藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用探討

王紅利?韓倩倩

摘要：藥品一直是我國居民生活中不可缺少的一種特殊物品，對于我國居民的身體健康有著重要作用，但隨著我國經(jīng)濟市場的不斷發(fā)展，市面上出現(xiàn)的藥品數(shù)量和種類越來越多，但由于多種因素的影響，近年來我國出現(xiàn)了多例藥品危害事件，這對我國的社會穩(wěn)定產(chǎn)生了重要影響。企業(yè)必須采取相關(guān)措施對藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的各類風(fēng)險進行控制。本文也在此基礎(chǔ)上進行了研究與分析，希望對企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險控制有所幫助。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;現(xiàn)場檢查;風(fēng)險管理

【中圖分類號】 F763 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

在我國藥品的生產(chǎn)過程中，對于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范其實是一種管理制度，是在現(xiàn)場檢查過程中采取有效的措施對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進行控制，進而提高監(jiān)督管理水平的一種方法。在管理的過程中，管理人員應(yīng)重視生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險，同時也需要采取有效的措施來對這些風(fēng)險進行防控。

一、藥品生產(chǎn)中質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查現(xiàn)狀

在制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場。加強對于各類生產(chǎn)風(fēng)險的管理和控制能夠有效預(yù)防生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的風(fēng)險，進而采取有效的措施來規(guī)避這些問題。能夠做到對各項資源的合理分配，進而完成對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和檢查，這能在很大程度上提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，但就現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，還存在著較多的問題，因此制藥企業(yè)更需重視對于這一工作的落實和開展力度。例如，凍干制劑藥品屬于無菌制劑，通常會選擇靜脈注射的方式為患者進行治療，是直接進入到患者體內(nèi)的一種藥物[1]。所以在生產(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)微生物感染的問題，如果這種藥物被投放到市面上就極容易導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。其次，生產(chǎn)過程中還存不可溶性顆粒，如果這些顆粒進入到藥品中也有可能導(dǎo)致藥品出現(xiàn)污染的情況，這些問題對于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有著較多的危害，最終會導(dǎo)致藥品出現(xiàn)不合格的情況。所以在實際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中，需要加強檢查的力度，才能更好的保證藥品的生產(chǎn)安全。

二、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理存在的問題

（一）管理人員缺乏較高的風(fēng)險管理意識

對于制藥企業(yè)的管理人員而言，管理人員的意識決定著企業(yè)的風(fēng)險管理效果。而在實際的管理過程中，由于管理人員對藥品生產(chǎn)中風(fēng)險管理程序，內(nèi)容以及其重要程度認知的缺乏，在管理的過程中出現(xiàn)了管理不到位的情況。在藥品的生產(chǎn)中，常常無法有效甄別各類風(fēng)險，工作人員的安全生產(chǎn)意識也未能得到較好的提升，這就在無形中削弱了風(fēng)險管理的效果和作用。同時管理手法較為單一，也是導(dǎo)致風(fēng)險管理無法發(fā)揮其作用的重要因素[2]。

（二）風(fēng)險管理缺乏靈活性

許多制藥企業(yè)雖然有相應(yīng)的風(fēng)險管理制度，但在落實這些制度時，卻未能適應(yīng)企業(yè)的實際發(fā)展需求，缺乏對于風(fēng)險的識別和分析，對于風(fēng)險的評價體系也較為單一，因此風(fēng)險管理工作存在缺乏靈活性的問題。管理工作較為死板，無法對管理過程中出現(xiàn)的新風(fēng)險進行識別，這也導(dǎo)致企業(yè)的風(fēng)險管理無法得到較好的進展。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

（一）促進風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)之間的相互融合

制藥企業(yè)所生產(chǎn)的所有藥品都必須符合我國相應(yīng)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以藥品的質(zhì)量也是生產(chǎn)管理過程中需要通過控制來達到的目標(biāo)之一[3]。影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素是非常多的，因此管理人員在對風(fēng)險管理工作開展的過程中，需要對相關(guān)的因素進行收集和識別，如此才能更好地對因素的風(fēng)險級別進行劃分，進而制定有效的風(fēng)險防控措施。避免生產(chǎn)過程中各種風(fēng)險給生產(chǎn)質(zhì)量造成的影響。此外，監(jiān)督人員也要更好的發(fā)揮風(fēng)險管理的監(jiān)控和監(jiān)督作用，只有將風(fēng)險管理更好的融入到藥品的生產(chǎn)過程中，才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

（二）增強管理者的管理意識

作為制藥企業(yè)，若想真正做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)場檢查中的質(zhì)量風(fēng)險控制就必須提高管理者的風(fēng)險管理意識如此才能使企業(yè)上下認識到風(fēng)險管理的重要性，企業(yè)可以通過定期的培訓(xùn)，講座等方式對企業(yè)生產(chǎn)人員的各員工進行培訓(xùn)，進而更好的提高員工對于藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的意識，讓員工能夠明確藥品生產(chǎn)管理的重要作用及基本流程和涉及到的相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)管理者還應(yīng)多與其他優(yōu)秀企業(yè)的管理人員進行交流。從整體上增強制藥企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險意識，企業(yè)的風(fēng)險管理水平才能有所提升[4]。

（三）建立完善的風(fēng)險管理體系

制藥企業(yè)的風(fēng)險管理體系應(yīng)貫穿于質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風(fēng)險管理的各個階段，從藥品生產(chǎn)的源頭開始就要做好風(fēng)險管理工作，例如原材料的采購，產(chǎn)品的生產(chǎn)以及出廠的各個環(huán)節(jié)。而在制定風(fēng)險管理體系時，要綜合考慮到各方面的內(nèi)容，將相關(guān)的管理制度一并進行完善，通過建立風(fēng)險管理體系，保證企業(yè)的風(fēng)險識別，評估以及應(yīng)對監(jiān)控等四個環(huán)節(jié)能夠得到有效的運行，同時加強對企業(yè)的信息化建設(shè)，如此企業(yè)能夠更好地對自身經(jīng)營過程中的風(fēng)險因素進行評估，同時采取有效的處理方式，就能夠更好的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量[5]。

結(jié)語

綜上所述，對于制藥企業(yè)而言，在藥品生產(chǎn)過程中融入風(fēng)險管理是非常重要的，這能更好的幫助企業(yè)對藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險進行評估，企業(yè)也能夠根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定有效的措施，進而幫助企業(yè)更好的提高自身的經(jīng)濟效益，同時也保障了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量?，F(xiàn)階段企業(yè)在應(yīng)用風(fēng)險管理時還缺乏靈活性和完整性。因此在后續(xù)的發(fā)展中，企業(yè)需要對自身的風(fēng)險管理體系進行完善，將風(fēng)險管理體系應(yīng)用于企業(yè)藥品生產(chǎn)的各個方面，如此才能促進企業(yè)的發(fā)展。

參考文獻：

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[2]尹鵬軍，胡士高.2014-2018年安徽省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的缺陷分析[J].藥學(xué)實踐雜志，2021，39（03）：287-290.

[3]李浩.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風(fēng)險管理的實踐分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2020，7（30）：198.

[4].自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收細則》的通知[J].寧夏回族自治區(qū)人民政府公報，2018（06）：15-37.

[5]張志仁，楊希凡，王晗.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué)，2016，11（04）：187-188.