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    高效液相色譜技術(shù)在藥品檢測(cè)中的應(yīng)用分析

    2022-04-11 22:48:37張展劉衛(wèi)東
    關(guān)鍵詞:藥品中藥檢測(cè)

    張展 劉衛(wèi)東

    關(guān)鍵詞:高效液相色譜技術(shù);藥品;檢測(cè);中藥

    【中圖分類號(hào)】F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306(2022)06--01

    隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展水平的不斷提升,其所衍生的醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品檢驗(yàn)等工作,也隨之開始走入大眾視線。藥品檢測(cè)工作的開展,主要是為了提升國(guó)民用藥安全和服藥健康,避免假藥、不合格藥物流入醫(yī)療市場(chǎng)。但是結(jié)合我國(guó)當(dāng)前的藥品檢測(cè)工作來看,所開展的檢測(cè)工作中仍有進(jìn)一步提升優(yōu)化的空間,從而能夠提高及完善藥品檢測(cè)效率及檢測(cè)效果。鑒于此,本次結(jié)合高效液相色譜技術(shù)探討藥品檢測(cè)具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

    1 高效液相色譜技術(shù)概述

    高效液相色譜法(High Performance Liquid Chromatography \ HPLC)又稱“高壓液相色譜”、“高速液相色譜”、“高分離度液相色譜”、“近代柱色譜”等[1]。高效液相色譜是色譜法的一個(gè)重要分支,以液體為流動(dòng)相,采用高壓輸液系統(tǒng),將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱,在柱內(nèi)各成分被分離后,進(jìn)入檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè),從而實(shí)現(xiàn)對(duì)試樣的分析。該方法已成為化學(xué)、醫(yī)學(xué)、工業(yè)、農(nóng)學(xué)、商檢和法檢等學(xué)科領(lǐng)域中重要的分離分析技術(shù)應(yīng)用,本次研究中,主要就該項(xiàng)技術(shù)在藥品檢測(cè)中的具體應(yīng)用加以研討,具體研究?jī)?nèi)容如下。

    2 高效液相色譜技術(shù)在藥品檢測(cè)中的應(yīng)用

    2.1藥品含量檢測(cè)

    針對(duì)高效液相色譜技術(shù)本身來講,其在檢測(cè)優(yōu)勢(shì)上主要體現(xiàn)在分析速度快且分辨率較高等方面,當(dāng)將其應(yīng)用在藥品樣品檢測(cè)之后,能夠?qū)崿F(xiàn)多次重復(fù)的測(cè)定處理,且每次檢測(cè)的樣品用量并不多,檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性卻比較高,因此在藥品含量檢測(cè)中,高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用頻率及選擇概率相對(duì)較高[2]。

    相比較于2015版《中國(guó)藥典》,我國(guó)2020年所施行的《中國(guó)藥典》中,為了擴(kuò)大成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性,為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制,保障藥品質(zhì)量,對(duì)成熟的分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步進(jìn)行了擴(kuò)大,如高效液相色譜法逐步替代薄層色譜發(fā)測(cè)定化學(xué)藥品的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目,高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測(cè)等。另外,我國(guó)在進(jìn)行藥品含量檢測(cè)中,尤其是在吡拉西坦片、甲硝唑片、肌苷片等藥物含量的檢測(cè)中,當(dāng)使用高效液相色譜技術(shù)進(jìn)行藥品含量測(cè)定時(shí),可以通過“一次測(cè)定”實(shí)現(xiàn)。與上述化學(xué)類藥物的檢測(cè)相比,進(jìn)行廣譜抗菌藥的檢測(cè)時(shí),如檢測(cè)“羅紅霉素”,高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用于檢測(cè)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值及準(zhǔn)確性更高,所以目前比較常用于藥品含量檢測(cè)工作中。最終將檢測(cè)結(jié)果作為后續(xù)常規(guī)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),確保市場(chǎng)所售藥品的合格率。

    2.2有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

    隨著近年來食品、藥品違規(guī)生產(chǎn)、違法添加禁用物質(zhì)事件的頻頻發(fā)生,藥品檢驗(yàn)期間對(duì)于藥物有關(guān)物質(zhì)的檢查工作日益嚴(yán)苛,包括檢查標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定方面,也隨之更加嚴(yán)格。在藥品生產(chǎn)加工階段,從多方面考量下,允許藥物之內(nèi)添加符合標(biāo)準(zhǔn)劑量的有關(guān)物質(zhì),但添加之時(shí)必須嚴(yán)格遵從低毒性、不會(huì)對(duì)用藥機(jī)體造成傷害等原則,預(yù)防機(jī)體用藥后出現(xiàn)不可挽救的不良后果。此時(shí)在進(jìn)行藥品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)時(shí),就可應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)完成,該技術(shù)也可以對(duì)有關(guān)物質(zhì)原料和中間體進(jìn)行重點(diǎn)檢測(cè)。例如,在進(jìn)行氫溴酸東莨菪堿一類的莨菪堿藥品中有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)時(shí),就可在高效液相色譜技術(shù)檢測(cè)期間,唯有確保如下有關(guān)物質(zhì)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)成立,才可確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果符合市場(chǎng)售藥標(biāo)準(zhǔn):供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,出溶劑峰附近的溴離子峰外,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。

    此外,當(dāng)應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)針對(duì)卡馬西平類藥品的有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)時(shí),該項(xiàng)技術(shù)可以高度敏感的檢驗(yàn)出高含量雜質(zhì)的變化狀況,并以此杜絕出現(xiàn)相似類藥物吸收檢測(cè)光譜影響檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性的狀況,最終為此技術(shù)的藥品有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)起到控制作用。

    3 中藥成分檢測(cè)

    中藥材、中藥飲片、中成藥的成分相對(duì)化學(xué)藥品、抗生素藥品比較復(fù)雜,在眾多中藥成分的檢測(cè)應(yīng)用方法中,高效液相色譜法不僅應(yīng)用于有效成分的含量測(cè)定,而且也廣泛應(yīng)用于中成藥的非法物質(zhì)添加的檢測(cè)中,例如在含有乳香、沒藥的治療跌打損傷藥品接骨七厘散、參三七傷藥膠囊中,及女金丸、小金丸等藥物中,松香酸的摻偽就可以通過高效液相色譜法來檢出。

    隨著中藥的國(guó)際化應(yīng)用,指紋圖譜也越來越廣泛的用于中藥鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。中藥指紋圖譜是指中藥材或中藥制劑在經(jīng)過適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行處理,后經(jīng)儀器分析,從而得到的標(biāo)示共有峰的圖譜。該圖譜是可量化的鑒定手段,具有專屬性及穩(wěn)定性。成熟的高效液相色譜技術(shù)為指紋圖譜的研究和應(yīng)用提供了良好的技術(shù)保證。它不受樣品揮發(fā)度和熱穩(wěn)定性的限制,樣品中大多數(shù)成分都可以通過高效液相色譜儀進(jìn)行檢測(cè),是構(gòu)建指紋圖譜的主要方法之一。因此,充分將高效液相色譜技術(shù)應(yīng)用于中藥成分構(gòu)成檢測(cè)中,一方面可以將傳統(tǒng)所沿用的成分分析技術(shù)的不足之處加以補(bǔ)充和完善,另一方面,對(duì)于整體中藥成分檢測(cè)的效率及品質(zhì)提升均發(fā)揮顯著的助推效用。

    4 討論

    綜上所述,在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí),充分將高效液相色譜技術(shù)應(yīng)用于檢測(cè)中,可以發(fā)現(xiàn),其不僅檢測(cè)的靈敏度極高,同時(shí)在檢測(cè)時(shí)的專屬性能方面也比較高,所以此技術(shù)在進(jìn)行藥品成分定性、定量以及分離檢測(cè)中應(yīng)用頻率較高。此外,在當(dāng)前國(guó)家藥品檢測(cè)科技水平日漸提升的今天,高效液相色譜技術(shù)也隨之不斷在更新和完善,確保藥品自動(dòng)化檢測(cè)工作順利推行的同時(shí),相信未來在藥品的鑒別以及藥品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方面也可發(fā)揮更多的檢測(cè)價(jià)值,最終為我國(guó)的藥品檢測(cè)水平階段性提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    參考文獻(xiàn):

    [1] 鄧博,鄧護(hù)軍,楊飛,等. 超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜在中西醫(yī)藥品檢測(cè)與分析中的應(yīng)用[J]. 精細(xì)石油化工進(jìn)展,2020,21(6):49-54.

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