基于4M1E管理法的2022北京延慶冬（殘）奧村綜合診所藥房建設與管理Δ

葉 昕，史香漪，徐姍姍，王 男，臧彥楠，李 珍，劉 爽，楊毅恒，6#，趙榮生（.北京大學第三醫(yī)院藥劑科，北京 009；.首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院藥學部，北京 0000；.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院藥學部，北京 000；.首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院藥事部，北京 00088；.北京老年醫(yī)院藥劑科，北京0009；6.北京市藥學質量控制和改進中心，北京 009）

冬季奧林匹克運動會（簡稱“冬奧會”），是世界上規(guī)模最大的冬季綜合性運動會。北京繼2008 年成功舉辦第29 屆夏季奧運會后，又于2022 年2 月成功舉辦了第24屆冬奧會，成為世界上首個“雙奧之城”。與往屆奧運會不同的是，新型冠狀病毒肺炎疫情防控是本屆冬（殘）奧會的重中之重，因此全體涉奧人員均接受了閉環(huán)管理，以最大限度地減少感染的發(fā)生[1]。本屆冬（殘）奧會共設北京、延慶、張家口3個奧運村，為保障運動員及奧運村內工作人員的醫(yī)療需求，每個奧運村各設1個綜合診所。綜合診所內均設有藥房，其建設與管理工作包括房間布局設計，設備設施籌備，藥品目錄制定，藥品采購、管理，處方審核和藥品調配、發(fā)放，以及回答患者、醫(yī)師及國家（地區(qū)）奧委會[National（Regional）Olympic Committee，NOC]/國家（地區(qū)）殘奧委會[National（Regional）Paralympic Committee，NPC]隊醫(yī)的相關問題等。以北京冬（殘）奧會延慶冬（殘）奧村綜合診所（以下簡稱“延慶綜合診所”）為例，其藥房全部工作由包括筆者在內的來自5家醫(yī)院的6名藥師承擔。如何在短時間內組建一支高效合作的團隊，如何在來自不同醫(yī)院的藥師中建立統(tǒng)一、標準的操作規(guī)范，如何管理好藥品（尤其是興奮劑藥品）的調配等，是冬（殘）奧村綜合診所藥房高效、安全運營的前提，也是保證涉奧人員用藥安全的重要基礎。

4M1E 質量管理工具是一種科學且高效的管理方法，包括人員（man）、機器（machine）、物料（material）、方法（method）、環(huán)境（environment）（簡稱“人、機、料、法、環(huán)”）五大要素，尤其適用于現(xiàn)場管理[2]。本團隊在延慶綜合診所藥房的建設與管理過程中充分運用了這種方法，通過制定明確的藥品質量控制制度，優(yōu)化統(tǒng)一的操作流程，從不同角度全方位地對延慶綜合診所藥房的建設與管理工作進行了規(guī)范，從人、機、料、法、環(huán)5個方面建立了工作流程和體系，在有效防控疫情的前提下，圓滿完成了冬（殘）奧會延慶賽區(qū)的藥學服務工作。本文擬對延慶綜合診所藥房的建設與管理工作進行詳細介紹，以期為今后大型賽事臨時藥房管理體系的建設和運行提供參考。

1 延慶綜合診所藥房的管理

延慶綜合診所藥房從設計開始，就借鑒了2008年北京夏季奧運會的藥房管理模式及相關管理經驗[3]，建立了全流程管理體系。藥房管理采用4M1E 法，從人、機、料、法、環(huán)5個方面進行全方位的管理?！叭恕敝溉藛T管理，包括人員選派、班次安排、培訓、健康監(jiān)測和疫情防護等；“機”指設備管理，包括藥房設備配置及清潔消毒、藥品信息的錄入及維護、藥品相關信息的網絡支持等；“料”指藥品管理，包括藥品配備、配送管理、存放安排、世界反興奮劑機構（World Anti-Doping Agency，WADA）禁用藥品及特殊管理藥品的管理等；“法”指制度建設，包括制定相關工作制度、感染防控工作流程、處方管理制度及處方審核流程等；“環(huán)”指環(huán)境管理，包括閉環(huán)管理、嚴格劃分環(huán)境區(qū)域及環(huán)境消殺管理等。具體內容見圖1。

圖1 延慶綜合診所藥房4M1E管理的五大要素

1.1 人——人員管理

1.1.1 人員選派 延慶綜合診所藥房共配備有來自北京大學第三醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院、北京老年醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院和首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院5 家醫(yī)院的6 名藥師。其中，調劑藥師3人，均為高年資的主管藥師或藥師，具有豐富的門診藥品調劑經驗及藥學專業(yè)知識；臨床藥師3人，均具有臨床藥師資質及豐富的臨床用藥經驗。藥房正副組長分別由來自首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院的藥師和來自北京大學第三醫(yī)院的藥師擔任。

1.1.2 人員班次安排 根據(jù)《北京2022年冬（殘）奧會藥品指南》規(guī)定，延慶綜合診所藥房提供全天24 h服務，每天3班（7：00-15：00為早班，15：00-23：00為晚班，23：00-次日7：00 為夜班），每班次2 人。藥房服務時間為2022年1月23日至2022年3月16日。

1.1.3 人員培訓 根據(jù)北京2022 年冬奧會和冬殘奧會組織委員會（以下簡稱“冬奧組委”）志愿者部“培訓不合格不上崗”的制度要求，全體冬（殘）奧醫(yī)療保障人員都通過了北京2022 年冬（殘）奧會賽會志愿者培訓、北京2022年冬（殘）奧會醫(yī)療服務保障培訓、冬（殘）奧會雪上運動醫(yī)護人員英語培訓、醫(yī)療保障人員院前急救技術強化培訓和反興奮劑相關知識培訓等，同時熟練掌握《北京冬（殘）奧會防疫手冊》（以下簡稱“防疫手冊”）內容。

1.1.4 人員健康監(jiān)測 藥房人員全員每天進行健康篩查，建立健康管理檔案，確保上崗人員健康。

1.1.5 人員疫情防護 基于相關指南[4]及防疫手冊要求，延慶綜合診所藥房在落實標準疫情防控措施的基礎上，進一步強化飛沫傳播、接觸傳播及空氣傳播等相關防控措施。因藥房屬于污染區(qū)，故藥房人員在藥房范圍內均實施二級防護。

1.2 機——設備管理

1.2.1 藥房設備配置 延慶綜合診所藥房配備有2臺內網電腦、1臺外網電腦、1臺打印機、1臺醫(yī)用冰箱。

1.2.2 藥品信息的錄入及維護 內網電腦用于延慶綜合診所藥品信息的錄入及增補維護。錄入相關信息時，藥師需登錄冬奧藥品專門網站，依次錄入藥品名稱、規(guī)格、WADA禁用標識、分類、有效期及數(shù)量等。

1.2.3 藥品相關信息的網絡支持 外網電腦用于存儲藥品電子標簽、藥品中英文電子說明書并提供其他網絡支持。參考藥品說明書及反興奮劑中心、國際興奮劑檢測機構（International Testing Agency，ITA）、UptoDate 臨床顧問等權威機構文件收集的藥品使用信息，在外網電腦中設置藥品外文說明書查詢網址（https：//www.medicines.org.uk/emc）和藥品WADA 狀態(tài)查詢網址（https：//www.globaldro.com/home），并制作藥品信息電子模板（模板內容包括患者注冊號、藥品名稱、藥品規(guī)格及數(shù)量、藥品使用方法及注意事項等），以便在患者或醫(yī)護人員前來取藥時快速打印并粘貼在藥袋上。

1.2.4 設備的清潔消毒 上崗人員每天均需按防疫手冊要求使用75%酒精棉片對電腦、打印機等設備進行清潔消毒。

1.3 料——藥品管理

1.3.1 藥品配備 延慶綜合診所藥房根據(jù)北京市冬奧組委提供的《冬（殘）奧會藥物治療指南》和《綜合診所藥品目錄》，結合冬（殘）奧會的季節(jié)特點和實際需求，共配備了23 類159 種藥品，其中《綜合診所藥品目錄》藥品131種，目錄外藥品28種，涉及急救藥、止痛藥、抗炎藥、抗過敏藥、抗感染藥、凍傷治療藥，以及心血管疾病、胃腸疾病、口腔疾病、耳鼻喉科疾病的常用藥等。根據(jù)《關于做好北京2022 年冬奧會和冬殘奧會場館基本藥品保障工作函》（以下簡稱“工作函”）的要求，本次冬（殘）奧會僅配備已上市的化學藥品。

1.3.2 藥品配送管理 綜合診所藥房藥品全部由指定配送公司統(tǒng)一采購，并配送至定點醫(yī)療機構，經雙人核對至最小包裝后，再由專車配送到綜合診所指定緩沖區(qū)域，藥品經2 000 mg/L 含氯消毒劑噴灑消毒外包裝后，方可進入綜合診所藥房。

1.3.3 藥品存放安排 按照藥品分類儲存原則、儲存要求及特殊管理藥品專柜存放的要求，藥房設立2個口服藥品柜，1個第二類精神藥品柜，1個注射劑藥品柜，1個WADA 禁用藥品柜，1 個麻醉藥品專用柜及1 臺用于貯存需要冷藏保存藥品的冰箱。藥房人員需每天對冰箱和環(huán)境進行溫度監(jiān)測。

1.3.4 WADA禁用藥品管理 2022年1月1日，新版《世界反興奮劑條例國際標準禁用清單》（以下簡稱“禁用清單”）正式生效[5]。根據(jù)禁用清單所列藥品，延慶綜合診所藥房共有WADA禁用藥品19種，包括所有場合禁用、賽內禁用、特定項目禁用3 類禁用藥品[6]，詳見表1。WADA禁用藥品除使用專柜存放外，每個藥品均用紅色標簽醒目標注，且標簽上同時注明了藥品的禁用條件，以協(xié)助藥師更準確、更快速地審核處方、調配藥品。

表1 延慶綜合診所藥房WADA禁用藥品

1.3.5 鎮(zhèn)痛類毒麻藥品的管理 根據(jù)工作函的要求，延慶綜合診所藥房共有毒麻藥品2種——鹽酸嗎啡注射液和磷酸可待因片。對于毒麻藥品，藥房嚴格執(zhí)行“五?！惫芾?，即專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用賬冊、專冊登記。

1.3.6 第二類精神藥品管理 延慶綜合診所藥房共備有7種第二類精神藥品，包括鹽酸曲馬多緩釋片、注射用鹽酸曲馬多、佐匹克隆片、氨酚待因片（Ⅰ）、地西泮片、地西泮注射液、咪達唑侖注射液。藥房設置單獨區(qū)域集中存放上述第二類精神藥品，標明第二類精神藥品標識，并制作第二類精神藥品專用賬本。

1.4 法——制度管理

1.4.1 制定藥房管理制度及標準化記錄表 結合疫情防控特點和冬（殘）奧會特殊環(huán)境，延慶綜合診所藥房制定了相應的藥房工作人員崗位制度、標準化工作流程及詳細的工作記錄表，具體包括《2022 年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所藥房工作人員崗位職責》《2022 年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所處方調劑工作流程》《2022 年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所藥房藥品管理制度》《2022年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所處方審核規(guī)則》《2022年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《2022 年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所藥事突發(fā)事件應對管理制度》《2022 年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所藥房環(huán)境消殺制度》等，以及《藥房每日工作完成記錄表》《交接班記錄本》《冰箱溫度記錄表》《制劑領藥登記本》《急診藥車急救備用藥品登記本》《毒麻藥品核發(fā)登記表》《含禁用藥品處方核發(fā)登記表》等工作記錄表。規(guī)范化的制度有助于加強藥品及處方的管理，在保證運動員安全有效用藥的同時，也保證了比賽的公平性；標準化的工作流程是藥師開展日常工作的依據(jù)，有助于藥師提供優(yōu)質的藥學服務，并降低工作中發(fā)生交叉感染的風險；完善的工作記錄可以讓每項工作都有據(jù)可查。

1.4.2 規(guī)范感染防控工作流程 感染防控工作流程包括：（1）所有藥師均接受嚴格的感染防控培訓，并應按照入污染區(qū)流程進入藥房；（2）藥品處方由導診護士交給藥師進行調配，藥師嚴格遵守“四查十對”原則進行雙人核發(fā)，并在藥袋上注明患者注冊號、藥品名稱、藥品數(shù)量、規(guī)格及用法后交于導診護士；（3）每完成1次處方調配工作，藥師需按照《2022年北京冬（殘）奧會延慶綜合診所藥房環(huán)境消殺制度》對藥房進行消毒；（4）藥師離開藥房后，需按照出污染區(qū)流程脫掉防護裝備，回到清潔區(qū)。

1.4.3 制定處方管理制度 藥房藥師僅根據(jù)冬（殘）奧村綜合診所專用處方箋上的正確處方來調配藥品。診所處方均采用電子處方的形式，打印后由醫(yī)師、藥師簽字，再由藥房留存。藥師制作專用處方留存夾，按照日期對診所醫(yī)師處方、NOC/NPC隊醫(yī)處方、含興奮劑藥品處方歸類保存，并在電腦中錄入相應信息。對于含興奮劑藥品的處方，藥師需要進行嚴格審核，除登記處方基本信息進行外，還應確認位于處方背面的違禁藥品同意書中的醫(yī)師、患者、藥師三方簽字。此外，對于NOC/NPC隊醫(yī)處方及含興奮劑藥品的處方，藥房還需在規(guī)定時間內向首席醫(yī)療官團隊匯報。

1.4.4 明確處方審核流程 根據(jù)延慶綜合診所藥房特點，本團隊制定了《綜合診所處方審核規(guī)則》，詳見圖2。處方正面內容包括：患者信息、藥品信息及處方醫(yī)師信息；背面內容為開具禁用藥品的聲明，包括處方醫(yī)師及藥師提供WADA 禁用藥品的同意書及運動員接受WADA 禁用藥品的知情同意書。審方規(guī)則要求應首先明確所調配處方的使用者是運動員還是非運動員。對于運動員的處方，應進一步細化審核流程，尤其是對診所醫(yī)師開具的含興奮劑藥品的處方。當運動員所需藥品或使用方法為禁用清單中規(guī)定的禁用藥品或禁用方法時，必須取得治療用藥豁免（therapeutic use exemption，TUE），藥師按“需申請TUE的含興奮劑處方審核流程”執(zhí)行調劑；當所需藥品在禁用清單中，但并非禁用方法時，則不需要提供TUE證明，此時藥師應按“無需TUE的含興奮劑處方審核流程”執(zhí)行調劑。例如：對于診所配備的藥品布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）和硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑，當在規(guī)定劑量范圍以內使用時，藥師應按“無需TUE 的含興奮劑處方審核流程”執(zhí)行調劑；對于賽內禁用的糖皮質激素類藥物，因存在洗脫期，即從末次給藥到賽內計算起點[即運動員參賽前一晚（23：59）]的時間段內，仍可能導致檢測結果呈陽性，故藥師在審核處方時應特別留意，若該類藥品在洗脫期內使用，也需提供TUE證明。

1.5 環(huán)——環(huán)境管理

1.5.1 閉環(huán)管理 根據(jù)防控工作方案和防疫手冊等文件的要求，自2022年1月23日至3月16日，本屆冬（殘）奧會北京、延慶、張家口3個賽區(qū)均實施閉環(huán)管理，閉環(huán)管理場所涵蓋涉奧人員抵離、交通、住宿、餐飲、競賽、開閉幕式等全部涉奧場所。延慶冬（殘）奧村的所有醫(yī)療保障人員均入住北京冬奧組委簽約酒店，乘坐賽會專用交通工具往返于酒店與延慶冬（殘）奧村診所，日常也只能在這兩處區(qū)域內活動。

1.5.2 嚴格劃分環(huán)境區(qū)域 延慶綜合診所根據(jù)疫情防控的要求及醫(yī)療保障的需求，設置了“三區(qū)兩通道”（即低風險區(qū)、高風險區(qū)、緩沖區(qū)、醫(yī)務人員通道、患者通道），并按照冬奧組委相關要求對各區(qū)域進行嚴格劃分。其中，診所藥房屬于污染區(qū)（高風險區(qū)），嚴禁將污染區(qū)內藥品或其他物品帶到清潔區(qū)（低風險區(qū)）內。

1.5.3 環(huán)境消殺管理 嚴格按照相關資料[7]及診所制度，藥師每完成1 張?zhí)幏降恼{配，就需要使用75%酒精棉片對藥房內辦公桌面、設備進行消毒，以500 mg/L 的含氯消毒劑噴灑地面，并完成手部消毒；同時，工作人員應按要求使用雙層醫(yī)療廢棄物包裝袋對藥房內的醫(yī)療廢棄物進行分層包裝，噴灑2 000 mg/L 含氯消毒劑后，再進行分層鵝頸式密封包裝，最后帶離藥房，置于廢棄物間。藥房工作人員在換班離開藥房前，應使用紫外線燈對藥房進行40 min的照射消殺，并做好每日環(huán)境及設備的消殺登記。

圖2 綜合診所處方審核規(guī)則

2 延慶綜合診所藥房的管理成效

2.1 處方調劑情況

由于疫情原因，本屆冬（殘）奧會總體處方數(shù)量明顯少于往屆冬（殘）奧會。從2022年1月23日延慶冬（殘）奧村預開村到2022年3月16日正式閉村，延慶綜合診所藥房共調配處方156張，其中NOC/NPC隊醫(yī)處方18張、無需TUE的含興奮劑藥品處方2張，均為治療哮喘的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）；毒麻藥品處方1張，是急診醫(yī)師為車禍傷胸痛加劇的冬（殘）奧村工作人員開具的磷酸可待因片；運動員處方共37張，占處方總數(shù)的23.7%。使用量排名前10位的藥品依次為布洛芬片、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、氯雷他定片、丁酸氫化可的松乳膏、甲硝唑片、復方氯己定含漱液、雙氯芬酸鈉凝膠、頭孢氨芐膠囊、氨氯地平片、左氧氟沙星滴眼液。在冬奧會期間，即自2022 年1 月23 日至2 月20 日，診所藥房共收到處方105 張，其中診所醫(yī)師處方91 張、NOC 隊醫(yī)處方14 張，運動員處方占處方總數(shù)的24.7%；使用量排名前10位的藥品依次為布洛芬片、氯雷他定片、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、丁酸氫化可的松乳膏、左氧氟沙星滴眼液、蒙脫石散、雙氯芬酸鈉凝膠、甲硝唑片、雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊、復方氯己定含漱液。在冬殘奧會期間，即自2022 年2 月23 日至3 月16 日，診所藥房共收到處方51張，其中診所醫(yī)師處方47張、NPC隊醫(yī)處方4張，運動員處方占處方總數(shù)的25.4%；使用量排名前10位的藥品依次為布洛芬片、頭孢氨芐膠囊、甲硝唑片、復方氯己定含漱液、氨氯地平片、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、丁酸氫化可的松乳膏、對乙酰氨基酚片、鹽酸曲馬多緩釋片、雙氯芬酸鈉凝膠。

北京冬（殘）奧會延慶賽區(qū)承辦的比賽項目包括高山滑雪及雪橇、雪車等，這些項目具有速度快、危險性高的特點，運動員在訓練及比賽時摔倒或與冰面、雪面發(fā)生撞擊，非常容易受傷。延慶地區(qū)冬季氣溫低，氣候干燥且室內外溫差大，加之環(huán)境及飲食習慣的改變容易導致機體免疫力下降，因此口服和外用非甾體抗炎藥、胃腸用藥，以及治療過敏的抗組胺藥和皮膚科外用藥的使用量均相對較大；同時，冬季是呼吸系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病的高發(fā)季節(jié)，因此抗感染藥和抗高血壓藥的使用頻率也相對較高。此外，與冬奧會相比，冬殘奧會期間治療慢性疼痛的非甾體抗炎藥及鎮(zhèn)痛藥的使用比例也有所增加。

2.2 其他管理情況

經過規(guī)范化、標準化管理，在疫情防控方面，延慶綜合診所藥師均能熟練掌握防護服穿脫流程，每天認真執(zhí)行感染防控工作流程，直至冬殘奧會結束，無藥房人員感染；在藥品管理方面，診所藥房滿足了診所醫(yī)患的用藥需求，藥品的分類管理、分區(qū)存放保證了藥品的安全性及有效性，且有助于藥師更快地熟悉新建藥房的環(huán)境，獨立的WADA禁用藥品專柜也起到了明顯的警示作用，得到了奧組委藥學專家的稱贊；在藥學服務方面，藥師均能在每日工作中嚴格按照處方審核規(guī)則執(zhí)行調配流程，并進行雙人核對，賬物相符率為100%，實現(xiàn)了處方調劑零差錯。此外，藥師為診所醫(yī)師及NOC/NPC 隊醫(yī)打印了充足的診所處方，準備了充足的藥品，并熱心解答了各種用藥咨詢問題；藥師自制的藥品標簽能夠方便患者明確藥品的使用方法、貯存條件及注意事項等。總之，診所藥房提供的這些服務，得到了診所醫(yī)師、NOC/NPC隊醫(yī)及運動員的高度好評。

3 結語

本屆北京冬（殘）奧會已經圓滿落下帷幕，延慶綜合診所藥房的醫(yī)療保障任務也順利完成。在保證疫情防控的前提下，診所藥房通過4M1E 管理法從5 個方面有序、高效地開展了藥房建設與管理工作。人員方面，診所藥房不斷加強選派人員的技能培訓，藥房人員能嚴格遵守醫(yī)療保障期間的防護要求；設備方面，藥房人員完善了藥品信息的錄入及維護，并做好了相關物品的清潔消毒工作；藥品方面，診所藥房切實保障了冬（殘）奧會期間的藥品供應，做好了藥品管理尤其是WADA禁用藥品和其他特殊藥品的管理；制度方面，診所藥房規(guī)范了藥房工作流程，明確了崗位職責及處方管理制度，優(yōu)化了處方審核流程；環(huán)境方面，診所藥房嚴格執(zhí)行了防疫閉環(huán)管理要求，根據(jù)區(qū)域劃分進行日常工作，并做好了環(huán)境消殺管理。本文對本屆冬（殘）奧會延慶綜合診所藥房的建設及管理工作進行了總結，希望能為今后大型賽事的藥房建設與運行提供參考。