關(guān)于GB 9706.4—2009 中手術(shù)附件絕緣測試方法的理解和探討

梁環(huán)

（上海意昕醫(yī)療科技有限公司，上海 201210）

高頻手術(shù)系統(tǒng)，通常包括主機(jī)及相關(guān)附件在內(nèi)的腳踏開關(guān)、手術(shù)附件等部件。一個(gè)完整的高頻手術(shù)系統(tǒng)及其部件如圖1 所示[2]。

圖1 一個(gè)高頻手術(shù)系統(tǒng)各種部件的示例

高頻手術(shù)系統(tǒng)預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)。在實(shí)際使用中，高頻手術(shù)設(shè)備傳輸?shù)纳漕l能量可達(dá)數(shù)千伏的高頻電壓，這就要求附加在手術(shù)附件任何部分的絕緣，只有保持足夠的介電強(qiáng)度才能在一定程度上減輕非預(yù)期的灼傷風(fēng)險(xiǎn)，如果手術(shù)電極長時(shí)間處于導(dǎo)電液和反復(fù)消毒的環(huán)境中（預(yù)計(jì)一次性使用的附件除外），更要求手術(shù)附件絕緣具有足夠的安全余量，以降低操作者及患者使用時(shí)非預(yù)期的灼傷或電擊的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

本文基于GB 9706.4—2009 中59.103 條的規(guī)定以及對該條款要求的理解，結(jié)合實(shí)際檢測過程的容易遇到的問題進(jìn)行分析討論，也給出一些測試方法的建議。

1 測試過程

按標(biāo)準(zhǔn)第59.103 條的規(guī)定，手術(shù)附件的3 個(gè)絕緣測試項(xiàng)目依次進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)順序依次為高頻泄漏試驗(yàn)（第59.103.5 條）、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)（第59.103.6條）和工頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)（第59.103.7 條），以檢測手術(shù)附件的絕緣是否符合規(guī)定要求。

試樣應(yīng)經(jīng)過預(yù)處理。對于非一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行消毒預(yù)處理[1]。消毒的目的是模擬臨床使用中，經(jīng)多次使用的醫(yī)療器械的經(jīng)過消毒后的使用狀態(tài)條件。試樣經(jīng)過鹽水預(yù)處理[1]，合理地模擬手術(shù)部位或靠近手術(shù)部位潮濕的患者和操作者組織，更準(zhǔn)確地模擬手術(shù)附件的使用環(huán)境，確保在手術(shù)過程手術(shù)附件絕緣在不利的條件下，仍然能有足夠的絕緣性能。

除了手術(shù)手柄、線纜插頭之外的手術(shù)附件的絕緣部分，應(yīng)浸入0.9%鹽水中12～24 h 進(jìn)行預(yù)處理[1]。工作導(dǎo)體以及手術(shù)附件電纜端部100 mm 范圍內(nèi)的絕緣應(yīng)防止接觸鹽水[1]，操作完畢后注意應(yīng)把水擦干，可以使用干燥潔凈的紗布多次反復(fù)擦拭，對于表面有空腔或非光滑的部分可先甩干水分，再用鑷子夾持紗布擦拭不易擦拭的凹槽。對于雙極類型的手術(shù)附件，在對手術(shù)電極前端部分的絕緣進(jìn)行預(yù)處理時(shí)，浸入鹽水的方式并不完全適用，若采用鹽水浸泡，應(yīng)防止鹽水經(jīng)手術(shù)電極絕緣與手術(shù)電極之間縫隙滲入，造成絕緣材料擊穿或試驗(yàn)失敗的結(jié)果。該絕緣部分宜采用透水布包裹的方式。將透水布浸濕后包裹試驗(yàn)部分，再用金屬箔包裹進(jìn)行預(yù)處理。

另外，在進(jìn)行3 項(xiàng)絕緣試驗(yàn)之前，應(yīng)確保試驗(yàn)者的試驗(yàn)環(huán)境是安全的。應(yīng)在試驗(yàn)區(qū)采取相應(yīng)的絕緣防護(hù)措施，如準(zhǔn)備足夠耐高壓的絕緣橡膠墊，置于檢測的平面。試驗(yàn)前，試驗(yàn)者應(yīng)充分理解以下項(xiàng)目條款，再進(jìn)行測試，以免出現(xiàn)不希望的灼傷或非客觀原因?qū)е碌氖〉慕Y(jié)果。

1.1 高頻泄漏試驗(yàn)

該項(xiàng)試驗(yàn)的目的是檢查手術(shù)附件是否具備一定的絕緣性能，限制在工作狀態(tài)下流經(jīng)手術(shù)附件電極的高頻漏電流，降低灼傷或電擊的風(fēng)險(xiǎn)。高頻漏電流指的是有可能引起灼傷或電擊的漏電流[1]。

該項(xiàng)試驗(yàn)的基本操作是：設(shè)定規(guī)定數(shù)值的高額電壓，將該高額電壓施加到手術(shù)附件電纜的絕緣處，該電壓由高頻電壓源設(shè)備輸出，通過該設(shè)備讀取流經(jīng)電纜的漏電流數(shù)值，實(shí)際測量值應(yīng)低于規(guī)定的漏電流限值[3]。GB 9706.4—2009 中第 59.103.5 條規(guī)定的漏電流的計(jì)算公式[1]具體如下。

其中，d為絕緣的最小外徑，單位為毫米（mm）。絕緣最小外徑根據(jù)電纜橫截面不同形狀進(jìn)行區(qū)分和判斷。如果橫截面為圓形，其線纜的直徑d值為最小外徑。如果電纜的橫截面為矩形或橢圓，則短邊長度或橢圓的短軸長度即為d值，代表了最小外徑。

L為流通高頻漏電流的樣品絕緣長度，單位為毫米（mm）。L根據(jù)樣品長度來確定和計(jì)算。根據(jù)試驗(yàn)方法中的規(guī)定，L最大不應(yīng)超過300 mm。

f試為高頻試驗(yàn)電壓頻率，單位為千赫茲（kHz）。根據(jù)實(shí)際輸出的電壓頻率，按照公式（1）（2）計(jì)算規(guī)定的漏電流限值。根據(jù)GB 9706.4—2009 中第59.103.5 條所描述，標(biāo)準(zhǔn)的電壓源具有300～1 000 kHz的近似正弦波形?？山Y(jié)合實(shí)際輸出的高頻試驗(yàn)電壓頻率來規(guī)定漏電流限值，若顯示輸出的頻率均高于300 kHz，為保證絕緣具有一定的安全余量，可規(guī)定f試最小頻率為300 kHz（若電壓源的最小頻率為300 kHz）來對漏電流進(jìn)行計(jì)算。

Up為峰值高頻試驗(yàn)電壓，單位為伏（V）。調(diào)節(jié)高頻試驗(yàn)電壓，比較額定附件電壓和400 V，取2 個(gè)值中的最小者來設(shè)定。

在進(jìn)行高頻漏電流測試時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)待測試的手術(shù)附件類型是單極還是雙極。根據(jù)不同類型選擇上述的計(jì)算公式來正確計(jì)算漏電流的限值[3]。對于雙極產(chǎn)品，以一次性射頻等離子手術(shù)電極為例子，假設(shè)線纜直徑d=4 mm，絕緣長度L=300 mm，不同手術(shù)電極高頻試驗(yàn)電壓頻率并不相同，按規(guī)定的最小值f試=300 kHz 為限值，Up=400 V 來計(jì)算：I漏=1.8×10-6×d×L×f試×Up（mA）=1.8×10-6×4×300×300×400=259.2 mA。

試驗(yàn)時(shí)除了離兩端剝露導(dǎo)體各10 mm 絕緣之外，試驗(yàn)樣品絕緣的全部長度（L值不超過300 mm）包扎于浸過鹽溶液的透水布中[1]，擠出透水布水分，確保無鹽水滲入手柄間隙，用金屬箔包裹，如圖2 所示。將高頻絕緣測試儀的一極接到該金屬箔上，另一極接到所有工作導(dǎo)體，所有工作導(dǎo)體應(yīng)一起短接，以保證高頻電壓應(yīng)力能夠施加到所有工作導(dǎo)體外的絕緣上[1]。測試連接方式如圖3 所示。

圖2 試樣絕緣的長度（鋁箔紙包裹的部分）

圖3 高頻漏電流測試連接方式

1.2 高頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

該項(xiàng)試驗(yàn)的目的是檢查手術(shù)附件在高頻電壓下的具有一定的絕緣強(qiáng)度。在高頻條件下，測試手術(shù)附件在正常使用狀態(tài)下所承受的電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度，模擬在臨床應(yīng)用中手術(shù)附件在使用時(shí)遇到的不利狀態(tài)，確保使用安全[3]。

對于手術(shù)附件的電纜部分，經(jīng)過鹽水預(yù)處理后，用干布將電纜擦干，在不損害試樣外觀的前提下，用一段直徑為0.4 mm（1±10%）的裸導(dǎo)線，裸導(dǎo)線之間的距離保持在3 mm 以上，在電纜上繞不超過5 圈[1]。需要強(qiáng)調(diào)的是，應(yīng)充分考察整個(gè)電纜長度的絕緣，并不僅僅指纏繞單根部分線纜。宜將電纜對折纏繞后，用裸導(dǎo)線按上述方法纏繞所有電纜（裸導(dǎo)線的作用是引起電暈放電故障[3]，模擬手術(shù)附件使用的不利情況，在工頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中監(jiān)測電暈引起的缺陷）。高頻高壓施加于所有工作導(dǎo)體及裸導(dǎo)線之間[3]。這里指的工作導(dǎo)體是包含刀頭中所有導(dǎo)線的導(dǎo)體，若刀頭存在按鈕功能，那么所有工作導(dǎo)體應(yīng)包含按鈕部分的線纜部分，如圖4 所示。

圖4 線纜絕緣測試連接方式

對于手術(shù)手柄連同需組合使用的電纜和組合使用的手術(shù)電極，按制造商的規(guī)定組合在一起，取一塊經(jīng)過0.9%的鹽溶液浸泡的透水布，擠出多余水分，避免鹽水經(jīng)手柄縫隙滲入造成短路。透水布上裹覆一層錫箔紙或鋁箔紙，整個(gè)手柄的外表面應(yīng)全部包覆，包覆應(yīng)延伸到電纜表面至少150 mm，延伸到手術(shù)電極絕緣至少5 mm[1]。高頻試驗(yàn)電壓施加于所有工作導(dǎo)體（刀頭）和錫箔紙或鋁箔紙之間，如圖5 所示。

圖5 手柄絕緣測試連接方式

高頻試驗(yàn)電壓的峰值應(yīng)等于1.2 倍的額定附件電壓，額定附件電壓一般由制造商來規(guī)定。規(guī)定的數(shù)值表示手術(shù)附件所能承受的最大開路電壓[3]。根據(jù)GB 9706.4—2009 中2.4.102 的定義，額定附件電壓即為最大輸出電壓，也就是峰值電壓，既不指有效值電壓，也不指峰值電壓，試驗(yàn)過程應(yīng)注意。高頻試驗(yàn)電壓源的監(jiān)測為峰值電壓[3]，在測試過程，測試者應(yīng)注意將電壓調(diào)至1.2 倍的額定附件電壓，并保持30 s，此過程注意觀察絕緣材料不應(yīng)出現(xiàn)擊穿的現(xiàn)象，如果觀察到藍(lán)色電暈，屬于正?，F(xiàn)象，不屬于絕緣擊穿[4]。

1.3 工頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

該項(xiàng)試驗(yàn)的目的是考核手術(shù)附件在工頻電壓下的絕緣強(qiáng)度能否滿足規(guī)定要求，模擬手術(shù)附件在臨床使用中遇到的絕緣不利的狀況，保證使用安全[3]。對于測試完畢的高頻電解質(zhì)強(qiáng)度的同一試樣，繼續(xù)進(jìn)行工頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。

該項(xiàng)考核針對的是手術(shù)附件的絕緣部分，應(yīng)能承受比額定附件電壓高1 000 V 的直流或工頻峰值電壓[1]。應(yīng)注意，試驗(yàn)電壓源顯示的是否為峰值電壓，若顯示的電壓值為有效值電壓，應(yīng)注意換算成峰值電壓。假如額定附件電壓為1 000 V，那么試驗(yàn)的工頻電壓應(yīng)為1 000+1 000=2 000 V[3]。要想獲得輸出的峰值電壓為2 000 V，那么試驗(yàn)設(shè)定的有效值電壓值應(yīng)為：

對于手術(shù)附件的電纜絕緣部分，經(jīng)高頻試驗(yàn)后的所有電纜（端部的100 mm 除外），應(yīng)全部浸入0.9%的鹽水中。取一個(gè)燒杯準(zhǔn)備約2 L 的鹽水，鹽水中放置一根金屬導(dǎo)體，試驗(yàn)電壓施加于金屬導(dǎo)體與被測電纜所有導(dǎo)線之間[3]，如圖6 所示。

圖6 線纜絕緣測試連接方式

對于手術(shù)手柄絕緣部分，按照原高頻試驗(yàn)制備試樣的方法，透水布和金屬箔保留原來的試樣位置進(jìn)行工頻試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓施加于所有工作導(dǎo)體（刀頭）和金屬箔之間。

對于纜線插頭，在離裸露的工作導(dǎo)體10 mm 以上爬電距離的絕緣部分，包上浸入0.9%鹽水的透水布，透水布上包覆金屬箔（線纜部分可浸泡鹽水）。試驗(yàn)電壓施加于金屬箔和纜線插頭的所有工作接頭之間，如圖7 所示。

圖7 纜線插頭絕緣測試連接方式

對于手術(shù)手柄和纜線插頭，工頻電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)為30 s，而手柄電纜的試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)達(dá)到5 min[1]，應(yīng)注意為持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間，若出現(xiàn)中斷應(yīng)重新累計(jì)時(shí)間，不可疊加。注意在測試過程是否發(fā)生擊穿現(xiàn)象。在試驗(yàn)過程中應(yīng)戴上絕緣性能良好的絕緣手套，避免操作過程中出現(xiàn)意外電擊或灼傷的危險(xiǎn)，做好絕緣防護(hù)。

以上3 項(xiàng)試驗(yàn)全部完成后，應(yīng)用歐姆表檢查手術(shù)附件的指撳開關(guān)是否能正常被激勵，允許出現(xiàn)因能量輸出故障導(dǎo)致的輸出失勵的情況，但不應(yīng)出現(xiàn)因試驗(yàn)過程操作不當(dāng)造成的工作導(dǎo)體短路、指撳開關(guān)釋放后造成意外激勵的情況。

2 總結(jié)

GB 9706.4—2009 中第59.103 條規(guī)定了手術(shù)附件的絕緣測試要求和方法，在附錄AA 闡述了制定絕緣測試方法及要求的相關(guān)原理，有助于在實(shí)際操作過程中相關(guān)人員全面理解條款的規(guī)定，有效避免一些易出現(xiàn)的問題，具有重要的指導(dǎo)意義。本文基于對標(biāo)準(zhǔn)的解讀，并結(jié)合測試過程中易忽略的問題也作出了經(jīng)驗(yàn)分享?，F(xiàn)總結(jié)為以下幾點(diǎn)：①在測試前，必須進(jìn)行12～24 h 的鹽水預(yù)處理；②手術(shù)附件絕緣的3 項(xiàng)測試應(yīng)依次進(jìn)行并使用同一測試樣品，目的是充分考核手術(shù)附件的絕緣性以及確保一定的安全余量；③在試驗(yàn)漏電流限值計(jì)算時(shí)應(yīng)注意適用的電極類型，以及高頻電壓源或工頻測試設(shè)備設(shè)定的試驗(yàn)電壓值是指峰值電壓還是有效值電壓，應(yīng)注意換算；④在試樣制作過程，應(yīng)防止鹽水接觸手術(shù)電極導(dǎo)體部分或經(jīng)手術(shù)手柄縫隙滲入，避免工作導(dǎo)體出現(xiàn)短路；⑤尤其要注意測試過程中做好絕緣防護(hù)措施，避免出現(xiàn)意外的電擊或灼傷。

以上是筆者在測試過程的經(jīng)驗(yàn)分享和心得體會，如存在不完善的地方，希望各位專家和同行指點(diǎn)。