地方政府推動化學仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策研究

黃 卉，陳紅英，歐淑芬，孟 君

(1.廣州市市場監(jiān)督管理局，廣東 廣州 510620；2.廣州白云山明興制藥有限公司，廣東 廣州 510250；3.廣州市藥品檢驗所，廣東 廣州 510160；4.廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司 白云山何濟公制藥廠，廣東 廣州 510160)

1 前言

我國是仿制藥大國。仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型對于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，提高進口藥國產(chǎn)替代，緩解我國醫(yī)藥市場對高質(zhì)量、低成本仿制藥的迫切需求具有重要意義。近年來，中央政府密集出臺了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、完善知識產(chǎn)權(quán)保護、藥品集中招標采購等一系列連貫有序的改革舉措引導國內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，地方政府對仿制藥產(chǎn)業(yè)給予了高度重視。尤其是生物醫(yī)藥重點發(fā)展地區(qū)，針對仿制藥上市前、上市后階段，在產(chǎn)業(yè)政策上給予了較多鼓勵措施，一定程度上提升了仿制藥企業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型的積極性。

隨著改革的深入，階段性成效初步顯現(xiàn)。我國仿制藥一致性評價工作進展順利，加速了國內(nèi)高端仿制藥的研發(fā)上市；藥品集中帶量采購中選品種的仿制藥替代效應持續(xù)放大，在一定程度上帶動了中選品種、未中選品種、原研藥價格的降低，群眾用藥費用顯著降低。但由于我國仿制藥行業(yè)的基礎(chǔ)薄弱，藥價下降的同時，未實現(xiàn)進口藥替代的目標。有研究顯示，在首批國家藥品集中采購品種中，部分國內(nèi)通過一致性評價品種的全國總銷量是下降的，另外，約半數(shù)品種仿制藥金額替代率是下降的。高端仿制藥市場依然由國外原研把控。在前端高研發(fā)投入、后端利潤空間壓縮的雙重因素作用下，仿制藥行業(yè)“多小散亂差”格局在政策快速調(diào)整下所產(chǎn)生的陣痛逐漸顯現(xiàn)。比如，2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布一則信息，老牌藥企華北制藥因產(chǎn)能受限、疊加原料藥漲價，在中標國家集采后出現(xiàn)了斷供。仿制藥行業(yè)整體處境艱難，即使是龍頭企業(yè)也面臨中長期發(fā)展動力不足的困局，這是當前仿制藥產(chǎn)業(yè)成功轉(zhuǎn)型升級亟待解決的問題。

仿制藥是全民醫(yī)保用藥的基礎(chǔ)盤，涉及民生的保障和改善，具有較強的公益屬性。針對目前行業(yè)轉(zhuǎn)型后繼乏力的局面，研究應對舉措，對于地方政府及時有效應對改革出現(xiàn)的新變化、科學地調(diào)整政策方向、穩(wěn)定推動當?shù)禺a(chǎn)業(yè)成功轉(zhuǎn)型升級具有重要現(xiàn)實意義。文章系統(tǒng)分析了當前我國高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)發(fā)展趨勢和行業(yè)競爭情況，總結(jié)生物醫(yī)藥重點發(fā)展地區(qū)促進仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的政策特點和存在問題，對地方政府推動當?shù)胤轮扑幃a(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供政策補充建議。

2 我國高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)發(fā)展趨勢和行業(yè)競爭情況

2.1 全球?qū)＠幍狡谇闆r

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥品專利過期查詢庫統(tǒng)計，2020—2025年共有897個藥品的產(chǎn)品專利到期，其中在我國已經(jīng)進口上市的專利藥有554個品種(包含不同劑型)，占比62%，未在我國進口上市的專利藥有343個，占比38%。

表1 2020—2025年藥品專利到期情況統(tǒng)計

續(xù)表

2.2 已過專利期的首仿化學藥品種情況

2.2.1 首仿藥待批情況

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，自2016年1月1日至2021年5月27日，目前尚處于審批狀態(tài)的首仿藥受理號共580個，涉及申報企業(yè)數(shù)量共233家，待審品種數(shù)量共275個。

表2 CDE待批首仿藥受理號情況統(tǒng)計

2.2.2 待批首仿藥企業(yè)競爭情況

統(tǒng)計各首仿品種企業(yè)競爭數(shù)量，首仿品種大多數(shù)都以企業(yè)獨家申報為主，共計203個品種，占全部首仿申報的74%；少數(shù)首仿品種有兩家或三家企業(yè)競爭，合計59個品種，占比21%；極少數(shù)首仿品種達到3家以上企業(yè)共同競爭，有13個，占比5%。

表3 企業(yè)競爭首仿品種數(shù)量分布

統(tǒng)計待批首仿品種數(shù)量最多的前10企業(yè)，基本上是國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)，其中正大天晴藥業(yè)集團以23個待批首仿品種遙遙領(lǐng)先于第二名擁有16個待批首仿品種的揚子江藥業(yè)集團，第三名是齊魯制藥，共計13個待批首仿品種。

圖1 待批首仿品種數(shù)量企業(yè)前10排名

2.2.3 首仿藥獲批情況

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，在2016—2020年的五年間，我國共有236個品規(guī)的首仿藥獲批上市，獲批品規(guī)數(shù)量逐年上升。

表4 2016—2020年首仿藥品規(guī)數(shù)量及環(huán)比增長情況

2.2.4 獲批首仿藥企業(yè)競爭情況

從過去5年首仿獲批品種數(shù)最多的10家企業(yè)來看，基本上都是國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)，其中，正大天晴獲批品種數(shù)最多，有12個品種，其次豪森、恒瑞、東陽光、齊魯、科倫分別以10、9、8、7、6個獲批品種數(shù)緊隨其后，企業(yè)之間的獲批品種數(shù)量差距微小。

2.3 仿制藥一致性評價進展情況

2.3.1 仿制藥一致性評價過評情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2021年3月25日，CDE仿制藥一致性評價補充申請的受理號共有2882個，已通過一致性評價2115個，其中按一致性評價補充申請的1220個，過評率約為42.3%，按視同通過一致性評價的895個。申請一致性評價的品種數(shù)583個，通過品種數(shù)有495個，共涉及申請企業(yè)699家，已有產(chǎn)品過評的企業(yè)514家。

表5 一致性評價過評情況一覽

圖2 2016—2020年首仿獲批品種數(shù)前10企業(yè)排名

2.3.2 仿制藥一致性評價過評企業(yè)競爭情況

按申報企業(yè)數(shù)量的分布進行品種統(tǒng)計，截至2021年3月25日，一致性評價申報品種共583個，其中獨家申報的品種239個，約占41%，2～3家企業(yè)申報的品種106個，約占18%，4～10家企業(yè)申報的品種209個，約占36%，10家以上申報的品種29個，約占5%。

表6 按申報企業(yè)數(shù)量分布的品種統(tǒng)計

從過評的企業(yè)分布來看，仿制藥一致性評價過評數(shù)量較多的藥企均是國內(nèi)龍頭制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石藥歐意、四川科倫、正大天晴等。其中齊魯制藥通過一致性評價的產(chǎn)品數(shù)量最多，共計46個。

圖3 過評企業(yè)前20排名(按產(chǎn)品數(shù)計)

2.4 對標國家的仿制藥金額和用量占比情況

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,2019—2020年美國仿制藥用量均達到85%，仿制藥滲透率基本達到飽和，但所用金額相差不大，藥物可及性高。歐、日、中仿制藥用量都超過了50%，歐、日略高，都與美國相差懸殊。從仿制藥金額和用量比值角度來看，仿制藥產(chǎn)業(yè)最為發(fā)達的美國兩年平均仿制藥金額/用量比接近1∶3.5，歐盟為1∶3，日本約為1∶5，而中國僅為1∶1.75。

表7 美、歐、日、中仿制藥金額和用量占比 單位：%

綜上可以看出：①僅從申報數(shù)量來看，以最大的可能性估算，未來4年內(nèi)，國內(nèi)企業(yè)化學藥首仿品種也無法覆蓋全球?qū)＠狡谄贩N，占到期品種的55%。剩余品種只能由境外原研廠家提供。②首仿申請、過評企業(yè)的前10和仿制藥一致性評價過評企業(yè)的前20高度重復，提示產(chǎn)業(yè)集中度進一步提升。③首仿品種大多數(shù)以獨家申報為主，行業(yè)競爭不充分，將導致國內(nèi)仿制藥市場和進口原研博弈的勝算降低。同時，按照藥品費用理論，藥品費用由藥品價格、使用數(shù)量、可替換藥品3個變量共同決定。國內(nèi)首仿以獨家為主，不利于國家降價保供結(jié)構(gòu)調(diào)整目標的實現(xiàn)。④首仿申請、過評企業(yè)中，單個企業(yè)申請加過評品種3個以上的，已排在全國第15名。仿制藥一致性評價過評企業(yè)中，單個企業(yè)過評超過11個品種的，已排在全國第20名，占總過評企業(yè)的3.8%。⑤仿制藥一致性評價過評品種中，視同通過一致性評價的占比不大，占申請總數(shù)的31%(包括境外企業(yè)在國內(nèi)設(shè)廠獲批的品種)，提示國內(nèi)企業(yè)在歐美發(fā)達國家境外批準上市的仿制藥品種數(shù)量較少。⑥仿制藥一致性評價過評品種中，4～10家企業(yè)申報的品種有209個，約占36%，10家以上申報的品種有29個，約占5%，提示部分品種研發(fā)重復多。⑦我國仿制藥替代率不高，產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展階段，有較大的提升空間。

經(jīng)分析可以得出如下結(jié)論：一系列改革之后，我國高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)逐步集中到一批有核心競爭力的大企業(yè)大集團。在高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型過程中，仿制藥頭部企業(yè)或集團的整體實力在提升，但各項研發(fā)及市場指標仍較低，國內(nèi)企業(yè)中單個企業(yè)首仿加一致性評價申請品種數(shù)最多的是69個，距離國際跨國制藥集團仍有較大差距。未來5年，近一半的專利藥到期國內(nèi)無仿制申請，國內(nèi)首仿多為獨家申報，市場競爭不充分，境外原研企業(yè)仍占據(jù)絕對優(yōu)勢地位。從產(chǎn)業(yè)角度看，我國高端仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模與歐美、日本等國相比較小，企業(yè)盈利空間不大，仿制藥行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型形勢嚴峻。

3 國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點城市仿制藥產(chǎn)業(yè)促進政策分析

文章選取國內(nèi)生物醫(yī)藥發(fā)展重點省份及城市(北京、上海、安徽、江蘇、連云港、蘇州、泰州、廣州、深圳)，在對其發(fā)布的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進政策中仿制藥相關(guān)內(nèi)容進行梳理的基礎(chǔ)上，從政策主要支持要點方面進行總結(jié)分析。

3.1 主要特點

3.1.1 兼顧供需端要素，全方位完善支持政策

各地政府均沒有形成統(tǒng)一明確的仿制藥政策規(guī)劃體系，仿制藥相關(guān)政策都是融合在當?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)文件當中，相關(guān)政策覆蓋面廣，涵蓋了中觀和微觀層面的產(chǎn)業(yè)和企業(yè)運營的方方面面。仿制藥相關(guān)政策與國家已明確的具體發(fā)展方向一一對應，強調(diào)從供給端和需求端雙向發(fā)力推進高質(zhì)量發(fā)展。供給端主要以需求為導向促進仿制藥針對性研發(fā)，完善首仿和仿制藥一致性評價的激勵政策。需求端措施主要是將已按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥以及已通過一致性評價的仿制藥及時納入地方藥品采購目錄；實行按藥品通用名編制采購目錄；推動國家藥品集中采購等舉措加速仿制藥進口替代。產(chǎn)業(yè)扶持目標清晰明確，通過供給和需求相互促進的良性互動，在推進仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型升級的同時，帶動民生保障和改善。

3.1.2 地方產(chǎn)業(yè)扶持政策以科技政策和財政政策為主要手段

各地政府在制定仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)促進政策時，加強了技術(shù)攻關(guān)的引導，主要采用科研立項支持、定額獎勵、稅費減免等手段扶持企業(yè)發(fā)展。扶持項目主要包括：對列入國家技術(shù)研究計劃的仿制藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究給予政策獎勵；仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，按15%的稅率征收企業(yè)所得稅；對通過一致性評價的已上市仿制藥品種給予一定金額的資金扶持；鼓勵提升工藝制造水平，對符合條件的給予獎勵；支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，等等。

3.2 存在的主要問題

3.2.1 地方政府產(chǎn)業(yè)扶持力度不夠

近幾年，我國仿制藥企業(yè)不僅要開展首仿藥的研發(fā)，還要同時開展已上市仿制藥的一致性評價工作，面臨著巨大的研發(fā)資金壓力。部分省市在制定地區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃時對此也有所考慮，出臺了力度不等的獎勵和扶持措施。最主要的措施是對產(chǎn)品實施上市后獎補，獎補對象主要是開展一致性評價的已上市仿制藥。但補助金額較低，除安徽省、浙江省個別地市單品種補助超500萬元，最高可達800萬元，全國其余地市補助均在500萬元以下；全國僅安徽省、連云港市設(shè)立了對首仿藥的品種獎補，分別為單品種200萬元和400萬元，其他地市對首仿藥均未設(shè)立獎補政策。稅收優(yōu)惠方面，除了對應高新企業(yè)的稅收優(yōu)惠，各省市均未對高端仿制藥企業(yè)給予額外的稅收優(yōu)惠。目前來看，這種扶持力度遠不能抵消企業(yè)的研發(fā)投入，更談不上給企業(yè)提供一定利潤空間以持續(xù)生產(chǎn)和研發(fā)新品種。新的市場政策下，仿制藥利潤較低，短期內(nèi)很難從市場收回利潤，企業(yè)可能會因為巨大的科研投入引發(fā)資金鏈斷裂或者出現(xiàn)生產(chǎn)供應中斷的風險。我國首仿藥申請絕大多數(shù)是獨家品種(占74%)以及單個企業(yè)過評品種數(shù)較少的情況從側(cè)面說明企業(yè)沒有足夠的投入和積極性參與市場競爭。

3.2.2 經(jīng)濟導向不足

地方政府的政策制定對仿制藥產(chǎn)業(yè)的扶持沒有明顯的經(jīng)濟導向性。一方面沒有引導資本關(guān)注仿制藥產(chǎn)業(yè)，沒有主導相關(guān)產(chǎn)業(yè)投資基金助推當?shù)胤轮扑幤髽I(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展。另一方面缺乏藥物經(jīng)濟學的政策導向。政府對首仿藥和一致性評價過評仿制藥的獎勵均覆蓋全品種，缺乏針對性，容易造成部分品種(約占36%)過度重復的現(xiàn)象。沒有科學地引導企業(yè)研制具有藥物經(jīng)濟學價值、能替代市場原有產(chǎn)品的仿制藥，增強企業(yè)對市場規(guī)模小的罕見病藥物和其他短缺藥物研發(fā)的積極性。這里的引導包括科學的評價和基于評價的財政補償方式。

3.2.3 對仿制藥產(chǎn)業(yè)“原料藥制劑一體化”的認識不足，產(chǎn)業(yè)布局不均衡

對于仿制藥企業(yè)而言，穩(wěn)定的原料供應是企業(yè)參與市場競爭不可或缺的資源，整個制造業(yè)成本的控制也主要依靠原料藥。與此同時，隨著藥品關(guān)聯(lián)審批的貫徹落實，化學藥品制劑的注冊申請要求與已登記的原輔包材相關(guān)聯(lián)，在未來，“原料藥制劑一體化”的企業(yè)運作模式將成為行業(yè)主流。但由于原料藥產(chǎn)業(yè)也是污染較為嚴重的產(chǎn)業(yè)，環(huán)保和安全的壓力極大，各地在原料藥廠的建設(shè)和引入上積極性不高。甚至部分中心城市受環(huán)境、土地等因素制約，還要求產(chǎn)業(yè)做出調(diào)整，化學原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)全部退出本地區(qū)，仿制藥企業(yè)發(fā)展受到制約。從各地已出臺的政策來看，大多數(shù)地區(qū)忽略了對原料藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃布局，目前僅有北京、江蘇、連云港市對化學藥全產(chǎn)業(yè)鏈中原料藥配套發(fā)展進行了統(tǒng)籌規(guī)劃。

4 推動仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展的政策補充建議

推動仿制藥的使用是世界范圍內(nèi)的趨勢，我國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，面臨著激烈的國際競爭，眾多國際制藥企業(yè)對中國醫(yī)藥市場越來越重視。當前，境外原研企業(yè)不僅采用降價的策略，還利用授權(quán)仿制藥的方式進一步鞏固市場，打壓國內(nèi)仿制藥的仿制動力。仿制藥產(chǎn)業(yè)作為全民醫(yī)保用藥的基本盤，具有普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性的特征，產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，不僅意味著藥品可及性和患者的用藥保障水平的提高，更是在后疫情時代維持國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。在提高仿制藥替代率的同時實現(xiàn)國產(chǎn)替代，仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段的發(fā)展迫切需要政府給予更大的支持。地方政府在推動仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展過程中，應及時研究完善與產(chǎn)業(yè)發(fā)展不同階段相適應的地方扶持政策，科學地調(diào)整政策方向，兼顧短期適應性和長期戰(zhàn)略性要求，為提高仿制藥企業(yè)在國內(nèi)和國際市場的競爭力創(chuàng)造有利條件?，F(xiàn)結(jié)合各地政府已出臺政策，建議從以下幾個方面進行補充和完善。

4.1 加強經(jīng)濟學的引導

仿制藥高質(zhì)量發(fā)展增加了仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的成本。在仿制藥研發(fā)上市過程中，該產(chǎn)品是否具有藥物經(jīng)濟學價值，能否替代市場上原有產(chǎn)品，是企業(yè)和政府在研發(fā)和產(chǎn)業(yè)扶持決策上需要重點關(guān)注的問題。目前我國藥物經(jīng)濟學僅在少部分省份的醫(yī)保目錄談判、公立醫(yī)院藥品集中采購藥品定價環(huán)節(jié)得以應用。實際上藥物經(jīng)濟學的評價方法在國際上也運用在藥品研制和開發(fā)領(lǐng)域。隨著仿制藥注冊標準的提升和仿制藥一致性評價工作的深入，地方政府應積極引入藥物經(jīng)濟學，為其產(chǎn)業(yè)扶持提供信息和決策依據(jù)。根據(jù)對轄區(qū)仿制藥品種在其治療領(lǐng)域的市場占有率及盈利水平的藥物經(jīng)濟學評價結(jié)果，科學地決策該藥是否可以得到補償以及具體的補償金額，將有限的政府經(jīng)費更多地投入到高價值的產(chǎn)品上，更大程度地保障優(yōu)勢品種研發(fā)的持續(xù)投入，進而科學引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避免低價值藥品的重復研發(fā)。建議地方政府針對此積極作為，先行試點，成立政府主導的藥物經(jīng)濟學評價機構(gòu)，開展藥物經(jīng)濟學評價體系和方法的研究，推動藥物經(jīng)濟學在藥品研發(fā)中的運用和政府決策。

4.2 加大對仿制藥產(chǎn)業(yè)的支持力度

當前，推進仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展進入了攻堅階段，投資不足、資金鏈緊張、研發(fā)動力不足成為制約仿制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的突出瓶頸。有研究表明，積極的財稅政策對促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有顯著的刺激作用。從信號傳遞理論出發(fā)，政府不斷加大扶持力度，可以視為一種信號，表明了政府對該產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的戰(zhàn)略導向，可影響和帶動市場投資的轉(zhuǎn)向。鑒于此，地方政府應當進一步加大對仿制藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，并注重扶持的精準性，積極地引導市場發(fā)展。具體而言，包括：①對具有藥物經(jīng)濟學價值的新上市仿制藥或者通過一致性評價的仿制藥品種的研發(fā)實施財政貼息貸款，支持企業(yè)研發(fā)高價值產(chǎn)品。②對納入集采中標品種的仿制藥，將補償金額和銷售掛鉤，按當年市場銷售總額或者集采中標價的價格體量實施不同比例的稅收返還，保障企業(yè)當年的利潤，讓企業(yè)更有信心和積極性投入高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)。③對市場規(guī)模小的罕見病藥物和其他短缺藥物實施財政撥款的資金補助，由于該類藥品的公益屬性，相較其他藥品需要以更大的力度進行扶持。④對于成功進行國內(nèi)外雙報甚至多報的仿制藥，應開設(shè)專項資金獎勵企業(yè)，鼓勵企業(yè)積極申報境外注冊，拓展境外市場。

4.3 重視仿制藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局

地方政府在制定發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)政策時很容易向制劑廠家傾斜，而忽略了原料藥的配套發(fā)展。2021年11月11日，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》，彰顯了國家有關(guān)部門對原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視。地方政府應充分認識到化學原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)和戰(zhàn)略地位，積極謀劃原料藥制劑一體化的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局。我國生物醫(yī)藥重點發(fā)展城市幾乎都是國家的中心城市，環(huán)保壓力較大，原料藥產(chǎn)業(yè)應探索新的發(fā)展路徑。自身條件允許的，可以設(shè)立化工園區(qū)，加大環(huán)保投入對其進行產(chǎn)業(yè)環(huán)保升級，引進專業(yè)的三廢處理公司，由企業(yè)對三廢進行初步處理，專業(yè)公司負責集中處理排放，解決入園企業(yè)的后顧之憂。自身條件不允許的，可以參考學習北京—滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的“飛地管理模式”。尋找省外或者市外的化工園區(qū)，將本地企業(yè)的原料藥端放到目標園區(qū)，實行“飛地合作”，由經(jīng)濟相對發(fā)達的地區(qū)輸出項目，經(jīng)濟相對不發(fā)達地區(qū)提供土地交由前者管理，利稅兩者共享，由輸出地實施許可和認證，建立異地監(jiān)管機制。利用兩地資源互補，突破原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。

4.4 關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)(CRO)的培育和壯大

醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)性較強，研發(fā)投入大，周期長，選聘專業(yè)的外包公司協(xié)助企業(yè)研發(fā)已成為行業(yè)的趨勢。在仿制藥利潤空間一直收緊的同時，CRO產(chǎn)業(yè)反而是逆勢增長。對于整個產(chǎn)業(yè)鏈而言，CRO這一新興細分領(lǐng)域風險較低，消耗的主要是人力成本，利潤空間較大。未來第三方CRO機構(gòu)的專業(yè)化、國際化程度會隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐步加強，形成獨角獸企業(yè)的發(fā)展態(tài)勢。地方政府應提早關(guān)注CRO產(chǎn)業(yè)，抓住先機做好研發(fā)布局，增強當?shù)蒯t(yī)藥的研發(fā)實力，為當?shù)胤轮扑幃a(chǎn)業(yè)乃至整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展助力。