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      葉黃素軟膠囊緩解視疲勞功能研究

      2022-11-19 07:30:24欒金玲董運(yùn)海張海波
      食品安全導(dǎo)刊 2022年31期
      關(guān)鍵詞:葉黃素軟膠囊胡蘿卜素

      張 雪,程 倩,欒金玲,董運(yùn)海,張海波*

      (1.酵母功能湖北省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,湖北宜昌 443003;2.安琪紐特股份有限公司,湖北宜昌 443000)

      視疲勞是以患者眼的自覺(jué)癥狀為基礎(chǔ),眼或全身器質(zhì)性因素與心理因素相互交織的綜合征,現(xiàn)已成為干擾和危害人們身心健康的慢性疾病[1-2]。隨著社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展,工作競(jìng)爭(zhēng)加劇,人們長(zhǎng)期過(guò)度用眼、疲勞用眼,導(dǎo)致視疲勞的發(fā)生率逐年上升,有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)有約1.5億以上視疲勞患者[3]。

      葉黃素是含紫羅銅環(huán)的二羥基類胡蘿卜素,具有抗氧化、抗炎和抗血管生成的特性[4-5]。葉黃素在人類健康中的作用,特別是在視力健康中的作用,已通過(guò)流行病學(xué)、臨床干預(yù)研究得到了很好的證實(shí)[6-7]。WALCHUK等[8]研究發(fā)現(xiàn)食用富含葉黃素和DHA的雞蛋可改善健康老年人的視網(wǎng)膜功能。劉霽等[9]應(yīng)用葉黃素酯開(kāi)展人體試食試驗(yàn)證實(shí)每日食用10 mg葉黃素酯對(duì)視力易疲勞者安全且有效。

      藍(lán)莓學(xué)名越橘,果實(shí)中含有多種藥效成分[10],其中花青素應(yīng)用較廣泛,具有改善視力[11]、抗氧化[12]、清除自由基、降血壓[13]、調(diào)節(jié)代謝[14]等功效。周小娟[15]研究越橘花青素對(duì)豚鼠形覺(jué)剝奪性近視的防治作用中發(fā)現(xiàn)口服越橘花青素可抑制豚鼠形覺(jué)剝奪性近視的眼軸增長(zhǎng),具有防治近視作用。程強(qiáng)[16]證實(shí)花青素類提取物對(duì)大鼠視網(wǎng)膜光損傷有一定的預(yù)防保護(hù)作用,且灌胃給藥方式比滴眼給藥方式見(jiàn)效快。目前花青素已成為臨床眼科藥物的主要活性成分,用于治療糖尿病及高血壓性視網(wǎng)膜病變[17]。

      β-胡蘿卜素具有與維生素A相似的化學(xué)結(jié)構(gòu),能在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為維生素A,有補(bǔ)肝明目的作用,可治療夜盲癥[18-20]。袁克敏等[21]在研究4種功效物質(zhì)(茶氨酸、γ-氨基丁酸、β-胡蘿卜素和葡萄籽提取物)對(duì)視疲勞的緩解作用中證實(shí),食用含β-胡蘿卜素的巧克力糖果可以有效提高受試者視力,緩解其視疲勞癥狀。蔡曉湛等[22]研究顯示血清中β-胡蘿卜素水平低者其白內(nèi)障的發(fā)病率高于血清中β-胡蘿卜素高者。

      視疲勞的發(fā)病率逐年上升,而緩解視疲勞的藥物都存在一定的問(wèn)題。葉黃素、花青素、β-胡蘿卜素是人體無(wú)法合成的天然化學(xué)物,必須通過(guò)膳食補(bǔ)充獲得[23],葉黃素有顯著的改善視疲勞功能。β-胡蘿卜素被人體吸收后,可以貯存在肝臟中,根據(jù)人體需要轉(zhuǎn)化為維生素A,不會(huì)因過(guò)量的維生素A而產(chǎn)生毒性。藍(lán)莓提取物中含有大量花青素,在緩解視疲勞的同時(shí)可以清除體內(nèi)自由基,調(diào)節(jié)代謝。該天然物質(zhì)配方可以極大地減輕藥物的副作用。因此,開(kāi)發(fā)由葉黃素酯、藍(lán)莓提取物、β-胡蘿卜素3種功效成分復(fù)配的保健食品具有重要意義。

      本研究根據(jù)《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)?;痆2012]107號(hào))中緩解視疲勞功能判定標(biāo)準(zhǔn),對(duì)葉黃素軟膠囊進(jìn)行了為期60 d的人體試食試驗(yàn)的效果觀察,旨在為以上原料在緩解視疲勞產(chǎn)品中的適用性和使用方法提供參考。

      1 材料與方法

      1.1 材料與試劑

      葉黃素軟膠囊,主要原料有藍(lán)莓提取物、葉黃素酯、天然β-胡蘿卜素,每100 g樣品中含葉黃素0.38 g、花青素2.50 g、β-胡蘿卜素0.75 g,規(guī)格為0.8 g/?!?0粒/瓶,人體推薦量為每日1次,每次1粒,口服。血細(xì)胞分析稀釋液,日本希森美康(批號(hào):G7159);尿試紙條,優(yōu)利特(批號(hào):G80416257);生化試劑盒。

      1.2 儀器與設(shè)備

      全自動(dòng)血液分析儀URIT-5250(桂林優(yōu)利特);心電圖儀ECG-1350P(日本光電);全自動(dòng)生化分析儀Viva-proE(西門子);尿液分析儀Uritest-500B(桂林優(yōu)利特);X光機(jī)RE2100(RAYON);B超診斷儀PREIRUS(二郎神,日立)。

      1.3 試驗(yàn)方法

      1.3.1 受試對(duì)象

      人群:成人,18~65歲,長(zhǎng)期用眼,視力易疲勞者。排除標(biāo)準(zhǔn):患有感染性、外傷性眼部疾病患者,進(jìn)行眼部手術(shù)不足3個(gè)月者;患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內(nèi)外眼疾患者;患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者;妊娠或哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)患者;短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的藥物、保健品,影響到對(duì)結(jié)果的判定者;長(zhǎng)期服用有關(guān)治療視力的藥物、保健品或使用其他治療方法未能終止者;不符合納入標(biāo)準(zhǔn),未按規(guī)定食用受試物者,或資料不全等影響功效或安全性判斷者。

      1.3.2 試驗(yàn)分組及試驗(yàn)設(shè)計(jì)

      將106例受試者按隨機(jī)雙盲法平均分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,每組53例,分組時(shí)考慮年齡、性別等,以保證組間的可比性。采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。分組時(shí)根據(jù)眼部疲勞癥狀及視力檢查情況,使試驗(yàn)組和對(duì)照組的癥狀及視力水平均衡。試驗(yàn)組服用試驗(yàn)樣品,對(duì)照組服用安慰劑,連續(xù)服用60 d,試驗(yàn)期間不改變?cè)瓉?lái)的生活狀態(tài)及飲食習(xí)慣。

      1.3.3 安全性觀察

      血、尿常規(guī)檢查:白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)等。肝、腎功能及血糖檢查:血清白蛋白(Serum Albumin,ALB)、總蛋白(Total Protein,TP)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(Alaninetransaminase,ALT)等。腹部B超,心電圖,X線胸部透視(僅在試驗(yàn)開(kāi)始前做一次)。

      1.3.4 功效性觀察(試驗(yàn)開(kāi)始及結(jié)束時(shí)檢查)

      問(wèn)卷調(diào)查:癥狀詢問(wèn)、用眼情況。眼科檢查:包括眼底檢查、視力檢查(近視、遠(yuǎn)視、散光等)。明視持久度。

      1.3.5 功效判定標(biāo)準(zhǔn)

      (1)癥狀改善有效率。眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚和全身不適,8種癥狀中有3種改善,且其他癥狀無(wú)惡化即判定癥狀改善,計(jì)算兩組癥狀改善例數(shù)和兩組癥狀改善有效率,癥狀改善有效率(%)計(jì)算方法為癥狀改善例數(shù)/試食例數(shù)×100%。將兩組癥狀改善有效率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)[24]。

      (2)癥狀平均積分。計(jì)算每位試食者試驗(yàn)前后的癥狀積分,分別計(jì)算兩組的平均積分值,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),見(jiàn)表1。

      表1 視疲勞癥狀判定方法(半定量積分法)

      (3)視力改善率。統(tǒng)計(jì)兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標(biāo)。參考指標(biāo)不作為對(duì)緩解視疲勞功能是否有效的判定標(biāo)準(zhǔn)[24]。

      (4)明視持久度。試驗(yàn)組自身比較或試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較,明視持久度有顯著性差異(P<0.05)且平均明視持久度提高≥10%為有效[24]。

      1.3.6 統(tǒng)計(jì)方法

      采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,凡自身對(duì)照資料采用配對(duì)t檢驗(yàn),兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn),后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn),對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換,待滿足正態(tài)方差齊后,用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料可用χ2檢驗(yàn)。

      1.3.7 結(jié)果判定

      ①試驗(yàn)組自身比較或試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較,癥狀改善有效率或癥狀總積分有顯著性差異(P<0.05)。②試驗(yàn)組自身比較或試驗(yàn)組與對(duì)照組組間比較,明視持久度有顯著性差異(P<0.05),且平均明視持久度提高≥10%。具備①及②且視力改善率未明顯降低,可判定受試物具有緩解視疲勞功能的作用[24]。

      2 結(jié)果與分析

      2.1 病例脫失率

      試驗(yàn)結(jié)束后,試驗(yàn)組1人、對(duì)照組1人因間斷服用受試品被篩除,最后有效例數(shù)104例,試驗(yàn)組52例,對(duì)照組52例,脫失率為1.89%。

      2.2 試驗(yàn)前一般資料的比較

      試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)組與對(duì)照組的一般資料進(jìn)行比較,兩組人群的年齡、性別均無(wú)顯著差異(P>0.05),見(jiàn)表2。

      表2 試驗(yàn)前一般資料比較

      2.3 安全性指標(biāo)觀察結(jié)果

      試驗(yàn)期間兩組受試人員的精神、飲食、睡眠、大小便情況等均未見(jiàn)異常。試驗(yàn)前受試人員心率、心電圖、血壓、腹部B超檢查和X線胸部透視等數(shù)據(jù)均在正常范圍。試驗(yàn)前后尿常規(guī)檢查、血常規(guī)和血生化指標(biāo)結(jié)果也處于正常范圍,見(jiàn)表3。這與其他學(xué)者研究結(jié)果一致,如武峰等[25]研究發(fā)現(xiàn)口服葉黃素微粒制劑安全性良好,王黎穎等[26]通過(guò)毒理學(xué)試驗(yàn)證實(shí),鹽藻粉(主成分β-胡蘿卜素)和藍(lán)莓提取物復(fù)配后未見(jiàn)毒性作用,且兩者可以極大地減少體內(nèi)自由基含量,保護(hù)機(jī)體免受氧化損傷。綜合不良反應(yīng)觀察和檢測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù),證明以葉黃素、藍(lán)莓提取物、β-胡蘿卜素為主要原料制成的葉黃素軟膠囊在規(guī)定劑量范圍內(nèi)對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響。

      表3 試驗(yàn)前后血液學(xué)檢測(cè)指標(biāo)(x—±SD)

      2.4 功效性指標(biāo)觀察結(jié)果

      2.4.1 視力變化情況

      試驗(yàn)組自身及試驗(yàn)后兩組間比較,左、右眼視力均無(wú)顯著性差異(P>0.05)(見(jiàn)表4)。試驗(yàn)組左眼視力改善有效率為15.38%,對(duì)照組左眼視力改善有效率為1.92%,差異有顯著性(P<0.05)。試驗(yàn)組右眼視力改善有效率為11.54%,對(duì)照組右眼視力改善有效率為1.92%,差異無(wú)顯著性(P>0.05)(見(jiàn)表5)。食用葉黃素軟膠囊對(duì)于視力沒(méi)有顯著的改善作用[9]。

      2.4.2 癥狀總積分變化情況

      試驗(yàn)組試用前后自身比較,癥狀總積分顯著降低(P<0.01),組間比較癥狀總積分亦顯著降低(P<0.05),見(jiàn)表6。試驗(yàn)組癥狀改善有效率32.69%,對(duì)照組癥狀改善有效率11.54%,兩者差異有顯著性(P<0.05),見(jiàn)表7。該試驗(yàn)結(jié)果與張莉華等[27]研究結(jié)果一致。此外,文獻(xiàn)報(bào)道經(jīng)常食用富含葉黃素的食物或補(bǔ)充葉黃素可增加血液中葉黃素的含量,防治因器官衰老引起的白內(nèi)障等眼部疾病[28]。

      表6 試驗(yàn)前后癥狀總積分變化情況(x—±SD)

      表7 試驗(yàn)前后癥狀改善情況比較

      2.4.3 明視持久度變化情況

      明視持久度是指明視時(shí)間與注視總時(shí)間的百分比,是研究照明狀態(tài)對(duì)視疲勞影響的方法之一。試驗(yàn)結(jié)果顯示,試驗(yàn)組自身比較,明視持久度顯著提高(P<0.01),平均明視持久度提高11.32%。試食后兩組間比較,明視持久度亦有顯著提高(P<0.01),平均明視持久度提高13.46%,見(jiàn)表8。由此可見(jiàn),食用葉黃素軟膠囊對(duì)眼部明視持久度有明顯的提高。

      表8 試驗(yàn)前后明視持久度變化情況(x—±SD)

      3 結(jié)論

      本次人體試食試驗(yàn)結(jié)果顯示,葉黃素軟膠囊試食期間受試人員的睡眠、飲食、血常規(guī)、尿常規(guī)等各項(xiàng)臨床指標(biāo)均無(wú)明顯異常,也未見(jiàn)其他不良癥狀,表明人體服用葉黃素軟膠囊的安全性可以滿足。試驗(yàn)組食用60 d后,癥狀總積分、明視持久度有明顯改善,平均明視持久度提高11.32%,試驗(yàn)組及對(duì)照組兩組間比較,癥狀總積分、癥狀改善有效率、左眼視力改善率有顯著差異(P<0.05),明視持久度有顯著差異(P<0.01),平均明視持久度提高13.46%?;谑乘幈O(jiān)局發(fā)布文件中緩解視疲勞功能判定方法及標(biāo)準(zhǔn),葉黃素軟膠囊具有緩解視疲勞的功能。

      目前,越來(lái)越多的人面臨視疲勞的問(wèn)題,因此緩解視疲勞的功能營(yíng)養(yǎng)保健品需求量極大。利用天然原料制備功效明顯的保健食品是食品營(yíng)養(yǎng)與科學(xué)研究的熱點(diǎn)。本研究所用原料均為天然植物原料,且被大量動(dòng)物及人體試驗(yàn)證明具有功效性及安全性。葉黃素對(duì)視疲勞的改善作用主要體現(xiàn)在兩方面,分別為光屏障作用和抗氧化作用,葉黃素可吸收大量藍(lán)光,使其無(wú)法到達(dá)視網(wǎng)膜。另外,通過(guò)抗氧化作用使視神經(jīng)細(xì)胞、晶狀體、黃斑等免受氧化損傷,藍(lán)莓提取物中大量的花青素可增加視網(wǎng)膜中色覺(jué)感光色素視紫質(zhì)的重生,從而保護(hù)視力,β-胡蘿卜素提供維生素A增強(qiáng)眼部暗視力能力,幾種主要原料的組合可協(xié)同保護(hù)眼部健康,緩解視疲勞。本研究通過(guò)分析各原料特性嚴(yán)謹(jǐn)搭配,制得軟膠囊成品具有良好的緩解視疲勞功能,為今后緩解視疲勞功能產(chǎn)品的研發(fā)提供了參考依據(jù)。

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