2021年及近年我國農(nóng)藥登記情況和特點(diǎn)分析

白小寧，李友順，趙安楠，李富根，袁善奎，王以燕*，王 柔

(1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.中國農(nóng)業(yè)大學(xué)理學(xué)院， 北京 100193)

2021年，隨著新修訂《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)的貫徹實(shí)施，農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)管理逐步推進(jìn)，綠色環(huán)保理念不斷深入，低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥穩(wěn)步上升。農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場的重要關(guān)口，品種結(jié)構(gòu)的改變在一定程度上反映了農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的趨勢和現(xiàn)狀。本文總結(jié)和分析了2021年度及近年登記基本情況和主要特點(diǎn)，供讀者參考。

1 登記總體情況

截至2021年12月31日，我國在有效登記狀態(tài)的農(nóng)藥有效成分達(dá)到745個(包括僅限出口的新農(nóng)藥)，登記產(chǎn)品44 603個(不包括僅限出口產(chǎn)品，下同)，其中大田用農(nóng)藥41 739個，衛(wèi)生用農(nóng)藥2 864個。自2013～2021年，農(nóng)藥登記產(chǎn)品總量的年均增長率為5.20%(圖1)，與2020年同比增加了6.49%(政策過渡期)。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269公告，近兩年批準(zhǔn)了121個僅限出口(EX)農(nóng)藥產(chǎn)品登記(因禁止在境內(nèi)銷售使用，此文不作介紹)。目前，農(nóng)藥登記證持有人1 909家(比2020年有所增加)，其中境內(nèi)1 773家、境外136家。

圖1 2013～2021年每年農(nóng)藥登記總量

圖2 2013～2021年每年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量

2021年度新增農(nóng)藥登記2 768個產(chǎn)品(其中大田用農(nóng)藥2 470個、衛(wèi)生用農(nóng)藥298個)，接近9年的平均值(圖2)。自2013～2021年，雖然每年度登記產(chǎn)品數(shù)量波動較大，但總體呈下降趨勢，其年均下降率為3.31%，農(nóng)藥使用量已連續(xù)5年負(fù)增長[1]。

2 登記特點(diǎn)分析

2.1 微毒/低毒農(nóng)藥持續(xù)增加 從農(nóng)藥毒性級別看，近年每年微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當(dāng)年農(nóng)藥登記總量的比率在穩(wěn)步上升，從2013年的78.3%上升到2021年的85.6%，年均增長率為1.12%，其中2021年與2020年同比增加了0.94%。每年的中等毒、高毒/劇毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當(dāng)年農(nóng)藥登記總量的比率相應(yīng)在逐漸下降。

每年微毒/低毒農(nóng)藥新增登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比率持續(xù)上升，9年的平均值為93.9%，2021年達(dá)到95.9%，其中微毒產(chǎn)品增加凸顯，年均增長率為4.82%(圖3)。9年來在新農(nóng)藥登記中，微毒/低毒農(nóng)藥數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比率的年均值為97.1%，其中2021年新農(nóng)藥微毒產(chǎn)品與2020年同比增長率為156%(圖4)。同時(shí)也反映出我國登記的高毒農(nóng)藥數(shù)量在快速遞減，微毒/低毒農(nóng)藥增加顯著。隨科技水平的提高促進(jìn)新農(nóng)藥發(fā)展，加強(qiáng)高毒、高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥的替代與管理，逐步改善我國農(nóng)藥品種結(jié)構(gòu)，全面提升農(nóng)藥質(zhì)量。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公開征求意見，擬自2022年3月1日起，撤銷甲拌磷、甲基異柳磷、水胺硫磷、滅線磷原藥及制劑產(chǎn)品的登記和生產(chǎn)許可，禁止生產(chǎn)；自2024年3月1日起，禁止銷售和使用[2]。對涕滅威、滅多威、克百威、氧樂果、磷化鋁和氯化苦等高毒農(nóng)藥將分期分批淘汰[3]。

圖3 微毒/低毒農(nóng)藥新增登記數(shù)量與本年度新增登記總量比率

圖4 微毒/低毒新農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.2 劑型優(yōu)化趨勢明顯 近年來，我國登記農(nóng)藥環(huán)保型劑型的數(shù)量在快速上升，劑型優(yōu)化趨勢明顯，降低了對人畜和環(huán)境的影響。從登記各主要劑型產(chǎn)品數(shù)量看，雖然乳油登記數(shù)量一直最多，但它與當(dāng)年產(chǎn)品登記總量的比率卻一直呈下滑態(tài)勢，其年均下降率為4.71%，近2年有所上升，說明乳油產(chǎn)品的生產(chǎn)許可和登記在適度把關(guān)；同樣可濕性粉劑的比率也在逐年下降，年均下降率為3.33%；而懸浮劑、水分散粒劑和可分散油懸浮劑的比率在持續(xù)上升，年均增長率分別為8.70%、5.96%和16.0%(圖5)。其實(shí)從圖5可看到我國主要劑型的發(fā)展史。

需要關(guān)注的是，每年各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量的比率變化較大(圖6)，其中懸浮劑的比率上升最快，自2013年起就保持名列前茅，年均增長率為6.12%；可分散油懸浮劑的比率增長顯著，年均增長率為13.4%；水分散粒劑和乳油的比率下降平緩，年均下降率分別為5.87%和5.02%；可濕性粉劑的比率明顯下滑，其年均下降率為16.7%。圖6可看到我國農(nóng)藥劑型的未來趨勢。

每年登記的農(nóng)藥中環(huán)境友好劑型的種類在增多，如懸浮劑、可分散油懸浮劑等大宗劑型，還有餌劑和揮散芯等劑型。

圖5 各主要劑型登記數(shù)量與當(dāng)年產(chǎn)品登記總量比率

圖6 各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量比率注：EC乳油、WP可濕性粉劑、SC懸浮劑、WG水分散粒劑、OD可分散油懸浮劑。

2.3 殺菌劑下滑打破三大類農(nóng)藥趨于平均局面 從農(nóng)藥的用途類別看，雖然每年殺蟲劑登記數(shù)量一直處在領(lǐng)先地位，但它與當(dāng)年農(nóng)藥登記總量的比率在緩慢下降，而除草劑的比率在持續(xù)上升。

2016年起，殺蟲劑(包括衛(wèi)生用農(nóng)藥)登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比率改變了領(lǐng)先局面而逐年降低，近2年有所上升，2021年回到首位。2017～2020年起除草劑的比率穩(wěn)居第一，2021年回落為第二(圖7)。殺菌劑近2年下滑明顯[注]國際殺蟲劑抗性行動委員會(IRAC)在2019年成立了線蟲工作小組，對殺線蟲劑的作用機(jī)制分類和抗性風(fēng)險(xiǎn)識別提供指導(dǎo)[4]。建議考慮殺線蟲劑類別及歸屬。，打破三大類農(nóng)藥(殺蟲、殺菌、除草)登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥的比率趨向平均局面(圖8)。

前6年每年衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比率在明顯下滑(圖9)，2019～2021年波動上升，2021年突破并略高于原水平，可能是大田農(nóng)藥企業(yè)及新企業(yè)的加入推進(jìn)此行業(yè)前進(jìn)，尤其是環(huán)境用產(chǎn)品和餌劑等登記數(shù)量的增加豐富了市場品種。

圖7 三大主要類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比率

圖8 2021年各類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比率

圖9 衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.4 生物農(nóng)藥增長顯著 我國生物農(nóng)藥主要包括生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥。截至2021年12月31日，在有效登記狀態(tài)生物農(nóng)藥的有效成分有141個，產(chǎn)品2 105個(未包括農(nóng)用抗生素和天敵)。近7年來生物農(nóng)藥有效成分和產(chǎn)品的年均增長率分別為9.68%和10.6%(圖10～11)，近3年第一次出現(xiàn)產(chǎn)品年均增長率超過有效成分年均增長率，說明我國生物農(nóng)藥登記數(shù)量開始加速增長，生物農(nóng)藥行業(yè)正逐步壯大。

近9年，每年新生物農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量的比率趨于起伏上升態(tài)勢，年均增長率為38.4%，2021年新生物農(nóng)藥品種數(shù)量與2020年同比增長了114%(圖12)，這是我國新農(nóng)藥登記史上的新氣象。登記資料要求的提高使新化學(xué)農(nóng)藥登記較難，生物農(nóng)藥(或衛(wèi)生用農(nóng)藥)登記資料要求相對較低，不少企業(yè)轉(zhuǎn)向研制生物農(nóng)藥。在2021年新農(nóng)藥品種中生物農(nóng)藥占比達(dá)71.4%，僅微生物農(nóng)藥就占42.8%。由于生物農(nóng)藥的特性及工業(yè)化生產(chǎn)等技術(shù)問題，尚需進(jìn)一步研究和探討，逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和防效，鼓勵企業(yè)開發(fā)、登記高效低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品。

截至2021年12月31日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的《一類農(nóng)作物病蟲害名錄》[5]中，蟲害名列第一的“草地貪夜蛾”在我國已有18個防治此類靶標(biāo)的產(chǎn)品取得登記，77.8%為生物農(nóng)藥，涉及球孢白僵菌、金龜子綠僵菌、蘇云金芽孢桿菌、甘藍(lán)夜蛾核型多角體病毒、草地貪夜蛾信息素和苦參·印楝素；名列第二的“飛蝗”已有37個防治蝗蟲類的產(chǎn)品取得登記，37.8%為生物農(nóng)藥，涉及球孢白僵菌、金龜子綠僵菌、蝗蟲微孢子、苦參和印楝素。

圖10 2015～2021年各類生物農(nóng)藥有效成分登記數(shù)量

圖11 2015～2021年各類生物農(nóng)藥產(chǎn)品登記數(shù)量

圖12 2013～2021年新生物農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.5 主要防治作物/場所及靶標(biāo) 目前，我國登記農(nóng)藥產(chǎn)品中涉及防治作物數(shù)量最多的主要有：水稻、甘藍(lán)、黃瓜、柑橘、棉花、蘋果、小麥等，涉及除草場所數(shù)量最多的主要有：玉米田、非耕地、小麥田、大豆田、水稻田等。防治作物靶標(biāo)數(shù)量最多的主要蟲類有：蚜蟲、紅蜘蛛、菜青蟲、稻飛虱、小菜蛾、棉鈴蟲等；菌類有：霜霉病、白粉病、紋枯病、炭疽病、稻瘟病等；雜草類有：一年生雜草、雜草、一年生禾本科雜草、一年生闊葉雜草等。這基本體現(xiàn)并吻合當(dāng)下我國主要糧棉、蔬菜和水果等作物在殺蟲、殺菌及除草上的需求(可能隨地理環(huán)境、氣候和生活習(xí)慣等因素變化)，有助科學(xué)有效防控農(nóng)作物病蟲草害，以保障國家糧食安全和重要農(nóng)產(chǎn)品的有效供給。

2.6 我國農(nóng)藥制造水平穩(wěn)步提高 新《條例》鼓勵和支持研制、生產(chǎn)、使用安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，為低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥創(chuàng)造良好機(jī)遇。在新形勢下我國制造研發(fā)農(nóng)藥及專利產(chǎn)品隨著波動正逐漸增加，9年來，國內(nèi)企業(yè)登記的新農(nóng)藥數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量比率的年均值為64.6%(圖13)，年均增長率為2.14%，2021年與2020年同比增長了62.0%，這標(biāo)志著我國農(nóng)藥的制造和研發(fā)水平在穩(wěn)步提高。境外企業(yè)登記的新農(nóng)藥多具有作用機(jī)制新穎、與現(xiàn)有產(chǎn)品無交互抗性等特點(diǎn)，具有一定引領(lǐng)作用。

另外，在新登記農(nóng)藥品種中，原藥/母藥與制劑同時(shí)登記數(shù)量在起伏上升，9年來此類品種與本年度新農(nóng)藥登記品種比率的年均增長率為3.15%，其年均值為73.6%(圖14)。

圖13 國內(nèi)企業(yè)登記的新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量比率

圖14 原藥/母藥與制劑同時(shí)登記新農(nóng)藥與新農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.7 中藥材用藥穩(wěn)步增長 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，規(guī)范中藥材用藥登記和管理、加強(qiáng)農(nóng)殘監(jiān)管，提升中藥材質(zhì)量[6]。根據(jù)農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)[2020]102號文，充分利用財(cái)政項(xiàng)目和社會資源，引導(dǎo)試驗(yàn)單位和生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材等小宗作物用藥登記聯(lián)合試驗(yàn)，開辟審批綠色通道加快登記步伐，為特色農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)提供支撐服務(wù)[7]?，F(xiàn)在枸杞、金銀花、人參、三七、鐵皮石斛、白術(shù)、貝母、地黃、元胡(延胡索)、黃精、玄參、黨參、丹參、麥冬、當(dāng)歸、蒼術(shù)、板藍(lán)根、川芎、黃連、荊芥、芍藥、沙棘、大黃等中藥材上已有登記農(nóng)藥產(chǎn)品。部分藥食同源的中藥材在生活中更偏向于“食品”，如山藥、百合、菊花、姜、棗、大蒜等，這部分登記數(shù)量相對較多。由于多數(shù)中藥材采收后，需炮制加工及提取，經(jīng)口服才能發(fā)揮其藥用價(jià)值，作為一種特殊“食品”[8]，建議對部分易混淆的植物(如槐、白扁豆等)名稱后加注“藥用”。

目前，在中藥材上取得登記的產(chǎn)品已有437個，主要為殺菌劑(占59.0%)和殺蟲劑(31.1%)，涉及99種有效成分，近幾年登記的農(nóng)藥品種和數(shù)量在穩(wěn)定增長。在國家標(biāo)準(zhǔn)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》(GB 2763-2021)中，包括96種農(nóng)藥在9個藥用植物上的160項(xiàng)最大殘留限量(MRL)標(biāo)準(zhǔn)，涉及人參、枸杞、三七、石斛、百合(干)、白術(shù)、貝母、金銀花、元胡等。要加快中藥材用藥登記和制訂殘留限量標(biāo)準(zhǔn)步伐，推動我國獨(dú)特傳統(tǒng)醫(yī)藥資源中藥材科學(xué)用藥，降低農(nóng)殘風(fēng)險(xiǎn)，提高中藥材的品質(zhì)和療效。

2021年我國已制定近100項(xiàng)特色小宗作物藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則/防治規(guī)范及其農(nóng)藥殘留檢測方法等標(biāo)準(zhǔn)(表1～2)，其中有白術(shù)、麥冬、黨參、浙貝母、黃梔子(梔子)、砂仁、枸杞等中藥材標(biāo)準(zhǔn)，雖然多為地方和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但靈活補(bǔ)短板，有利于推進(jìn)小宗作物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。

2.8 向科學(xué)精準(zhǔn)用藥邁進(jìn) 2021年發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)藥田間最低有效劑量測定》(T/CCPIA 110-2021)及57個殺蟲劑、殺菌劑和除草劑產(chǎn)品的施用限量標(biāo)準(zhǔn)。此系列標(biāo)準(zhǔn)在農(nóng)藥領(lǐng)域提出一個新理念——最低有效劑量，即在有害生物對作物的為害達(dá)到防治閾值時(shí)，農(nóng)藥對有害生物達(dá)到可接受防治效果所需要的最低使用劑量。在田間試驗(yàn)條件下，通過一系列劑量效應(yīng)試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析(P<0.05)，將滿足以下條件的最低試驗(yàn)劑量確定為最低有效劑量：可有效控制有害生物對作物的為害，通常殺菌劑的可接受防治效果為>80%、殺蟲劑的可接受防治效果為>85%、除草劑的可接受防治效果為>90%；對有害生物具有一致、穩(wěn)定的防治效果；最大限度降低農(nóng)藥的田間使用量。

農(nóng)藥產(chǎn)品的施用限量是以農(nóng)藥最低有效劑量為施用下限，以膳食風(fēng)險(xiǎn)施藥閾值、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)施藥閾值和農(nóng)藥登記劑量高值三者中的最低值為施用上限，所設(shè)立的農(nóng)藥安全施藥閾值區(qū)間。反之，則應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)。

只有做到科學(xué)精準(zhǔn)施藥，才能最大限度降低田間使用量，減少浪費(fèi)和環(huán)境暴露量，也才能有效減量增效，保護(hù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全。

3 小結(jié)

從2021及近年登記數(shù)據(jù)分析，安全、環(huán)保的農(nóng)藥品種和劑型、生物農(nóng)藥及中藥材用藥的品種和數(shù)量都在穩(wěn)步增加。建議轉(zhuǎn)換思維視角，提高企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、專業(yè)化審批和檢測技能的水平，建立交流平臺，對申報(bào)新品給予嚴(yán)謹(jǐn)可行的指導(dǎo)和建議，以降低或減少高費(fèi)用試驗(yàn)，節(jié)省社會資源和時(shí)間、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，又能科學(xué)管理，將有利快速低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥前進(jìn)。

按“十四五”全國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，2025年我國三大糧食農(nóng)作物化學(xué)農(nóng)藥利用率將達(dá)到43%以上(2020年為40.6%[3])、三大糧食作物病蟲害專業(yè)化統(tǒng)防統(tǒng)治覆蓋率達(dá)到45%(2020年為41.9%[3])。我國農(nóng)藥正朝著有利于人畜健康和減少環(huán)境影響方向邁進(jìn)，多學(xué)科攜手一起向未來，推進(jìn)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。

數(shù)據(jù)是信息化管理平臺的基本元素，是統(tǒng)計(jì)分析和制定策略的重要依據(jù)和參考，為此需要共同規(guī)范優(yōu)化農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫和詞條的設(shè)計(jì)及錄入，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。

表1 2021年特色小宗作物藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則/防控規(guī)程等部分標(biāo)準(zhǔn)

續(xù)表

表2 特色小宗作物中農(nóng)藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)