預期目標；主要療效終點即有效左心耳封閉率達到100.0%，高于97.0%的預期目標。PINNACLE FL X的2年隨訪結(jié)果于2021年經(jīng)導管瓣膜治療（transcatheter valve therapy，TVT）大會公布。PINNACLE FLX研究次要有效性終點：隨訪2年事件發(fā)生率為3.4%，遠優(yōu)于預期目標8.7%。在隨訪1～2年內(nèi)，僅有1例患者發(fā)生缺血性卒中事件。在隨訪1～2年內(nèi)，沒有額外的器械相關(guān)血栓事件發(fā)生，整體發(fā)生率為1.8%，遠優(yōu)于以往報道的3%～4%。PINNACLE FLX研究表明新一代左心耳封堵器具有較低的安全事件發(fā)生率和較高的有效封堵率。

一項中國人群房顫患病率、知曉率及抗凝現(xiàn)狀的調(diào)查研究再次證實，中國房顫卒中防治的總體水平不容樂觀［15］。研究顯示，中國成人（年齡≥45歲）的房顫標化患病率約為2%?？傮w來說，被調(diào)查的男性和女性人群中，房顫患病率隨年齡增長越來越高；在75歲以上人群中，男性和女性患病率均達到5%。45～54歲人群中房顫知曉率有1/3以上，而75歲以上人群中有近半數(shù)房顫患者并不知道自己患有房顫，男性、農(nóng)村地區(qū)人群的房顫知曉率尤其低。該調(diào)查發(fā)現(xiàn)僅有約6%的栓塞高風險房顫患者［CHA2DS2-VASc 評分≥2（男性）或者≥3（女性）］接受抗凝治療。

全球Watchman封堵器置入已11萬例，預測2023年美國LAAC例數(shù)將達9萬例，2025年美國LAAC例數(shù)將超過18萬例。而我國LAAC也飛速發(fā)展，在中國開展的LAAC例數(shù)累積已近3萬例，且增速明顯。估測2021年我國全年LAAC約14 000例。Watchman封堵器已經(jīng)實現(xiàn)了全國34個省市、自治區(qū)的全境置入，Watchman封堵器置入例數(shù)每月均在700以上。先健科技的LAmbre封堵器自國內(nèi)及歐洲上市后，2021年海內(nèi)外置入總量逾5000臺。2019年上海普實醫(yī)療的LACbes封堵器正式上市，并在2020年覆蓋全國二十余個省份，完成體內(nèi)置入逾2500例。2020年6月，上海形狀記憶的MemoLefort封堵器也正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。國內(nèi)的其他多個廠家如深圳信立泰、廣東脈搏、德諾、上海微創(chuàng)、心瑋、申淇、南京友德邦等也在開展或進行左心耳封堵器的相關(guān)研發(fā)和臨床試驗工作。

5 其他技術(shù)年度進展

目前國際上先天性心臟病介入治療已相當成熟，在器械方面，近年來有較大創(chuàng)新性改進的先天性心臟病介入治療器械較少，主流的產(chǎn)品仍為Amplatzer系列封堵器。2021年美國食品藥品監(jiān)督管理局還批準了雅培醫(yī)療的新一代Amplatzer Talisman卵圓孔未閉封堵器及其配套輸送系統(tǒng)。Talisman封堵器與輸送系統(tǒng)預先連接，縮短了準備時間，更容易使用，Talisman完全可回收，可重新定位，且僅用8 F或9 F鞘管就可輸送到位。復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士結(jié)構(gòu)團隊成功研發(fā)世界首個可穿刺封堵器ReAces，在安全有效地治療房間隔缺損的同時，為后續(xù)實施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了通道，為患者保留了微創(chuàng)介入手術(shù)的機會。該封堵器已完成探索性臨床研究，初期隨訪結(jié)果滿意。2021年我國發(fā)布了《常見先天性心臟病經(jīng)皮介入治療指南》《卵圓孔未閉相關(guān)卒中預防中國專家指南》《中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版）》等先天性心臟病相關(guān)指南。2021年國內(nèi)先天性心臟病介入治療數(shù)量繼續(xù)穩(wěn)步上升，根據(jù)來自主要廠家提供不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年我國完成的房間隔缺損介入例數(shù)近33 200例，動脈導管未閉8300例，室間隔缺損8900例，卵圓孔未閉封堵術(shù)21 000例，在此數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，若再加上部分其他廠家產(chǎn)品的少量介入治療數(shù)量，今年全國總體上先天性心臟病介入數(shù)量約75 000例，較2020年有大幅增長。

瓣周漏是瓣膜置換術(shù)后常見的并發(fā)癥，在外科瓣膜置換手術(shù)后主動脈瓣和二尖瓣位置的發(fā)生率分別為0.5%～7%和5%～10%。2021年歐洲瓣膜性心臟病患者管理指南將瓣周漏封堵作為外科手術(shù)高危或難以耐受外科手術(shù)患者的Ⅱa級推薦。目前國內(nèi)瓣周漏封堵手術(shù)仍主要集中在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、上海胸科醫(yī)院等心臟中心，其他中心也有報道，各中心年完成數(shù)量在10～30例不等。西京醫(yī)院心血管外科楊劍教授團隊報道了經(jīng)皮心尖穿刺入路封堵多個二尖瓣瓣周漏的治療策略［16］。安貞醫(yī)院吳文輝教授團隊首次報道了基于國內(nèi)數(shù)據(jù)的瓣周漏介入治療與外科治療的比較觀察，研究認為介入封堵與外科手術(shù)均是瓣周漏的有效治療手段，外科治療即刻效果更好，而介入治療中期效果更令人滿意，且能減少醫(yī)療花費；該研究同時發(fā)現(xiàn)腎功能不全是影響瓣周漏中長期預后的獨立危險因素［17］。

心房分流裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療的新興技術(shù)。該裝置初始設(shè)計時擬通過限定房間隔造口直徑，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的左向右分流，有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難癥狀，同時并不顯著增加右心負擔、不降低心排量，也不引起反常栓塞。心房分流器正在進行的全球性大規(guī)模臨床研究有REDUCE LAP-HF TRIAL II（NCT03088033）和RELIEVE-HF（NCT03499236）。前者已于2020年11月完成全部628例入組，預計2021年底提交上市前批準，2022年公布一年研究結(jié)果。2021年國內(nèi)心房分流器臨床應用進展順利，杭州諾生醫(yī)療Noya射頻心房間分流系統(tǒng)和武漢唯柯醫(yī)療D-shant心房分流器已先后進入了多中心臨床研究階段，另外來自上海啟晨、上海傲流、樂普心泰等后來者的同類產(chǎn)品也已進入FIM研究階段，顯示了產(chǎn)業(yè)界、學術(shù)界對這一領(lǐng)域的認可和期望。同時，心房分流器也被運用到肺動脈高壓患者。

6 年度總結(jié)與展望

2021年，在新冠疫情持續(xù)的影響下，國內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域依然取得諸多技術(shù)方向的重要進展。TAVR方向多個重要抗栓治療研究相繼發(fā)布，歐洲頒布瓣膜管理指南，明確了TAVR術(shù)后抗栓的簡單化處理原則。國際上TEER器械新一代產(chǎn)品臨床研究結(jié)果優(yōu)異，國內(nèi)多個產(chǎn)品也進入探索性臨床研究，而經(jīng)股靜脈二尖瓣置換產(chǎn)品早期可行性研究結(jié)果令人鼓舞。國內(nèi)外經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品表現(xiàn)優(yōu)秀，新型的經(jīng)導管三尖瓣修復技術(shù)也在積極探索中。經(jīng)導管LAAC技術(shù)目前已日趨成熟，相關(guān)器械仍在不斷完善改進中。數(shù)個大型的高質(zhì)量臨床研究發(fā)布，再次驗證了LAAC的安全性和有效性。其他結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療技術(shù)如先天性心臟病介入、瓣周漏封堵、心房分流術(shù)也蓬勃發(fā)展。2021年度，我國TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，TEER手術(shù)量約350例，LAAC量約14 000例，先天性心臟病介入量約75 000例。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療遠未達平臺期，諸多技術(shù)方向仍有很大提升空間，預計下一年度，國內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病尤其在二、三尖瓣介入治療、心房分流術(shù)方面會取得更大突破。

寫作組成員：潘文志（復旦大學附屬中山醫(yī)院），宋光遠（首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院），陸方林（海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院），張曉春（復旦大學附屬中山醫(yī)院），尚小珂（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院），白元（海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院），劉洋（空軍軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院），周達新（復旦大學附屬中山醫(yī)院），吳永?。ㄖ袊t(yī)學科學院阜外醫(yī)院）

協(xié)同作者組成員（按姓氏拼音排序）：郭應強（四川大學附屬華西醫(yī)院），胡海波（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院），蔣鑫（北京協(xié)和醫(yī)院），李捷（廣東省人民醫(yī)院），劉先寶（浙江大學附屬第二醫(yī)院），喬帆（海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院），吳文輝（首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院），曾杰（四川省人民醫(yī)院）

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突