威海市推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

威海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量院 齊 凱 孫佳敏

根據(jù)國(guó)家相關(guān)部門(mén)要求，自2022 年6 月1 日起，所有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要為產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)即UDI 編碼，并將編碼信息上傳UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)。GS1 標(biāo)準(zhǔn)作為UDI 的合規(guī)編碼標(biāo)準(zhǔn)之一，是目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)，且是由國(guó)際物品編碼組織成員中國(guó)物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱編碼中心）統(tǒng)一管理實(shí)施應(yīng)用。近年來(lái)，大力推廣實(shí)施基于GS1 標(biāo)準(zhǔn)的UDI 醫(yī)療器械唯一編碼，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。

UDI編碼與相關(guān)要求

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI）源自美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”。原理與超市里用于結(jié)算的商品條碼類似，通過(guò)掃描編碼能夠了解到器械信息，如生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期等，所有信息都是按照全國(guó)統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)的，從產(chǎn)品供應(yīng)鏈的角度來(lái)看，也是每一件產(chǎn)品的“身份證”。

因UDI 編碼具有唯一性、可追溯性和全球通用等優(yōu)勢(shì)，我國(guó)開(kāi)始逐步推進(jìn)UDI 編碼應(yīng)用實(shí)施。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局為了規(guī)范醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)，提高醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量，制定并出臺(tái)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等四個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，隨后國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》〔2019〕56 號(hào)、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號(hào)）等文件，并在全國(guó)范圍選取UDI應(yīng)用示范企業(yè)，威海市威高集團(tuán)為試點(diǎn)企業(yè)之一。

GS1編碼體系

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019 年第66 號(hào)）第十條“國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系”，及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》中提到的ISO/IEC 15459 系列標(biāo)準(zhǔn)，使GS1 標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入U(xiǎn)DI合規(guī)編碼體系之中。

在快速消費(fèi)品、電商、物流等20 多個(gè)領(lǐng)域，有150多個(gè)國(guó)家使用GS1 編碼，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中、美、歐、日等70多個(gè)國(guó)家/地區(qū)選擇GS1作為UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)，全球應(yīng)用占比約85%～100%。相對(duì)于HIBCC、ZIIOT等編碼標(biāo)準(zhǔn)，與GS1 相比認(rèn)可度和可操作性都較低，如圖1所示。GS1適用的行業(yè)領(lǐng)域更多，產(chǎn)品種類更全。

圖1 選擇UDI應(yīng)用數(shù)據(jù)對(duì)比

威海市企業(yè)UDI應(yīng)用推廣及成效

新醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是威海市重點(diǎn)培育的七大產(chǎn)業(yè)集群之一，現(xiàn)有藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別為23 家和81 家，其中規(guī)模以上企業(yè)31 家，是國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，在UDI編碼服務(wù)領(lǐng)域有大量需求。

威海市高度重視UDI 推進(jìn)工作，威海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、威海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、威海市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)威海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案的通知》，要求充分利用醫(yī)療器械唯一編碼的價(jià)值，在推廣應(yīng)用的過(guò)程中強(qiáng)化管理，使其在各領(lǐng)域發(fā)揮推動(dòng)作用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

UDI 編碼由廠商識(shí)別代碼（DI）和產(chǎn)品識(shí)別碼（PI）組成。其中，DI 部分作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的“唯一標(biāo)識(shí)”，是進(jìn)入大數(shù)據(jù)池后的“身份證”，需要向編碼中心申請(qǐng)。

威海市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱威海市計(jì)量院）在中國(guó)物品編碼中心山東分中心的大力支持下，不斷強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)，提升在UDI編碼領(lǐng)域的服務(wù)能力與水平，多次為威高集團(tuán)、禾木生物工程等單位提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

2020 年突發(fā)新冠疫情以來(lái)，山東分中心工作人員積極按照山東省編碼工作統(tǒng)一部署，開(kāi)通了商品條碼網(wǎng)上辦理“綠色通道”，派專人對(duì)威海市醫(yī)療器械、防護(hù)設(shè)備、醫(yī)用物資生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“一對(duì)一”編碼咨詢服務(wù)，解決了企業(yè)在商品條碼信息備案、醫(yī)療器械編碼、出口條碼質(zhì)量管控等方面的技術(shù)難題。

為更好地推動(dòng)UDI 編碼技術(shù)應(yīng)用，助力威海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，注重加強(qiáng)以下幾方面工作：

大力推進(jìn)GS1標(biāo)準(zhǔn)在UDI編碼中的應(yīng)用

目前，威海市三類以上醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)均辦理了商品條碼，GS1 編碼標(biāo)準(zhǔn)使用率達(dá)到100%，效果良好，成效顯著。GS1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在UDI 領(lǐng)域的實(shí)施，有助于企業(yè)融入國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)，是參與保障全球供應(yīng)鏈安全和構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的重要手段。

“高標(biāo)準(zhǔn)”加強(qiáng)示范引領(lǐng)作用

威高集團(tuán)作為第一批醫(yī)療器械唯一編碼示范企業(yè)，參與了首批UDI 編碼規(guī)則行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)，在UDI應(yīng)用領(lǐng)域處于領(lǐng)先水平，其上千品類的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了UDI 全生命周期的閉環(huán)管理。并且在ERP、MES 和SPD 三大系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了升級(jí)改造，創(chuàng)建了企業(yè)級(jí)UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)級(jí)UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)與國(guó)家級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)接。

重視UDI合規(guī)供應(yīng)商選擇和質(zhì)量管控

目前，可以提供UDI 編碼技術(shù)集成服務(wù)的供應(yīng)商繁多，建議要重視UDI 編碼技術(shù)人員的培訓(xùn)和供應(yīng)商的選擇。

例如：某不合格樣本，在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)賦碼流程排查中，結(jié)合ISO/IEC、GS1、DATAMAX 等多標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，最終找到了問(wèn)題是“碼制”選擇有誤，且數(shù)據(jù)格式輸入為“人為數(shù)值輸入”，編碼生成過(guò)程不符合“GS1”編碼要求，機(jī)器讀取數(shù)值與可識(shí)讀部分經(jīng)過(guò)人為修改。為此，后期在工作中為企業(yè)提供UDI 技術(shù)指導(dǎo)時(shí)，首先要求企業(yè)嚴(yán)格按照GS1 編碼標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼，選擇編碼中心開(kāi)發(fā)的“UDI服務(wù)專區(qū)”，幫助企業(yè)合規(guī)編碼，同時(shí)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)備案；其次，也可以選擇編碼中心官網(wǎng)推薦的UDI 編碼供應(yīng)商，為企業(yè)提供軟硬件結(jié)合的全流程服務(wù)。

加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，做好企業(yè)服務(wù)“娘家人”

近年來(lái)，隨著UDI應(yīng)用熱度的不斷擴(kuò)大，企業(yè)的咨詢中對(duì)于UDI 編碼的應(yīng)用、備案、賦碼等流程需求較大，提升工作人員的綜合服務(wù)能力與水平，為本地企業(yè)開(kāi)展“一對(duì)一”定制式的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，全力助推國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施工作，幫助企業(yè)理解并執(zhí)行好UDI 最新政策法規(guī)，用好基于GS1 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。