基于PDCA循環(huán)法降低透析機故障率的應用與探討

張驥，陳萌，杜桂民，朱宇

1.齊河縣人民醫(yī)院 a.醫(yī)學裝備科；b.透析室，山東 德州 251100；2.威高日機裝（威海）透析機器有限公司，山東 威海 264200

引言

2020年及2021年國家衛(wèi)生健康委相繼出臺了《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》[1]及《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）實施細則》[2]，山東省衛(wèi)生健康委按照“標準只升不降，周期全程追蹤”和“兼顧普遍適用與?？铺攸c”的原則，制定了《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）山東省實施細則》，其中的“現(xiàn)場檢查”明確要求：醫(yī)學裝備部門與使用部門共同管理醫(yī)學裝備，醫(yī)學裝備部門建立質(zhì)量安全小組，使用部門將醫(yī)學裝備納入科室管理[3]；國務院也于2021年發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[4]，要求醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量?？梢娞岣哚t(yī)療設備的臨床使用質(zhì)量和管理水平，已得到國家的高度重視[5]。PDCA循環(huán)的含義是將質(zhì)量管理分為4個階段，即Plan（計劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Act（處理），該過程周而復始地運轉(zhuǎn)，是全面質(zhì)量管理所應遵循的科學程序[6-8]。而血液透析機內(nèi)部有復雜的電路、水路、控制板等，各個工作模塊在透析過程中一旦出現(xiàn)問題就會造成設備停機，對患者的治療和生命體征帶來巨大安全隱患。因此進行嚴格細致的維護保養(yǎng)及定期的檢測與維修管理，對降低透析機故障率和保障透析機的正常運行非常重要。

近年來隨著透析患者的增加和設備數(shù)量的增多，血液透析機隨著使用年限的增加，其故障率呈現(xiàn)逐年上升趨勢[9]。本文結(jié)合我院醫(yī)學裝備管理與維修保養(yǎng)實際情況，分析總結(jié)透析機故障率較高的原因，建立基于PDCA循環(huán)法的降低透析機故障率的管理方法，以期降低透析機的故障率，盡可能地消除設備隱形故障。

1 計劃階段（Plan）

1.1 研究背景

我院透析室截至目前共有費森尤斯、山外山、威高、邁達4種品牌的透析機（血透機、血濾機、腹透機）40臺，由于患者人數(shù)較多，透析室上午7∶00患者開始上機，下機消毒后，下午13∶00患者開始上機，設備和臨床科室處于滿負荷工作狀態(tài)。設備一旦出現(xiàn)故障，臨床工程師需要立即到場維修，且該40臺設備中有50%以上使用時間超過6年，設備累計工作時間超過15000 h，設備處于故障的高發(fā)期。引入PDCA循環(huán)法對透析機進行管理，通過對改進前（2019年度）、1次改進后（2020年度）、2次改進后（2021年度）的日常報修率進行分析總結(jié)，并運用SPSS 22.0進行統(tǒng)計學分析，查看管理效果。

1.2 現(xiàn)存問題

對2019年度透析機的報修進行記錄和統(tǒng)計，醫(yī)學裝備科共接到透析室報修53次，平均每月4.4次，通過參數(shù)調(diào)整、更換配件、維修線路等處理故障點125點位。其中電路故障（控制板、數(shù)據(jù)線、電機、浮子開關等）66點位，占52.8%；體外循環(huán)（AB液、循環(huán)管路等）6點位，占4.8%；水路故障（管路、過濾網(wǎng)、壓力調(diào)節(jié)閥等）53點位，占42.4%。根據(jù)報修登記記錄對故障現(xiàn)象的點位進一步細化和分類，并進行分析統(tǒng)計，繪制出改進維修保養(yǎng)方法和管理模式前的故障現(xiàn)象統(tǒng)計圖，見圖1。

1.3 原因分析

醫(yī)學裝備科聯(lián)合廠家工程師、透析室設備使用人員及經(jīng)銷商共7人組成透析機質(zhì)控管理小組，結(jié)合我院40臺透析機的使用現(xiàn)狀及性能指標，針對我院2019年度透析機報修登記與故障點位分析情況開展頭腦風暴活動，再結(jié)合相關研究文獻[10-13]后，從臨床工程師、設備使用人員、環(huán)境和設備角度充分分析和評價[14]，繪制出要因分析魚骨圖，見圖2。

圖2 原因分析的魚骨圖

對每位質(zhì)控小組成員，通過發(fā)放調(diào)查打分表（非常可能5分，很有可能3分，可能1分，不可能0分），對所有可能的原因進行打分并匯總分析，見表1。

表1 透析機故障點位較高的原因評分匯總表

根據(jù)“二八法則”，即80%的問題由20%的原因造成，以此來確定出現(xiàn)問題的關鍵原因，累計在80%以內(nèi)的為主要因素；80%～90%為次要因素；90%以上為一般性因素[15]。根據(jù)小組成員對故障原因的打分匯總累計百分比數(shù)據(jù)，繪制出原因分析柏拉圖曲線，見圖3。

圖3 透析機故障原因分析的柏拉圖

根據(jù)上述原因柏拉圖分析，導致透析機故障較高且占比達到80%的故障原因共有8種，分別為：① 配件老化：設備使用年限最長達8年，且有50%以上的設備使用年限達6年；② 傳感器敏感性降低：消毒過程中管路溫度較高、消毒液的腐蝕性等對傳感器敏感性造成一定影響；③ 冬季溫度低：冬季時節(jié)溫度較低，易造成AB液結(jié)晶和純水系統(tǒng)制水效率降低的情況，進而造成管路和210過濾網(wǎng)的堵塞和純水壓力報警；④ 每日使用時間較長：設備每日連續(xù)工作12 h左右，對設備各配件的可靠性造成一定影響；⑤人數(shù)不足：透析機作為生命支持類設備，要求配備一定數(shù)量的臨床工程師，我院設備科2019年人員配備不足，對設備的保養(yǎng)、維護和管理存在工作不到位的情況；⑥ 無法檢測設備的參數(shù)準確性：透析機作為生命支持類的治療設備，設備的精準運行對患者生命安全至關重要，但我院缺乏可以準確檢測設備性能（純水的電導度、溫度、AB液流量和壓力）的計量檢測設備；⑦ 一級保養(yǎng)不及時：由于臨床使用人員工作繁忙，上機和下機銜接緊密，無法及時做好設備的一級保養(yǎng)工作（如流量檢測等）；⑧ 二級保養(yǎng)不到位：由于臨床工程師人員不足及對設備結(jié)構(gòu)和原理掌握的專業(yè)性不強，導致未能及時完成對設備的二級保養(yǎng)工作（管路定期沖洗、腐蝕粉末清理、傳感器零點漂移設定）。以上8種得分較高的原因累計百分比達到82.48%，屬于設備出現(xiàn)故障的主要原因；灰塵及靜電干擾累計百分比達到87.57%，為次要因素；報修不及時、空氣濕度和操作不規(guī)范累計百分比為93.79%～100%，屬于一般因素。參照“二八法則”，分析并著重解決導致透析機故障率較高的前8項主要因素，結(jié)合臨床使用人員的報修情況，制定出針對性的改進措施，同時開展對臨床使用人員的培訓、廠家工程師的遠程指導、經(jīng)銷商的定期維護和售后保養(yǎng)工作，從而提高透析機的安全運行質(zhì)量。

2 實施階段（Do）

結(jié)合透析機維護與管理的工作實際，以及故障原因柏拉圖中的主要因素，質(zhì)控小組成員遵照PDCA的原則，同樣采用頭腦風暴的方法，分別從臨床使用科室、醫(yī)學裝備科、設備與環(huán)境的角度制定了相應的管理措施和方案。

2.1 臨床科室

針對一級保養(yǎng)不及時的原因，透析室加強制度規(guī)范性建設，從制度上明確規(guī)定了設備一級保養(yǎng)的時間，并如實記錄保養(yǎng)情況，對保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)的問題，及時上報醫(yī)學裝備科處理。

2.2 醫(yī)學裝備科

（1）針對臨床工程師人數(shù)不足的問題，我院上報主管部門后，及時招聘了相關專業(yè)的技術人員投入到設備的維護與管理工作中；同時邀請廠家工程師對新進人員針對設備結(jié)構(gòu)原理、常見故障處理等進行維保培訓，提高工程師的臨床應用能力。

（2）針對無法檢測設備的參數(shù)準確性的問題，我院依據(jù)JJF 1353-2012《血液透析裝置校準規(guī)范》[16]，在每年的計量檢測中采用購置檢測服務的形式，由第三方檢測機構(gòu)利用HDC84血液透析機質(zhì)量檢測儀，對透析機的溫度、電導率、動脈壓、靜脈壓、透析液流量、pH值等進行檢測，并對溫度、電導率和pH值自動完成修正。

（3）針對二級保養(yǎng)不到位的問題，醫(yī)學裝備科制定了透析機二級保養(yǎng)時間和保養(yǎng)內(nèi)容，保養(yǎng)周期由原來的每年1次改為每6個月1次，并對使用超過12000 h的設備流量泵、除氣泵更換碳刷、清理電機內(nèi)部碳粉、潤滑軸承等，加強對透析機水路和電路的檢查工作，及時更換易損件，減少透析機內(nèi)部水路接口滲漏和電路線路腐蝕生銹等帶來的安全隱患。

2.3 設備與環(huán)境

（1）針對配件老化的問題，醫(yī)學裝備科與廠家工程師商討并制定出各易損配件一般情況下的使用壽命一覽表，由臨床工程師在設備巡檢和保養(yǎng)的時候重點關注，并詳細記錄各配件更換時間，減少設備運行過程中出現(xiàn)故障的概率；同時及時購置全新設備替代投入使用時間長和故障率較高的設備，減少設備安全運行隱患。

（2）針對傳感器敏感性降低的問題，每年的計量檢測時，第三方檢測機構(gòu)利用HDM智能參考傳感器模塊對血液透析機各傳感器進行檢測和校正，醫(yī)學裝備科定期保養(yǎng)時進行運行參數(shù)修正，降低由于傳感器零點漂移造成故障發(fā)生的頻次[17]。

（3）針對冬季溫度低的問題，儲存A、B液的倉庫加裝了空調(diào)，提高冬季存儲環(huán)境的溫度，減少結(jié)晶的發(fā)生，避免使用中堵塞管路。

3 檢查階段（Check）

醫(yī)學裝備科聯(lián)合廠家工程師、臨床使用人員、醫(yī)院醫(yī)學裝備委員會和經(jīng)銷商針對改進前的透析機年度報修情況，著重解決80%的主要因素，同時輻射次要因素和一般因素，進行設備購置、制定設備維保計劃（包括設備名稱、型號、序列號、保養(yǎng)維修周期及內(nèi)容、性能檢測數(shù)值等），并詳細填寫《預防性維護保養(yǎng)記錄表》，由臨床使用人員監(jiān)督并審核簽字后交由醫(yī)學裝備科簽字確認存檔。經(jīng)過1次改進（2020年度）后透析機日常報修的例數(shù)下降至48次（平均每月4次），通過參數(shù)調(diào)整、更換配件、維修管路等處理故障點94點位，報修例數(shù)和故障點位數(shù)較2019年度分別下降9.4%和24.8%；經(jīng)過2次改進（2021年度）后透析機日常報修的例數(shù)下降至44次（平均每月3.7次），通過參數(shù)調(diào)整、更換配件、維修管路等處理故障點77點位，報修例數(shù)和故障點位數(shù)較2020年度分別下降8.3%和18.1%。根據(jù)透析機的維修記錄繪制出改善前后3年度的故障點位數(shù)量對比圖（圖4），其中流量泵、除氣泵故障，210閥堵塞故障，快速接頭老化，數(shù)據(jù)線腐蝕等點位數(shù)較高的故障，均有明顯的下降，并利用統(tǒng)計學分析軟件SPSS 22.0對各故障點位數(shù)量進行數(shù)據(jù)分析，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），加之設備使用年限逐年增加，改進后的措施取得的效果較為理想。

圖4 改善前后故障點位數(shù)量對比圖

4 處理階段（Act）

通過對我院透析室40臺透析機的維護保養(yǎng)方式方法和管理模式的改善，透析機報修率和故障點位數(shù)呈現(xiàn)持續(xù)降低態(tài)勢，未再有突然報修狀況的發(fā)生。借助此次PDCA循環(huán)管理的經(jīng)驗，下一步醫(yī)學裝備科將以醫(yī)院搬遷為契機，由醫(yī)學裝備科牽頭并聯(lián)合使用科室、售后工程師、經(jīng)銷商等，提高透析機質(zhì)控小組的工作質(zhì)量，嚴格落實改善后的制度和措施，結(jié)合臨床使用人員反饋的設備問題，認真并如實記錄設備運行狀況，同時對醫(yī)學裝備科的臨床工程師、設備使用人員、售后工程師等的考核加以重視，使透析機保持低報修率的趨勢。對再次出現(xiàn)故障率較高的點位時能詳細分析原因，針對性地找出解決措施，同時將該經(jīng)驗應用于下一輪循環(huán)管理中，不斷提高設備安全運行質(zhì)量。

5 討論與總結(jié)

醫(yī)學裝備科根據(jù)2019年度故障報修登記情況進行統(tǒng)計和對比分析，制定了針對性的改善措施，定期對設備進行保養(yǎng)和參數(shù)修正，主因故障點位均有顯著下降，經(jīng)過2020年的1次改進后，故障點位數(shù)較2019年度下降了24.8%，取得的效果較為明顯。經(jīng)過透析機質(zhì)控小組討論和階段性總結(jié)，發(fā)現(xiàn)配件老化問題依然存在，需加強對于使用年限超過6年的設備的巡檢和保養(yǎng)力度，保養(yǎng)周期由原來的每年1次改為每6個月1次，定期更換除氣泵和流量泵的碳刷、清潔電機碳粉、清理210濾網(wǎng)等，設備流量報警次數(shù)減少。為進一步優(yōu)化2020年度巡檢內(nèi)容和保持第1輪的改善效果，繼續(xù)進行下一輪循環(huán)，協(xié)調(diào)廠家工程師繼續(xù)跟進主要因素，加強對臨床工程師和設備使用人員的培訓，巡檢時加強對易損件的檢查力度，經(jīng)過2輪改進后，2021年度故障點位數(shù)較2020年度下降了18.1%，主要因素得到有效控制。由此可見，運用PDCA循環(huán)法可有效保障透析機運行的穩(wěn)定性。目前也有相關文獻[18-20]對貝朗、金寶、費森尤斯等品牌透析機進行故障分析和處理研究，雖然設備運行原理和常見故障類似，但涉及的常見故障現(xiàn)象、處理方法、設備使用年限和故障統(tǒng)計時間跨度與本研究有顯著不同。本文運用PDCA循環(huán)法降低透析機故障率的研究以年度為1個循環(huán)周期，為保持2次循環(huán)改進取得的效果，定期清洗過濾網(wǎng)、更換電機碳刷、密封圈以及其他易損件，并定期校準各類傳感器，有效降低了我院透析機的故障發(fā)生率。

總體而言，對于使用年限較長的設備，故障通常是由于管路老化或配件損壞引起，發(fā)生的故障點位不確定；同時由于透析機消毒時一直處于強酸和高溫的惡劣環(huán)境中，水路管路的老化、接口處的滲漏和溶液的結(jié)晶鈣化腐蝕等，都是故障越來越多的重要原因[21-22]。但本研究存在一定的局限性：① 由于我院透析機數(shù)量有限，品牌和型號統(tǒng)計源較少，可能對最終結(jié)果造成偏差；② 故障率統(tǒng)計時間跨度為1年，每個周期內(nèi)每月的故障率和故障點位數(shù)有明顯不同，后期還需改進統(tǒng)計周期，為精準制定措施打下基礎；③ 初次運用PDCA循環(huán)法來降低透析機的故障率，在要因分析和具體措施方面還需要進一步完善。因此在今后的透析機管理工作中，臨床工程師應聯(lián)合廠家工程師認真做好透析機的二、三級保養(yǎng)工作，做好設備的預防性維修保養(yǎng)工作，同時醫(yī)學裝備科考慮在今后縮短循環(huán)周期，督促臨床工程師對透析機的報修統(tǒng)計持續(xù)細化分類，提高質(zhì)控小組分析總結(jié)會的質(zhì)量，制定精準的改善措施。

綜上所述，通過2個年度的PDCA循環(huán)法不斷改善透析機維修方法和管理水平，可以有效降低透析機故障率，提高透析機安全運行的質(zhì)量和精細化管理水平，減少設備故障導致透析患者并發(fā)癥情況的發(fā)生。通過探討透析機提高管理水平的經(jīng)驗和效果，希望能為廠家工程師、設備使用人員及臨床工程師的工作提供借鑒。我院大型設備較多，在設備管理和維保過程中也可應用PDCA循環(huán)法，有助于提高醫(yī)療設備質(zhì)量管理效率與水平，從而進一步提升醫(yī)療服務水平，保障醫(yī)院的正常運行，值得在設備運行和管理中推廣。