劉 穎 賀 穎 殷 培 任 文 任菁菁
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 浙江杭州 310003
數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中十分重要的一環(huán)[1]。有效的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制的意義在于保證數(shù)據(jù)的完整性和可靠性,而正確、可靠的數(shù)據(jù)進(jìn)一步?jīng)Q定研究結(jié)論正確與否[2]。大型流行病學(xué)研究和隊(duì)列研究基線隨訪資料包括基于調(diào)查問卷、醫(yī)療檔案等途徑獲取多種類型的數(shù)據(jù)[3]。為保證這些數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠,一方面需要在具體設(shè)計(jì)與實(shí)施過程中有針對性地做好統(tǒng)籌管理,另一方面需要保證研究各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)施者對相應(yīng)職責(zé)范圍的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的掌握[3-4]?,F(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查人員是現(xiàn)場工作的承擔(dān)者和實(shí)施者[5]。因此,現(xiàn)場調(diào)查各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)施者對整個(gè)研究數(shù)據(jù)收集獲取和記錄維護(hù)中起著至關(guān)重要的作用。
重大傳染病綜合防治示范區(qū)項(xiàng)目是國家科技重大專項(xiàng)課題,2009年立項(xiàng),滾動(dòng)實(shí)施至“十三五”。課題總體目標(biāo)是要實(shí)現(xiàn)降低“三病兩率”(三病指艾滋病、病毒性肝炎和結(jié)核病,兩率指發(fā)病率、病死率)和提高傳染病綜合防控能力,取得適合我國國情的防治重大傳染病的策略、措施和先進(jìn)方法,形成完善的防治體系,并在全國起示范作用[6]。
“十三五”防治艾滋病、病毒性肝炎和結(jié)核病等重大傳染病規(guī)?;F(xiàn)場流行病學(xué)和干預(yù)研究課題是涉及11個(gè)省/市示范區(qū)的大規(guī)模多中心流行病學(xué)調(diào)查和干預(yù)研究。該研究覆蓋地區(qū)多,涉及人員廣,保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性是重中之重?;诖耍狙芯恐荚趯Ω魇痉秴^(qū)現(xiàn)場的工作人員對《防治艾滋病、病毒性肝炎和結(jié)核病等重大傳染病規(guī)?;F(xiàn)場流行病學(xué)和干預(yù)研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(簡稱:SOP)熟悉知曉情況以及相關(guān)培訓(xùn)現(xiàn)狀進(jìn)行了解,以待為后續(xù)SOP培訓(xùn)及順利開展工作提供指導(dǎo)[7]。
11個(gè)省/市示范區(qū)現(xiàn)場抽取的57名現(xiàn)場工作人員。根據(jù)研究目的及每個(gè)示范區(qū)現(xiàn)場的調(diào)查工作性質(zhì),分別選取每個(gè)示范區(qū)相應(yīng)工作的1~2名現(xiàn)場工作人員(包括示范區(qū)課題現(xiàn)場管理人員、社區(qū)責(zé)任醫(yī)生及其輔助人員、檢驗(yàn)人員和放射人員)進(jìn)行調(diào)查。乙肝和艾滋病示范現(xiàn)場選取示范區(qū)課題現(xiàn)場管理人員、社區(qū)責(zé)任醫(yī)生及其輔助人員和檢驗(yàn)人員各1~2名;結(jié)核示范區(qū)現(xiàn)場選取示范區(qū)課題現(xiàn)場管理人員、社區(qū)責(zé)任醫(yī)生及其輔助人員、檢驗(yàn)人員和放射人員各1~2名。
2019年3月—12月期間,分別對11個(gè)示范區(qū)(浙江、江蘇、北京、上海、新疆、甘肅、河南、云南、四川、廣東、廣西)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查,采用現(xiàn)場訪談形式,對各級現(xiàn)場工作人員進(jìn)行“一對一”半結(jié)構(gòu)式個(gè)人訪談并進(jìn)行錄音,訪談時(shí)間為10~20 min。半結(jié)構(gòu)化訪談是收集開放式數(shù)據(jù)的有效方法,其形式機(jī)動(dòng),既有事先準(zhǔn)備的主題提問,同時(shí)也給研究者和受訪者留取互動(dòng)空間,使受訪者能更充分地表達(dá)觀點(diǎn),研究者也可以追問、擴(kuò)充訪談內(nèi)容來收集與研究主題相關(guān)的探索性新數(shù)據(jù),對其他數(shù)據(jù)源進(jìn)行三角測量[8-9]。訪談地點(diǎn)安排在示范區(qū)現(xiàn)場工作人員辦公室,訪談前征得了受訪者同意后進(jìn)行錄音,訪談結(jié)束后24 h內(nèi)將錄音轉(zhuǎn)化為文字資料,匯總整理成word文檔。訪談內(nèi)容包括:①被訪談對象的基本信息:年齡、性別、學(xué)歷、職稱;②所在示范區(qū)涉及病種;③所在示范區(qū)主要開展隊(duì)列工作,以及相應(yīng)隊(duì)列入組標(biāo)準(zhǔn)和隨訪要求(現(xiàn)場課題管理人員);④是否接受過SOP培訓(xùn),具體培訓(xùn)內(nèi)容,在課題中承擔(dān)的工作內(nèi)容以及如何實(shí)施(社區(qū)責(zé)任醫(yī)生及其輔助人員);⑤是否接受過SOP培訓(xùn),具體培訓(xùn)內(nèi)容,在課題中承擔(dān)的工作內(nèi)容,如何對血液/痰標(biāo)本采集和處理,包裝與保存,標(biāo)本運(yùn)送、接收和復(fù)核(檢驗(yàn)人員);⑥是否接受過SOP培訓(xùn),具體培訓(xùn)內(nèi)容,在課題中承擔(dān)的工作內(nèi)容,以及結(jié)核病篩查相關(guān)知識(放射人員)。
使用Excel對被訪談人員的基本信息進(jìn)行數(shù)據(jù)整理及分析,計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,計(jì)數(shù)資料以百分比表示。訪談資料采用主題分析法進(jìn)行分析、索引和標(biāo)記,然后按主題對資料進(jìn)行歸類。
在11個(gè)示范區(qū)現(xiàn)場共有57名現(xiàn)場工作人員接受了現(xiàn)場訪談,其中平均年齡為(39.33±7.60)歲,年齡范圍為23~56歲;其學(xué)歷占比最多為本科,職稱占比最多為中級,其他詳見表1。
表1 被訪談人員基本信息表
通過對示范區(qū)項(xiàng)目現(xiàn)場管理人員訪談了解到:每個(gè)示范區(qū)的課題管理人員分為總課題層面管理人員(包括負(fù)責(zé)人和各子課題)、地區(qū)或隊(duì)列研究管理人員。根據(jù)現(xiàn)場核查環(huán)境,課題組主要對每個(gè)總課題層面管理人員(13人)和部分地區(qū)/隊(duì)列研究管理人員(6人)進(jìn)行了訪談。
總課題層面的管理人員對于整個(gè)課題概況、SOP的關(guān)鍵點(diǎn)和工作進(jìn)展把握比較清晰,但到具體細(xì)節(jié)比如每個(gè)隊(duì)列研究的入組標(biāo)準(zhǔn)和隨訪具體實(shí)施,其中6個(gè)示范區(qū)課題管理人員(6/19,31.58%)未能完整回復(fù),但均表示每個(gè)隊(duì)列會(huì)有相應(yīng)層級管理人員負(fù)責(zé)(包括子課題和現(xiàn)場隊(duì)列管理人員),各自管理范疇內(nèi)容會(huì)經(jīng)過專門培訓(xùn),他們會(huì)比較清晰;這部分內(nèi)容在隊(duì)列層面管理人員訪談中得到印證。其中4個(gè)示范區(qū)管理人員(4/19,21.05%)提到SOP根據(jù)各自工作需求,在隨訪內(nèi)容和時(shí)間上有調(diào)整,但均表示是在現(xiàn)有SOP基礎(chǔ)上增加各自示范區(qū)的要求。地方層面管理人員和隊(duì)列層面管理人員對各自管理范疇,如隊(duì)列概況及SOP要求非常了解,對工作進(jìn)程把握更加明晰。
2.3.1 關(guān)于各自示范區(qū)涉及病種和SOP培訓(xùn)情況
關(guān)于各自示范區(qū)涉及病種,92.86%的社區(qū)責(zé)任醫(yī)師及其輔助人員(13/14)準(zhǔn)確回復(fù);29.41%的檢驗(yàn)人員(5/17)對于涉及病種問題未能準(zhǔn)確答復(fù),其中2人(11.76%)將社區(qū)工作中的慢病管理和示范區(qū)課題內(nèi)容混淆。在放射人員上,除上海示范區(qū)一名放射人員(1/5,20%)不能準(zhǔn)確回復(fù)所在示范區(qū)涉及病種外,其他4個(gè)結(jié)核示范區(qū)放射人員均能準(zhǔn)確回答。
89.47%的被訪談對象(34/38)表示接受過SOP相關(guān)培訓(xùn),其中4名檢驗(yàn)人員表示未接受過SOP培訓(xùn)。盡管如此,他們表示接受過相應(yīng)疾病方面的培訓(xùn),比如新疆示范區(qū)的檢驗(yàn)人員表示接受過艾滋病相關(guān)方面的培訓(xùn);河南示范區(qū)檢驗(yàn)人員表示接受過省疾控關(guān)于艾滋病方面專項(xiàng)培訓(xùn),包括檢驗(yàn)方法、生物安全、質(zhì)控樣本等;廣西示范區(qū)檢驗(yàn)人員表示接受過省疾控、區(qū)疾控關(guān)于艾滋病方面專項(xiàng)培訓(xùn),包括檢驗(yàn)方法、生物安全、隨訪、網(wǎng)報(bào)等,廣東深圳示范區(qū)檢驗(yàn)人員表示看過相關(guān)實(shí)施方案。
在具體培訓(xùn)內(nèi)容形式等方面上,廣東廣州示范區(qū)社區(qū)責(zé)任醫(yī)生、檢驗(yàn)人員能說出培訓(xùn)大致內(nèi)容,細(xì)節(jié)內(nèi)容表示培訓(xùn)時(shí)間較長,無法記清。甘肅示范區(qū)社區(qū)責(zé)任醫(yī)生對培訓(xùn)具體內(nèi)容了解,但培訓(xùn)時(shí)間和形式有點(diǎn)模糊,且培訓(xùn)覆蓋面并未能覆蓋項(xiàng)目全體參與人員,檢驗(yàn)人員對培訓(xùn)具體內(nèi)容描述不夠清晰。浙江示范區(qū)社區(qū)責(zé)任醫(yī)生、放射人員、檢驗(yàn)人員對培訓(xùn)時(shí)間和形式記憶有點(diǎn)模糊。
2.3.2 課題研究承擔(dān)內(nèi)容了解情況
通過對11個(gè)示范區(qū)現(xiàn)場工作人員的訪談,了解到社區(qū)責(zé)任醫(yī)生、放射人員和檢驗(yàn)人員日常工作和研究多混雜在一起,部分示范區(qū)可能存在同時(shí)承擔(dān)多個(gè)課題現(xiàn)場工作的現(xiàn)象,其在日常工作操作規(guī)范中可達(dá)到SOP要求,但由于分工不同,對于SOP整體框架和課題整體內(nèi)容了解有限。
社區(qū)責(zé)任醫(yī)生對于自己所負(fù)責(zé)的乙肝、結(jié)核、艾滋的篩查、管理隨訪了解,能夠清楚地了解哪些人需要進(jìn)行相關(guān)的篩查,如何對疑似病例和患者進(jìn)行隨訪管理;但對于本研究中“十三五”期間隊(duì)列管理實(shí)施和研究部分內(nèi)容并不了解,且分工崗位不同,了解內(nèi)容不同。
檢驗(yàn)人員對于日常檢驗(yàn)流程(如標(biāo)本采集、保存和運(yùn)輸)熟悉,但部分示范區(qū)檢驗(yàn)對課題相對不了解,與參與程度有關(guān)。放射人員對于拍片、閱片以及相關(guān)質(zhì)控能夠完整回復(fù),但對于課題了解較少。
大規(guī)?,F(xiàn)場流行病學(xué)研究覆蓋范圍廣,涉及人群眾多,數(shù)據(jù)量大,基于各級現(xiàn)場工作人員進(jìn)行。質(zhì)量不是某個(gè)人或某個(gè)功能區(qū)域的責(zé)任,而是每個(gè)參加者的責(zé)任[10]。SOP目的在于使工作人員在相同的程序步驟下完成,并最大限度地保持結(jié)果一致[11]。各示范區(qū)各級現(xiàn)場調(diào)查人員對于SOP的理解程度可影響其現(xiàn)場工作的實(shí)施,SOP理解的差異可增大主觀因素對示范區(qū)項(xiàng)目研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響,進(jìn)而降低項(xiàng)目結(jié)果質(zhì)量。因?yàn)檠芯恳?guī)模大,人員地域特點(diǎn)復(fù)雜,且持續(xù)時(shí)間長,在實(shí)施SOP的過程中差異大,不同地區(qū)會(huì)參照自己的實(shí)際情況,再結(jié)合SOP進(jìn)行對應(yīng)的調(diào)整,本研究中21.05%的課題管理人員表示在課題部分實(shí)施上,結(jié)合本地區(qū)特點(diǎn)調(diào)整具體實(shí)施內(nèi)容和頻次。針對這一問題,可在研究前對各地區(qū)現(xiàn)場考察,充分了解各地區(qū)人群結(jié)構(gòu)等基本情況后,制定適宜于各地區(qū)的SOP,或?qū)⒏鞯貐^(qū)自行調(diào)整后的SOP收集評估,優(yōu)化各地區(qū)SOP。對于不同地區(qū)的投入方向也應(yīng)基于前期現(xiàn)場考察,結(jié)合各地區(qū)硬件及人力資源進(jìn)行調(diào)整。
不同級別流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)查人員工作重點(diǎn)不同,其專業(yè)水平和對現(xiàn)場研究的了解也不同。本研究結(jié)果顯示不同級別的現(xiàn)場工作人員工作內(nèi)容不同,其對SOP以及各自工作職責(zé)的了解程度也不盡相同,總課題層面管理人員對于整個(gè)課題概況、SOP的關(guān)鍵點(diǎn)和工作進(jìn)展把握比較清晰;社區(qū)責(zé)任醫(yī)生、檢驗(yàn)人員和放射人員在工作上大多能符合SOP要求,但是由于崗位不同和各示范區(qū)特點(diǎn)不同,其對于課題了解程度有一定差異。這與李怡[12]對某省三級(省/市/縣)疾病預(yù)防控制中心醫(yī)護(hù)人員調(diào)查結(jié)果類似。
長期以來,我國的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置一直存在地域分布不均衡、衛(wèi)生人力資源匱乏等問題[13]。近年來隨著住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)的開展和全科醫(yī)師的培養(yǎng),社區(qū)責(zé)任醫(yī)生能力在一定程度上得到質(zhì)和量的緩解,但其他人員如公衛(wèi)人員等還存在不足[14]。2020年國務(wù)院明確要求,加快高水平公共衛(wèi)生人才培養(yǎng)體系建設(shè);加強(qiáng)公共衛(wèi)生醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn),加快培養(yǎng)一批防治復(fù)合型公共衛(wèi)人才,但目前尚處于試點(diǎn),未能大規(guī)模開展[15-16]。李煙然等[17]對四川省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示,其具有公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員僅占1.16%,防保公衛(wèi)科人員在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員中所占的比例分別僅為19.02%、9.56%、10.70%。在本研究中,社區(qū)責(zé)任醫(yī)生、放射人員與檢驗(yàn)人員則存在將日常工作與SOP混淆的情況,深入了解其原因,可能與每個(gè)從事現(xiàn)場流行病人員承擔(dān)著極大的工作量,技術(shù)人員整體水平低,且身兼數(shù)職等原因有關(guān)[18]。
本研究通過深入了解各示范區(qū)現(xiàn)場調(diào)查人員特點(diǎn)及其對于SOP熟悉了解程度,為后續(xù)開展相關(guān)培訓(xùn)提供了依據(jù),但本研究尚有一定的局限性。首先,由于研究采取半結(jié)構(gòu)式訪談錄音方式,在現(xiàn)場抽取人員進(jìn)行訪談,結(jié)果受到訪談人數(shù)及所到現(xiàn)場地址選擇影響,可能存在一定的差異,不能全面反映示范區(qū)課題各個(gè)方面的情況,僅了解到了相關(guān)工作人員中的部分對于SOP的知曉程度,不能涵蓋相關(guān)示范區(qū)的整體情況;其次,對于現(xiàn)場訪談也存在無法正面回答、統(tǒng)計(jì)人員理解偏差等影響統(tǒng)計(jì)結(jié)果的問題;但仍能反映部分問題,如半數(shù)以上的社區(qū)責(zé)任醫(yī)生、檢驗(yàn)人員、放射人員均存在將日常工作與SOP混淆的情況等。