FMEA在消化內(nèi)鏡規(guī)范化消毒管理中的應(yīng)用與效果分析

□ 吳園園 WU Yuan-yuan 陳臣臣 CHEN Chen-chen 胡定元 HU Ding-yuan 胡靜 HU Jing

消化內(nèi)鏡是消化內(nèi)科常用的一種光學(xué)儀器，不僅可以通過患者消化道直接獲取胃腸道圖像，還能夠通過附帶的超聲、X線等影像學(xué)設(shè)備獲取患者消化道影像學(xué)特征，方便醫(yī)生直觀觀察消化道器質(zhì)性病變情況，已經(jīng)在消化內(nèi)科臨床診療過程中得到廣泛應(yīng)用[1-2]。消化內(nèi)鏡檢查屬于侵入性操作，檢查過程直接接觸患者血液、體液及消化道分泌物，易大量滋生病毒、細(xì)菌以及其他致病微生物，因此消化內(nèi)鏡規(guī)范化消毒管理非常重要[3]。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)是一種新型的風(fēng)控管理模式，通過反復(fù)評估，持續(xù)改進(jìn)消化內(nèi)鏡消毒流程，分析風(fēng)控管理流程結(jié)構(gòu)及缺陷，評估管理流程中的失效后果嚴(yán)重度、失效模式發(fā)生概率和失效模式可檢測程度以及RPN危機(jī)值，根據(jù)RPN危機(jī)值數(shù)據(jù)評價(jià)消化內(nèi)鏡院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施有針對性的改進(jìn)措施，以提高消化內(nèi)鏡消毒管理質(zhì)量[4-5]。鑒于此，本研究對基于FMEA理念的風(fēng)控管理在消化內(nèi)鏡規(guī)范化消毒管理中的應(yīng)用進(jìn)行分析。

資料與方法

1.一般資料。選取2019年4月至2020年4月我院實(shí)施常規(guī)消毒消化內(nèi)鏡612件中抽取418件作為對照組，其中胃鏡185件、結(jié)腸鏡84件、十二指腸鏡68件、小腸鏡32件。選取2020年5月至2021年4月實(shí)施基于FMEA理念的風(fēng)控管理的消化內(nèi)鏡684件中抽取418件作為試驗(yàn)組，其中胃鏡183件、結(jié)腸鏡81件、十二指腸鏡61件、小腸鏡39件。統(tǒng)計(jì)學(xué)比較兩組一般資料（消化內(nèi)鏡數(shù)量、消毒方法、消毒液）差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.05)，具可比性。

2.方法

2.1 對照組。對照組采用常規(guī)消毒方法。定期為消毒管理工作人員提供強(qiáng)化的、專業(yè)的臨床培訓(xùn)，同時(shí)定期開展實(shí)踐考核。嚴(yán)格依據(jù)消毒滅菌流程，規(guī)范執(zhí)行消毒滅菌操作，要求應(yīng)用一次性的無菌紗布進(jìn)行刷洗并及時(shí)更換手套，嚴(yán)格執(zhí)行一用一消毒滅菌要求。

2.2 試驗(yàn)組。實(shí)施基于FMEA理念的風(fēng)控管理。(1)建立FMEA風(fēng)控管理團(tuán)隊(duì)：組建內(nèi)鏡中心 FMEA 質(zhì)控風(fēng)控管理小組，小組人員由內(nèi)鏡中心護(hù)士長1名、內(nèi)鏡消毒質(zhì)控人員1名、內(nèi)鏡清洗消毒操作人員 4名組成。質(zhì)控風(fēng)控管理小組人員要求具備強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識，從事內(nèi)鏡清洗消毒工作，經(jīng)驗(yàn)豐富并接受 FMEA 管理模式專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)。(2)根據(jù)醫(yī)院內(nèi)鏡中心針對消化內(nèi)鏡現(xiàn)有清洗、消毒的操作規(guī)范和流程，從院內(nèi)感染防控、質(zhì)控管理角度出發(fā)，對消化內(nèi)鏡清洗、消毒的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理及討論，分析造成消化內(nèi)鏡消毒管理失效的原因。主要分如下3種情況：①消化內(nèi)鏡清洗、消毒設(shè)施設(shè)備不完善，消毒記錄登記不及時(shí)，信息不完善。②消化內(nèi)鏡清洗、消毒設(shè)備配備不足，消毒人員管理不到位，缺乏經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致消化內(nèi)鏡的清洗、消毒操作流程不規(guī)范。③消化內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備和耗材不符合消毒質(zhì)控管理要求，消化內(nèi)鏡檢測、消毒記錄不完善；清洗消毒設(shè)備老化，使用時(shí)間超過有效期。(3)失效模式的量化評估：FMEA風(fēng)控管理團(tuán)隊(duì)人員針對消化內(nèi)鏡消毒管理中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行失效模式的量化評估，評估規(guī)范化消毒管理流程中失效后果嚴(yán)重度S、失效模式發(fā)生概率O以及失效模式可檢測程度D評分，S、O、D評分范圍1～10分，其中S:1分為失效后果無影響，10分為失效后果影響非常嚴(yán)重；O:1分為失效模式不可能發(fā)生，10分為失效模式極可能發(fā)生；D:1分為失效模式非常容易被檢測到，10分為失效模式極難被檢測到。評分前對團(tuán)隊(duì)人員就評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)，確保評分人員充分理解，以保證失效模式量化評估數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。(4)計(jì)算RPN指數(shù)。RPN值最高1000，RPN值越大，表示消化內(nèi)鏡消毒管理風(fēng)險(xiǎn)因素越多，隱患越高。一旦RPN值≥125，就必須采取干預(yù)措施。

3.內(nèi)鏡消毒合格率評價(jià)指標(biāo)。(1)目測：對消化內(nèi)鏡清洗質(zhì)量目測觀察，消化內(nèi)鏡表面清潔，無污物；(2)生物學(xué)檢測：參照2016年版《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[6]相關(guān)規(guī)定，采用涂抹沖洗采樣法，抽取10mL緩沖液，從消化內(nèi)鏡活檢口全管道進(jìn)行灌流，收集至無菌試管后送檢。合格標(biāo)準(zhǔn)：消化內(nèi)鏡菌落≤20cfu，且不存在金黃色葡萄球菌等致病菌。

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。采用SPSS21.0對研究數(shù)據(jù)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料應(yīng)用百分比(%)表示，配合χ2檢驗(yàn)，p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

1.消化內(nèi)鏡消毒管理失效模式RPN量化評估結(jié)果。消化內(nèi)鏡消毒管理中的失效模式主要有操作人員培訓(xùn)不到位、消毒操作流程不規(guī)范、消毒設(shè)備配備不足、操作記錄不完善及設(shè)備維護(hù)不合理，其中消毒操作流程不規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN最高，失效影響最大，見表1。

表1 消化內(nèi)鏡消毒管理失效模式RPN量化評估結(jié)果

2.兩組消化內(nèi)鏡消毒不合格率的比較。試驗(yàn)組消化內(nèi)鏡消毒預(yù)處理、鏡體清洗、附件清洗、漂洗及消毒不合格率明顯低于對照組(p＜0.05)，見表2。

表2 消化內(nèi)鏡消毒合格率[n(%)]

3.兩組消化內(nèi)鏡檢測陽性率比較。試驗(yàn)組消化內(nèi)鏡內(nèi)鏡表面、活檢孔道、吸引器管道及操作部旋鈕的檢測陽性率均明顯低于對照組(p＜0.05)，見表3。

表3 內(nèi)鏡檢測陽性率[n(%)]

4.兩組消化內(nèi)鏡總檢測合格率比較。試驗(yàn)組消化內(nèi)鏡目測、生物學(xué)檢測總合格率分別為96.17%(402/418)和95.22%(398/418)，明顯高于對照組的79.19%(331/418)和77.03%(322/418)(p＜0.05)，見表4。

表4 消化內(nèi)鏡總檢測合格率[n(%)]

討論

隨著我國微創(chuàng)診療技術(shù)的不斷發(fā)展，消化內(nèi)鏡已經(jīng)在消化道疾病臨床診療中得到推廣。消化內(nèi)鏡作為消化道侵入性診療儀器，在診療過程中會沾染細(xì)菌、病毒等致病性微生物，使用后若不進(jìn)行規(guī)范化清洗、消毒管理，會增加醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)[7-8]。與此同時(shí)，消化內(nèi)鏡由于制作材料特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、管腔較多，不適用批量的高溫清洗與消毒[9]。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，消化內(nèi)鏡管道長，屬于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高精密度儀器，其日常消毒滅菌流程多、難度大，常規(guī)消毒難以取得理想滅菌效果，給消化內(nèi)鏡的規(guī)范化消毒管理帶來極大挑戰(zhàn)[10]。常規(guī)情況下，消化內(nèi)鏡使用后的清洗消毒均由內(nèi)鏡中心工作人員自行完成，但由于消化內(nèi)鏡清洗過程特別繁雜，極易出現(xiàn)沖洗不徹底、操作不規(guī)范、管理松懈等問題，難以確保消化內(nèi)鏡規(guī)范化清洗消毒管理質(zhì)量，進(jìn)一步增加了消化內(nèi)科醫(yī)源性交叉感染風(fēng)險(xiǎn)[11-12]。

基于FMEA理念的風(fēng)控管理屬于一種前瞻性定性分析管理方式，在消化內(nèi)鏡規(guī)范化消毒管理風(fēng)險(xiǎn)事故預(yù)防的保護(hù)機(jī)制中得到廣泛使用[13]。研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)MEA理念主要分為失效模式與效應(yīng)分析兩個(gè)組成部分。其中失效模式指的是消化內(nèi)鏡清洗消毒管理中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及感染防控安全隱患[14]；而效應(yīng)分析是通過評估消化內(nèi)鏡清洗消毒規(guī)范化管理失效模式嚴(yán)重度、發(fā)生率以及失效模式的可檢測程度，將消化內(nèi)鏡消毒管理的危機(jī)值數(shù)據(jù)進(jìn)行量化分析，以確定消化內(nèi)鏡消毒規(guī)范化管理的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，以作為臨床管理措施制定的理論依據(jù)[15]。

本研究結(jié)果顯示，消化內(nèi)鏡消毒管理中的失效模式主要有操作人員培訓(xùn)不到位、消毒操作流程不規(guī)范、消毒設(shè)備配備不足、操作記錄不完善及設(shè)備維護(hù)不合理。其中消毒操作流程不規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN最高，失效影響最大，說明消毒操作流程不規(guī)范是內(nèi)鏡中心感染防控安全隱患最高的失效模式，應(yīng)就此風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定針對性管理措施，規(guī)范消化內(nèi)鏡清洗、消毒、干燥及轉(zhuǎn)運(yùn)等操作流程，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)[16-17]。本研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組消化內(nèi)鏡消毒預(yù)處理、鏡體清洗、附件清洗、漂洗及消毒不合格率明顯低于對照組：試驗(yàn)組消化內(nèi)鏡目測、生物學(xué)檢測總合格 率 為96.17%(402/418)和95.22%(398/418)，明 顯 高 于 對 照 組 的79.19%(331/418）和77.03%(322/418)，說明基于FMEA理念的風(fēng)控管理能夠顯著提高消化內(nèi)鏡清洗消毒的合格率，消毒管理質(zhì)量更高。究其原因發(fā)現(xiàn)，基于FMEA理念的風(fēng)控管理通過定位消化內(nèi)鏡消毒管理流程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，探究流程管理中的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，并據(jù)此進(jìn)行流程改進(jìn)，強(qiáng)化消化內(nèi)鏡管理的規(guī)劃化和科學(xué)化，以使復(fù)雜的消毒規(guī)范化管理風(fēng)險(xiǎn)分級處置更易感知，提高消化內(nèi)鏡管理質(zhì)量[18-19]。本研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組消化內(nèi)鏡內(nèi)鏡表面、活檢孔道、吸引器管道及操作部旋鈕的檢測陽性率均明顯低于對照組；提示經(jīng)過基于FMEA理念的風(fēng)控管理后，消毒管理效果顯著。分析其原因發(fā)現(xiàn)，基于FMEA理念的風(fēng)控管理通過對消化內(nèi)鏡消毒管理流程中潛在的安全隱患進(jìn)行量化評估，對院內(nèi)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化分級處置，確保管理團(tuán)隊(duì)人員目標(biāo)明確，執(zhí)行反饋更加高效，進(jìn)而有效提高消毒內(nèi)鏡規(guī)范化消毒管理水平[20]。

綜上所述，基于FMEA理念的風(fēng)控管理在消化內(nèi)鏡規(guī)范化消毒管理中的應(yīng)用價(jià)值確切，可有效改善消化內(nèi)鏡消毒管理中的失效模式和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提高消化內(nèi)鏡消毒管理效果。