血?dú)夥治鲎詣?dòng)審核規(guī)則的評(píng)估與優(yōu)化*

蘭星宇，黃鑫，劉震，楊大干（1.新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第一師醫(yī)院檢驗(yàn)科，新疆阿克蘇 84000；.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，杭州 1000；.杭州同爍信息技術(shù)有限公司，杭州 1111）

自動(dòng)審核是既能提升檢驗(yàn)質(zhì)量又能提高審核效率的最佳實(shí)踐之一［1］，目前臨床上已有應(yīng)用［2-6］。血?dú)夥治鲇糜谂袛鄼C(jī)體是否存在酸堿平衡失調(diào)以及缺氧和缺氧程度等，可由非檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作，存在審核周期較長(zhǎng)、漏審、錯(cuò)審等現(xiàn)象［7］。2014年，本研究團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)自動(dòng)審核系統(tǒng)［8］，2017 年建立血?dú)夥治龅膶徍撕徒忉屢?guī)則，但自動(dòng)審核的通過(guò)率較低，主要用于員工警示和提醒。有關(guān)血?dú)夥治鲎詣?dòng)審核的文獻(xiàn)報(bào)道較少［7］。CLSI AUTO-10《臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)》［9］、AUTO-15《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核》［10］、WS／T 616—2018《臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核》［11］等標(biāo)準(zhǔn)要求定期驗(yàn)證自動(dòng)審核的有效性，因此本研究擬評(píng)估和優(yōu)化血?dú)夥治龅膶徍艘?guī)則，提升自動(dòng)審核的質(zhì)量和效率。

1 材料與方法

1.1 樣本來(lái)源 2021年9—12月浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院慶春院區(qū)血?dú)夥治鰟?dòng)脈血標(biāo)本8 453份，其中門(mén)診患者標(biāo)本占20.3%，住院患者標(biāo)本占79.7%。標(biāo)本及結(jié)果采用PL／SQL Developer工具用SQL語(yǔ)句將相關(guān)資料導(dǎo)出成XLSX 格式，用于數(shù)據(jù)分析和處理。

1.2 儀器與方法 雷度ABL800血?dú)夥治鰞x2臺(tái)，用內(nèi)置高、中、低3個(gè)水平質(zhì)控品按照每8 h進(jìn)行1次質(zhì)控的頻率自動(dòng)檢測(cè)且質(zhì)量在控。定期進(jìn)行儀器維護(hù)和保養(yǎng)，保持儀器良好的運(yùn)行狀態(tài)。

1.3 自動(dòng)審核規(guī)則庫(kù) 自動(dòng)審核流程和軟件功能詳見(jiàn)文獻(xiàn)［8］。采用Drools規(guī)則引擎，依次執(zhí)行項(xiàng)目完整性、差值、比值、復(fù)檢、警戒1、警戒2、極值、危急值等規(guī)則，結(jié)果分為通過(guò)和未通過(guò)，未通過(guò)時(shí)則顯示原因及觸發(fā)規(guī)則。同時(shí)觸發(fā)多個(gè)規(guī)則類型時(shí)，標(biāo)本顯示優(yōu)先級(jí)為錯(cuò)項(xiàng)、危急值、復(fù)檢、極值、警戒2、警戒1、差值、比值，用不同顏色標(biāo)識(shí)，員工可按危急程度審核和處理標(biāo)本。2017年，建立血?dú)夥治龅膶徍撕徒忉屢?guī)則，質(zhì)控判斷、儀器報(bào)警、數(shù)字邏輯、關(guān)聯(lián)項(xiàng)目等由軟件功能實(shí)現(xiàn)，其中差值和限值的審核規(guī)則見(jiàn)表1。差值絕對(duì)值為當(dāng)前結(jié)果與最近上一次結(jié)果的差值，差值變化率＝差值絕對(duì)值／當(dāng)前結(jié)果和最近上一次結(jié)果中值小的結(jié)果。差值計(jì)算時(shí)未設(shè)置時(shí)間間隔的限制。

表1 血?dú)夥治龅淖詣?dòng)審核原有規(guī)則

1.4 自動(dòng)審核規(guī)則調(diào)整 逐條分析標(biāo)本及項(xiàng)目的規(guī)則觸發(fā)率。參考CLSI AUTO-15［10］，分析項(xiàng)目的結(jié)果分布百分位數(shù)，調(diào)整限值范圍，包括警戒1、警戒2、危急值、極值等。根據(jù)CLSI EP33［12］，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目的差值分布百分位數(shù)，調(diào)整差值范圍。自動(dòng)審核和LIS是2個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)，通過(guò)HttpService 接口實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。在自動(dòng)審核軟件中調(diào)整規(guī)則庫(kù)設(shè)置，重建規(guī)則庫(kù)，經(jīng)驗(yàn)證通過(guò)后重新審核2021 年9—12月血?dú)夥治鼋Y(jié)果。重新審核不會(huì)影響已經(jīng)在LIS報(bào)告中的結(jié)果。

1.5 標(biāo)本自動(dòng)審核通過(guò)率和規(guī)則驗(yàn)證 用WPS 2019做數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計(jì)分析。標(biāo)本通過(guò)率＝（未觸發(fā)規(guī)則自動(dòng)審核通過(guò)標(biāo)本數(shù)／標(biāo)本總數(shù)）×100%。選取2022年1月6日至20日所有血?dú)鈽?biāo)本928例，2位從事急診檢驗(yàn)至少5年的中級(jí)職稱員工按《血?dú)夥治鼋Y(jié)果報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求進(jìn)行人工審核，如2人審核意見(jiàn)不一致時(shí)，以組織3～5人討論的結(jié)果為準(zhǔn)。驗(yàn)證調(diào)整后的人工審核和自動(dòng)審核的符合率。符合率＝（人工審核和自動(dòng)審核同時(shí)通過(guò)和不通過(guò)的樣本數(shù)／樣本總數(shù)）×100%。

2 結(jié)果

2.1 血?dú)夥治鲰?xiàng)目審核規(guī)則調(diào)整情況 根據(jù)項(xiàng)目規(guī)則觸發(fā)數(shù)量、項(xiàng)目臨床意義［13］，結(jié)合CLSI AUTO-15［10］和EP33［12］標(biāo)準(zhǔn)指南，優(yōu)化7 個(gè)項(xiàng)目的審核規(guī)則。3 916例標(biāo)本的差值和8 453 例結(jié)果的低值及高值的百分位數(shù)分布情況，見(jiàn)表2 和圖1。6 個(gè)項(xiàng)目的差值規(guī)則調(diào)整均取百分位數(shù)P2.5和P97.5，8 條限值規(guī)則調(diào)整取結(jié)果分布百分位數(shù)基本原則是：警戒1是P2.5和P97.5，警戒2 是P1和P99，極值是＜P0.5和＞P99.5，調(diào)整后的審核規(guī)則見(jiàn)表3。新規(guī)則在自動(dòng)審核軟件里更新后，經(jīng)928例血?dú)夥治龅娜斯徍撕妥詣?dòng)審核結(jié)果比對(duì)，其中47例儀器、樣本問(wèn)題影響檢驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論自動(dòng)審核還是人工審核都能提醒并有效攔截，整體符合率100%。

表3 血?dú)夥治稣{(diào)整后審核規(guī)則范圍

圖1 血?dú)夥治龅慕Y(jié)果和差值分布圖

表2 血?dú)夥治鲆?guī)則調(diào)整項(xiàng)目差值或結(jié)果的百分位數(shù)分布

2.2 自動(dòng)審核規(guī)則調(diào)整前后通過(guò)率變化 8 453例血?dú)夥治鲆?guī)則調(diào)整前、后的自動(dòng)審核通過(guò)率從46.4%上升到66.2%，見(jiàn)表4。調(diào)整前標(biāo)本自動(dòng)審核不通過(guò)的主要原因是差值（占22.5%）和限值（警戒1占18.9%、警戒2 占2.2、限值占1.2）調(diào)整后各項(xiàng)目的規(guī)則觸發(fā)數(shù)量明顯下降，見(jiàn)表5。

表4 血?dú)鈽?biāo)本自動(dòng)審核規(guī)則調(diào)整前后不同規(guī)則的觸發(fā)率

表5 血?dú)夥治鲎詣?dòng)審核規(guī)則調(diào)整前后項(xiàng)目的規(guī)則觸發(fā)數(shù)

3 討論

血?dú)夥治鲈袑徍艘?guī)則涉及15 個(gè)項(xiàng)目共64條，比文獻(xiàn)報(bào)告范圍更寬［7］，但自動(dòng)審核通過(guò)率較低（46.4%），這與患者主要來(lái)自急診、住院患者，患者的病情急、危重有關(guān)，且結(jié)果的異常率極高。自動(dòng)審核通過(guò)率與患者人群高度相關(guān)，如我院血常規(guī)的自動(dòng)審核通過(guò)率，體檢＞90%，門(mén)診70%～80%，住院僅50%～60%，但在血液病區(qū)＜30%。經(jīng)過(guò)規(guī)則評(píng)估和優(yōu)化，并驗(yàn)證后，自動(dòng)審核通過(guò)率提升至66.2%，審核效率顯著提升。

CLSI EP33［12］建議基于患者大數(shù)據(jù)的5%異常值作為差值校驗(yàn)范圍。表4結(jié)果顯示，觸發(fā)差值規(guī)則占22.5%，是不通過(guò)的首位原因，選擇差值規(guī)則觸發(fā)數(shù)最高的6個(gè)項(xiàng)目按P2.5和P97.5調(diào)整了差值范圍，觸發(fā)差值規(guī)則數(shù)量降低約一半，見(jiàn)表4 和表5。如氧分壓差值百分率從“＜-130%或＞130%”調(diào)整為“＜-180.6%或＞234.3%”，見(jiàn)表2和圖1C，觸發(fā)規(guī)則從450次降低到279 次。血液酸堿度因變化的數(shù)值范圍極小，采用差值絕對(duì)值，從“＜-0.12 或＞0.10”調(diào)整為“＜-0.15 或＞0.12”，見(jiàn)表2 和圖1D，觸發(fā)規(guī)則從288 次降低到187 次。本研究采用的差值變化率公式與文獻(xiàn)有差異［12］，分母不是當(dāng)前結(jié)果，而是當(dāng)前和歷史結(jié)果中小的一個(gè)，這樣有利于放大變化率結(jié)果，提高差值校驗(yàn)的敏感性，所以表2和圖1C的結(jié)果范圍會(huì)更寬一些?？此撇钪敌ｒ?yàn)的范圍極寬，但血?dú)夥治鰳?biāo)本是15 個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目差值校驗(yàn)的綜合結(jié)果，只要1 個(gè)項(xiàng)目差值未通過(guò)，整個(gè)標(biāo)本就審核不通過(guò)，調(diào)整后的差值規(guī)則觸發(fā)率仍高達(dá)11.6%，還有進(jìn)一步改進(jìn)的空間。也有較多文獻(xiàn)報(bào)告［2-3，6］，差值范圍采用參考變化值（reference change value，RCV）來(lái)計(jì)算，但血?dú)夥治龅捻?xiàng)目查詢不到生物學(xué)變異數(shù)據(jù)，RCV主要基于正常人的數(shù)據(jù)導(dǎo)致差值范圍太窄而不適用住院或危重病患者。

CLSI AUTO-15建議，限值規(guī)則實(shí)驗(yàn)室可自己定義范圍用來(lái)提醒和警示員工，在審核時(shí)引起重視［10］。目前默認(rèn)的限值規(guī)則為基于患者大數(shù)據(jù)分析，可取項(xiàng)目結(jié)果高、低值的5%作為自動(dòng)審核的警戒1范圍，2%作為警戒2 范圍，0.5%作為極值范圍［8］。本次評(píng)估結(jié)果分3 種情況：（1）屬危急值結(jié)果不能按患者數(shù)據(jù)分布來(lái)調(diào)整限值范圍。如氧分壓結(jié)果分布見(jiàn)圖1A，危急值＜50 mmHg約占8%，數(shù)量極多且與文獻(xiàn)報(bào)告一致［14］，不宜調(diào)整限制范圍。（2）限制規(guī)則的觸發(fā)數(shù)結(jié)合結(jié)果分布頻率與其臨床意義，可適當(dāng)調(diào)寬限值范圍。如總氧含量、血紅蛋白總量、一氧化碳合血紅蛋白等限值不通過(guò)數(shù)量較多（見(jiàn)表5），核對(duì)表2 結(jié)果分布頻率情況，結(jié)合這些項(xiàng)目的臨床意義，可以將限值范圍調(diào)整至5%以下，如總氧含量從＞20.4 mmol／L 調(diào)整為＞23.4 mmol／L（見(jiàn)圖1B），提高了自動(dòng)審核的通過(guò)率。（3）也有項(xiàng)目的限值范圍調(diào)整后從寬變成窄的，如氧飽和度＜90%可能危及生命，將限值范圍調(diào)整為警戒1＜78.7%，警戒2＜62.3%，表5 結(jié)果顯示觸發(fā)規(guī)則數(shù)量增加約2.6 倍，但更能提醒工作人員，以確保結(jié)果質(zhì)量?？傊總€(gè)項(xiàng)目的限值規(guī)則都是較為異常的結(jié)果，但標(biāo)本總的限值規(guī)則觸發(fā)率21.4%，加上危急值觸發(fā)率8.8%，仍有較大的改進(jìn)空間。

周期性的審核規(guī)則評(píng)估和調(diào)整是維護(hù)自動(dòng)審核最佳性能的重要手段［10，15］。參照參考區(qū)間的設(shè)置，一般差值或限制規(guī)則可以達(dá)到95%項(xiàng)目能通過(guò)［7，10，12］，本次調(diào)整了7 個(gè)項(xiàng)目14 條規(guī)則，均 在95%范圍內(nèi)。調(diào)整后的審核規(guī)則合理、有效，血?dú)夥治鰳?biāo)本的自動(dòng)審核過(guò)率從46.4%上升至66.2%，與部分文獻(xiàn)報(bào)道一致，如尿液生化45%［4］、52.5%［5］、血常規(guī)63.1%［15］，但與有些文獻(xiàn)比較仍有提升和改進(jìn)空間，如血?dú)夥治?5.5%［7］生化免疫87.0%［6］，甲 狀 腺 功 能94.45%［3］。WS／T 616—2018要求，審核規(guī)則的驗(yàn)證時(shí)間不少于10 個(gè)工作日和／或報(bào)告數(shù)量不少于5 000份［11］。血常規(guī)驗(yàn)證鏡檢標(biāo)本數(shù)量為600 份［15］。一般來(lái)說(shuō)，自動(dòng)審核通過(guò)率越高，要求驗(yàn)證的標(biāo)本量越多。本次血?dú)夥治龅淖詣?dòng)審核通過(guò)率原來(lái)是46.4%，未作改動(dòng)的47條規(guī)則不必重新驗(yàn)證，選取2 周的血?dú)鈽?biāo)本共928例，人工和自動(dòng)審核符合率是100%，再重新審核8 453份血?dú)鈽?biāo)本未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，所以新規(guī)則的驗(yàn)證是充分和完整的。

本文存在以下不足：審核規(guī)則的評(píng)估和優(yōu)化僅限于限值和差值規(guī)則，未涉及其它規(guī)則和算法，且有進(jìn)一步提升的空間；審核規(guī)則調(diào)整后，未對(duì)標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間和員工滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)分析；標(biāo)本的自動(dòng)審核通過(guò)率由單個(gè)或多個(gè)項(xiàng)目的規(guī)則觸發(fā)率來(lái)決定，未對(duì)觸發(fā)規(guī)則的組合進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。