西格瑪質(zhì)量管理方法在凝血室全程質(zhì)量管理工作中的應(yīng)用*

禚金花，劉振軍，尚文靜，莊學(xué)偉

山東省立第三醫(yī)院檢驗(yàn)科，山東濟(jì)南 250031

檢驗(yàn)質(zhì)量是臨床實(shí)驗(yàn)室的核心，室內(nèi)質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的前提，質(zhì)量目標(biāo)是衡量實(shí)驗(yàn)室全過程的重要內(nèi)容[1-2]。為滿足臨床對實(shí)驗(yàn)室的需要，適應(yīng)國家和國際對臨床實(shí)驗(yàn)室評審要求，實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理上不斷探索前進(jìn)。目前，越來越多的實(shí)驗(yàn)室使用“Westgard西格瑪規(guī)則”(以下稱西格瑪方法)[3]，它將精密度、正確度及質(zhì)量目標(biāo)聯(lián)系起來，幫助實(shí)驗(yàn)室正確地選擇室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和每批質(zhì)量控制測定值個(gè)數(shù)，而且其具有實(shí)用、易操作的特點(diǎn)也得到越來越多實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可[4]。2020年本院凝血室從舊實(shí)驗(yàn)室搬到新實(shí)驗(yàn)室，為評估凝血室搬遷前后的檢驗(yàn)前、中、后階段及全過程的運(yùn)行情況，本文對2019年與2020年同時(shí)期的檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析，探討西格瑪方法評估實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制及質(zhì)量改進(jìn)的有效性，為西格瑪方法在凝血室全程質(zhì)量管理的應(yīng)用提供參考。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 使用的凝血分析儀為Sysmex生產(chǎn)的 CS 5100；試劑及質(zhì)量控制品的生產(chǎn)廠家均為上海太陽生物有限公司，校準(zhǔn)品為Sysmex原裝定標(biāo)品。

1.2評估項(xiàng)目 凝血室開展的常規(guī)項(xiàng)目，分別為凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時(shí)間(TT)。

1.3方法

1.3.1計(jì)算Sigma(σ)值 采用公式σ=(TEa%-|Bias%|)/CV%計(jì)算每個(gè)檢測項(xiàng)目的σ值[5]，TEa%采用國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)的允許總誤差，CV%來于凝血室2019年5-10月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的加權(quán)CV，|Bias%|來源于2019年度國家衛(wèi)健委臨檢中心EQA結(jié)果分析，由于室內(nèi)質(zhì)量控制采用雙水平，因此|Bias%|采用EQA水平與該項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制水平接近的數(shù)值，如此計(jì)算后，每個(gè)項(xiàng)目得到2個(gè)σ值，按照更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)選擇較低的σ值，作為該項(xiàng)目性能評價(jià)及改進(jìn)的依據(jù)。采用同樣的方法計(jì)算改進(jìn)后2020年5-10月各項(xiàng)目的σ值。σ評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：σ≥6為世界級；5≤σ<6為優(yōu)秀；4≤σ<5為良好；3≤σ<4為臨界；2≤σ<3為欠佳；σ<2則為不可接受[6]。

1.3.2計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)及確定個(gè)性化質(zhì)量控制規(guī)則 采用公式質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)=|Bias%|/(1.5×CV%)，計(jì)算QGI[7]，QGI與σ值結(jié)合可以為質(zhì)量改進(jìn)指明方向。當(dāng)QGI<0.8，提示CV%較大，要優(yōu)先改進(jìn)精密度；當(dāng)QGI>1.2，提示Bias%值較大，要優(yōu)先改進(jìn)正確度；當(dāng)QGI=0.8～1.2時(shí)，提示正確度和精密度均需改進(jìn)[8]。當(dāng)σ≥6時(shí)，表示質(zhì)量以達(dá)到世界級，無需進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。以《臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制：WS/T 641-2018》[9]為指導(dǎo)，根據(jù)西格瑪規(guī)則圖，確定實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目的質(zhì)量控制規(guī)則及批數(shù)。見圖1。

注：n代表每批質(zhì)量控制測定結(jié)果個(gè)數(shù)，R代表批數(shù)。圖1 2種水平質(zhì)量控制品的西格瑪規(guī)則

1.4統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)全程質(zhì)量指標(biāo)

1.4.1通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 2019年5-10月檢驗(yàn)科凝血室住院患者的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照下列公式計(jì)算各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)[2]，以百萬次的缺陷率(DPM)計(jì)：標(biāo)本合格率(合格標(biāo)本數(shù)/總標(biāo)本數(shù)×106)、危急值及時(shí)通知率(標(biāo)準(zhǔn)為發(fā)現(xiàn)PT>30 s、APTT>30 s、FIB<1.0 mg/L時(shí)應(yīng)20 min內(nèi)通知臨床)、標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間(TAT)達(dá)標(biāo)率(從接收標(biāo)本到報(bào)告時(shí)間<120 min)、檢驗(yàn)報(bào)告合格率(報(bào)告發(fā)出后無再修改的情況)。由于凝血室在衛(wèi)生健康委員會(huì)的EQA結(jié)果中每年都是滿分，因此不作為本次分析改進(jìn)的目標(biāo)。

1.4.2數(shù)據(jù)處理 使用Minitab17.0軟件將DPM數(shù)值換算成σ值。

2 結(jié) 果

2.12019年凝血4項(xiàng)兩種水平質(zhì)量控制處的σ值、QGI及改進(jìn)方向 4個(gè)項(xiàng)目的平均σ值為5.12，PT為優(yōu)秀，APTT、FIB為良好。TT為優(yōu)秀，不作為下一年的改進(jìn)項(xiàng)目。見表1。

表1 2019年凝血4項(xiàng)的σ值、QGI及改進(jìn)方向

2.22020年凝血4項(xiàng)σ值、QGI 對凝血室的質(zhì)量控制規(guī)則重新設(shè)定，改進(jìn)質(zhì)量并運(yùn)行1年后，2020年凝血室σ值及QGI見表2。結(jié)果表明，PT、APTT、FIB的σ值分別由5.4、4.1、4.6提高至5.8、4.8、5.2，PT、FIB為優(yōu)秀，APTT為良好；FIB按照新的質(zhì)量控制方案進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制并持續(xù)改進(jìn)，PT、APTT的質(zhì)量控制方案沒有改變。

表2 2020年凝血3項(xiàng)的σ值、QGI及改進(jìn)方向

2.32019年和2020年檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量指標(biāo)的σ值比較 對改進(jìn)前后檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量指標(biāo)σ值評估，見表3。

表3 2019年和2020年檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量指標(biāo)σ值比較

3 討 論

西格瑪方法最先在工業(yè)中應(yīng)用，其對企業(yè)的質(zhì)量管理及經(jīng)濟(jì)效益方面產(chǎn)生了巨大的影響，近些年在醫(yī)療領(lǐng)域的影響正在逐漸加大[10]。西格瑪方法應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室全程質(zhì)量控制時(shí)，它不僅可以與Westgard多規(guī)則進(jìn)行聯(lián)合使用以改進(jìn)室內(nèi)質(zhì)量控制，還可以應(yīng)用于檢驗(yàn)前、中、后各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及標(biāo)本采集、運(yùn)送、前處理、分析、審核、報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)，具有標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、客觀、易操作等優(yōu)點(diǎn)[11]。傳統(tǒng)評價(jià)方法通常從信息系統(tǒng)獲取數(shù)字以百分?jǐn)?shù)表示，而且這些百分?jǐn)?shù)通常都在90%以上，缺乏統(tǒng)一的判定標(biāo)準(zhǔn)，容易產(chǎn)生主觀性，使人對性能評價(jià)過于樂觀，不能發(fā)現(xiàn)問題。而應(yīng)用西格瑪方法可以克服這些缺點(diǎn)，能更直觀、有效地對檢驗(yàn)全過程進(jìn)行評價(jià)。

本研究對凝血4項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)用西格瑪方法進(jìn)行評估，項(xiàng)目的精密度采用日常積累的加權(quán)CV獲得，能夠比較真實(shí)而全面地反映實(shí)驗(yàn)室水平，Bias是反映準(zhǔn)確度的指標(biāo)[12]，本次偏移采用室間質(zhì)評結(jié)果，因此西格瑪方法評估兼顧了精密度和準(zhǔn)確度，每個(gè)項(xiàng)目選擇較低的σ值，這樣的標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，評價(jià)更加客觀，能更加真實(shí)地反映該項(xiàng)目的性能。針對2019年需要改進(jìn)精密度的3個(gè)項(xiàng)目(PT、APTT、FIB)，凝血室分別從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面進(jìn)行了全面整改。采取多方面措施，比如請廠家工程師對儀器的使用維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行全面培訓(xùn)；檢測設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)，確保儀器狀態(tài)良好；修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件，反復(fù)培訓(xùn)考核，確保每一位員工都徹底掌握，并嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作；對試劑、校準(zhǔn)品實(shí)行電子化管理，嚴(yán)格做好試劑更換批號后性能的驗(yàn)證工作；嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，確保環(huán)境條件符合要求等。經(jīng)過1年的改進(jìn)，PT、APTT、FIB、TT的σ值均有所提高。

本次檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量指標(biāo)選擇標(biāo)本合格率、危急值及時(shí)通知率、TAT達(dá)標(biāo)率、檢驗(yàn)報(bào)告合格率4個(gè)方面對檢驗(yàn)前、中、后階段進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)。檢驗(yàn)前標(biāo)本不合格原因中血液凝固及抽血量不足的占比最大，主要原因?yàn)橐拱嘧o(hù)士多數(shù)比較年輕，對此類問題認(rèn)識不夠，針對此類問題采取的解決方案為檢驗(yàn)科聯(lián)合護(hù)理部對護(hù)理人員進(jìn)行標(biāo)本采集的培訓(xùn)，堅(jiān)持每月匯總，針對問題進(jìn)行每月培訓(xùn)，對錯(cuò)誤率高發(fā)的科室及個(gè)人重點(diǎn)教育培訓(xùn)。檢驗(yàn)后的質(zhì)量指標(biāo)選擇危急值及時(shí)通知率，危急值管理是醫(yī)院等級評審的重要內(nèi)容，針對危急值通報(bào)不及時(shí)情況的改進(jìn)措施有：(1)醫(yī)務(wù)部組織各臨床科室與檢驗(yàn)科共同修訂危急值報(bào)告制度；(2)改進(jìn)LIS，通過系統(tǒng)報(bào)警提示、電話報(bào)告、短信通知等多種方式為臨床發(fā)送危急值；(3)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，加深對危急值重要性的認(rèn)識，系統(tǒng)提示后及時(shí)發(fā)送危急值報(bào)告。針對檢驗(yàn)全程TAT達(dá)標(biāo)率的主要問題采取的改進(jìn)措施包括對儀器及時(shí)進(jìn)行預(yù)防性保養(yǎng)減少儀器故障導(dǎo)致的報(bào)告時(shí)間延遲、工作人員彈性排班(早班時(shí)間提前)、與護(hù)理部及轉(zhuǎn)運(yùn)中心溝通，縮短檢驗(yàn)前的標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間等。檢驗(yàn)報(bào)告合格率反映的報(bào)告發(fā)出后不再修改的情況，科室開發(fā)LIS，對每一份更改的報(bào)告都需要在系統(tǒng)中填寫說明，每月對更改原因進(jìn)行匯總分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，相關(guān)人員再培訓(xùn)學(xué)習(xí)后，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高檢驗(yàn)報(bào)告的合格率。經(jīng)過多方面努力，標(biāo)本合格率、危急值及時(shí)通知率、TAT達(dá)標(biāo)率和檢驗(yàn)報(bào)告合格率的σ值分別由4.38、3.78、2.40、3.63相應(yīng)的提高到5.05、4.31、3.08、4.00，其中TAT達(dá)標(biāo)率還有較大的改進(jìn)空間，因此該指標(biāo)被納入了下一年度的PDCA改進(jìn)計(jì)劃。

綜上所述，運(yùn)用西格瑪方法對凝血檢驗(yàn)進(jìn)行全程質(zhì)量管理，適應(yīng)于檢驗(yàn)前、中、后多個(gè)環(huán)節(jié)，且評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、統(tǒng)一，便于實(shí)驗(yàn)室克服主觀性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平。因此，西格瑪方法是較理想的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方法。