基于中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)對(duì)某院256例中藥制劑不良反應(yīng)的分析

孫清海，王振華*，秦英，李效堯，李寧

基于中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)對(duì)某院256例中藥制劑不良反應(yīng)的分析

孫清海1，王振華1*，秦英2，李效堯1，李寧1

1.濰坊市中醫(yī)院，山東 濰坊 261041；2.濰坊市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，山東 濰坊 261061

通過中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）挖掘分析醫(yī)院中藥制劑藥物不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生的一般規(guī)律及特點(diǎn)，協(xié)助臨床規(guī)范合理使用中藥制劑并做好ADR的防范應(yīng)對(duì)。通過CHPS對(duì)醫(yī)院2017年4月－2021年4月的256例中藥制劑ADR報(bào)告進(jìn)行挖掘和分析。醫(yī)院中藥制劑發(fā)生ADR的人群以老年患者居多（146例，占57.0%）；ADR上報(bào)的主要職業(yè)群體是臨床藥師（206例，占80.5%）；靜脈滴注是發(fā)生ADR的主要給藥方式（217例，占84.8%）；用藥后24 h內(nèi)是ADR發(fā)生的高敏時(shí)間段（137例，占53.5%）；涉及原患疾病主要是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?3.6%）、呼吸系統(tǒng)疾?。?5.0%）、惡性腫瘤（12.1%）；ADR累及器官/系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害、全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害。中藥制劑發(fā)生ADR涉及多方面因素，需引起臨床醫(yī)師和藥品監(jiān)管部門的高度重視，既要嚴(yán)格規(guī)范臨床診療行為，促進(jìn)臨床中藥制劑的安全合理使用，又需加強(qiáng)對(duì)中藥制劑ADR監(jiān)測(cè)的政策研究，最大限度降低中藥制劑發(fā)生ADR的風(fēng)險(xiǎn)。

中藥制劑；藥物不良反應(yīng)；中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)；用藥安全；分析

中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，是勞動(dòng)人民在長(zhǎng)期與自然災(zāi)害和疾病作斗爭(zhēng)中反復(fù)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，為中華民族的興旺昌盛和人民群眾的生命健康作出了巨大的貢獻(xiàn)。然而近年來關(guān)于中藥制劑不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道愈發(fā)屢見不鮮，因其成分的復(fù)雜性和藥物成分相互作用的不可預(yù)測(cè)性給中藥制劑毒性研究帶來了巨大挑戰(zhàn)[1]。由此對(duì)中藥制劑安全性的擔(dān)憂與懷疑，嚴(yán)重影響中醫(yī)藥健康發(fā)展。為提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)能力，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主持設(shè)計(jì)開發(fā)中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（Chinese Hospital Pharmacovigilance System，CHPS），是輔助監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)聯(lián)盟單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）基于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）數(shù)據(jù)進(jìn)行ADR主動(dòng)監(jiān)測(cè)的平臺(tái)，主要致力于藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式探索、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目實(shí)施及上市后安全性再評(píng)價(jià)等研究。本研究通過CHPS監(jiān)測(cè)收集2017年4月－2021年4月濰坊市中醫(yī)院上報(bào)的中藥制劑不良反應(yīng)并進(jìn)行分析，以期引起醫(yī)護(hù)人員及藥品監(jiān)管部門的重視，為臨床安全合理使用中藥制劑，有效規(guī)避潛在的藥物傷害提供可靠依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2017年4月－2021年4月濰坊市中醫(yī)院通過CHPS共收到由醫(yī)師、護(hù)理人員、臨床藥師報(bào)告的中藥制劑ADR病例報(bào)告256份，上述資料報(bào)表均已經(jīng)濰坊市中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)專家組通過審核評(píng)價(jià)一致后，上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

1.2 中藥制劑說明

中藥制劑是以中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)為指導(dǎo)，在繼承傳統(tǒng)的中藥制劑如固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）劑型基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代制劑工藝所生產(chǎn)的片劑、膠囊劑、注射劑、氣霧劑等劑型。

1.3 分析方法

將收集的報(bào)表資料分別按照患者性別與年齡、ADR上報(bào)群體職業(yè)、給藥方式、用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、患者原患疾病情況、ADR累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)等，通過Excel 2013進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 性別與年齡分布

256例ADR報(bào)告中，男性109例，女性147例，男女比例為1∶1.35；整體年齡段分布為5～86歲，≥61歲的患者共146例，占57.0%，包括男性54例，女性92例。見表1。

表1 256例ADR報(bào)告患者年齡段性別分布（例）

2.2 上報(bào)群體職業(yè)

256例ADR報(bào)告上報(bào)群體中，臨床藥師上報(bào)例數(shù)最多，共206例（80.5%），其次是醫(yī)師（14.4%）和護(hù)理人員（5.1%）。見表2。

表2 256例ADR報(bào)告上報(bào)人員職業(yè)

2.3 給藥方式

256例ADR報(bào)告病例中，靜脈給藥方式共217例，占84.8%，居首位；其次為口服給藥和經(jīng)皮膚給藥，分別占13.3%和1.9%。見表3。

2.4 用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

256例ADR報(bào)告病例中，用藥后0.5 h內(nèi)出現(xiàn)不良反應(yīng)41例，占16.0%；用藥后0.5～1 h發(fā)生不良反應(yīng)28例，占10.9%；用藥后≥1～24 h發(fā)生不良反應(yīng)68例，占26.6%；用藥≥1 d出現(xiàn)不良反應(yīng)共計(jì)119例，占46.5%。見表4。

表3 256例ADR報(bào)告給藥方式

表4 256例ADR報(bào)告發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)間

2.5 原患疾病

將256例ADR報(bào)告患者的原患疾病情況按照國際疾病分類（ICD-10）應(yīng)用指導(dǎo)手冊(cè)[2]進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，主要有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病86例（33.6%）、呼吸系統(tǒng)疾病64例（25.0%）、白血病等惡性腫瘤31例（12.1%）、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病等心血管系統(tǒng)疾病26例（10.2%）。詳見表5。

表5 256例ADR報(bào)告原患疾病分布

注：*指使用中藥制劑治療所對(duì)應(yīng)疾病的臨床診斷適應(yīng)癥

2.6 累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

參照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》[3]對(duì)256例中藥制劑ADR報(bào)告累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)進(jìn)行分類。其中皮膚及其附件損害居首位，占30.9%，表現(xiàn)為瘙癢、斑丘疹、皮疹、周身皮膚花斑等；其次為全身性損害，占22.2%，主要表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、抽搐、肢體感覺異常、全身無力；第三為呼吸系統(tǒng)損害，占13.3%，主要表現(xiàn)為胸悶、呼吸衰竭、喉頭水腫、咽喉部異物感等。詳見表6。

表6 256例ADR報(bào)告累及器官/系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

3 討論

3.1 患者年齡與中藥制劑不良反應(yīng)關(guān)系

256例使用中藥制劑所致ADR患者中，男性少于女性，女性發(fā)生ADR的比例較高，與杜海濤等[4]報(bào)告結(jié)果一致。從年齡分布看，醫(yī)院中藥制劑ADR的發(fā)生無明顯年齡段差異，對(duì)患者年齡統(tǒng)計(jì)，最小5歲，最大86歲，其中5～35歲年齡組37例（占14.5%），36～60歲年齡組73例（28.5%），≥60歲患者146例（57.0%）。通過對(duì)比年齡分組發(fā)現(xiàn)：⑴青壯年對(duì)藥物的耐受性較老年患者好，隨著年齡增長(zhǎng)，人體會(huì)出現(xiàn)不同程度的臟器功能衰退，從而使藥物在體內(nèi)代謝的個(gè)體差異性變大，機(jī)體對(duì)藥物的敏感性增加，藥效與毒性閾值變小，更容易導(dǎo)致藥物在體內(nèi)蓄積中毒；⑵老年人生理功能逐漸減退，尤其是肝臟解毒能力下降和腎血流量降低，導(dǎo)致藥物代謝和排泄的能力和速度逐漸減慢，ADR發(fā)生率隨之上升。以腎血流量為例，65歲老年人僅為青年人的40%～50%[5]，因此在給老年人應(yīng)用中藥制劑尤其是中藥注射劑時(shí)，更應(yīng)該警惕可能發(fā)生ADR的問題。

3.2 中藥制劑不良反應(yīng)報(bào)告來源分析

在收集的256例ADR報(bào)告中，臨床藥師共上報(bào)206例（80.5%），其他醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)比例未超過20%，這表明醫(yī)院依托CHPS進(jìn)行ADR上報(bào)工作的主體是臨床藥師。究其原因?yàn)椋孩裴t(yī)院積極推行臨床藥師工作制度，堅(jiān)持以患者安全合理用藥為導(dǎo)向，臨床藥師參與醫(yī)學(xué)查房和獨(dú)立藥學(xué)查房，協(xié)同臨床醫(yī)師為患者設(shè)計(jì)制定安全合理的用藥方案，并加強(qiáng)用藥后監(jiān)測(cè)，對(duì)藥物治療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)干預(yù)并上報(bào)，極大提升了不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率；⑵部分臨床醫(yī)生和護(hù)理人員對(duì)ADR的認(rèn)知存在片面性，對(duì)ADR上報(bào)的意識(shí)不足，作為安全用藥的守護(hù)者，臨床藥師應(yīng)在全院范圍內(nèi)加大對(duì)ADR監(jiān)測(cè)意義和上報(bào)流程的宣傳和培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)大眾做好ADR科普知識(shí)宣教，積極配合臨床醫(yī)護(hù)人員做好ADR的收集、處置和規(guī)范上報(bào)，以提高臨床療效和用藥安全，減少ADR的發(fā)生。

3.3 不同給藥方式與中藥制劑不良反應(yīng)關(guān)系

在256例ADR報(bào)告中，靜脈給藥方式發(fā)生ADR最高，達(dá)217例（84.8%），靜脈給藥發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，而口服和外用給藥方式ADR發(fā)生率之和僅為15.2%，靜脈給藥是導(dǎo)致中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生的最主要因素[6]。中藥注射劑臨床應(yīng)用廣泛，療效評(píng)價(jià)不一，由于其組成成分比較復(fù)雜、制備工藝水平參差不齊、藥物貯存不當(dāng)、臨床使用缺乏辨證論治、臨床療效缺乏一致性評(píng)價(jià)等問題[7]，導(dǎo)致臨床使用時(shí)發(fā)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象屢見不鮮，也引起了藥品監(jiān)督管理部門的重視，并針對(duì)不同的高風(fēng)險(xiǎn)品種展開了集中監(jiān)測(cè)及安全性再評(píng)價(jià)工作[8-9]。因此，建議在臨床選擇靜脈中藥制劑時(shí)，一定嚴(yán)格把握用藥指征，在用藥過程中及用藥后密切觀察患者用藥反應(yīng)，如有異常，立即采取相應(yīng)處置措施。

3.4 用藥后不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分析

256例中藥制劑ADR報(bào)告中，在用藥后24 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的病例共137例，占53.5%，主要為靜脈給藥方式，說明ADR的發(fā)生以速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)為主[10]。有文獻(xiàn)報(bào)道，靜脈用中藥制劑所致過敏反應(yīng)主要包括Ⅰ型速發(fā)型過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)，發(fā)生于首次用藥后30 min內(nèi)，約占3/4，而類過敏反應(yīng)發(fā)生率可達(dá)近80%[11]。上述兩種類型過敏反應(yīng)起病迅速，快者用藥后5 min內(nèi)即可發(fā)生，可無抗原接觸致敏史，不需要抗體或致敏淋巴細(xì)胞介導(dǎo)[12]。鑒于此，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)防范意識(shí)，將患者輸液后30 min內(nèi)作為高頻監(jiān)測(cè)時(shí)段，并做好搶救藥品和設(shè)施的準(zhǔn)備，一旦出現(xiàn)異常，立即停藥評(píng)估，并積極做好救治工作。

3.5 原患疾病與中藥制劑不良反應(yīng)關(guān)系

256例中藥制劑ADR患者中，原患疾病涉及腦梗死、創(chuàng)傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦動(dòng)脈供血不足、腦出血、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓后遺癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病86例，肺部感染、慢性阻塞性肺疾病急性加重、支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、肺氣腫等呼吸系統(tǒng)疾病64例，急性非淋巴細(xì)胞性白血病、肝癌、肺癌、乳腺癌等惡性腫瘤疾患31例，冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、高血壓等心血管系統(tǒng)疾病26例，系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病21例，慢性乙型肝炎、肝硬化、消化道潰瘍等消化系統(tǒng)疾病13例。原患疾病存在明顯的年齡相關(guān)性，尤以老年性疾病治療用藥占比較多。

老年人生理功能減退，伴發(fā)2種及以上疾病者較多，中醫(yī)藥以整體辨證施治為基礎(chǔ)，故應(yīng)用中藥制劑也相對(duì)較多，從而導(dǎo)致ADR發(fā)生率相對(duì)較高。另外，隨著生活環(huán)境的改變及物質(zhì)生活條件的提升，住院患者心腦血管疾病和肺部疾病的患者占比相對(duì)較高，使用中藥制劑多為活血化瘀的輔助性用藥，如疏血通注射液、舒血寧注射液、紅花黃色素氯化鈉注射液等[13-14]，不僅臨床治療作用與療效尚不明確，而且會(huì)增加患者的診療成本，甚至?xí)驗(yàn)椴涣挤磻?yīng)信息項(xiàng)的不完善和不確定性而增加了不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。因此，今后醫(yī)院將加大對(duì)臨床輔助用藥的監(jiān)管力度，規(guī)范中藥制劑的合理使用，在一定程度上可以減少ADR的發(fā)生。

3.6 主要累及器官/系統(tǒng)及表現(xiàn)

256例ADR報(bào)告中，中藥制劑對(duì)人體系統(tǒng)或器官的損傷并非局限的，甚至全身均可出現(xiàn)損害，其中以皮膚及其附件損害的發(fā)生率最高，為79例（30.9%），與文獻(xiàn)報(bào)道[15]基本一致。其次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害及心血管系統(tǒng)損害，分別為57例（22.2%）、34例（13.3%）及21例（8.2%）。分析原因?yàn)榘l(fā)生于皮膚黏膜表面的不適癥狀或體征容易感知、觀察和診斷，而其他器官/系統(tǒng)造成的損害，如對(duì)血壓、造血系統(tǒng)的影響，除非出現(xiàn)嚴(yán)重不適，往往容易忽略，從而造成此類型ADR上報(bào)率較低[16]。雖然全身性、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等損害發(fā)生比例相對(duì)較低，但是一旦發(fā)生ADR，對(duì)機(jī)體的影響和傷害程度較大且嚴(yán)重，因此不可輕視。

4 小結(jié)

綜上所述，中藥制劑臨床應(yīng)用時(shí)要根據(jù)患者的病機(jī)病情及中藥的藥性特點(diǎn)辨證施治[17]；同時(shí)，要嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量，采取合適的用藥方式，重視中藥制劑特別是中藥注射劑ADR監(jiān)測(cè)工作，可充分依托CHPS的監(jiān)測(cè)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，加大中藥制劑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘；在使用中藥注射劑時(shí)更應(yīng)謹(jǐn)慎，盡量采用單一通路用藥，避免與其他藥物配伍使用[18]；做好患者過敏史采集，在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者既往有無過敏史，對(duì)嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人及有肝腎功能障礙和過敏性體質(zhì)的患者應(yīng)慎重用藥，并在用藥過程中密切監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生ADR立即處置并及時(shí)上報(bào)。

建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生中醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)應(yīng)積極引導(dǎo)公眾摒棄中藥制劑“無毒副作用”的錯(cuò)誤觀念，正確對(duì)待和規(guī)范使用中藥制劑尤其是中藥注射劑[19]。同時(shí)，醫(yī)務(wù)人員尤其是臨床藥師，作為安全用藥的守護(hù)者，既要做好合理用藥指導(dǎo)，又要積極配合藥品監(jiān)管部門做好不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作，依托CHPS加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，在保證治療效果的前提下最大程度地確保公眾用藥安全。

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Analysis on 256 Cases of Adverse Reactions of TCM Preparations in a Hospital Based on China Hospital Pharmacovigilance System

SUN Qing-hai1, WANG Zhen-hua1*, QIN Ying2, LI Xiao-yao1, LI Ning1

(1. Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital, Weifang 261041, China; 2. Weifang Intellectual Property Protection Center, Weifang 261061, China)

To excavate and analyze the general rules and characteristics of adverse drug reactions (ADR) of TCM preparations in hospitals through CHPS; To assist the rational use of TCM preparations in a standardized way and to take precautions against ADR.Totally 256 ADR reports associated with TCM preparations collected by the hospital from April 2017 to April 2021 were analyzed and excavated by statistical method.The incidence of ADR was the highest in the elderly patients (146 cases, 57.0%); the main group reporting ADR was clinical pharmacists (206 cases, 80.5%); TCM injection was the main form of ADR (217 cases, 84.8%); the high sensitive area of adverse reactions occurred within 24 hours after medication (137 cases, 53.5%); the primary diseases involved were central nervous system diseases (33.6%), respiratory system diseases (25.0%) and malignant tumors (12.1%); the top three adverse reactions involving organs/systems were skin and its accessories damage, systemic damage and respiratory system damage.The occurrence of ADR of TCM preparations involves many factors, which should be paid great attention by clinicians and drug regulatory authorities. They should not only strictly standardize clinical diagnosis and treatment to promote the safe and rational use of clinical TCM preparations, but also strengthen the ADR monitoring of TCM and policy research to minimize the risk of ADR in TCM preparations.

TCM preparation; adverse drug reaction (ADR); Chinese Hospital Pharmacovigilance System(CHPS); medication safety; analysis

R286

A

2095-5707(2022)06-0036-05

10.3969/j.issn.2095-5707.2022.06.006

孫清海,王振華,秦英,等.基于中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)對(duì)某院256例中藥制劑不良反應(yīng)的分析[J].中國中醫(yī)藥圖書情報(bào)雜志,2022,46(6):36-40.

中國毒理學(xué)會(huì)臨床毒理專項(xiàng)（CST2019CT307）；山東省藥品化妝品哨點(diǎn)課題（藥械化-2020-SDADRKY04）；濰坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)中醫(yī)藥科研項(xiàng)目（2020-4-109、WFZYY2022-2-005）

孫清海，E-mail: sunqinghai01@163.com

王振華，E-mail: wzh6606@126.com

（2022-06-15）

（修回日期：2022-07-20；編輯：魏民）