微量注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果分析及探討

蔣麗麗 何金圣

1 蘇州大學(xué)獨(dú)墅湖醫(yī)院，蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)中心，蘇州市獨(dú)墅湖醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 （江蘇 蘇州 215000）

2 解放軍第904醫(yī)院藥械科 （江蘇 蘇州 215007）

內(nèi)容提要：目的：通過(guò)在用微量注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)工作，掌握微量注射泵的性能狀況，提高其使用的安全性和有效性。方法：采用Infutest 2000輸液泵/微量注射泵質(zhì)量檢測(cè)儀對(duì)微量注射泵各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：首次檢測(cè)總體合格率為89.6%，維修后檢測(cè)合格率為96.5%。不合格項(xiàng)主要有阻塞報(bào)警壓力值和流量誤差。結(jié)論：定期開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)工作，構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系，為提升醫(yī)院的整體醫(yī)療質(zhì)量提供保障。

微量注射泵具有操作簡(jiǎn)單、精確度高、易于調(diào)節(jié)等特點(diǎn)，能將藥液精確、均勻、持續(xù)地泵入患者體內(nèi)，并維持保持其體內(nèi)一定的藥物濃度，同時(shí)可方便、精準(zhǔn)地控制給藥流量，是醫(yī)院急診、內(nèi)外科重癥加強(qiáng)護(hù)理病房、心臟重癥監(jiān)護(hù)室和手術(shù)室等藥物注射的首選設(shè)備。隨著微量注射泵在臨床使用的日益廣泛，其臨床風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生也隨之提高，有時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)不可挽回的傷害，因此提高微量注射泵性能及參數(shù)的可靠性，降低它的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高它的安全性和有效性，開(kāi)展對(duì)微量注射泵定期和維修后的質(zhì)量檢測(cè)監(jiān)控，就顯得尤為重要[1]。

1.資料與方法

1.1 一般資料

臨床在用5個(gè)品牌11個(gè)型號(hào)58臺(tái)微量注射泵。具體信息如表1所示。

表1.微量注射泵明細(xì)

檢測(cè)儀器：標(biāo)準(zhǔn)器采用瑞典奧利科公司生產(chǎn)的Infutest 2000輸液泵/微量注射泵質(zhì)量檢測(cè)儀、Rigel 288電氣安全檢測(cè)儀，經(jīng)總后衛(wèi)生部藥品儀器所檢定合格。配套耗材采用的是50mL康友注射器。

1.2 方法

1.2.1 檢測(cè)環(huán)境

檢測(cè)環(huán)境要求如表2所示。

表2.檢測(cè)環(huán)境要求

1.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目

分為外觀功能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)、流量檢測(cè)（流量檢測(cè)值設(shè)置為5mL/h，檢測(cè)時(shí)間為1h；若超過(guò)誤差范圍，則將時(shí)間再延長(zhǎng)至2h）、阻塞報(bào)警壓力閾值檢測(cè)（流量為5mL/h下的阻塞報(bào)警壓力值）、報(bào)警提示功能檢測(cè)等。其中外觀功能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)和報(bào)警提示功能檢測(cè)為定性檢查，流速檢測(cè)和阻塞報(bào)警壓力閾值檢測(cè)為定量檢測(cè)，檢測(cè)中所用介質(zhì)為純凈水。

1.2.3 連接測(cè)量方法

按圖1連接檢測(cè)儀和被檢微量注射泵，注射器和輸注管路應(yīng)按被檢微量注射泵說(shuō)明書(shū)要求安裝；微量注射泵泵體的平均等高線應(yīng)與灌注口處于同一高度[2]。

圖1.微量注射泵測(cè)量連接圖

1.2.4 檢測(cè)周期

①定期檢測(cè)：通常為每年一次；如果設(shè)備使用頻率過(guò)高（每天開(kāi)機(jī)時(shí)間＞12h），建議每半年一次。②修后檢測(cè)：設(shè)備維修后必須進(jìn)行檢測(cè)。③其他檢測(cè)：新設(shè)備驗(yàn)收或?qū)υO(shè)備性能有懷疑時(shí)或委托方提出要求時(shí)，必須進(jìn)行檢測(cè)。

1.3 判定標(biāo)準(zhǔn)

軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范：《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》。

2.結(jié)果

2.1 單次檢測(cè)結(jié)果

2020年對(duì)58臺(tái)微量注射泵進(jìn)行了檢測(cè)，首次檢測(cè)合格數(shù)為52臺(tái)，總體合格率為89.6%，不合格數(shù)為6臺(tái)，不合格率為10.3%，如表3所示。

表3.微量注射泵檢測(cè)結(jié)果

各性能指標(biāo)不合格占比：流量不合格率3.44%，不合格臺(tái)數(shù)2臺(tái)；阻塞報(bào)警壓力不合格率3.44%，不合格臺(tái)數(shù)2臺(tái)；電池及其他不合格率3.44%，不合格臺(tái)數(shù)2臺(tái)。維修后二次檢測(cè)合格率為96.5%，不合格臺(tái)數(shù)2臺(tái)。

2.2 歷年檢測(cè)結(jié)果

2016年～2020年共檢測(cè)微量注射泵272臺(tái)次，總體合格率呈遞增趨勢(shì)（見(jiàn)圖2），其中流速不合格率在不斷降低，阻塞壓力報(bào)警不合格率也趨于穩(wěn)定（見(jiàn)圖3）。

圖2.2016年～2020年微量注射泵檢測(cè)合格率曲線圖

圖3.2016年～2020年微量注射泵不合格率曲線圖

3.討論

3.1 定性檢測(cè)不合格項(xiàng)分析

3.1.1 電池欠壓報(bào)警

電池欠壓報(bào)警，一般多為電池失效，無(wú)法進(jìn)行充電，需重新更換。為避免在使用過(guò)程中出現(xiàn)此類現(xiàn)象，建議臨床科室定期對(duì)電池進(jìn)行檢查。檢查步驟如下：①連接交流或直流電源，對(duì)電池充電10h以上；②開(kāi)啟電源并安裝注射器（50mL）；③設(shè)定注射流速為5mL/h開(kāi)始注射；④連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)微量注射泵直至注射因電池電量低而停止；⑤如果注射時(shí)長(zhǎng)超過(guò)5h，則說(shuō)明電池狀態(tài)良好。

為了確保電池的使用壽命，每個(gè)月應(yīng)當(dāng)使用電池工作并且耗盡電池電量后對(duì)電池再充電，每6個(gè)月對(duì)電池做以上檢查。

3.1.2 阻塞不報(bào)警

微量注射泵阻塞不報(bào)警，可能為壓力傳感器失效或報(bào)警蜂鳴器損壞等原因?qū)е?，需送廠家檢修。在臨床使用中若出現(xiàn)此類情況，醫(yī)護(hù)人員將無(wú)法第一時(shí)間了解患者情況并采取相應(yīng)措施，對(duì)患者來(lái)說(shuō)非常危險(xiǎn)（如管路破裂），所以定期對(duì)微量注射泵進(jìn)行阻塞報(bào)警壓力檢測(cè)非常必要[3,4]。

3.1.3 外觀污染或損壞及其他

部分微量注射泵外觀污染，殘留的藥液未及時(shí)清理，易造成微量注射泵的腐蝕，若藥液進(jìn)入泵體，將會(huì)影響微量注射泵的正常工作。在日常維護(hù)中，應(yīng)保持微量注射泵的清潔干燥，在使用完畢后可用蘸有酒精或消毒劑的干凈抹布擦拭儀器表面。如需要長(zhǎng)時(shí)間存放，存放時(shí)將微量注射泵包好以便更好地保護(hù)微量注射泵[5-8]。

部分微量注射泵由于使用操作不當(dāng)或使用年限過(guò)長(zhǎng)，存在推托損壞、按鍵不靈、銘牌信息不全以及設(shè)備外殼塑化嚴(yán)重，導(dǎo)致在使用過(guò)程中因磕碰易造成外殼損壞。建議科室在使用中輕拿輕放，損壞嚴(yán)重的及時(shí)送修。

有的微量注射泵因使用年限長(zhǎng)，可能出現(xiàn)數(shù)顯管壞，數(shù)字顯示錯(cuò)誤，本來(lái)應(yīng)該顯示6的，顯示為9。在調(diào)整流速時(shí)若不注意，很容易造成很大的流量誤差，增加臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。建議科室在使用前對(duì)微量注射泵的各項(xiàng)功能初步檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)。

3.2 定量檢測(cè)分析

3.2.1 流量誤差原因

流量不合格的主要原因是微量注射泵與注射器品牌型號(hào)匹配不當(dāng)。本次流量檢測(cè)不合格的微量注射泵由于出廠年代較早，其內(nèi)置注射器品牌中無(wú)相應(yīng)品牌可選，且無(wú)自定義注射器參數(shù)功能。解決方法：通過(guò)對(duì)該微量注射泵的流量測(cè)試，對(duì)比每個(gè)品牌的流速誤差，來(lái)選擇誤差最小，同時(shí)符合流量誤差范圍的品牌作為匹配品牌。如果匹配的所有品牌流速誤差均大于說(shuō)明書(shū)規(guī)定范圍，建議更換注射器品牌，否則該微量注射泵只能淘汰報(bào)廢。經(jīng)匹配，其可選的品牌檢測(cè)誤差均＞2%。建議科室更換注射器品牌重新檢測(cè)?？紤]到設(shè)備使用年限（＞8年）和現(xiàn)有注射器品牌的限制，可申請(qǐng)?zhí)蕴瓐?bào)廢[9,10]。

臨床在使用微量注射泵時(shí)，為減少流量誤差帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，必須注意微量注射泵與注射器品牌型號(hào)的匹配。主要分為以下三種情況：①對(duì)于有內(nèi)置品牌可供選擇的微量注射泵，直接選擇相應(yīng)的注射器品牌，比如廣西威利方舟生產(chǎn)的微量注射泵直接選擇康友品牌即可；②對(duì)于有自定義功能的微量注射泵，可根據(jù)使用注射器的參數(shù)重新定義，以北京科力建元生產(chǎn)的微量注射泵為例。根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)，自定義注射器時(shí)輸入注射器的兩個(gè)長(zhǎng)度值：注射器有效刻度的長(zhǎng)度A（0～50mL刻度之間的長(zhǎng)度：康友為75cm）、注射器推柄長(zhǎng)度B（注射器推到底后推托與推柄之間的長(zhǎng)度：康友為25cm）；③對(duì)于無(wú)內(nèi)置注射器品牌可選的，且無(wú)自定義注射器參數(shù)功能的微量注射泵?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)該微量注射泵的流量測(cè)試，對(duì)比每個(gè)品牌的流速誤差，來(lái)選擇誤差最小同時(shí)符合誤差范圍的品牌作為匹配品牌。如果匹配的所有品牌流速誤差均大于規(guī)定范圍，建議更換注射器品牌，否則該微量注射泵只能淘汰報(bào)廢。

3.2.2 阻塞報(bào)警壓力誤差原因

影響阻塞報(bào)警壓力值的因素很多，比如選用的管路材質(zhì)，環(huán)境溫度，流速等，最主要的原因是壓力傳感器的靈敏性與穩(wěn)定性。因每個(gè)品牌所選用器件質(zhì)量的差異，導(dǎo)致每個(gè)品牌阻塞報(bào)警壓力值誤差各異。

3.2.3 具體數(shù)值分析

因檢測(cè)微量注射泵品牌型號(hào)較多，現(xiàn)選取2組檢測(cè)數(shù)據(jù)做定量分析：科力建元KL-602的微量注射泵5臺(tái)、浙江史密斯WZ-50C6的微量注射泵5臺(tái)。檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)表4。

表4.流量和阻塞報(bào)警壓力值檢測(cè)數(shù)據(jù)

表5.兩種微量注射泵說(shuō)明書(shū)參數(shù)

流量及阻塞報(bào)警壓力值的分析參照“09版軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（手術(shù)急救類）”中規(guī)定：其具體技術(shù)指標(biāo)，視不同產(chǎn)品而定，檢測(cè)時(shí)以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提供的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，如表5所示[11-13]。

該10臺(tái)微量注射泵流量誤差均＜2%，符合檢測(cè)要求。

從檢測(cè)結(jié)果來(lái)看（見(jiàn)圖4），5臺(tái)WZ-50C6阻塞報(bào)警壓力值趨于平穩(wěn)，且都在允許的壓力值范圍內(nèi)。KL-602的阻塞報(bào)警壓力值相對(duì)波動(dòng)較大，有1臺(tái)報(bào)警壓力值超范圍，需送廠家重新校準(zhǔn)。

圖4.阻塞報(bào)警壓力值曲線圖

從圖4可以看出，每個(gè)品牌的微量注射泵的阻塞壓力值都不相同，臨床在使用時(shí)可根據(jù)具體檢測(cè)數(shù)據(jù)設(shè)定所需的阻塞報(bào)警壓力值。在選購(gòu)微量注射泵時(shí)，阻塞報(bào)警壓力穩(wěn)定性也可作為參考依據(jù)[14-16]。

3.3 小結(jié)

微量注射泵作為臨床常用設(shè)備，其使用頻率日漸升高，對(duì)微量注射泵的安全性也提出了更高的要求。一方面要規(guī)范臨床使用操作與維護(hù)保養(yǎng)，一方面要定期開(kāi)展微量注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)工作，通過(guò)開(kāi)展該項(xiàng)工作來(lái)了解全院在用微量注射泵的使用狀況，為臨床的使用提供確切的參考意見(jiàn)，對(duì)不符合檢測(cè)要求的微量注射泵實(shí)行維修校準(zhǔn)或報(bào)廢，從而提高微量注射泵的使用安全性和可靠性。實(shí)踐證明，本院通過(guò)近幾年質(zhì)控工作的開(kāi)展，微量注射泵不合格率呈每年遞減趨勢(shì)，其使用安全性得到了有效保證。另外，通過(guò)各品牌的檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)比，為醫(yī)院選購(gòu)微量注射泵提供了確切的參考依據(jù)。因此定期開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)工作，構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系，是提升醫(yī)院的整體醫(yī)療質(zhì)量的重要保障。