飛秒激光輔助準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)與小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)矯治中度近視療效隨訪觀察

朱鳳 張婉君 廖超

準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(laser in situ keratomileusis，LASIK)因具有視力效果好，術(shù)后恢復(fù)快，安全性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前世界上最流行的屈光手術(shù)之一[1]。隨著飛秒激光輔助制瓣的引入，使得“無刀片”LASIK手術(shù)更加安全，減少了與角膜瓣相關(guān)的術(shù)中并發(fā)癥。因此，飛秒激光輔助的準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(femtosecond-assisted laser in situ keratomileusis, FS-LASIK)已被認(rèn)為是一種成熟、安全、有效的近視治療方法，其具有術(shù)后視力恢復(fù)快速，患者不適感輕和長(zhǎng)期屈光穩(wěn)定性良好等優(yōu)點(diǎn)[2]。小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)(small incision lenticule extraction, SMILE)目前已被獲得批準(zhǔn)用于治療近視和近視散光等，是一種使用單飛秒激光系統(tǒng)的“無瓣”屈光技術(shù)[3]。與傳統(tǒng)的FS-LASIK相比，這種微創(chuàng)SMILE技術(shù)具有巨大的潛在優(yōu)勢(shì)，包括減少醫(yī)源性干眼，手術(shù)后角膜切口更小，生物力學(xué)更強(qiáng)，屈光矯正所需的激光能量更低等[15]。

盡管SMILE在美國(guó)和亞洲部分地區(qū)迅速流行，但病例數(shù)量仍遠(yuǎn)少于其他激光類屈光手術(shù)[6]。因此，與現(xiàn)有的FS-LASIK技術(shù)相比，觀察SMILE治療近視的療效，并觀察角膜變化情況是十分必要的。因此，本研究在中度近視患者中進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究，對(duì)SMILE和FS-LASIK治療近視的效果進(jìn)行比較，并評(píng)估患者的角膜后表面曲率變化和干眼發(fā)生情況，以期為臨床提供參考。

資料與方法

一、一般資料

前瞻性病例對(duì)照研究。2019年5月至2020年5月期間，在我院接受激光手術(shù)治療的64例(128只眼)近視患者，根據(jù)選擇的手術(shù)方式不同分為SMILE組32例(64只眼)和FS-LASIK組32例(64只眼)。在SMILE組中，男性16例，女性16例，平均年齡(25.50±4.68)歲；術(shù)前平均等效球鏡度(spherical equivalent, SE)為(-4.60±0.95)D。在FS-LASIK組中，男性15例，女性17例，平均年齡(25.56±5.10)歲；術(shù)前平均SE為(-4.72±0.87)D。本研究取得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者簽署知情同意書，并按照《赫爾辛基宣言》進(jìn)行。

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡18～40歲；(2)眼科檢查正常；(3)屈光度數(shù)穩(wěn)定>2年；(4)SE在-3.00 D～-6.00 D；(5)角膜接觸鏡停戴時(shí)間>4周；(6)角膜基質(zhì)床最小殘余厚度>280 μm。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)治療前任何眼部炎癥性疾??；(2)既往眼部手術(shù)及外傷史；(3)角膜厚度<480 μm；(4)家族圓錐角膜或其他遺傳性眼部疾病史；(5)全身其他性疾病，如瘢痕體質(zhì)及免疫性疾病史；(6)不適合手術(shù)的心理疾病史。

二、 手術(shù)方法

所有手術(shù)操作均由同一位高年資手術(shù)醫(yī)師完成。標(biāo)準(zhǔn)模式的VisuMax飛秒激光系統(tǒng)(Carl Zeiss Meditec，德國(guó))用于執(zhí)行SMILE程序。激光設(shè)置為500 kHz重復(fù)頻率和130 nJ脈沖能量。角膜帽厚度110 μm，透鏡切割和角膜帽切割的光斑距離為2.5 μm，透鏡側(cè)切和角膜帽側(cè)切的光斑距離為2.0 μm。光學(xué)區(qū)設(shè)置為6.5～6.8 mm，取決于術(shù)前角膜厚度和需要矯正的屈光不正。透鏡邊切和微切口邊角為90°，切口直徑為2.0 mm。確切的操作方法按標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)流程。在FS-LASIK組中，使用500 kHz的VisuMax飛秒激光系統(tǒng)(Carl Zeiss Meditec，德國(guó))制作角膜瓣。制作出來的角膜瓣直徑為8.0 mm，厚度110 μm和邊切角90°。層切和側(cè)切的能量為185 nJ。光學(xué)消融視區(qū)6.0～6.5 mm。激光角膜消融采用AMARIS 1050RS (SCHWIND，德國(guó))準(zhǔn)分子激光，重復(fù)頻率為250 Hz?；颊咝g(shù)后佩戴軟性角膜接觸鏡(博士倫，美國(guó)) 1 d。兩組術(shù)后局部藥物治療方案都是相同的,包括左氧氟沙星滴眼液，每天4次，連續(xù)7 d；0.1%氟米龍滴眼液，每天4次，每周減量1次，連續(xù)1個(gè)月；人工淚液補(bǔ)充，每天4次，連續(xù)1個(gè)月。

三、 觀察指標(biāo)

記錄患者一般資料，術(shù)前對(duì)患者進(jìn)行常規(guī)眼科檢查，包括屈光度、眼壓、裸眼視力(uncorrected visual acuity,UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity,BCVA)、中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)、裂隙燈顯微鏡及Pentacam角膜地形圖檢查等。術(shù)后3個(gè)月和12個(gè)月，隨訪時(shí)記錄屈光度、NCVA、BCVA、淚膜破裂時(shí)間(tear break-up time，BUT)及表面麻醉性Schirmer I檢查，并利用Pentacam(OCULUS，德國(guó))測(cè)量患者角膜后表面曲率及非球面因子Q值。

四、 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用 SPSS21. 0 統(tǒng)計(jì)軟件( IBM，美國(guó)) 進(jìn)行。所有計(jì)量資料檢驗(yàn)符合正態(tài)分布，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。各個(gè)時(shí)間點(diǎn)，兩組間不同測(cè)量數(shù)據(jù)比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn):α=0.05。

結(jié) 果

一、兩組患者一般情況比較

SMILE組和FS-LASIK組近視患者的年齡、術(shù)前的SE、眼壓、BCVA及CCT等比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，見表1。在為期12個(gè)月的隨訪中，所有觀察對(duì)象均未出現(xiàn)導(dǎo)致視力喪失的重大術(shù)后并發(fā)癥，如感染、角膜瘢痕或角膜混濁等。

表1 術(shù)前兩組患者的一般資料

二、 術(shù)后兩組近視患者視力及屈光度比較

術(shù)后3個(gè)月和12個(gè)月，SMILE組和FS-LASIK組近視患者的SE比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)；術(shù)后12個(gè)月，兩組近視患者的UCVA和BCVA比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，見表2。

表2 術(shù)后兩組患者的視力和屈光度比較

三、 術(shù)后兩組患者的角膜后表面曲率和非球面因子Q值比較

術(shù)后3個(gè)月和12個(gè)月，SMILE組和FS-LASIK組近視患者的角膜后表面曲率和非球面因子Q值比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，見表3。

四、術(shù)后兩組近視患者BUT及Schirmer I比較

術(shù)后3個(gè)月時(shí)，SMILE組和FS-LASIK組近視患者的BUT和表面麻醉性Schirmer I值比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t分別為8.508和7.913，均P<0.05)；術(shù)后12個(gè)月時(shí)，SMILE組和FS-LASIK組近視患者的BUT和表面麻醉性Schirmer I值比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，見表4。

討 論

本研究結(jié)果顯示，在術(shù)后3個(gè)月和12個(gè)月時(shí)，兩組近視治療者的SE間比較無明顯差異；在術(shù)后12個(gè)月時(shí)，近視治療者的NCVA和BCVA間比較未見顯著差異；在術(shù)后3個(gè)月和12個(gè)月時(shí)，兩組近視治療者的角膜后表面曲率和Q值比較，均未觀察到明顯差異；在術(shù)后3個(gè)月時(shí)，兩組近視治療者的BUT和Schirmer I值比較，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但在術(shù)后12個(gè)月時(shí)，BUT和Schirmer I值比較，未觀察到明顯差異。因此，本研究結(jié)果提示，SMILE和FS-LASIK兩種術(shù)式在中度近視治療的有效性和安全性方面均取得了良好效果，而SMILE在減少術(shù)后早期干眼發(fā)生方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。

表3 術(shù)后兩組患者的角膜后表面曲率和非球面因子Q值比較

表4 術(shù)后兩組患者BUT及Schirmer I比較

SMILE是一種相對(duì)較新的矯正近視和近視散光的技術(shù)，其于2011年被首次報(bào)道[7]。該技術(shù)已經(jīng)在有效性、安全性、穩(wěn)定性和可預(yù)測(cè)性方面得到了很好的證明，因此，該術(shù)式得到了全世界的認(rèn)可。目前，一些研究比較了SMILE和FS-LASIK在不同隨訪期的療效情況。Lin等[8]的一項(xiàng)前瞻性研究結(jié)果顯示，SMILE在術(shù)后1個(gè)月和3個(gè)月的療效指數(shù)分別為0.99和1.04，而FS-LASIK在術(shù)后1個(gè)月和3個(gè)月的療效指數(shù)分別為1.02和1.10。Liu等[9]比較了SMILE (n=113只眼)和FS-LASIK (n=84只眼)的治療結(jié)果，發(fā)現(xiàn)術(shù)后6個(gè)月的UCVA和SE無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。Li等[7]的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，SMILE和FS-LASIK手術(shù)在近視治療5年的療效未有明顯差異。與這些研究一致，本研究發(fā)現(xiàn)SMILE和FS-LASIK手術(shù)在中度近視治療術(shù)后3個(gè)月及12個(gè)月的療效相似。

既往研究顯示，板層刀制瓣LASIK在術(shù)后會(huì)導(dǎo)致角膜后表面曲率和Q值發(fā)生變化，但FS-LASIK手術(shù)后近視患者未觀察到顯著變化[10，11]。這可能與板層刀制瓣相比，飛秒激光輔助制瓣對(duì)角膜整體結(jié)構(gòu)影響較小，減少對(duì)術(shù)后角膜生物力學(xué)穩(wěn)定性的影響，從而能夠保持術(shù)后角膜后表面的穩(wěn)定性[12]。而在SMILE手術(shù)中，對(duì)于術(shù)后角膜后表面曲率和Q值的關(guān)注較少。本研究觀察到，在術(shù)后3個(gè)月和12個(gè)月時(shí)，SMILE和FS-LASIK兩組近視治療者的角膜后表面曲率和Q值均未見明顯差異。這提示SMILE手術(shù)對(duì)角膜的整體結(jié)構(gòu)影響較少，可以較好地維持角膜生物力學(xué)穩(wěn)定性。

目前，屈光性手術(shù)技術(shù)已十分成熟，但仍有一些并發(fā)癥無法完全避免，如干眼癥和角膜知覺減退[13]。干眼癥的發(fā)生可能與角膜瓣制作及間質(zhì)消融過程中切斷角膜神經(jīng)，降低角膜知覺，減少淚液產(chǎn)生，增加淚液蒸發(fā)有關(guān)[14]。Cai等[15]的研究顯示，與FS-LASIK相比，SMILE手術(shù)組術(shù)后3個(gè)月干眼癥和角膜敏感性恢復(fù)較好。與這些研究一致，本研究發(fā)現(xiàn)SMILE手術(shù)在術(shù)后3個(gè)月時(shí)，干眼癥狀基本消失，而FS-LASIK組的干眼癥狀恢復(fù)時(shí)間明顯長(zhǎng)于SMILE組。這可能是SMILE手術(shù)克服了LASIK的一些局限性，因?yàn)樗鼘?duì)角膜前神經(jīng)叢的破壞很小。SMILE手術(shù)是制造一個(gè)側(cè)切隧道，而不是皮瓣，并去除后中間質(zhì)組織而不是更多的前間質(zhì)組織，這已被證明對(duì)眼表的影響較小，并有助于術(shù)后恢復(fù)。

本研究具有一定局限性，如單中心、小樣本量且隨訪時(shí)間短等。但根據(jù)本研究的觀察結(jié)果顯示，在3個(gè)月和12個(gè)月的隨訪中，SMILE和FS-LASIK在矯正中度近視方面，均取得了良好的屈光效果，兩種術(shù)式均具有穩(wěn)定的角膜后表面形態(tài)，且SMILE在減少術(shù)后早期干眼發(fā)生方面較FS-LASIK具有明顯優(yōu)勢(shì)。