加強(qiáng)生物制藥企業(yè)內(nèi)部控制的對策

陳敏

（愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司，北京 101204）

生物制藥是一個(gè)技術(shù)密集型行業(yè)，在很多地區(qū)是經(jīng)濟(jì)增長的重要增長點(diǎn)。生物制藥行業(yè)正面臨十分嚴(yán)酷的市場競爭，由于新品藥需要較長的研發(fā)時(shí)間，需要企業(yè)保持研發(fā)投入，而且容易出現(xiàn)市場競爭失敗的風(fēng)險(xiǎn)，使得多數(shù)制藥企業(yè)的生存環(huán)境較差。為了提升企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，生物制藥企業(yè)需要制定有效的內(nèi)部控制政策，完善對資金的使用，降低運(yùn)營成本，保證企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃得以執(zhí)行。所以，須維持穩(wěn)定的內(nèi)部控制體系，圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃建立內(nèi)部控制制度，推動(dòng)生物制藥企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

1 生物制藥企業(yè)的經(jīng)營特性

1.1 對外部融資需求多

新型藥品在投入市場之前，需要經(jīng)歷漫長的臨床試驗(yàn)，而且要保持資金投入，所以收益周期也比較長，使得生物制藥企業(yè)為了保持產(chǎn)品開發(fā)的連續(xù)性，必須進(jìn)行外部融資。同時(shí)，很多制藥企業(yè)為了獲得市場都在推出新品，生物制藥企業(yè)必須保持對研發(fā)資金的投入才能確保自身發(fā)展的可持續(xù)性；很多產(chǎn)品從研發(fā)到投入市場，需要五到十年的時(shí)間，給企業(yè)帶來了巨大的資金消耗。發(fā)展過程中，生物制藥企業(yè)必須不斷融資，才能保持自身的發(fā)展勢頭[1]。比如2020 年生物制藥領(lǐng)域的融資就超過900 例，融資總金額超過2000 億元。

1.2 研發(fā)費(fèi)用支出非常高

由于對藥品安全性的要求，新藥研發(fā)過程中需要投入大量資金，隨著不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝水平差距逐漸縮小，新藥品的研發(fā)能力成為生物制藥企業(yè)的發(fā)展的主要方向。目前，在國家改變采購方式和鼓勵(lì)研發(fā)的政策下，企業(yè)開始將更多的資金投入到研發(fā)中[2]。在仿制市場被逐漸淘汰的背景下，大量新興企業(yè)出現(xiàn)，也使得新品研發(fā)成為企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，企業(yè)必須維持較高的投入才能保持高速發(fā)展。但是大量的研發(fā)投入同樣導(dǎo)致企業(yè)的成長風(fēng)險(xiǎn)增加，企業(yè)為了能在競爭中生存，需要在保持高研發(fā)投入的同時(shí)，確保研發(fā)投入的資金利用效率，確保研發(fā)工作產(chǎn)出。

1.3 利潤空間相對有限

從2013 年起，我國的生物制藥開始出現(xiàn)大批新興企業(yè)，2021 年初，我國的生物制藥企業(yè)已經(jīng)超過8000家。由于經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，公眾對身體健康的投入也更多，使藥品市場擴(kuò)大。但是，由于各家的工藝水平基本持平，導(dǎo)致市場產(chǎn)品同質(zhì)化問題嚴(yán)重，雖然試產(chǎn)規(guī)模在擴(kuò)大，但一直是一片紅海，企業(yè)之間的價(jià)格戰(zhàn)，導(dǎo)致生物制藥企業(yè)的利潤空間相對有限[3]。很多前期享有專利壟斷權(quán)的藥品在專利期后開始有多家仿制，導(dǎo)致生物制藥的利潤銳減。為了降低藥品價(jià)格，我國也制定了相應(yīng)的采購、限價(jià)政策，使得藥品價(jià)格不斷降低（如表1所示），企業(yè)也面臨著更加激烈的市場競爭。

表1 藥品價(jià)格平均下降

2 生物制藥企業(yè)的內(nèi)部控制問題

2.1 受政策影響較大

目前生物制藥企業(yè)很多都受到政策支持快速發(fā)展，我國也在不斷完善相關(guān)的法律法規(guī)，強(qiáng)化對藥品的安全管理，解決行業(yè)的發(fā)展問題，推動(dòng)生物制藥技術(shù)的發(fā)展。在這種背景下，生物制藥企業(yè)也受到政策影響，必須提升自身的規(guī)范化水平，滿足新時(shí)代對行業(yè)的要求。我國的生物制藥企業(yè)雖然比較重視對新藥品的開發(fā)，但是相對于發(fā)達(dá)國家，在研發(fā)人員建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施投入上都比較落后，所以還存在技術(shù)開發(fā)速度比較慢，產(chǎn)品落后等問題。

隨著國家的大力支持和投入，生物制藥企業(yè)有著非常大的發(fā)展前景，但是很多生物制藥企業(yè)沒有為后期脫離國家支持自力更生做好準(zhǔn)備，沒有制定完善的管理、內(nèi)控措施，所以在未來的發(fā)展中會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 研發(fā)、投資失敗風(fēng)險(xiǎn)很高

生物制藥企業(yè)的成本主要在新產(chǎn)品研發(fā)、廠房建造、人力、設(shè)備配置，很多新藥研發(fā)成本大約都在1-3億美元，而且隨著目前市場競爭激烈，導(dǎo)致產(chǎn)品的研發(fā)成本還在進(jìn)一步提升[4]。對于成熟產(chǎn)品，選取到上市需要經(jīng)歷很多環(huán)節(jié)，為保證安全，藥品在投入試產(chǎn)之前必須經(jīng)過嚴(yán)格復(fù)雜的審批和檢驗(yàn)，新型藥品還有很高的研發(fā)失敗概率，每次研發(fā)失敗都會(huì)給企業(yè)造成巨大損失。對于小型生物制藥企業(yè)，一旦藥品研發(fā)失敗往往會(huì)直接導(dǎo)致企業(yè)倒閉。

2.3 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略執(zhí)行難度大

由于新藥的研發(fā)工作復(fù)雜，匯報(bào)周期很長，企業(yè)在發(fā)展過程中也會(huì)受到市場影響，所以生物制藥公司在確定發(fā)展戰(zhàn)略后，很多發(fā)展戰(zhàn)略難以落地。很多新藥在經(jīng)過研發(fā)之后可能失敗，在實(shí)驗(yàn)室階段的研發(fā)成功，也有可能由于市場中出現(xiàn)更先進(jìn)的同類藥品導(dǎo)致產(chǎn)品投入得不到回報(bào)。在銷售階段，也會(huì)由于市場的變化導(dǎo)致銷售工作難以進(jìn)行，甚至?xí)捎谛缕凡粷M足市場要求被快速淘汰。

2.4 內(nèi)部審計(jì)監(jiān)控體系不健全

目前，一些生物制藥企業(yè)在制定內(nèi)部控制工作方案時(shí)，沒有對控制體系的完善性進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估，也沒有對控制機(jī)構(gòu)的工作起點(diǎn)進(jìn)行全面分析。企業(yè)在完善審計(jì)監(jiān)測體系方面缺乏經(jīng)驗(yàn)，也無法革新和改變資產(chǎn)利用模式。在對一些內(nèi)部工作進(jìn)行改善及更新的過程中，機(jī)構(gòu)對內(nèi)部審計(jì)監(jiān)控制度的基本結(jié)構(gòu)不夠熟悉，也沒有調(diào)整改變內(nèi)部控制最終效果的有效措施和技術(shù)。再加之沒有對內(nèi)部審計(jì)系統(tǒng)的適用性進(jìn)行及時(shí)的調(diào)整和革新，最終使得專項(xiàng)資金的合理使用得不到有效保障，無法合理控制成本，對企業(yè)造成一定的損失。

3 強(qiáng)化生物制藥企業(yè)內(nèi)部控制水平的方法

3.1 加強(qiáng)對生物制藥企業(yè)的資金支持

生物制藥屬于高新技術(shù)行業(yè)，對經(jīng)濟(jì)的需求比較大，同時(shí)企業(yè)由于長期上面臨激烈的市場競爭，所以企業(yè)需要應(yīng)對很多已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)。為了提升企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，增加企業(yè)現(xiàn)金流，可以通過高杠桿舉債增加企業(yè)的現(xiàn)金流，可以讓企業(yè)更好地打開市場，并且提升研發(fā)速度，降低企業(yè)的資金約束[5]。生物制藥企業(yè)的外部融資對于發(fā)展活動(dòng)有著十分重要的影響，對企業(yè)發(fā)展的持續(xù)性一般有著決定性作用。為了保證生物制藥企業(yè)獲得更多資金，政府應(yīng)該針對生物制藥企業(yè)制定有關(guān)政策，通過不同手段獎(jiǎng)勵(lì)促進(jìn)生物制藥企業(yè)的發(fā)展。

3.2 以動(dòng)態(tài)管理模式作為內(nèi)部控制基礎(chǔ)

生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)比較多，擁有很多不同的生產(chǎn)項(xiàng)目，而且生產(chǎn)工藝十分復(fù)雜，為了強(qiáng)化內(nèi)部控制，解決成本核算和生產(chǎn)工藝銜接問題，應(yīng)該采用動(dòng)態(tài)管理模式，通過時(shí)刻關(guān)注生產(chǎn)數(shù)據(jù)，根據(jù)生產(chǎn)情況制定生產(chǎn)策略，保證生物制藥企業(yè)擁有合理的控制模式，并且提升核算人員對藥品生產(chǎn)工藝的認(rèn)知水平，保證所有財(cái)務(wù)信息都精準(zhǔn)上報(bào)。例如在生產(chǎn)禽流感疫苗時(shí)，需要從種蛋開始，經(jīng)過孵化、接種、收毒、檢驗(yàn)、滅火濃縮等環(huán)節(jié)，之后進(jìn)行分裝質(zhì)檢，在每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。為了能加強(qiáng)對成本的控制，需要所有環(huán)節(jié)都加強(qiáng)控制，例如雞子被質(zhì)檢室領(lǐng)用之后，當(dāng)月的所有質(zhì)檢相關(guān)費(fèi)用和輔助生產(chǎn)成本上都要結(jié)轉(zhuǎn)到對應(yīng)的半成品，然后在月末根據(jù)生產(chǎn)車間的產(chǎn)品月報(bào)編制報(bào)表，分析各階段的生產(chǎn)成本，并制定成本控制對策。

3.3 優(yōu)化輔助生產(chǎn)成本分配和半成品核算內(nèi)部控制

3.3.1 輔助生產(chǎn)成本分配

為了強(qiáng)化生物制藥企業(yè)的內(nèi)部控制，需要加強(qiáng)各部門上的費(fèi)用支出管理，通過強(qiáng)化審批和權(quán)限限制，確保成本費(fèi)用的分配科學(xué)。受益部門必須承擔(dān)包括房租、水電、折舊、人工費(fèi)用等部門成本費(fèi)用，并根據(jù)具體類別計(jì)入銷售、管理費(fèi)用，或者是輔助成本中。通過這種核算方式能夠?qū)①M(fèi)用支出真實(shí)地體現(xiàn)出來，方便企業(yè)強(qiáng)化成本管理，以及人員采用針對性方式控制成本費(fèi)用，利用部門數(shù)據(jù)對標(biāo)和歷史數(shù)據(jù)分析，也能完成對成本費(fèi)用的評(píng)價(jià)工作，達(dá)到落實(shí)責(zé)任制度的目標(biāo)。

3.3.2 優(yōu)化成本核算機(jī)制

通過優(yōu)化成本核算機(jī)制可以更快、更精確地確定成本，方便企業(yè)針對成本的構(gòu)成開展針對性控制措施，滿足內(nèi)控工作需求。實(shí)際工作中，生物制藥企業(yè)的半成品核算水平將會(huì)影響整體核算效果，由于核算工作涉及很多技術(shù)性問題，所以單純由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)并不能滿足對成本精細(xì)化控制的需要，因此必須確保企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門都根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)投入上產(chǎn)出臺(tái)賬，嚴(yán)格控制配比等基礎(chǔ)工作，對各類生產(chǎn)、交庫環(huán)節(jié)，必須提供數(shù)據(jù)信息。如果企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)規(guī)模較大的情況，或者由于管理需求設(shè)置了中間庫，中間庫的半成品批次應(yīng)做好分類和登記，并根據(jù)類型進(jìn)行半成品的保管工作，方便進(jìn)行核算[6]。還可以制定卡片管理制度，根據(jù)卡片記錄成本、數(shù)量等數(shù)據(jù)，同時(shí)做好統(tǒng)計(jì)工作，企業(yè)的管理部門也要不定期進(jìn)行中間庫的盤點(diǎn)，確?？ㄆ桶氤善分g的對應(yīng)，避免統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤上導(dǎo)致成本數(shù)據(jù)波動(dòng)，確保成本數(shù)據(jù)精確性。

3.4 加強(qiáng)定額成本管理

定額管理模式中，企業(yè)會(huì)定量投入資本、資源，在開展項(xiàng)目之前，要進(jìn)行事前判斷確定資金、物資需求，根據(jù)分析結(jié)果限制開工后的物資消耗，滿足成本管控需要。在統(tǒng)計(jì)分析中，需要保證數(shù)據(jù)的全面性，比如分析原料、資金、人工、折舊等，也要統(tǒng)計(jì)資金成本和其他公共費(fèi)用，從而結(jié)合歷史經(jīng)驗(yàn)確定單位產(chǎn)品的定額成本，通過動(dòng)態(tài)考核實(shí)進(jìn)行修訂和彌補(bǔ)，完成更加精確的定額成本控制。在實(shí)際工作中，成本定額對生產(chǎn)部門的要求很高，會(huì)造成生產(chǎn)部門壓力增加，所以實(shí)際推行的過程中，一些企業(yè)的生產(chǎn)部門出現(xiàn)對定額管理抵觸的情況，因此管理人員需要深入一線加強(qiáng)生產(chǎn)部門合作，通過各個(gè)職能部門配合完成相關(guān)工作[7]。生物制藥企業(yè)的定額管理也要根據(jù)企業(yè)的長期發(fā)展計(jì)劃制定，圍繞戰(zhàn)略目標(biāo)進(jìn)行部署，并且要考慮企業(yè)當(dāng)前的生產(chǎn)效率和控制能力。如果企業(yè)的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)改變，企業(yè)也要跟蹤工藝變動(dòng)，調(diào)整定額成本數(shù)據(jù)，以及重視成本影響因素內(nèi)的管理，避免定額管理出現(xiàn)失效問題。

3.5 供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)成本控制方法

通過建立供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)能保證企業(yè)獲得穩(wěn)定的原料供應(yīng)，但是建立供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)時(shí)要避免出現(xiàn)缺少供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制的問題，部門必須采用更為客觀的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，合理開展采購工作，保證自身的市場議價(jià)能力。為此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要和供應(yīng)商加強(qiáng)合作，形成穩(wěn)定的供應(yīng)商系統(tǒng)，并定期檢查原料質(zhì)量、報(bào)價(jià)、供貨周期等信息，和滿足要求的供應(yīng)商簽署長期合作協(xié)議，同時(shí)要保證多個(gè)供應(yīng)商的競價(jià)機(jī)制，確保企業(yè)自身具備一定的市場議價(jià)能力。

3.6 建立并完善事業(yè)單位內(nèi)部控制制度

生物制藥企業(yè)必須在內(nèi)部控制的相關(guān)要求下，開展具體的管理工作，這也是優(yōu)化并完善當(dāng)前企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的最有效方法之一。首先，建立并積極完善內(nèi)部控制制度，以保障各項(xiàng)經(jīng)營管理工作的規(guī)范性與合法性。同時(shí)，將內(nèi)部控制應(yīng)用到實(shí)際的財(cái)務(wù)管理中，以有效化解各類經(jīng)營及投資風(fēng)險(xiǎn)。這可以在一定程度上控制和約束財(cái)務(wù)部門的工作人員，實(shí)現(xiàn)工作流程的標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)，加強(qiáng)不同部門之間的溝通與聯(lián)系，使各項(xiàng)工作都?jí)虻玫椒e極落實(shí)。從實(shí)際來看，在生物制藥企業(yè)自身發(fā)展期間所完成的工作都必須經(jīng)由不同部門的員工來實(shí)施。對此，在建立并完善相關(guān)制度的過程中，為了提升員工的工作熱情與工作效率，營造積極向上的工作氛圍，必須對員工進(jìn)行全面的監(jiān)督。同時(shí)，對于嚴(yán)格遵守相關(guān)制度的員工應(yīng)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)，從而在內(nèi)部形成良好的示范作用。最后，在完善內(nèi)控管理制度的過程中，應(yīng)加強(qiáng)資金管理工作，其中包括儲(chǔ)備金管理、資金管理規(guī)則、管理大額資本支出的有關(guān)規(guī)定以及各項(xiàng)支出的具體審批方法等。

生物制藥企業(yè)的內(nèi)控決定了企業(yè)能否有效利用資金，提升生產(chǎn)、研發(fā)、管理等工作的資金利用效率，有效降低生物制藥企業(yè)的運(yùn)營成本。為了解決當(dāng)前生物制藥企業(yè)在內(nèi)控管理工作中的問題，應(yīng)該強(qiáng)化對企業(yè)的支持，企業(yè)內(nèi)部強(qiáng)化對各項(xiàng)研發(fā)工作的審批，完善供應(yīng)商建設(shè)，保證企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展。