CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀對凝血指標的檢測結果比較

王興麗 天津市薊州區(qū)人民醫(yī)院檢驗科 （天津 301900）

內容提要：目的：比較希森美康CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀對PT、TT、APTT等凝血指標的檢測結果。方法：選擇2020年6月～2020年12月本院收治的臨床符合質控要求的新鮮抗凝血樣本50例為研究對象，分別采用希森美康CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀進行檢測，比較兩臺儀器對PT、TT及APTT的檢測結果及儀器偏差情況。結果：兩臺儀器對PT、TT及APTT的精密度均符合臨床檢驗要求（標準變異系數CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%），兩臺儀器對PT、TT及APTT的檢測結果比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；兩臺儀器對50例樣本檢測結果的平均偏差（1.19%、3.48%、3.12%）、最大偏差（4.87%、6.59%、6.76%）均符合實驗室的質量要求（≤7.5%）。結論：希森美康CS5100與CS2000i全自動凝血分析儀檢測PT、TT及APTT等凝血指標的檢測精密度良好，檢測結果偏差小，可信度高。

近幾年隨著我國檢驗醫(yī)學不斷發(fā)展，大部分二級以上綜合醫(yī)院多采用兩臺及以上血凝分析儀測定系統(tǒng)，但是不同的血凝分析系統(tǒng)間檢測結果具有差異。臨床上的出血性疾病及血栓性疾病逐漸增多，PT、APTT、FIB等凝血功能指標在臨床上廣泛測定并成為臨床藥物治療、手術術前檢查項目等重要檢測指標[1]。在臨床診療中，PT、TT、APTT等凝血指標延長，表明患者凝血功能可能因凝血因子減少而出現異常，要提前做好患者出血風險預防措施、及時糾正凝血功能并避免非急診手術，以保證患者生命安全。

全自動血凝儀在臨床上廣泛使用，能夠為止血及血栓的診療提供許多指標，可提高檢驗效率[2]。隨著實驗設備的不斷更新及檢驗醫(yī)學技術的改進，國內大中型醫(yī)院的臨床實驗項目的檢測結果常來自不同品牌和（或）型號的檢測設備，雖然提高了標本的檢測速度和檢測量，但由于不同儀器、校準品、試劑等組成的檢測體系能夠影響檢測，給臨床判斷和監(jiān)測患者病情變化帶來很大的干擾[3-5]。隨著醫(yī)療機構的擴張及臨床患者人數的不斷增加，實驗室樣本檢測數量隨之呈現明顯上升。為給患者提供快速、準確、高效的檢測結果報告，越來越多的實驗室通過引進大批的高級自動化儀器對實驗室樣本進行檢測，但受到實驗室環(huán)境、檢測人員、儀器精密度、檢驗試劑狀態(tài)等多種因素影響，可能導致檢測結果出現偏差，影響患者疾病的診斷及治療[6,7]。實驗室須通過適當的方法學驗證以確保各項參數符合臨床使用要求，這是國家衛(wèi)生健康委員會頒布的《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2018年版）》中的明確要求。精密度是醫(yī)學實驗室儀器性能評價的一個重要指標，是指在規(guī)定的條件下，獨立檢測結果間的一致程度，是其他性能指標的基礎[8,9]。

在對全自動凝血分析儀性能進行評估時，國家相關文獻對其提出了十分嚴格的要求，其要求在所有儀器設備完成裝機或維修后均需進行檢測、校準、性能驗證，且所有檢測結果符合標準后才可對臨床樣本進行檢測[10,11]。儀器性能評估的重要性及必要性，要求相關醫(yī)療人員必須對檢測工作引起足夠認識，在具體工作中選擇適當可行的方法進行評估，制定合理的評估文獻，在實施過程中遵照規(guī)范進行操作，才可有效保證儀器設備的性能達到最佳[12]。

因此，除建立良好的實驗室環(huán)境及進行實驗室人員培訓外，根據我國實驗室對血液檢測的質量要求，不同儀器對同一樣本的檢測結果差異不可超過規(guī)定標準，需對儀器

設備進行定期校正。本研究對本院實驗室希森美康CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀檢測PT、TT、APTT等凝血指標進行了對比分析。分析了其對檢測結果的精密度和可信度。

1.資料與方法

1.1 一般資料

標本來源2020年6月～2020年12月于本院收治的50例臨床患者中符合質控水平的新鮮抗凝血樣本。血液采集時間為晨起空腹外周靜脈血3mL，采集后加入到0.3mL枸櫞酸鈉溶液（比例9:1）的真空采血管中，以3000r/min的轉速離心10min，收集血漿，即刻進行檢測。

檢測儀器與試劑：檢測儀器為日本希森美康CS5100、希森美康CS2000i全自動凝血分析儀及其相應配套試劑，質控血漿來源于德國西門子Dade Behring Marburg公司，新鮮無菌水由本院質檢室嚴格按照無菌去離子水的標準制作流程制備，并在37°C下孵化至室溫后進行使用。

1.2 方法

儀器校準方法：采用希森美康原廠人血漿標準品對CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀進行校準和驗證，結果為允許范圍內方可通過，若質控結果超出范圍，需重新校正直至合格為準。

1.3 觀察指標與判定標準

①采用CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀分別對PT、TT、APTT進行檢測和對比，每個指標重復測量20次取均值，并計算其標準變異系數（CV）=（標準差/均值）×100%。按照我國衛(wèi)生部《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質量要求》[13]，正常標本CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%；②CS5100為對照，計算兩臺儀器的偏差，平均偏差=（均值－參考值）/參考值×100%。最大偏差=（最大均值－最小均值）/均值×100%。參照《醫(yī)療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》[14]，允許范圍：PT≤7.5%，TT≤7.5%，APTT≤7.5%。

1.4 統(tǒng)計學分析

數據整理分別采用Excel及SPSS 21.0軟件進行，兩臺儀器的PT、TT及APTT結果以±s表示，比較采用LSD-t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2.結果

2.1 兩臺儀器對PT、TT、APTT的檢測結果及精密度評價結果

兩臺儀器對PT、TT及APTT的精密度均符合臨床檢驗要求（CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%），兩臺儀器對PT、TT及APTT的檢測結果比較無差異（P＞0.05），見表1。

表1.兩種儀器對PT、TT及APTT的檢測結果及精密度評價結果比較(n=50,±s)

表1.兩種儀器對PT、TT及APTT的檢測結果及精密度評價結果比較(n=50,±s)

images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%CS5100 45.63±0.45 1.03 19.98±0.42 1.57 51.56±0.63 1.02 CS2000i 45.49±0.47 1.11 20.02±0.41 1.55 51.45±0.59 0.96 t 1.521 0.482 0.901 P 0.131 0.631 0.370儀器型號 PT(s) TT(s) APTT(s)images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%

2.2 兩臺儀器相對偏差結果情況

根據實驗室質量要求判斷標準，兩臺儀器對50例樣本的檢測結果平均偏差、最大偏差均符合實驗室的質量要求（偏差允許范圍≤7.5%），見表2。

表2.兩臺儀器相對偏差結果情況(n=50,±s)

表2.兩臺儀器相對偏差結果情況(n=50,±s)

名稱 PT TT APTT平均偏差(%) 1.19 3.48 3.12最大偏差(%) 4.87 6.59 6.76允許范圍(%) ≤7.5 ≤7.5 ≤7.5結果情況 符合要求 符合要求 符合要求

3.討論

提高實驗室檢測結果的準確度對于規(guī)范診療行為、提高臨床診療水平、改善醫(yī)療服務、促進臨床合理診療以及降低患者醫(yī)療費用具有重要的臨床意義。臨床中，由于受到檢驗人員檢驗水平、儀器、試劑等因素的影響，常常出現檢測結果不準確的情況，這給患者疾病的診治造成的嚴重的影響[15]。凝血檢測是一種體外檢測手段，在臨床中主要用于創(chuàng)傷手術的風險評估和血栓疾病的診斷；凝血檢測的準確性和精確度有助于排查患者是否因凝血因子減少而導致出血，也有助于降低手術出血風險和血栓形成早預防。近年來，在我國體外檢測行業(yè)快速發(fā)展帶動下，凝血檢測作為體外診斷產品領域的細分行業(yè)，發(fā)展速度較快。隨著我國人口老齡化進程加快，心腦血管疾病發(fā)病率持續(xù)攀升，靜脈血栓的防治、抗栓藥物的監(jiān)測催生了凝血檢測產品市場需求增長。目前，國內近九成以上的凝血市場被Werfen（美國國家儀器實驗室）、Sysmex（日本希森美康）以及Stago（法國思塔高）占據，其中Sysmex在我國市場占比高達45%[16]。

凝血指標檢測是臨床常見的實驗室檢測項目之一，凝血指標檢測結果的準確性對于出血性疾病、血栓狀態(tài)及血栓疾病等的篩查、診治及預后指導至關重要，其結果的準確性直接影響對患者疾病的判斷[17]。同時，根據我國對實驗室質量控制準則的相關規(guī)定，儀器設備對樣本的檢測結果應具有良好的精密度和精確度，這是其能夠在臨床中進行應用和推廣的前提。因此，在使用過程中驗證儀器精密度顯得極為重要。

日本希森美康公司生產的CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀在臨床上具有廣泛的應用，其系統(tǒng)檢測精密度和可靠性是臨床應用的前提，依據我國衛(wèi)生部對臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質量的相關要求，本研究對希森美康CS5100、CS2000i全自動凝血分析儀進行了精密度驗證及檢驗偏差比較，結果顯示，50例血液樣本中，兩臺儀器對PT、TT及APTT的檢測結果比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），兩臺儀器對PT、TT及APTT指標的標準變異系數（CV）均處于正常范圍，且對檢測結果平均偏差、最大偏差均符合實驗室的質量要求，以上結果證明CS5100和CS2000i全自動凝血分析儀對PT、TT、APTT指標檢測結果均能滿足臨床要求。本結果表明，希森美康CS5100與CS2000i全自動凝血分析儀對PT、TT及APTT等凝血指標的檢測結果精確度均較高，具有可比性。需要注意的是，臨床工作中需定期（一般1年1次）對儀器進行對比校準，從而才能保證檢測結果的準確性和可信度。李永紅等[18]在CS5100性能評價研究中表明：CS5100對PT、TT、APTT等凝血指標有較好的批內和批間精密度，準確度高，系統(tǒng)自潔能力強，可以滿足臨床診療要求。陳振興等[19]在CS2000i檢測研究指出：CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的評估結果符合國家評價標準，可將其廣泛用于臨床診療。以上研究與本研究結果基本一致，進一步證實CS5100和CS2000i的臨床價值。

綜上所述，希森美康CS5100與CS2000i全自動凝血分析儀檢測PT、TT及APTT等凝血指標的檢測精密度良好，檢測結果偏差小，可信度高，可以滿足臨床工作要求。