可信數(shù)字化電子病案管理的實(shí)踐探究

張強(qiáng) 溫州市人民醫(yī)院

近年來(lái)，在衛(wèi)生部相關(guān)政策指導(dǎo)下，以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)發(fā)展迅速，電子病歷已經(jīng)成為醫(yī)院日常醫(yī)療服務(wù)的核心，而隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的逐步推進(jìn)，醫(yī)院的無(wú)紙化建設(shè)也越來(lái)越受到重視。在醫(yī)院推行無(wú)紙化，取消紙質(zhì)病歷后，能夠大大減少進(jìn)行手寫簽名的工作量，降低醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)擔(dān)，同時(shí)又為醫(yī)院節(jié)省了大量的紙張耗材成本。

可信數(shù)字化電子檔案成為醫(yī)院朝現(xiàn)代化發(fā)展必須經(jīng)歷的一個(gè)過(guò)程，可以為醫(yī)院檔案工作的開(kāi)展提供便利條件，在檢查、檢驗(yàn)、心電圖、醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站上建立信息系統(tǒng)，在其發(fā)展到一定程度后朝可信電子病歷無(wú)紙化存儲(chǔ)方向發(fā)展。醫(yī)院應(yīng)該從實(shí)際層面入手，提高臨床信息系統(tǒng)在數(shù)據(jù)資源整理方面的能力，而可信數(shù)字化電子檔案管理工作也是在此背景下催生出來(lái)，可以完善電子病歷無(wú)紙化歸檔管理功能，強(qiáng)化醫(yī)院臨床信息數(shù)據(jù)整理能力，在數(shù)字化認(rèn)證技術(shù)的加持下輔助臨床業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)整理和歸檔工作，減輕臨床醫(yī)護(hù)人員的病歷整理工作，提高無(wú)紙化病歷三日歸檔率。按照《國(guó)家電子病歷共享文檔規(guī)范》對(duì)病歷檔案進(jìn)行分類，按照不同病歷類型根據(jù)規(guī)范生成電子化文件。在數(shù)據(jù)可脫離原臨床信息系統(tǒng)的前提下，為多方所使用，同時(shí)不會(huì)在閱覽過(guò)程中出現(xiàn)信息隨意調(diào)閱、拷貝、篡改等情況。

一、可信數(shù)字化電子檔案管理技術(shù)方案的特點(diǎn)

可信數(shù)字化電子檔案的核心是電子病歷具備法律效力。病歷作為醫(yī)護(hù)人員在診治患者全過(guò)程中行為是否合法的唯一能具有說(shuō)服力的證據(jù)，電子病歷與傳統(tǒng)的手寫紙張病歷所反映的內(nèi)容并無(wú)差別，同時(shí)根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第七條：“數(shù)據(jù)電文不得僅因?yàn)槠涫且噪娮?、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的而被拒絕作為證據(jù)使用”的規(guī)定，國(guó)家大法已經(jīng)認(rèn)可電子形式的數(shù)據(jù)電文可以作為證據(jù)使用。

電子病歷具備法律效力的核心是實(shí)現(xiàn)可靠的電子簽名。區(qū)別于傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷，電子病歷隸屬于數(shù)據(jù)電文，需滿足《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)要求才能保證其合法的形式，參考《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第十四條：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力”?？梢?jiàn)，電子病歷具備法律效力的核心是實(shí)現(xiàn)可靠的電子簽名。

醫(yī)院在發(fā)展過(guò)程中應(yīng)該快速發(fā)現(xiàn)工作量成倍遞增的實(shí)際情況，為了使檔案管理的工作可以高效開(kāi)展，需要合理的應(yīng)用信息技術(shù)。醫(yī)院也是在此背景下選擇可信數(shù)字化電子檔案管理模式，其核心便是通過(guò)時(shí)間戳與數(shù)字簽名等手段，使電子化文件內(nèi)容不可抵賴、無(wú)法篡改，還可以提高工作信息的保密性，患者查閱的文件不會(huì)被他人隨意拷貝與調(diào)閱。

臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)來(lái)源可以統(tǒng)一HIS系統(tǒng)，也可以是多臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)。在臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)采集方面選擇支持松耦合方式、緊耦合方式收集結(jié)構(gòu)化的病歷數(shù)據(jù)。在文件格式轉(zhuǎn)換方面有多種PDF轉(zhuǎn)換方式，支持基于服務(wù)端、虛擬打印、模板匹配等方式，可以轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)應(yīng)的PDF版式文件。另外，可以在PDF文件中嵌入高清圖片，從而滿足檢驗(yàn)報(bào)告與特殊檢查的歸檔要求，在電子檔案處理方面，通過(guò)系統(tǒng)調(diào)整電子檔案的可信處理方式，轉(zhuǎn)變檔案版式，使其達(dá)到醫(yī)院對(duì)可信電子檔案在真實(shí)性、完整性、合法性、安全性方面的需求。在電子檔案處理方面，可以選擇文件加密、PDF時(shí)間戳、PDF電子簽章與原數(shù)據(jù)電子簽名保存等技術(shù)，完成可信電子檔案可信處理的工作。

二、當(dāng)下醫(yī)院病案歸檔的狀況及困境

（一）醫(yī)院病案歸檔的現(xiàn)狀

醫(yī)院在發(fā)展過(guò)程中需要關(guān)注檔案管理方面的工作，應(yīng)該順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的趨勢(shì)，引入數(shù)字技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)院檔案朝數(shù)字化方向發(fā)展。然而，我國(guó)大部分醫(yī)院在檔案歸檔方面仍然存在不少的問(wèn)題，從建設(shè)層面分析醫(yī)院檔案管理的數(shù)據(jù)來(lái)源于多個(gè)甚至數(shù)十個(gè)不同廠家、不同架構(gòu)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，將檔案歸檔工作納入頂層設(shè)計(jì)，由此在分析工作內(nèi)容時(shí)容易出現(xiàn)各系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)口徑不一、數(shù)據(jù)分析困難、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)采集難度大等諸多不利因素。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)醫(yī)院系統(tǒng)集成化、業(yè)務(wù)信息化、檔案資源共享化仍存在理解不到位的情況，在領(lǐng)導(dǎo)盲目重視與重視程度不足并存的前提下，導(dǎo)致醫(yī)院在檔案數(shù)據(jù)管理方面存在較大的問(wèn)題；從應(yīng)用層面分析醫(yī)院檔案管理工作，信息建設(shè)工作雖在持續(xù)進(jìn)行，但是醫(yī)院各類檔案信息應(yīng)用效率較低，同時(shí)信息共享程度不足，信息化在深度與廣度方面無(wú)法滿足醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展需要和區(qū)域醫(yī)療資源互聯(lián)互通的需求；從人才培養(yǎng)層面分析，由于醫(yī)院在數(shù)字化建設(shè)期間沒(méi)有從人才戰(zhàn)略層面出發(fā)，快速組建滿足工作需求的檔案管理和信息化管理人才隊(duì)伍。同時(shí)在檔案數(shù)字化建設(shè)方面缺乏核心人物，在缺乏等業(yè)務(wù)與技術(shù)復(fù)合人才的情形下，難以讓數(shù)字歸檔工作達(dá)到預(yù)期設(shè)想的效果；從安全保障層面分析，傳統(tǒng)的病案管理手段，受存儲(chǔ)環(huán)境和紙質(zhì)病歷自然老化的限制，存在安全隱患，另一方面醫(yī)護(hù)人員缺乏對(duì)患者隱私的保護(hù)意識(shí)，容易被不法分子利用，給患者的隱私保護(hù)帶來(lái)極大的威脅。

在醫(yī)院信息化發(fā)展期間，以患者為核心的電子病歷已經(jīng)成為各醫(yī)院核心信息系統(tǒng)醫(yī)院在發(fā)展過(guò)程中，為了滿足相應(yīng)部門提出的要求，保證自身可以良好的發(fā)展，將醫(yī)院內(nèi)部業(yè)務(wù)朝精細(xì)化的方向轉(zhuǎn)變。醫(yī)院在發(fā)展過(guò)程中引入大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)，推進(jìn)信息建設(shè)工作。HIS、電子病歷、病理、麻醉、LIS、PACS等系統(tǒng)相繼出現(xiàn)在醫(yī)院中。但是各類系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)僅從某一方面出發(fā)，各系統(tǒng)無(wú)法良好的關(guān)聯(lián)在一起，導(dǎo)致電子檔案文檔難以共享，在信息應(yīng)用方面無(wú)法滿足業(yè)務(wù)人員的實(shí)際需求。醫(yī)院在信息發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)該根據(jù)業(yè)務(wù)活動(dòng)的需求，調(diào)整電子病歷系統(tǒng)，提高電子檔案管理工作的執(zhí)行效率。

（二）醫(yī)院病案歸檔的問(wèn)題

醫(yī)院在信息化發(fā)展期間，關(guān)于電子病歷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)并不科學(xué)，初期設(shè)計(jì)的電子病歷系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)醫(yī)囑錄入功能，利用打印機(jī)將電子病歷打印紙質(zhì)文檔，并由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，上級(jí)醫(yī)生審核打印稿病歷文件，也需要在打印稿上親筆簽名確認(rèn)。病歷文件會(huì)在病人出院后整理成完整的紙質(zhì)病歷，病區(qū)質(zhì)控人員完成病歷質(zhì)控后，統(tǒng)一送往病案統(tǒng)計(jì)室完成紙質(zhì)病歷歸檔工作，將紙質(zhì)病歷移入檔案室，如需再次調(diào)閱檔案，需要提前將病歷從檔案室中取出，然后在病案管理窗口復(fù)印病歷。如果在病歷整理、質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)病歷存在問(wèn)題，會(huì)由醫(yī)生重復(fù)之前的操作，這樣便會(huì)使病歷整理歸檔工作非常繁瑣，難以使工作快速進(jìn)行。在全院引入電子病歷系統(tǒng)后，醫(yī)生可以通過(guò)電子簽名技術(shù)在網(wǎng)上確認(rèn)電子病歷，上級(jí)醫(yī)生在核查病歷時(shí)也會(huì)使用電子簽名技術(shù)，在確認(rèn)的文件上簽字。在審核電子病歷數(shù)據(jù)工作結(jié)束后，電子病歷會(huì)在病人出院后流轉(zhuǎn)到病案統(tǒng)計(jì)室，質(zhì)控人員按照工作流程與要求，檢查電子病歷數(shù)據(jù)并進(jìn)行質(zhì)控工作。一旦出現(xiàn)問(wèn)題便會(huì)在系統(tǒng)流程下操作，直接流轉(zhuǎn)，使病例歸檔工作可以便捷的進(jìn)行，提高工作效率。然而，網(wǎng)上進(jìn)行電子簽名的病歷缺乏法律效力，電子病歷數(shù)據(jù)最終還需要通過(guò)打印的方式變成紙質(zhì)電子病歷檔案，在所有醫(yī)生均完成手寫簽字確認(rèn)的操作后，才可以將病歷檔案歸入檔案室。

通過(guò)該工作流程可以發(fā)現(xiàn)電子檔案只是運(yùn)轉(zhuǎn)病例的方式發(fā)生調(diào)整，無(wú)法擺脫紙質(zhì)電子檔案的運(yùn)行思路。出現(xiàn)此種現(xiàn)象原因在于，核心存儲(chǔ)各類臨床信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，無(wú)法完全脫離原業(yè)務(wù)系統(tǒng)，難以利用新設(shè)計(jì)的系統(tǒng)為司法、社保、患者、衛(wèi)健等對(duì)象直接使用。因此，使醫(yī)院電子檔案管理在實(shí)施方面，仍然受到傳統(tǒng)工作模式的制約。

三、基于可信數(shù)字化電子檔案的設(shè)計(jì)分析

醫(yī)院在發(fā)展中圍繞檔案管理工作，采用新的管理觀念，在新工作技術(shù)下開(kāi)展可信數(shù)字化電子檔案管理工作。在新方法、新技術(shù)的加持下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)版式化向可信電子病歷檔案方面的轉(zhuǎn)變。通過(guò)新型的檔案管理模式，以患者當(dāng)次住院作為單位，在整個(gè)過(guò)程中記錄患者就醫(yī)的工作信息，保存在各醫(yī)療信息系統(tǒng)的醫(yī)療數(shù)據(jù)脫離業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)。從技術(shù)手段轉(zhuǎn)換調(diào)用的醫(yī)療數(shù)據(jù)，由此使醫(yī)療數(shù)據(jù)變成版式文件。醫(yī)療數(shù)據(jù)歸檔工作在醫(yī)療信息系統(tǒng)下進(jìn)行，脫離原業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)后，由數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)為版式文件，完成數(shù)據(jù)歸檔工作時(shí)，數(shù)據(jù)歸檔可以按照要求于每天夜間批量進(jìn)行。如果出現(xiàn)特殊的部分狀況，也可以由自動(dòng)觸發(fā)變更為人工觸發(fā)，從而更好的完成工作任務(wù)。

在各醫(yī)療數(shù)據(jù)由原系統(tǒng)朝新方向轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，使用時(shí)間戳與數(shù)字簽名的手段記錄文件內(nèi)容，在導(dǎo)出文件內(nèi)容并完成版式化操作后，隨著病例數(shù)據(jù)一同導(dǎo)出病歷信息。將時(shí)間戳數(shù)據(jù)留在版式文件內(nèi)，從而可以為后期追蹤版式文件內(nèi)容提供支持，提高辦事數(shù)據(jù)內(nèi)容的可信度。生成版式文件后選擇時(shí)間戳與數(shù)字簽名的手段，保證版式文件內(nèi)容不會(huì)遭到惡意篡改，提高文件內(nèi)容的可信度。對(duì)于同一患者住院，所有文件資料或單次診療文件資料會(huì)選擇對(duì)應(yīng)的技術(shù)手段，在相應(yīng)防篡改技術(shù)下，使文件不會(huì)遭到分割，提高文件內(nèi)容的保密性，保證患者查閱的版式文件不會(huì)被其他人隨意拷貝與調(diào)閱。在加密與其他技術(shù)的作用下，可以整合版式文件編錄，生成可信電子檔案序號(hào)，最終建立可歸檔的可信電子檔案文件，該文件內(nèi)容完整可靠。

四、基于可信數(shù)字化電子檔案的實(shí)現(xiàn)方案

可信電子檔案管理系統(tǒng)應(yīng)具體充分靈活的展現(xiàn)方式，可以嵌入電子病歷中進(jìn)行集成，也可以單獨(dú)存在?？尚烹娮訖n案管理系統(tǒng)主要包括歸檔審批、版式文件采集、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)采集、可信數(shù)字化簽名、可信電子檔案庫(kù)、電子檔案借閱、電子檔案復(fù)印、日志記錄等功能模塊。為保障患者隱私安全，在可信檔案管理系統(tǒng)中設(shè)計(jì)權(quán)限級(jí)別，為每位用戶分配權(quán)限級(jí)別、菜單權(quán)限（調(diào)閱、打印、下載等）、科室權(quán)限，根據(jù)科室分類、疾病分類、病歷文檔分類、狀態(tài)分配電子檔案權(quán)限，只有符合權(quán)限才能允許用戶調(diào)閱，否則需要申請(qǐng)臨時(shí)授權(quán)。

可信的電子病案的關(guān)鍵是必須有可信電子簽名，為了不影響臨床業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，采用預(yù)簽名的機(jī)制使電子簽名與臨床診治業(yè)務(wù)的工作異步進(jìn)行。當(dāng)用戶發(fā)起電子簽名請(qǐng)求時(shí)對(duì)同步的待簽名業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)加蓋時(shí)間戳進(jìn)行固化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的完整性保護(hù)、可信時(shí)間，之后醫(yī)師用戶可以繼續(xù)開(kāi)展業(yè)務(wù)診治工作。當(dāng)醫(yī)師用戶的診治工作結(jié)束后可以對(duì)待簽名數(shù)據(jù)進(jìn)行批量簽名處理實(shí)現(xiàn)最終的簽名確認(rèn)，無(wú)需醫(yī)生等待電子簽名完成后的通知再進(jìn)行后續(xù)的業(yè)務(wù)處理。在涉及患者簽名的醫(yī)院信息系統(tǒng)移動(dòng)患者簽名系統(tǒng)，并通過(guò)微信小程序或患者簽名APP經(jīng)過(guò)實(shí)名認(rèn)證采集患者手寫簽名筆跡以及照片，實(shí)現(xiàn)電子知情文書的患者可靠電子簽名，跨越醫(yī)療過(guò)程無(wú)紙化最后一公里。提供歸檔電子簽章功能，保證PDF版式病案文件的交互與存儲(chǔ)管理的可信，可控，保真，防篡改，憑證作用。

可信電子檔案管理系統(tǒng)在數(shù)據(jù)采集接口方面會(huì)提供批量數(shù)據(jù)采集、嵌入式數(shù)據(jù)采集、多數(shù)據(jù)源信息采集，并且支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)視圖，XML、JSON等多種采集方式。對(duì)于采集到的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)按照分類模板通過(guò)PDF轉(zhuǎn)換服務(wù)生成版式文檔。醫(yī)療數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)镻DF本式文件后，結(jié)合原數(shù)據(jù)中的簽名信息，整合相應(yīng)信息并且進(jìn)行時(shí)間戳、電子簽章、數(shù)字水印等操作，由此可以在保護(hù)方式下生成可信的PDF文件。對(duì)于通過(guò)上傳方式采集的PDF文件，比如同意書、檢查報(bào)告單等病歷，在其上加蓋醫(yī)院電子簽章、生成數(shù)字水印和時(shí)間戳，最終按照病案號(hào)和病歷分類存入電子檔案庫(kù)。

可信電子檔案管理系統(tǒng)提供可嵌入的病案歸檔審批流程，可直接嵌入原來(lái)的電子病歷系統(tǒng)，提供深度集成接口。醫(yī)護(hù)按照審批的病歷內(nèi)容和環(huán)節(jié)不同，分配不同的審批權(quán)限，比如：醫(yī)生只能審核醫(yī)囑、大病歷、病程錄等，護(hù)士審核護(hù)理計(jì)劃、護(hù)理記錄、評(píng)估單等病歷。住院醫(yī)生、住院護(hù)士將各自負(fù)責(zé)的病人病歷審核完成后提交上級(jí)醫(yī)生、質(zhì)控人員進(jìn)行質(zhì)控審核，最后由病案統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行歸檔審批，存入可信電子檔案庫(kù)。

可信電子檔案管理為了滿足醫(yī)生、患者、上級(jí)管理部門的調(diào)閱需要，在權(quán)限分級(jí)的基礎(chǔ)上增加檔案調(diào)閱和授權(quán)管理，根據(jù)不同對(duì)象的調(diào)閱需求，設(shè)計(jì)不同的授權(quán)流程。為滿足院內(nèi)醫(yī)生日常的業(yè)務(wù)需求，提供兩種授權(quán)審批，為了在院病人診療需要調(diào)閱歷史病歷提供快捷的授權(quán)流程，為了研究需要調(diào)閱患者病歷設(shè)計(jì)調(diào)閱審批流程，提供脫敏的患者病歷。在微信小程序上為患者提供復(fù)印病歷的功能，患者出院后可輸入住院號(hào)、姓名、身份證，通過(guò)人臉識(shí)別驗(yàn)證后，可申請(qǐng)電子病歷或者郵寄紙質(zhì)病歷。在區(qū)域診療信息互聯(lián)互通的大前提下，電子檔案必須滿足區(qū)域診療調(diào)閱的需要，提供統(tǒng)一的調(diào)閱接口，為滿足不同的調(diào)閱需求提供WEBAPI、WEBSERVICE兩種調(diào)閱方式。

結(jié)語(yǔ)：綜上所述，可信數(shù)字化電子檔案管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院朝智能化方向發(fā)展必須推進(jìn)的工作，可以提高內(nèi)部工作效率，使醫(yī)療活動(dòng)快速進(jìn)行。在可信數(shù)字化電子檔案管理期間，為使管理工作可以高效進(jìn)行，應(yīng)用現(xiàn)代數(shù)字技術(shù)，為管理工作提供技術(shù)支持。醫(yī)院在發(fā)展期間，還需要清楚自身在檔案管理方面的需求，關(guān)注新技術(shù)的發(fā)展，將新技術(shù)應(yīng)用到可信數(shù)字化電子檔案管理中，為全院推進(jìn)無(wú)紙化管理提供良好的條件與技術(shù)保障。