便攜式血糖儀與全自動生化分析儀檢測血糖結(jié)果的比對分析

艾祖然木·蘇皮 玉斯夫·克尤木 祖力米拉·阿不力米提,2＊ 瑪艾然·則克肉拉

1 新疆維吾爾自治區(qū)第二人民醫(yī)院檢驗科 （新疆 烏魯木齊 830049）

2 新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院 （新疆 烏魯木齊 830049）

內(nèi)容提要：目的：比對便攜式血糖儀和全自動生化分析儀在血糖檢測的結(jié)果。方法：隨機遴選2021年3月～2021年9月53例糖尿病患者作為入組對象，抽取其晨起空腹靜脈血3mL，便攜式血糖儀對全血樣品進(jìn)行血糖檢測，全自動生化分析儀則需對離心處理后的血漿進(jìn)行檢測，對比測定結(jié)果。結(jié)果：除第一組外，其他各組不同檢測儀器的測定結(jié)果差異顯著（P<0.05）；血糖濃度介于6.7～16.6mmol/L時二者線性擬合良好，其他各組相關(guān)性欠佳；便攜式血糖儀檢測結(jié)果相對偏倚值均介于0.7%～11.44%，明顯低于20%。結(jié)論：便攜式血糖儀操作簡便，實用性較高，但準(zhǔn)確度有待提高，實際測試時需規(guī)范操作，定期校正，方可達(dá)到臨床檢測要求。

隨著我國經(jīng)濟形式的不斷發(fā)展，人民生活水平得以大幅度提升，生活飲食習(xí)慣變化很大，導(dǎo)致國內(nèi)的糖尿病發(fā)病率越來越高，且發(fā)病年齡逐漸年輕化，嚴(yán)重危害社會人民的身心健康[1]。糖尿病病程長，涉及多種人體臟器多，且多伴有復(fù)雜的并發(fā)癥，導(dǎo)致患者預(yù)后生活質(zhì)量較差，目前已成為世界臨床治療的難題[2]。目前臨床治療主要以藥物降血糖為主，再輔以飲食調(diào)節(jié)和運動控制等。大量的臨床經(jīng)驗證明，患者無論是通過藥物降糖還是飲食運動控制自身血糖，血糖穩(wěn)定性都存在一定的缺陷，稍有不慎血糖即會發(fā)生波動，治療效果難以保證[3,4]。因此，如何科學(xué)準(zhǔn)確地監(jiān)測血糖對于糖尿病篩選和病情監(jiān)測具有重要的指導(dǎo)意義。目前臨床上針對血糖檢測應(yīng)用較為廣泛的即為便攜式血糖儀檢測和全自動生化分析儀檢測兩種，但二者在準(zhǔn)確度和實用性上有一定的差異[5]。為考察兩種檢測儀器血糖檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，本研究隨機遴選53例自愿參與本研究的糖尿病患者作為主體研究樣本，分別對其血樣進(jìn)行POCT檢測和全自動生化分析儀檢測，比對分析二者檢測結(jié)果的可比性，詳情介紹如示。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

隨機遴選53例糖尿病患者（收取時間：2021年3月～2021年9月）作為研究對象，所有入組對象中，男30例，女23例，年齡30～72歲，平均（51.27±4.73）歲，病程0.5～3年，平均（1.53±0.22）年。本次研究經(jīng)倫理委員會予以批準(zhǔn)通過。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床確診為糖尿病者；②知情同意，個人資料完整；③無明顯炎癥；④血糖濃度穩(wěn)定維持在2～26mmol/L區(qū)間內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并精神疾病者；②病史不清晰或中途退出者；③惡性腫瘤患者；④合并嚴(yán)重的傳染性疾病。

1.2 方法

實驗儀器和試劑：全自動生化分析儀使用東芝TBA-120FR全自動生化分析儀（生產(chǎn)廠家：日本東芝公司），使用原裝配套試劑完成血糖檢測，操作過程需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程完成；便攜式血糖儀選用本院使用的雷杜便攜式血糖儀，并使用廠家提供的配套質(zhì)控品和測試條。

血樣采集：對所有入組對象均由同一檢驗師抽取3mL空腹靜脈血，向采集管內(nèi)加入EDTA-K2，血樣紅細(xì)胞比例應(yīng)在35%～55%以內(nèi)，緩緩顛倒保證血樣充分混合，30min后通過全自動生化分析儀對血漿中的葡萄糖濃度進(jìn)行檢測。抽取血樣后立即用血糖儀進(jìn)行檢測[6]。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

每位入組對象的新鮮血樣均需要通過全自動生化分析儀和便攜式血糖儀重復(fù)測定三次并取其平均值，詳細(xì)記錄檢測數(shù)據(jù)，分別計算檢測數(shù)據(jù)的偏倚值。偏倚值（%）=（便攜式血糖儀測定均值-全自動生化分析儀測定均值）/全自動生化分析儀測定均值×100%。

根據(jù)所測血糖濃度值，可將比對血漿濃度設(shè)置為2.0～26mmol/L。將53例患者分為七個濃度組，分別為：第1組：≤2.8mmol/L；第2組：2.8～4.2mmol/L；第3組：4.2～6.7mmol/L；第4組：6.7～11.1mmol/L；第5組：11.1～16.6mmol/L； 第 6組：16.6～22.2mmol/L； 第 7組：22.2～26mmol/L。

合格判斷標(biāo)準(zhǔn)[7]：測定結(jié)果滿足以下要求方可認(rèn)為合格。①所有組別兩種檢測方法得到的檢測結(jié)果間誤差<20%；②在≤4.2mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測方法得到的檢測結(jié)果差異<0.83mmol/L；③在4.2～11.1mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測方法得到的檢測結(jié)果差異<1.40mmol/L；④在11.2～16.6mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測方法得到的檢測結(jié)果差異<2.20mmol/L；⑤在16.7～22.2mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測方法得到的檢測結(jié)果差異<3.40mmol/L；⑥在22.2～26mmol/L范圍內(nèi)，兩種檢測方法得到的檢測結(jié)果差異<4.40mmol/L。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

收集觀察指標(biāo)所涉數(shù)據(jù)并將其錄入Excel表格中，采用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料用±s表示，組間比較行t檢驗，計數(shù)資料用n、%表示，組間比較行χ2檢驗，P<0.05表示具有影響。

2.結(jié)果

53例糖尿病患者血糖濃度檢測均通過東芝TBA-120FR和便攜式血糖儀完成，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，第2～7組的血糖檢測結(jié)果差異均顯著，P<0.05。對表1數(shù)據(jù)進(jìn)行線性擬合，得出擬合曲線，提示在第4組和第5組即血糖濃度在6.7～16.6mmol/L時線性相關(guān)系數(shù)r值較高。與全自動生化儀檢測數(shù)據(jù)相較，便攜式血糖儀的檢測結(jié)果均在判定標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。

表1.不同組血糖濃度分析及偏倚值

3.討論

近些年血糖檢測越來越受到人們的重視，平穩(wěn)良好的血糖控制可使得患者血糖維持在正常范圍以內(nèi)，因此患者自我血糖監(jiān)測對于疾病的控制具有實踐意義，通過日常監(jiān)測能夠掌握體內(nèi)血糖水平變化，及早發(fā)現(xiàn)因血糖控制過度而引起的低血糖[8-10]。便攜式血糖儀檢測是目前檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展最快的領(lǐng)域，其能夠滿足患者和醫(yī)生快捷高效的診治需求[11-13]。中國血糖檢測指南建議所有糖尿病患者均進(jìn)行自我血糖監(jiān)測，目前醫(yī)院內(nèi)大多都是通過便攜式血糖儀完成血糖測定，以便能夠盡早處接受對癥治療，因此需要在血糖儀測定的干擾性、精準(zhǔn)度以及質(zhì)量控制等多個方面進(jìn)行嚴(yán)格要求，現(xiàn)場快速檢驗（Point-of-Care Testing，POCT）一般包括即時檢驗和床旁檢測，和常規(guī)的實驗室化驗方式相較，不會受到時間、場地和環(huán)境等因素的限制，雖有不少的報道均證實了其在實際應(yīng)用中的優(yōu)越性[14-16]，但卻缺乏嚴(yán)密的對照實驗，且這種檢測手段也存在一定的局限性，在應(yīng)用中并未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，POCT產(chǎn)品無論是免疫、生化亦或是分子生物技術(shù)做成的，其使用和保存均會受到時間、溫濕度、光線等多種客觀條件的影響，不管是顯色、分子雜交或是免疫結(jié)合，在低溫環(huán)境下速度必然較慢，反之在高溫條件下則會相對較快，操作人員在用肉眼判斷時，時間短，光線暗讀取結(jié)果為陰性，而時間長光線良則讀取為陽性，且不同廠家、不同型號的儀器檢測結(jié)果也存在差異，因此廠商在產(chǎn)品說明中必須注明使用條件，而操作者也許嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明規(guī)范操作。國家衛(wèi)生部要求每半年至少完成1次血糖儀和全自動生化分析儀檢測結(jié)果的對比和評估。而全自動分析儀則是對患者血漿進(jìn)行檢測，結(jié)果更加準(zhǔn)確，但操作相對繁瑣，效率較低，且價格也偏貴，實用性有一定局限性。

本次實驗從數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果可以看出，第2～6組不同檢測儀器的結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義；通過對檢測結(jié)果進(jìn)行線性擬合發(fā)現(xiàn)，當(dāng)患者血糖濃度在6.7～16.6mmol/L時線性相關(guān)性良好，而其他各組相關(guān)性則欠佳。提示POCT血糖檢測的準(zhǔn)確度仍有待提升，導(dǎo)致準(zhǔn)確度不夠高的原因有很多，比如測試前為進(jìn)行統(tǒng)一校正、檢測員操作等[17]。表1顯示POCT檢測結(jié)果與分析儀相較，偏倚值均處于0.7%～11.44%，偏倚值均不超過20%，提示本院便攜式血糖儀與自動分析儀的檢測結(jié)果之間具有同比性，符合測定指南的標(biāo)準(zhǔn)[18]。

對整個實驗過程進(jìn)行回顧和總結(jié)，針對便攜式血糖儀檢測過程，現(xiàn)提出以下建議：①需要定期對便攜式血糖儀進(jìn)行統(tǒng)一校正；②檢測血糖前需要使用75%酒精進(jìn)行消毒處理，消毒液必須擦拭干凈，防止對血液造成稀釋干擾導(dǎo)致檢測結(jié)果偏低；③血樣抽取量應(yīng)適量，抽取量過多會使得血液溢出吸收墊導(dǎo)致檢測結(jié)果偏高，抽取量過少則會導(dǎo)致檢測結(jié)果偏低；④嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明進(jìn)行規(guī)范化操作，以及標(biāo)準(zhǔn)差做程序進(jìn)行；⑤血糖儀更換電池、新批次試紙條或儀器未處于最佳狀態(tài)時需要對質(zhì)控品進(jìn)行重新檢測；⑥檢測時測試紙應(yīng)該插到測試孔的底端，檢測試紙插入儀器后務(wù)必在3min內(nèi)完成檢測操作；⑦由于便攜式血糖儀檢測過程中干擾因素比較多，院方可建立質(zhì)量管理，加強質(zhì)量控制，強化指導(dǎo)和檢查力度，定期對檢查結(jié)果進(jìn)行比對，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度[19-21]。

總的來講，便攜式血糖儀在進(jìn)行血糖檢測時，需要嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明進(jìn)行規(guī)范化操作，定期與全自動生化分析儀進(jìn)行校正，以盡可能減少或避免誤差的發(fā)生，為臨床診斷和治療提供可信度高的數(shù)據(jù)支持。