藥品GSP檢查員培訓(xùn)效果影響因素分析及建議

張守釵

（浙江省杭州市江干區(qū)市場監(jiān)督管理局，浙江 杭州310016）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是國際通行的規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，對于提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)、規(guī)范藥品經(jīng)營行為、保障藥品質(zhì)量安全十分重要［1］。藥品GSP檢查員是指符合相關(guān)資質(zhì)要求，經(jīng)培訓(xùn)考核、資格審查、聘任等程序后，在GSP認證工作中從事現(xiàn)場檢查的人員。GSP檢查員依據(jù)GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性實施各類現(xiàn)場檢查核查活動，包括行政許可檢查、認證檢查、飛行檢查等。藥品檢查是藥品監(jiān)管的重要手段，GSP檢查員是藥品檢查的執(zhí)行者，其素質(zhì)和能力直接影響檢查的效果和質(zhì)量。有效的培訓(xùn)是提升GSP檢查員素質(zhì)和能力最主要和最根本的途徑［2］。筆者結(jié)合自身相應(yīng)工作經(jīng)歷和檢查體會，闡述了GSP檢查員培訓(xùn)的現(xiàn)狀，分析了培訓(xùn)的影響因素并提出增強培訓(xùn)效果的建議，旨在為加快藥品GSP檢查員隊伍建設(shè)提供決策參考和工作思路?，F(xiàn)報道如下。

1 藥品GSP檢查員培訓(xùn)現(xiàn)狀

藥品GSP檢查是一項專業(yè)性、技術(shù)性非常強的工作，GSP檢查員要在有限的時間內(nèi)，綜合運用自身的知識和技能，通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷問題和可能影響藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險，最終對企業(yè)藥品經(jīng)營管理過程作出科學(xué)公正、客觀準確的判定。因此，一名合格的GSP檢查員需不斷參加各類相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷參與各種GSP檢查實踐，以豐富理論知識和增強檢查技能。培訓(xùn)是根據(jù)某些人員或崗位的工作需要，通過書面講解或其他溝通方式進行教育，以更新知識、技能、理念，提高人員綜合素質(zhì)，從而影響其行為的活動［3］。GSP檢查員培訓(xùn)通常分為上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以課堂理論授課為主，通常是固定時間、地點，多為2～3 d的短期培訓(xùn)，參與人數(shù)多超過100人，崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育一并進行，新老GSP檢查員共同參與，采取“你講我聽”的方式授課；培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù)工作需求制訂，而不是從GSP檢查員的培訓(xùn)需求出發(fā)，培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對性；參加培訓(xùn)以單位組織報名推薦為主，參培人員缺乏主觀能動性，且人員變動大，學(xué)習(xí)的知識內(nèi)容無延續(xù)性和系統(tǒng)性［4］，從而影響整體培訓(xùn)效果。同時，GSP檢查也是一項實踐性工作，GSP檢查員需進企業(yè)開展實地檢查，除了定期接受理論培訓(xùn)外，更需要在實踐中不斷學(xué)習(xí)、鍛煉，進而提升自己的實踐水平。現(xiàn)行的培訓(xùn)現(xiàn)場教學(xué)以現(xiàn)場帶教學(xué)習(xí)、觀摩檢查等形式為主，需到指定經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場，采取“你做我看”方式，邊查、邊看、邊學(xué)，在檢查技能實操、模擬方面的培訓(xùn)較欠缺，導(dǎo)致多數(shù)GSP檢查員在走上檢查崗位后空有理論知識，到了企業(yè)現(xiàn)場檢查重點僅集中在質(zhì)量管理體系“表層”運行情況，在某些行為的合法性和記錄資料的真實性核查方面著力不足，注重寫的東西，忽視做的過程，抓不住、抓不準問題的關(guān)鍵，缺乏現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)、分析和解決問題的能力，從而影響檢查的權(quán)威性和實效性［5］。

2 培訓(xùn)效果影響因素

2.1 培訓(xùn)內(nèi)容

藥品GSP檢查員不僅要具備扎實的專業(yè)知識和其他相關(guān)專業(yè)知識，如法律法規(guī)規(guī)定、藥品專業(yè)知識、計算機技術(shù)、財務(wù)管理、物流管理、企業(yè)管理等，還要掌握多種技能，如檢查技能技巧、溝通交流能力、調(diào)查取證技巧、臨場應(yīng)變能力、文字書寫能力等，最終構(gòu)成GSP檢查員的完整知識結(jié)構(gòu)體系［6］。培訓(xùn)教材是提升培訓(xùn)實效性、規(guī)范性的重要保證。目前，國家、省、市各級針對檢查員培訓(xùn)均無系統(tǒng)、規(guī)范、實用的統(tǒng)一教材［7］。對GSP檢查員的培訓(xùn)內(nèi)容多停留在法律法規(guī)、條款的把握和解讀、缺陷內(nèi)容分析及個人經(jīng)驗分享等方面，其他需具備的知識和技能培訓(xùn)內(nèi)容不足；有時同一場次培訓(xùn)或不同場次的培訓(xùn)內(nèi)容重復(fù)或相似；培訓(xùn)內(nèi)容缺乏深度和廣度，針對性、實用性不足，不能完全適應(yīng)現(xiàn)場檢查。

2.2 培訓(xùn)對象

GSP檢查員多為兼職人員，主要來自監(jiān)管部門的工作人員，少數(shù)從企業(yè)、高校、研究機構(gòu)人員中遴選。由于GSP檢查員來自不同單位、不同崗位，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷不同，對培訓(xùn)的需求和接受度也不同，培訓(xùn)的針對性無法得到有效保障［8］。對于GSP檢查員，只有提供符合實際需要的培訓(xùn)，才能真正發(fā)揮培訓(xùn)的作用［9］。目前，這種“大雜燴”或“一刀切”式的培訓(xùn)未考慮GSP檢查員資歷、學(xué)歷層次、專業(yè)背景、崗位經(jīng)歷等不同個體的差異，導(dǎo)致不能因人施教，培訓(xùn)效果欠佳。

2.3 培訓(xùn)師資

培訓(xùn)講師的水平直接影響參訓(xùn)人員的接受度和培訓(xùn)效果。藥品GSP檢查員培訓(xùn)講師多由資深GSP檢查員兼任，有時會邀請一些大型醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理人員授課。由于每人擅長的領(lǐng)域不同，優(yōu)秀的GSP檢查員也不一定都是優(yōu)秀的培訓(xùn)講師，部分資深GSP檢查員雖然檢查實踐能力很突出，但理論水平和教學(xué)方法可能有所欠缺。GSP檢查員培訓(xùn)講師需兼具理論知識和實踐經(jīng)驗，還得具備一定的教學(xué)技能。目前普遍缺乏與GSP檢查員培訓(xùn)需求相適應(yīng)的培訓(xùn)講師，尤其是面向高級別GSP檢查員的培訓(xùn)講師［7］。

2.4 培訓(xùn)方式

培訓(xùn)方式是培訓(xùn)內(nèi)容的呈現(xiàn)方式，是影響培訓(xùn)有效性的重要因素［10］?，F(xiàn)有培訓(xùn)方式較單一，以傳統(tǒng)的灌輸式課堂教學(xué)為主，受訓(xùn)者僅被動接受枯燥乏味的教學(xué)內(nèi)容，培訓(xùn)的互動性和趣味性不強，無法對培訓(xùn)內(nèi)容產(chǎn)生共鳴，也就很難調(diào)動GSP檢查員參與培訓(xùn)的積極性。由于多數(shù)GSP檢查員都是兼職人員，參與培訓(xùn)前還需提前安排好工作。這種集中式的培訓(xùn)易受時間、空間，以及GSP檢查員的參與率與參與時長的影響。另外，現(xiàn)場教學(xué)方面，也存在不少弊端：由于不同企業(yè)的管理模式、經(jīng)營范圍各不相同，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的缺陷項目、違法行為表現(xiàn)也不相同，無法現(xiàn)場直觀體驗不同表現(xiàn)形式的缺陷、違法行為；現(xiàn)場檢查的機會難求；實地教學(xué)易受限于時間、場地等條件，教學(xué)式的現(xiàn)場檢查次數(shù)過多會對企業(yè)經(jīng)營造成干擾，故大規(guī)模開展現(xiàn)場教學(xué)有一定困難［11］。

2.5 考核激勵

培訓(xùn)實踐中發(fā)現(xiàn)，部分GSP檢查員迫于壓力被動參加培訓(xùn)，缺乏積極性。同時，培訓(xùn)考核機制也不健全，多數(shù)情況下，培訓(xùn)結(jié)束后僅進行簡單的理論測試，難以反映真實的培訓(xùn)效果和GSP檢查員的現(xiàn)場檢查能力，培訓(xùn)講師、參訓(xùn)人員參與過程均流于形式，不僅導(dǎo)致培訓(xùn)結(jié)果欠佳，還造成人力、物力和時間的浪費。另外，GSP檢查員發(fā)展平臺較小，晉升難，因未建立有效的激勵機制，GSP檢查員也就缺乏主動提升自我的動力［4］。

3 改進建議

3.1 分類分級優(yōu)化管理，開展差異化培訓(xùn)

分類：培訓(xùn)要達到預(yù)期效果，倡導(dǎo)精準培訓(xùn)、按需培訓(xùn)，以達到最好的效果。對新“入職”GSP檢查員的崗前培訓(xùn)，事前根據(jù)人員的崗位、工作經(jīng)歷、學(xué)歷、專業(yè)等方面做培訓(xùn)需求調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果制訂培訓(xùn)計劃，分類別設(shè)置課程內(nèi)容、培訓(xùn)方式及師資配置，實行差異化培訓(xùn)管理。

分級：隨著科技的發(fā)展，新經(jīng)濟、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)的不斷出現(xiàn)，企業(yè)的質(zhì)量管理模式也隨之發(fā)生變化，企業(yè)在質(zhì)量管理中出現(xiàn)的風(fēng)險點、違反GSP條款的表現(xiàn)形式也呈多樣性，部分違法線索也越來越隱蔽，GSP檢查員的業(yè)務(wù)水平面臨巨大的考驗和挑戰(zhàn)。因此，對GSP檢查員的培養(yǎng)應(yīng)有所區(qū)別，建議將GSP檢查員區(qū)分為“全科型”和“?？菩汀?，在開展繼續(xù)教育時加以區(qū)分，前者注重“博而廣”培養(yǎng)目標，現(xiàn)場檢查側(cè)重發(fā)現(xiàn)常規(guī)性、高頻次缺陷問題；后者在前者基礎(chǔ)上還應(yīng)注重“專而精”的培養(yǎng)目標，專注于疑難、重大缺陷問題的發(fā)現(xiàn)和違法線索的深挖，實現(xiàn)對企業(yè)專業(yè)、精準的監(jiān)管。

師資：培訓(xùn)講師既是教學(xué)人員又是檢查技術(shù)專家，加強GSP檢查員培訓(xùn)師資隊伍建設(shè)，提高師資隊伍的素質(zhì)和水平，是提高GSP檢查員培訓(xùn)質(zhì)量的關(guān)鍵。建議國家層面將GSP檢查員培訓(xùn)師資作為GSP檢查員隊伍建設(shè)的重要內(nèi)容，通過多渠道、多途徑，培養(yǎng)專業(yè)的GSP檢查員培訓(xùn)師資隊伍。同時，也要側(cè)重GSP條款中專項領(lǐng)域的師資培養(yǎng)，如計算機信息管理、倉儲物流、票據(jù)管理、冷鏈藥品管理、驗證管理等領(lǐng)域，為“?？菩汀睓z查員培訓(xùn)提供資源保障。鼓勵GSP檢查員結(jié)合自身檢查實踐，開展科研探索，解決檢查實踐中的疑點、難點、堵點問題，不斷探索新方法、新技術(shù)，形成培訓(xùn)教材，用于GSP檢查員培訓(xùn)，使培訓(xùn)內(nèi)容更加專業(yè)、實用，其研究成果可用于監(jiān)管決策參考。

3.2 課程設(shè)置科學(xué)化，培訓(xùn)形式多樣化

課程內(nèi)容：針對GSP檢查員知識結(jié)構(gòu)要求，科學(xué)合理設(shè)置培訓(xùn)課程內(nèi)容，內(nèi)容需同時具備全面性、系統(tǒng)性和針對性。根據(jù)不同類別、級別的GSP檢查員，設(shè)置不同的課程內(nèi)容，配備不同的講師，分階段、分層次，循序漸進地開展培訓(xùn)。另外，應(yīng)根據(jù)GSP檢查實踐中出現(xiàn)的重點、難點、盲點、堵點問題安排專題講授、討論課程，通過研究具體問題，提升解決問題的能力。

培訓(xùn)方式：為達到更好的培訓(xùn)效果，常會根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容、對象的不同選擇合適的培訓(xùn)方式。因此，培訓(xùn)方式應(yīng)盡可能多樣化、具有靈活性。如采用線上線下結(jié)合的方式，充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，開展在線課堂學(xué)習(xí)，從而脫離時間、空間限制，提高培訓(xùn)靈活性與參與率；盡可能小班化理論教學(xué)，多采取小組討論式、游戲式典型案例分享、疑難個案討論學(xué)習(xí)，鼓勵人人都參與其中，互動交流，訓(xùn)練分析問題、解決問題的能力。

創(chuàng)新模式：參照研究生教育模式，建立“導(dǎo)師制”［12］，為GSP檢查員配備資深GSP檢查員作為培訓(xùn)“導(dǎo)師”，提供“一對一”“手把手”的帶教學(xué)習(xí)；組建GSP檢查員團隊、課題組，開展研究式學(xué)習(xí)，攻關(guān)解決檢查難點、痛點、堵點問題；跨部門交流培訓(xùn)，如向公檢法部門學(xué)習(xí)偵查取證技術(shù)、向物流行業(yè)學(xué)習(xí)倉儲物流管理、向財稅系統(tǒng)學(xué)習(xí)財務(wù)、稅務(wù)方面的知識等，進一步完善知識結(jié)構(gòu)，提高綜合業(yè)務(wù)能力，為有效開展GSP檢查奠定基礎(chǔ)。

3.3 建立健全激勵機制，提升參訓(xùn)積極性

建立科學(xué)的考核和合理的激勵制度［13］。按照GSP檢查員類別、級別，科學(xué)設(shè)定考核內(nèi)容，明確激勵機制，提高GSP檢查員參與培訓(xùn)的積極性和主動性，激發(fā)其主觀能動性和工作熱情，從而提高GSP檢查的實際效果［14］。除全面的理論知識測試外，增加案例分析、角色扮演、實操考核內(nèi)容；在編制政策及人力資源和社會保障部門支持下，設(shè)立獨立的藥品檢查部門，以事業(yè)編專業(yè)技術(shù)崗為主，設(shè)置一定數(shù)量的高級專業(yè)技術(shù)職稱崗位，為優(yōu)秀的GSP檢查員提供專業(yè)技術(shù)方向的職稱晉升通道，提升待遇和職業(yè)獲得感，吸引更多優(yōu)秀人才加入到GSP檢查員隊伍中，確保隊伍的穩(wěn)定性［15］；鼓勵支持優(yōu)秀的GSP檢查員參加半脫產(chǎn)或全脫產(chǎn)學(xué)歷教育，豐富理論知識，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)一批專家型、學(xué)者型監(jiān)管人才，為促進藥品監(jiān)管工作科學(xué)規(guī)范開展提供強有力的保障和支撐。

3.4 建立模擬經(jīng)營企業(yè)，開展仿真培訓(xùn)

模擬藥品經(jīng)營企業(yè)［16］是指參照藥品經(jīng)營許可條件和GSP要求，配備藥品經(jīng)營企業(yè)所需的各類硬件、軟件，建立仿真企業(yè)經(jīng)營場所，模擬藥品經(jīng)營全過程。通過統(tǒng)計歷年檢查報告缺陷、違法情況，篩選出高頻次、疑難、典型問題，編制成“劇本”，以模擬經(jīng)營企業(yè)為“片場”，“在職”員工為“演員”，配備必要的“道具”，反復(fù)演練，最終形成各類案例實景，開展模擬訓(xùn)練或考核。通過這種實物、實景、實情仿真培訓(xùn)，開展體驗式學(xué)習(xí)、訓(xùn)練及上崗前的“實戰(zhàn)”考核，不斷強化參訓(xùn)人員的臨場記憶和實踐操作技能，不僅能增加學(xué)習(xí)的趣味性，又能提高培訓(xùn)的效率和實用性，對于GSP檢查員隊伍建設(shè)具有重要的實用價值。