生物藥品制劑配方的新思維方法的開發(fā)應(yīng)用最新進展

劉鳳彩

關(guān)鍵詞：生物藥品;制劑配方;新思維方法;開發(fā)應(yīng)用最新進展

【中圖分類號】 S859.79+7 【文獻標識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）06--01

引言

近年來隨著生物科學(xué)的飛速發(fā)展，專家學(xué)者們對治病性微生物的本質(zhì)有了更加深刻的完全徹底的了解，最近對各種病原體，包括病毒、細菌和寄生蟲的復(fù)制和構(gòu)造都有了較深入的了解。能夠從分子水平研究和設(shè)計構(gòu)造更為安全有效、針對所有有害微生物的生物制品。隨著社會發(fā)展的不斷進步，人們的法制觀念不斷健全，生物藥品使用者的產(chǎn)品質(zhì)量意識也在不斷提高，同時，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展和市場競爭這些發(fā)展開拓了設(shè)計新產(chǎn)品的思路。國家管理部門對藥品管理的各項法律法規(guī)的不斷發(fā)展和完善，在合理設(shè)計產(chǎn)品的過程中也將把對設(shè)施的管理要求及藥品監(jiān)督驗證設(shè)施的新問題提到了重要的位置。

1生物藥品基本介紹

1.1生物藥品概念

站在生物體、生物組織、細胞和體液角度上，并且結(jié)合物理學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)等等就可以制成我們的生物藥品，而這種生物制品對于預(yù)防、治療以及診斷各種疾病都有著十分重要的作用。

1.2生物藥品的特性

我們在分析生物藥品的特點過程中，可以從以下三方面入手：①自身特質(zhì)。生物藥品自身就有著較強的藥理活性，他雖然具有著較良好的治療效果，但是在使用的過程中仍不可避免會有一定副作用的出現(xiàn)，所以我們在用藥的過程中一定要注意這一問題。②制備特性。我們在生產(chǎn)制備生物藥品的過程中，如果原料中的有效成分含量較少，那么極有可能導(dǎo)致生物藥品的穩(wěn)定性發(fā)生問題，而一些分子結(jié)構(gòu)的特點可能會受一部分因素的影響而導(dǎo)致失去活性，在這種情況下，整個生物藥品就極其容易出現(xiàn)細菌感染的不良現(xiàn)象，這時我們就必須選取低溫或者無菌無毒的環(huán)境下進行儲存，同時在服用的過中也要按照相應(yīng)的要求嚴格進行，避免在用藥的過程中出現(xiàn)藥品被酶分解的不良情況。③檢驗方面的特性。我們需要嚴格按照生物藥品的一系列特殊要求來進行檢驗工作，整個檢驗工作要指定專業(yè)的人員來對生物活性進行檢測。

1.3生物藥品的生產(chǎn)與制備

我們在對生物藥品進行生產(chǎn)制備的過程中，從原材料的選擇到后期的生物藥品提取與分離、生物藥品的儲存工作等等都需要引以重視，避免任何一個小細節(jié)而影響到整體生物藥品的質(zhì)量。首先對于原料的選擇上來講，我們要盡可能選擇質(zhì)量較高并且成本較低的藥品。而在對生物原材料進行預(yù)處理的過程中要盡量的處于一個低溫的環(huán)境下進行，避免生物原材料發(fā)生變質(zhì)而影響到整體質(zhì)量的現(xiàn)象出現(xiàn)。同時在對生物藥品進行提取的過程中，我們需要站在生物原料的不同需求上來選擇不同的提取方式，其中有按分子大小分離、層析法、沉淀法等等。比如：提取法和發(fā)酵法是針對核酸類的藥品進行提取的主要方法，非降解法用于糖類藥品的提取中。

2克服生物利用度問題

2.1有多種技術(shù)可以提高生物利用度

我們傳統(tǒng)情況下所使用的藥物制成片劑的劑型方法已經(jīng)無法適用于現(xiàn)在越來越復(fù)雜的藥物生產(chǎn)工作，特別是對于不溶性化合物來講更加的復(fù)雜。我們只有不斷的提高自身的專業(yè)知識和經(jīng)驗，保證生物的利用度可以得到不斷的提高，這時整個制劑效果才能夠得到提高。而目前我們在提高藥物溶解度過程中廣泛使用異丙醇、乙醇、丙酮等等這樣的溶劑。除此之外，對于一些難溶性化合物也可以運用分散原料藥的溶劑方法來進行處理。

2.2目標產(chǎn)品檔案（TPP）的應(yīng)用

我們在選擇各種技術(shù)來提高生物利用度的過程中，可以持一種開放性的態(tài)度來面對各種方式，而目前正交方法是制劑配方設(shè)計師比較推薦使用的一種方式。我們在對產(chǎn)品進行開發(fā)的過程中要保證客戶能有一個清晰的目標，更加充分的了解到藥物品的各種形象，從途徑、劑量、Ph值等等角度上去充分的了解。只有充分了解到TPP和活性物質(zhì)的物理化學(xué)特征，才有可能激發(fā)出TPP潛在的藥物釋放技術(shù)。

3與外包合作伙伴合作進行制劑配方和開發(fā)的重要性

3.1與外包合作伙伴合作進行制劑配方和開發(fā)對非常規(guī)劑型的重要性

整個制劑配方和開發(fā)工作對于非常規(guī)劑型可能會產(chǎn)生非常重要的作用。而我們在進行開發(fā)的過程中，植入式裝置和儲存庫對于相應(yīng)制劑的監(jiān)管工作可能會帶來更加嚴重的問題。這時我們可以通過與外貿(mào)合作伙伴不斷合作的方式來提高自身的專業(yè)知識，除此之外也可以不斷的擴展開發(fā)者的可用資源，這時不僅制劑配方和開發(fā)工作中遇到的問題會順利解決，同時還可以達到不斷擴展內(nèi)部開發(fā)團隊的目的。

3.2專業(yè)化是制藥行業(yè)的關(guān)鍵

在客戶想要投資自己的生產(chǎn)設(shè)備的情況下，我們需要在自己的生產(chǎn)設(shè)備上進行大量資源和資本的不斷投資，只有這樣我們才能夠在供應(yīng)鏈上獲得外包時藥物開發(fā)人員的不斷支持，這不僅能夠不斷的降低在生產(chǎn)過程中所用到的資金成本，同時對于推動制藥行業(yè)上市速度有著十分重要的作用。

4建議分析

首先我們需要對配劑制劑的工作過程進行不斷的監(jiān)管，嚴格按照相應(yīng)的標準規(guī)范進行工作。同時還需要結(jié)合食品藥品監(jiān)管部門以及衛(wèi)生行政主管部門來對整個醫(yī)療機構(gòu)進行檢測，對于不合格的工作內(nèi)容需要進行及時的整治修改，同時對于醫(yī)療機構(gòu)原材料的構(gòu)建到后期的質(zhì)量把控以及安全評估等等工作上也需要給予重視，保證醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量能夠得到保障。而對于一些無證的醫(yī)療機構(gòu)來講，我們需要依法對其進行處罰。其次對于醫(yī)療機構(gòu)制劑委托加工廠來講，也要對其整體的加工過程進行嚴格的日常監(jiān)督，通過制定一個完善的質(zhì)量管理體系來更好的對其進行監(jiān)督，如果在進行監(jiān)管的過程中有不合格的情況發(fā)生，我們要嚴格按照相關(guān)的法律制度進行處罰。最后我們需要站在上級部門制定的醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)政策的基礎(chǔ)上來積極配合相關(guān)基層執(zhí)法人員的工作，同時上級部門也要不斷的完善制劑監(jiān)管法律法規(guī)來更有效的對其進行監(jiān)管。5未來趨勢

隨著我國人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，目前越來越多的制藥行業(yè)都選舉人工智能的方式來對原材料進行挖掘。所以在未來整個制藥行業(yè)可能都要與信息技術(shù)進行不斷的結(jié)合，而在這樣一種狀態(tài)下整個制藥工作將會更加的簡單，這種情況下也便于患者接受。盡管如此，我們在進行藥物研發(fā)的過程中，也要站在患者的角度上去思考問題，盡量的保證患者能夠更加愿意去接受相關(guān)藥物，這對于更好的降低不良效果的出現(xiàn)有著十分重要的作用。

結(jié)束語

雖然我國生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)不斷發(fā)展了很多年，但是他仍處于一個不斷成長的階段，但在這一成長階段中自身又具有著一定的生命力。而在生物技術(shù)領(lǐng)域中最具有發(fā)展?jié)摿Φ淖償?shù)醫(yī)藥生物技術(shù)，他對于推動醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著十分重要的作用，而醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)所涉及到的部分有很多，從疾病的預(yù)防、診斷到最終生物治療和再生醫(yī)學(xué)上都離不開醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的支持，目前生物產(chǎn)業(yè)中最具有發(fā)展?jié)摿Φ谋闶俏覀兊尼t(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)。通過相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，在四年我國國家生物技術(shù)實現(xiàn)了銷售收入六百多億人民幣的目標，但在這一目標，中醫(yī)藥生物技術(shù)就占了246億元，這相對于其他幾個技術(shù)來講占有了較大的比例。而站在生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度和我國的實際發(fā)展狀況上進行分析，未來我們將站在以下十個技術(shù)上來推動整個醫(yī)藥生物技術(shù)以及產(chǎn)業(yè)化的不斷發(fā)展。其中包括藥物制劑技術(shù)、基因治療技術(shù)、基因組學(xué)和相關(guān)技術(shù)、生物信息學(xué)技術(shù)、納米生物技術(shù)、藥物篩選和藥物設(shè)計技術(shù)、新型診療技術(shù)等等十一種。

參考文獻：

[1]王雅潔，王迎新，蔡晶晶.基于生物藥品生產(chǎn)的工作過程開發(fā)生物制藥技術(shù)專業(yè)的綜合實訓(xùn)課程[J].中國藥房，2018，25（32）：3071-3072.

[2]梅奇松.藥品制劑企業(yè)潔凈工程現(xiàn)狀及對策[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2018（28）：79.

[3]隋燕麗，周君君，劉嶺，張寧.藥品制劑中維生素A含量的測定[J].中國醫(yī)藥指南，2018，10（08）：388-389.

[4]秦紅霖.關(guān)于藥品制劑效期管理的幾點思考[J].解放軍醫(yī)藥雜志，2018，23（S1）：88-89.

[5]王惠芬.生物制藥的藥物代謝和藥代動力學(xué)[C]//.第九屆全國藥物和化學(xué)異物代謝學(xué)術(shù)會議論文集.，2019：300.