靜脈用藥調(diào)配中心差錯風險量化分析及風險防范

許元寶, 方會慧, 楊培培, 張 程, 夏 泉

(1. 安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 藥劑科/國家中醫(yī)藥管理局中藥化學三級實驗室, 安徽 合肥, 230022;2. 安徽醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院 衛(wèi)生毒理學系, 安徽 合肥, 230022)

靜脈用藥集中調(diào)配是指醫(yī)療機構藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程[1]。靜脈用藥調(diào)配中心(PIVAS)作為提供靜脈用藥集中調(diào)配服務的載體，集臨床、藥學和科研為一體，為臨床提供了優(yōu)質(zhì)的成品輸液和藥學服務。“瑞士奶酪模型”[2]由英國學者于1990年提出，是以4層疊加奶酪的直觀樣式形象表達出在一個組織中事故的發(fā)生基于4個層面的因素，包括組織影響、不安全監(jiān)管、不安全行為先兆、不安全操作行為，每個因素(奶酪)上都有或多或少的空洞，代表體系的漏洞或缺陷，強調(diào)不良事件發(fā)生的系統(tǒng)性和可控性。本研究采用改良差錯分析法基于“瑞士奶酪模型”創(chuàng)新性地定義了漏洞差錯占比、漏洞系數(shù)、風險防范提升率等量化指標，對PIVAS各環(huán)節(jié)發(fā)生的差錯及差錯傳導情況進行逐層分析并提出改進措施，旨在進一步減少差錯，提高工作質(zhì)量，促進臨床安全合理用藥。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對2019年1月—2020年12月安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院PIVAS的差錯記錄進行統(tǒng)計分析，其中2019年1—12月為改進前(實施改進措施前)，2020年1—12月為改進后(實施改進措施后)，從醫(yī)院信息系統(tǒng)中查詢年輸液調(diào)配總量及其他相關信息。

1.2 方法

1.2.1 差錯統(tǒng)計: 安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院PIVAS工作流程見圖1，按照各個工作環(huán)節(jié)對差錯進行分類統(tǒng)計，分別為審方差錯、排藥差錯、排藥復核差錯、配置差錯、配置復核差錯、分包差錯、分包復核差錯和其他差錯，統(tǒng)計差錯袋數(shù)，若1例差錯出現(xiàn)在多個環(huán)節(jié)，則分別計數(shù)，以差錯頻次表示。

1.2.2 基于“瑞士奶酪模型”分析差錯: 參照“瑞士奶酪模型”，對2019年1—12月發(fā)生的230例差錯進行分層統(tǒng)計分析，統(tǒng)計每個環(huán)節(jié)新發(fā)生的差錯及差錯攔截情況，見圖2。從組織影響(資源管理、組織過程等)、不安全監(jiān)管(監(jiān)管不足、計劃不當或問題未及時解決等)、不安全行為先兆(操作人員隱性安全隱患)、不安全操作行為(操作人員顯性錯誤行為)4個方面分析導致差錯發(fā)生的風險因素，并針對性地制訂整改措施。

1.3 整改措施

1.3.1 組織影響: ① 加強藥品定位管理，排藥區(qū)藥品按類別、用量分區(qū)重新定位擺放，將看似、聽似的易混淆藥品分開擺放，對多規(guī)格的藥品增加提醒標識。及時發(fā)布藥品變更信息，拍照制作易混淆藥品展示牌。② 引入目視管理，對化療藥物、高濃度電解質(zhì)等高警示藥品加貼黃色警示標識，并定點單獨存放。③ 更新完善PIVAS信息系統(tǒng)，退藥必須按照原醫(yī)囑成組退藥，否則退藥醫(yī)囑無法發(fā)送至中心; 加強信息系統(tǒng)的雙向反饋作用，已配置的成品輸液病區(qū)無法退藥; 對硬件進行必要的升級，將原有的坐式掃描槍替換為手持式PDA掃描設備，進一步提高掃描條碼的準確性。④ 合理排班，在藥物配置倉外白班的基礎上增設高峰班次，以便工作量較大時進倉參與配置工作，提高工作效率，加強現(xiàn)場管理。

1.3.2 不安全監(jiān)管: ① 藥物配置倉內(nèi)增設班長、組長各1名，負責協(xié)調(diào)倉內(nèi)配置工作安排、突發(fā)事件處理、人員應急調(diào)度、工作質(zhì)量監(jiān)督等。② 退藥管理實施專區(qū)存放、專班專人負責制度，在排藥區(qū)設置專區(qū)?？虼娣女斎諗r截退藥，排班指定專人負責整理退藥，定位有序地放置于排藥架上優(yōu)先使用。③ 加強藥學人員專業(yè)知識與技能培訓，著重做好新進人員的崗前培訓，實施“一對一”實踐帶教，并加強員工繼續(xù)教育工作，有計劃、有步驟地實施規(guī)范化培訓并設置考核環(huán)節(jié)。以賽促學，定期舉辦青年藥師審方、配置操作比賽，督促工作人員不斷學習，加強自身專業(yè)素質(zhì)。④ 在團隊內(nèi)部塑造積極向上的安全文化，質(zhì)量管理小組每月初對上月發(fā)生的差錯進行匯總分析，并在全體組員會議上予以反饋，提出改進措施及建議，做到針對差錯本身而不針對當事人，對提出合理化建議、促進工作良好開展的員工給予績效加分。依托PIVAS遠航圈、點滴圈這2個品管圈廣泛開展以提高中心工作質(zhì)量為目標的品質(zhì)提升活動，全面激發(fā)藥學人員的主人翁意識。

1.3.3 不安全行為先兆: ① 推動自動化建設，積極引入自動貼簽機、自動分揀機，實施流程再造，實現(xiàn)智能識別標簽、輸液自動貼簽，按病區(qū)自動分揀，減少人為慣性差錯的發(fā)生。② 加強員工綜合素質(zhì)培訓，開展質(zhì)量管理及安全事件案例培訓，培養(yǎng)員工慎獨精神; 加裝視頻監(jiān)控，對工作各流程實施質(zhì)量監(jiān)督與追蹤，便于開展差錯事件分析及整改。③ 安排退藥班人員將退藥原標簽去除。

1.3.4 不安全操作行為: ① 標簽破損、丟失需要補打時，必須由審方工作人員集中統(tǒng)一打印，防止重復打印、誤打印; ② 藥物配置倉內(nèi)加裝監(jiān)控裝置，并由倉內(nèi)班長、組長負責監(jiān)督倉內(nèi)工作質(zhì)量，要求工作人員嚴格按照無菌操作技術要求開展配置工作，配置前逐個掃描，嚴禁多組同時操作; ③ 在排藥區(qū)劃分非整支藥品存放區(qū)，將非整支藥品分區(qū)放置，并與其他藥品分開傳進潔凈倉，單獨配置。

1.4 效果評價

基于“瑞士奶酪模型”分析，比較改進前(2019年1—12月)、改進后(2020年1—12月)PIVAS的差錯發(fā)生情況，統(tǒng)計各差錯風險因素頻次、配置總袋數(shù)、差錯袋數(shù)、差錯頻次(若1袋輸液在多個環(huán)節(jié)發(fā)生差錯，則分別計數(shù))、各環(huán)節(jié)新發(fā)生的差錯、攔截及漏攔截差錯頻次，計算差錯總發(fā)生率、漏洞差錯占比、漏洞系數(shù)、風險防范提升率。漏洞差錯占比=(差錯發(fā)生頻次-差錯袋數(shù))/差錯發(fā)生頻次×100%, 漏洞系數(shù)=差錯發(fā)生頻次/差錯袋數(shù)-1, 風險防范提升率=(改進前漏洞系數(shù)-改進后漏洞系數(shù))/改進前漏洞系數(shù)×100%。漏洞差錯占比和漏洞系數(shù)可反映差錯在各環(huán)節(jié)的傳導情況，其值越小，代表防御體系的差錯預防與控制效果越好; 風險防范提升率越高，代表改進措施越有效，體系風險防范能力越強。

1.5 統(tǒng)計學分析

將所有數(shù)據(jù)錄入SPSS 19.0軟件，改進前后指標變化情況比較采用χ2檢驗,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義，應用Origin 8.0軟件繪制多分類堆疊柱狀圖。

2 結 果

統(tǒng)計結果顯示，改進后，差錯風險因素總頻次由改進前的875次降至499次，降低了42.97%, 各方面風險因素均大幅度減少，其中不安全監(jiān)管因素的下降率高達53.18%。改進后PIVAS的差錯總發(fā)生率、漏洞差錯占比分別為0.12‰、16.30%, 低于改進前的0.16‰、31.30%, 差異有統(tǒng)計學意義(χ2=5.642、10.021,P=0.018、0.002); 改進后，漏洞系數(shù)由改進前的0.46降至0.19, 風險防范提升率達58.70%。見表1、圖3。

表1 改進前后差錯發(fā)生情況

分層比較改進前后各環(huán)節(jié)差錯的發(fā)生情況及攔截情況后發(fā)現(xiàn)，改進后各工作環(huán)節(jié)新發(fā)生差錯、漏攔截差錯發(fā)生頻次均較改進前減少，表明 “瑞士奶酪模型”分析和PIVAS工作模式改進起到了良好的改善效果，多層防御體系發(fā)揮了良好的差錯事故攔截作用，見圖4。

3 討 論

PIVAS的工作為流水線作業(yè)，具有勞動強度大、流程環(huán)節(jié)多的特點，易發(fā)生差錯，且其中某一環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量會直接影響后續(xù)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，最終影響患者的用藥安全[3-4]。目前，臨床已有多種質(zhì)量管理工具可用于分析并減少PIVAS的差錯。黃春燕等[5]通過開展品管圈活動減少醫(yī)院PIVAS的調(diào)劑差錯; 馬昭朝等[6]利用PDCA循環(huán)模式對PIVAS進行風險評估與風險管控; 李紅云等[7]將醫(yī)療失效模式與效應分析運用在兒科靜脈用藥調(diào)配工作中，以期降低調(diào)配差錯率。“瑞士奶酪模型”提示，一個組織中如果建立了多層防御體系，各個層面的防御將會對缺陷或漏洞互相攔截，系統(tǒng)就不會因為單一的不安全行為而出現(xiàn)故障[8]?！叭鹗磕汤夷Ｐ汀睆娬{(diào)通過分層對導致差錯發(fā)生的因素及每層“奶酪”上的漏洞進行排查、堵塞，可加強體系的風險防范能力，減少差錯隱患與傳導。因此，本研究將“瑞士奶酪模型”應用于PIVAS的差錯分析與措施改進中，該方法具有獨特的方法優(yōu)勢，有助于構建全面的風險防控體系。

一個組織中，如果每一例差錯在某環(huán)節(jié)發(fā)生后，都能在下一環(huán)節(jié)被體系及時識別并有效攔截，差錯則無法繼續(xù)向下傳導(體系的漏洞系數(shù)即為0), 表明該組織的多層防御體系具備良好的差錯識別、風險防范作用。但在PIVAS的實際工作中，有些差錯不僅會發(fā)生多環(huán)節(jié)傳導，而且甚至無法在組織內(nèi)被發(fā)現(xiàn)和攔截(衍變?yōu)橥獠?。既往研究往往僅對每個環(huán)節(jié)新發(fā)生的差錯進行分析，即以差錯袋數(shù)、差錯率為衡量指標，采取相應改進措施減少新差錯的發(fā)生，卻忽略了差錯的傳導，未對每一層“奶酪”的漏洞進行分析與堵塞。然而，差錯率降低并不能代表體系風險防范能力的提升，因此這些研究中的改善成果僅能片面地說明差錯的發(fā)生情況有所改善，無法真實反映組織內(nèi)各層面的漏洞修補情況、體系的風險防范改善情況。

本研究對差錯分析衡量指標進行了優(yōu)化，不僅考慮到差錯發(fā)生的首環(huán)節(jié)，統(tǒng)計差錯袋數(shù)、差錯率，還對差錯的傳導情況、系統(tǒng)的風險防范能力進行量化評價，創(chuàng)新性地定義了差錯頻次、漏洞差錯占比、漏洞系數(shù)、風險防范提升率等指標。本研究結果顯示，改進后, PIVAS的差錯總發(fā)生率由改進前的0.16‰降至0.12‰, 表明組織內(nèi)各環(huán)節(jié)新發(fā)生的差錯顯著減少，改進措施總體有效。本研究還發(fā)現(xiàn)，改進后，漏洞差錯占比由改進前的31.30%降至16.30%, 漏洞系數(shù)由0.46降至0.19, 風險防范提升率達58.70%, 表明采取針對性改進措施后, PIVAS多層防御體系的風險防范能力得以有效提升，漏洞缺陷進一步減少，體系更趨穩(wěn)定與完善。此外，醫(yī)院通過鼓勵工作人員主動上報差錯，建立了“以患者為中心”的“公正與寬恕”“學習與分享”的用藥安全文化。

綜上所述，基于“瑞士奶酪模型”定義差錯頻次、漏洞差錯占比、漏洞系數(shù)、風險防范提升率等量化指標對PIVAS各工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差錯及差錯傳導情況進行全面總結分析，查找存在的問題并有針對性地制訂相應防范措施，可以有效提升防御體系的風險防范能力，消除隱患，堵塞漏洞，減少差錯的發(fā)生，切實保障患者安全合理用藥，建議在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中推廣應用。