中國為何不采用家庭自助新冠檢測?

霍思伊

最近，有美國人經(jīng)常在社交媒體上曬一張類似驗孕棒的照片。他們并不是在分享自己懷孕的喜悅，而是借此告訴朋友們，自己的新冠肺炎快速檢測結(jié)果為陽性;說明感染了新冠病毒。美國人如此頻繁地進行新冠自我檢測，是拜登政府的新政導(dǎo)致的。從2022年1月J9日起，每個美國家庭不用再在寒風中排長隊等待做核酸，取而代之的，是可以在網(wǎng)上免費獲取4次試劑盒，在家中完成自我檢測。

在中國，人們更熟悉的還是大規(guī)模核酸檢測。但實際上，早在2020年，歐美一些國家已經(jīng)開始使用家庭快速檢測產(chǎn)品來篩查是否感染新冠，將其作為一種核酸檢測的輔助手段，英國和德國至今已經(jīng)向公眾分發(fā)了數(shù)十億個試劑盒，并建議人們每周進行兩次自我檢測。

很多美國公衛(wèi)專家指責，與歐洲相比，美國對家庭快速檢測的推廣“為時已晚”。過去，美國過于重視核酸檢測，在這類快速檢測產(chǎn)品的審批上“動作遲緩”，而今，奧密克戎的橫行被認為是刺激其政策轉(zhuǎn)向的重要原因之一。

在奧密克戎逐漸攻占全球各個角落的時候;人們不禁開始思考：我們在當下到底需要怎樣的新冠病毒檢測產(chǎn)品？

何為家庭快速檢測？

打開桌上放著的長方形藍色盒子，里面有兩個不長的試劑管，管內(nèi)裝有一些液體，拿出其中的一管插進盒內(nèi)自帶的一個圓形卡口，讓試劑管立住。然后進行最關(guān)鍵的一步，拿起盒內(nèi)的一個長條棉簽，把它先后捅進左右兩側(cè)的鼻子里，越深越好，而且要在深處旋轉(zhuǎn)幾下，然后把棉簽放進試劑管里，直到它的頭部徹底進入液體里，此時也要旋轉(zhuǎn)幾圈，讓棉簽在液體里泡一分鐘，然后丟掉。最后一步，是拿起盒內(nèi)的檢測試紙，把它放進試管浸泡10分鐘，然后拿出橫向放置，再過五分鐘，就可以看到試紙上顯示出的結(jié)果。

在美國成千上萬的家庭中，人們正嘗試進行上述步驟的操作，這是一種可以快速在家里進行新冠檢測的方式，采集鼻拭子后，10-15分鐘內(nèi)出結(jié)果，如果試紙上顯示出兩道線，一道是藍色，一道是粉色，無論粉色線多么模糊，就證明是陽性，可能感染了新冠病毒。如果只有一道藍線，則是陰性。在美國，這樣的套盒一般配有2張試紙，價格在12-50美元不等，使用者要在三天內(nèi)進行兩次自測，兩次之間間隔24-36小時。

如果可以在家里檢測是否感染新冠，為什么還要排長隊去做核酸檢測呢？

實際上，兩者的原理不同。中國常說的核酸檢測，主要指PCR（即聚合酶鏈式反應(yīng)）檢測，其本質(zhì)是一種基因擴增技術(shù)，也就是先將新冠病毒的一段RNA片段逆轉(zhuǎn)錄成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶進行擴增，將攜帶病毒的基因片段不斷放大，然后通過一種熒光探針來捕捉，當擴增后的病毒濃度達到一個臨界值時，就會產(chǎn)生熒光信號，意味著樣本中被檢測出攜帶新冠病毒。

而國外使用的“家庭快速檢測”，是一種抗原檢測技術(shù)，利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的原理，去檢測人們的鼻腔分泌物內(nèi)是否有病毒抗原。

另外還有一種常見的免疫檢測方法是抗體檢測，但隨著疫苗在人群中的普及，大多數(shù)人體內(nèi)都已經(jīng)產(chǎn)生了抗體，因此如果以早篩為目的，這種檢測方式幾乎失去了診斷作用。

一位專門從事核酸檢測的國家重點實驗室研究員表示，與核酸檢測相比，抗原檢測的主要優(yōu)點是快速，操作簡便，但最大的問題是靈敏度低，易漏檢，漏檢后就會造成傳播。他還指出，面對奧密克戎這個新出現(xiàn)的變種，抗原檢測靈敏度受到的影響更大。變種有很強的免疫逃逸能力，可能會導(dǎo)致一些快速檢測產(chǎn)品中選定的抗體無法再檢測出“產(chǎn)生了突變的蛋白”。

除了漏檢，和核酸檢測相比，抗原檢測的特異性也較差，這意味著會造成假陽性的情況。一位公衛(wèi)專家解釋，因為人的鼻腔里也有其他非致病性的冠狀病毒，如果一種抗原檢測產(chǎn)品的特異性不強，無法很好地識別出新冠病毒，就會出現(xiàn)假陽性，也就是誤把其他冠狀病毒當成新冠病毒而顯示出來。

英國中學(xué)要求學(xué)生每周固定一至二次在家自行進行快速檢測。為了逃學(xué)，一些中學(xué)生在社交網(wǎng)絡(luò)上分享如何造假得到“陽性”結(jié)果。他們想出了各種“奇思妙想”，比如把檸檬汽水或可樂滴到采樣試紙上，就可以出現(xiàn)兩條線，以至于“造假檢測”已經(jīng)威為歐美社交媒體上的一個熱門網(wǎng)絡(luò)標簽。

但總體而言，抗原檢測的更大問題是靈敏度不高，而不是假陽性太多。因此，專家指出，核酸檢測仍是新冠診斷的“金標準”，而抗原陜速檢測可以作為核酸檢測的一種補充或輔助手段，用于新冠病毒的早期篩查，或者在機場、海關(guān)、火車站等需要快速檢測的特殊場所。

常態(tài)化的家庭快速檢測

約翰·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月18日，美國的新冠確診總?cè)藬?shù)已超過6642萬。而且更糟糕的是，全美已經(jīng)有22個州和地區(qū)的醫(yī)院處于“高壓”狀態(tài)，大約四分之一擁有重癥監(jiān)護病房的醫(yī)院報告稱，至少95%的ICU病床已滿。

在這種嚴峻的形勢下，拜登政府不得不加大檢測頻次，但美國核酸檢測試劑的供應(yīng)能力、檢測設(shè)施和醫(yī)護人員都面臨很大缺口，人們不得不在寒風中排幾小時的隊等待核酸檢測，于是，聯(lián)邦政府開始重視抗原快速檢測這種更簡易、快速的替代方案。

但隨著奧密克戎海嘯般襲來，美國人發(fā)現(xiàn)，就在半年前還可以在超市、cvs等大型連鎖藥店買到的試劑盒，現(xiàn)在都已售罄。美國公眾的焦慮和抱怨在上升，拜登不得不出來解釋，“全國各地都缺乏家庭檢測，因為沒有人預(yù)料到新變種會像現(xiàn)在這樣迅速蔓延?！?/p>

目前，拜登政府已經(jīng)投資30億美元來購買家庭快速檢測試劑盒，并承諾免費分發(fā)。盡管如此，專家仍表示，必須進一步提高快速檢測產(chǎn)品的產(chǎn)量，才能保證每個美國人以每周兩次的頻率進行自檢。根據(jù)非營利組織凱撒家庭基金會的數(shù)據(jù)，目前美國需要的家庭檢測試劑數(shù)量是拜登政府部署的五倍。前白宮國土安全顧問湯姆·博塞特在美國廣播公司的節(jié)目中說：“我們訂購的檢測試劑盒太少，所以我們的檢測能力一直落后于每一波浪潮?！?/p>

伴隨著試劑盒免費分發(fā)計劃，新的聯(lián)邦法規(guī)同時要求私人保險公司每月為每位會員提供多達八次的家庭快速檢測。這一方面給保險公司帶來了很大壓力，因為家庭快速檢測屬于“非處方藥”，要想報銷這類藥品，還需要調(diào)整現(xiàn)有保險規(guī)則和流程。而且，新政策也并沒有使每個美國人受益，它僅適用于擁有私人醫(yī)療保險的人，而約有2800萬美國人沒有保險。

在歐洲一些國家，更早就開始大規(guī)模使用家庭快速檢測。早在2020年10月，德國人每月就可以獲得900萬次抗原快速測試，每個試劑盒的費用約為5歐元。此外，德國投資數(shù)億美元建立了一個由15萬個快速檢測站點組成的網(wǎng)絡(luò)。

英國從2020年4月開始向公眾提供免費抗原檢測。至今，包括英國和德國在內(nèi)的一些歐洲國家已經(jīng)向公眾免費分發(fā)了數(shù)十億次快速檢測試劑，并在官方防疫指南中建議，人們要每周在家進行兩次自我檢測。

以色列還要求人們在使用快速抗原檢測時，要同時進行鼻拭子和咽拭子采樣，以增加檢測的靈敏度，因為一些研究表明，在咽喉部位更容易檢測出奧密克戎，鼻拭子則更適用于德爾塔。

在新加坡，家庭快速檢測已經(jīng)常態(tài)化。政府要求公眾在參加大型活動前24小時都要進行快速檢測，根據(jù)新版防疫指南，如果在家中的檢測結(jié)果為陽性，且健康狀況良好，建議在家自我隔離72小時后繼續(xù)使用抗原快速檢測。如果第二次自檢結(jié)果為陽性，繼續(xù)隔離并每24小時檢測一次，直至結(jié)果轉(zhuǎn)陰。如第二次自檢結(jié)果為陰性，可恢復(fù)日?；顒印Ｔ谌刖撤矫?，除了核酸檢測以外，出發(fā)前兩天內(nèi)的快速抗原檢測陰性報告也是一個有效的替代選擇。這項規(guī)定與美國不同，在美國，入境的外國旅客必須出示核酸檢測報告。

澳大利亞墨爾本大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)教授黛博拉·威廉姆森指出，不同國家使用抗原檢測的地點、時間和方式存在巨大差異。“奧密克戎已經(jīng)改變了游戲規(guī)則，它促進了向大規(guī)?？焖倏乖瓩z測的轉(zhuǎn)變?！?/p>

在中國，早在2020年2月8日科技部就發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場快速檢測產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南的通知》，旨在征集快速檢測產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、檢測場所等條件的限制，提升加快檢測效率和便捷性，有利于對疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查。文件要求在一至兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，最晚一個半月取得臨床證書。

但截至2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局一共只批準了3個抗原快速檢測產(chǎn)品，分別來自廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。寧波大世生命科技有限公司銷售總監(jiān)唐柏林對此作出解釋說，快速檢測在國內(nèi)發(fā)展緩慢的原因，是因為國內(nèi)幾乎沒有快速檢測的市場。目前，核酸檢測是被中國官方所認可的檢測方式，是“金標準”，且靈敏度比抗原檢測要高，中國的檢測能力也跟得上，所以無論是大規(guī)模篩查，還是日常檢測，都是以核酸為主。

此外，新冠病毒檢測試劑盒與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，按國家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級別，需要由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，程序繁瑣，周期長，需要三期臨床數(shù)據(jù)，“在中國又沒有市場，企業(yè)何必去花大量的精力去拿這個證？所以去藥監(jiān)局申請的公司也不多?！碧瓢亓终f。

前述研究員也指出，中國在抗原檢測領(lǐng)域的技術(shù)已經(jīng)很成熟，但國內(nèi)無利可圖，大部分企業(yè)都將產(chǎn)品出口國外。“像歐美等國，很多快速檢測產(chǎn)品都是從中國進口，或者進口后再貼他們自己的牌。”他說。

據(jù)一位檢測行業(yè)人士介紹，目前國內(nèi)有能力生產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品的企業(yè)大約有三四十家，主要出口到歐洲、非洲、美國和澳大利亞等國。一盒試劑的生產(chǎn)成本大概只有幾元，但賣出去后的定價往往翻好幾倍。

在2021年6月于英國舉行的G7峰會上，抗原快速檢測發(fā)揮了不可或缺的作用，這些試劑盒底部寫著“中國制造”。據(jù)媒體報道，在2021年4月21日，一輛開往德國杜伊斯堡的中歐班列上載有4.7萬份“中國制造”的抗原檢測試劑，價值超過45億美元。

在中國忙于將快速檢測試劑盒出口到世界各地之時，國內(nèi)各地正在進行一輪又一輪的大規(guī)模核酸檢測。在去年的西安疫情中，全市通過數(shù)輪核酸檢測才將疫情逐漸控制下來。

前述公衛(wèi)專家建議，在當前復(fù)雜的防疫形勢下，中國也可以考慮進行大規(guī)模核酸之時，同步進行抗原快速檢測，分層次檢測。比如，核酸檢測可以主要用在重點人群的篩查上，而防范區(qū)內(nèi)的群眾或非密接人群可以“先用抗原快速測幾次”。尤其當一個地區(qū)的核酸檢測能力不能立即跟上，但又需要快速出結(jié)果的時候，抗原檢測作為補充的輔助手段“是可以考慮的”。另外，在機場、海關(guān)等關(guān)鍵卡口，也可以先用快速檢測初篩一遍，發(fā)現(xiàn)陽性之后馬上進行封閉轉(zhuǎn)運管理，這樣可以提高檢測效率。

不過，這位專家一再強調(diào)，抗原檢測只是輔助手段，真正的診斷結(jié)果還要再用核酸進行多次測試。他還指出，制約快速抗原檢測投入使用的最主要問題，“是防控指南上沒有相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)在只有核酸檢測。那么基層在執(zhí)行時，如果使用了快速檢測后又測出陽性，國家沒有規(guī)定，誰來管？我為什么要管？漏了算誰的？”他說。