快速生物監(jiān)測(cè)法對(duì)低溫滅菌腔鏡器械使用周轉(zhuǎn)率的影響

彭美君 李芳(通信作者) 黃尚瑜

510000 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院嶺南醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，廣東廣州

生物監(jiān)測(cè)是唯一利用含有活的微生物(芽孢)裝置對(duì)滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和挑戰(zhàn)的監(jiān)測(cè)技術(shù)，能夠直接反映該滅菌過程對(duì)微生物的殺滅能力和滅菌效果，是目前最重要的監(jiān)測(cè)手段，只有物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)合格以及生物監(jiān)測(cè)均陰性才提示器械得以安全放行[1-2]。目前臨床上常見的生物監(jiān)測(cè)閱讀器有3種，分別是慢速型(24 h、4 h、3 h)、快速型(24 min、30 min、60 min)、極速型(15 min)。24 h 慢速型生物閱讀器存在培養(yǎng)周期過長的問題，30 min快速型生物閱讀器由于升級(jí)了判讀模塊中的熒光讀取器和主板模塊中的判讀算法，同時(shí)對(duì)生物指示劑的結(jié)構(gòu)和培養(yǎng)基液進(jìn)行了優(yōu)化，縮短了讀取時(shí)間，從24 h到30 min的快速讀取無疑給臨床帶來了極大的方便[3]。本中心為了適應(yīng)醫(yī)院的飛速發(fā)展，提高器械使用周轉(zhuǎn)率，分析應(yīng)用30 min 快速生物監(jiān)測(cè)在低溫滅菌物品的監(jiān)測(cè)效果，對(duì)相同爐次下24 h 和30 min 快速生物監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行研究，并對(duì)24 h和30 min生物監(jiān)測(cè)對(duì)器械周轉(zhuǎn)的影響進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)報(bào)告如下。

資料與方法

比較2021年1-3月在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院嶺南醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進(jìn)行腔鏡滅菌的458爐次。過氧化氫低溫等離子24 h自含式嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑79 支，過氧化氫低溫等離子30 min 專用的自含式嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑79 支。選取2020年8月-2021年5月中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院嶺南醫(yī)院消毒供應(yīng)中心接收的25 799件腔鏡器械為研究樣本，按照接收時(shí)間分為對(duì)照組與試驗(yàn)組，對(duì)照組11 643 件，使用24 h 生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)生物陽性率結(jié)果；試驗(yàn)組14 156件，使用30 min快速生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)生物陽性率結(jié)果。

方法：①滅菌器、生物指示劑及閱讀器準(zhǔn)備：試驗(yàn)滅菌器設(shè)備使用STERRAD 100NX 型強(qiáng)生過氧化氫等離子低溫滅菌器，所用過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑菌株為嗜熱脂肪芽孢桿菌，ATCC 7953。24 h過氧化氫低溫等離子滅菌與30 min過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑閱讀器各1 臺(tái)。②24 h 細(xì)菌培養(yǎng)法：每爐腔鏡滅菌前按規(guī)范清洗、包裝、裝載器械包；將24 h過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑放入特衛(wèi)強(qiáng)紙塑袋加入化學(xué)指示卡密封包裝，放入艙底后方，經(jīng)過47 min雙循環(huán)滅菌后取出，檢查化學(xué)指示卡變色完好，在打開袋卷前將生物指示劑的過氧化氫通道下壓關(guān)閉，打開袋卷取出生物指示劑，將指示劑安瓿瓶擠破，放入24 h生物指示劑培養(yǎng)閱讀器內(nèi)培養(yǎng)，同時(shí)取與試驗(yàn)組相同批次的生物指示劑作為陽性對(duì)照組放入閱讀器內(nèi)共同培養(yǎng)。培養(yǎng)24 h、36 h 和48 h，觀察結(jié)果。③30 min 細(xì)菌培養(yǎng)法：在相同爐次，相同位置，同時(shí)放入30 min過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑，經(jīng)過47 min 雙循環(huán)滅菌后取出，按照30 min生物指示劑閱讀器提示，將指示劑下壓使安瓿瓶破裂，搖勻后放入閱讀器培養(yǎng)，同時(shí)取與試驗(yàn)組相同批次的生物指示劑作為陽性對(duì)照組放入閱讀器內(nèi)共同培養(yǎng)。培養(yǎng)30 min、24 h、36 h 和48 h，觀察結(jié)果。④器械周轉(zhuǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)法：器械周轉(zhuǎn)時(shí)間為回收器械、清洗、檢查保養(yǎng)、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)、發(fā)放器械總用時(shí)。

觀察指標(biāo)：分析24 h 和30 min 兩組生物監(jiān)測(cè)在30 min、24 h、36 h、48 h 的結(jié)果及各自的陽性率；觀察并統(tǒng)計(jì)對(duì)照組和試驗(yàn)組器械周轉(zhuǎn)時(shí)間。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)；計(jì)量資料以(±s)表示，比較采用t檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

兩種生物監(jiān)測(cè)閱讀器測(cè)試結(jié)果：兩種生物監(jiān)測(cè)陽性率均為0，結(jié)果一致。見表1。

表1 兩種生物監(jiān)測(cè)閱讀器結(jié)果對(duì)比

兩組器械周轉(zhuǎn)時(shí)間比較：對(duì)照組第1、2、3、4、5 個(gè)月器械周轉(zhuǎn)時(shí)間分別是1 539 min、1 554 min、1 561 min、1 545 min、1 550 min；試驗(yàn)組第1、2、3、4、5 個(gè)月器械周轉(zhuǎn)時(shí)間分別是136 min、137 min、152 min、139 min、146 min。試驗(yàn)組平均器械周轉(zhuǎn)時(shí)間(142.0±6.8)min 短于對(duì)照組平均器械周轉(zhuǎn)時(shí)間(1549.8±8.4)min，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

討 論

消毒供應(yīng)中心的工作質(zhì)量與臨床醫(yī)療護(hù)理工作的安全性以及治療的有效性等有密切關(guān)系，尤其在控制院內(nèi)感染方面起著重要的作用。隨著腔鏡手術(shù)量的日益增長，消毒供應(yīng)中心腔鏡器械的滅菌需求不斷增加，由于腔鏡需要進(jìn)入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無菌腔室，所以必須對(duì)器械進(jìn)行滅菌處理[4]。過氧化氫等離子體滅菌技術(shù)是一種以過氧化氫為介質(zhì)對(duì)醫(yī)用器械進(jìn)行低溫滅菌的滅菌技術(shù)，與傳統(tǒng)滅菌方式相比，過氧化氫等離子體滅菌具有滅菌溫度低、滅菌時(shí)間短、滅菌后滅菌劑無殘留等特點(diǎn)，所以對(duì)于不耐熱、不耐濕的手術(shù)器械，尤其對(duì)腔鏡外科手術(shù)器械的滅菌發(fā)揮了無可替代的作用。過氧化氫氣體濃度、溫度和作用時(shí)間等因素皆可影響過氧化氫低溫等離子體滅菌效果，因此必須實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，避免不良影響[5]。手術(shù)器械經(jīng)過氧化氫低溫等離子滅菌器滅菌操作以后，還應(yīng)對(duì)每次滅菌過程進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、每件滅菌物品進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)、至少1 次/d 進(jìn)行滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，確定3項(xiàng)監(jiān)測(cè)均合格后再發(fā)放已滅菌物品；同時(shí)《消毒供應(yīng)中心管理與技術(shù)指南(2021年版)》指出過氧化氫低溫等離子滅菌每天使用時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)不同滅菌程序至少進(jìn)行1 次生物監(jiān)測(cè)[6]。我院既往生物監(jiān)測(cè)需進(jìn)行24 h的培養(yǎng)才能出結(jié)果，并且要等生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來顯示合格后再發(fā)放滅菌物品，這樣無法滿足臨床患者的治療需求，若提前發(fā)放，則存在感染風(fēng)險(xiǎn)，延緩器械使用及周轉(zhuǎn)時(shí)間。保建芳等[7]就分別采用慢速型及快速型兩種生物監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行過研究，研究發(fā)現(xiàn)兩種方法的監(jiān)測(cè)結(jié)果無顯著性差異，將慢速型及快速型兩種生物監(jiān)測(cè)方法配合使用，快速型生物監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后即可及時(shí)對(duì)滅菌物品放行以縮短等待時(shí)間，滿足臨床需求，認(rèn)為兩種方法配合使用是過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)的理想生物監(jiān)測(cè)方法。但此研究中，快速型生物監(jiān)測(cè)方法使用枯草桿菌黑色變種芽孢，目前嗜熱脂肪桿菌芽孢是評(píng)價(jià)過氧化氫低溫等離子設(shè)備滅菌效果的指示菌，并且被歐洲藥典、美國藥典、日本藥典等作為標(biāo)準(zhǔn)菌株制成生物指示物用于醫(yī)療、衛(wèi)生等領(lǐng)域進(jìn)行設(shè)定、確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌工藝。鐘麗暉[8]提到快速生物監(jiān)測(cè)完全實(shí)現(xiàn)了滅菌監(jiān)測(cè)合格后再發(fā)放的要求，大大提高了手術(shù)器械的使用率，并且有效控制了急診情況下手術(shù)器械提前放行使用的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，做到了保障患者最大的權(quán)益。

綜上所述，在消毒供應(yīng)中心應(yīng)用快速生物監(jiān)測(cè)，可以在30 min 內(nèi)獲得生物殺滅的效果，加速了器械質(zhì)量檢測(cè)和周轉(zhuǎn)速度，并且能夠做到滿足臨床日益增長的患者治療需求，保障醫(yī)療安全性，降低器械召回的風(fēng)險(xiǎn)。