省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)合作模式探討

王冰潔

淄博市藥物警戒中心

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山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

鄭冬雁

淄博市藥物警戒中心

田月潔

山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

盛洪濤*

淄博市藥物警戒中心

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要技術(shù)支撐。2014年以來(lái)，淄博市藥物警戒中心（以下簡(jiǎn)稱市警戒中心）受山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）委托，開始承擔(dān)山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)挖掘平臺(tái)兩項(xiàng)工作（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)工作）。7年來(lái)，市警戒中心緊緊圍繞“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)臨床”的宗旨，積極探索平臺(tái)工作運(yùn)行模式及合作交流機(jī)制，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，有效處置預(yù)警事件，取得了良好成效，為促進(jìn)淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作深入開展起到了積極的推動(dòng)作用。本文旨在總結(jié)回顧淄博市藥物警戒中心開展平臺(tái)工作的模式方法、取得的成果，分享工作經(jīng)驗(yàn)，為市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供參考。

一、省級(jí)平臺(tái)工作的發(fā)展

2007年，淄博市正式啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，報(bào)告數(shù)量由2007年的42 份增長(zhǎng)至2012年的3663 份，其后逐年穩(wěn)定在3400 份左右，平均百萬(wàn)人口740 份左右。隨著淄博市監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷優(yōu)化，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。

2014年，受省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托，淄博市藥物警戒中心開始承擔(dān)省級(jí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警項(xiàng)目，負(fù)責(zé)對(duì)山東省醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告表進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘，市警戒中心與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作日趨緊密，監(jiān)測(cè)工作水平不斷提高。2016年，省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在山東省4 個(gè)地市建立了專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)，其中淄博市藥物警戒中心承擔(dān)山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)挖掘平臺(tái)兩項(xiàng)工作。

受省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委托，平臺(tái)主要承擔(dān)以下工作：一是嬰兒培養(yǎng)箱專項(xiàng)評(píng)價(jià)。遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為平臺(tái)哨點(diǎn)醫(yī)院，建立嬰兒培養(yǎng)箱專項(xiàng)監(jiān)測(cè)制度機(jī)制，結(jié)合既往醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況及嬰兒培養(yǎng)箱行業(yè)發(fā)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，進(jìn)行深入分析，撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。二是全省嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘。對(duì)山東省嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，結(jié)合文獻(xiàn)檢索、國(guó)外同類產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書等內(nèi)容，挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提出防范風(fēng)險(xiǎn)的合理化建議，為臨床安全使用醫(yī)療器械提供依據(jù)。三是省級(jí)報(bào)表審核。對(duì)山東省嬰兒培養(yǎng)箱和其他醫(yī)療器械類別的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表進(jìn)行省級(jí)審核評(píng)價(jià)。

二、平臺(tái)工作主要做法

1.簽訂平臺(tái)工作協(xié)議

省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與市警戒中心簽訂工作協(xié)議，市警戒中心分別與平臺(tái)醫(yī)院簽訂工作協(xié)議，具體明確工作任務(wù)及目標(biāo)、雙方的權(quán)利與義務(wù)，保證平臺(tái)工作在框架范圍內(nèi)開展。

2.建立內(nèi)部工作機(jī)制

為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)工作的指導(dǎo)，確保高標(biāo)準(zhǔn)、高要求、高質(zhì)量地完成工作任務(wù)，市警戒中心成立了專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)工作小組，并制定了平臺(tái)工作制度，明確平臺(tái)工作任務(wù)，建立職責(zé)明晰的工作機(jī)制。根據(jù)職責(zé)分工，由市警戒中心3 位工作人員負(fù)責(zé)平臺(tái)具體工作，其中2 人曾接受過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心舉辦的醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)，具有豐富的監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。

3.開展專業(yè)評(píng)價(jià)工作

嬰兒培養(yǎng)箱評(píng)價(jià)工作專業(yè)性強(qiáng)，市警戒中心通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研遴選了兩家代表性強(qiáng)的三級(jí)醫(yī)院作為哨點(diǎn)醫(yī)院，參與平臺(tái)工作。其中一家醫(yī)院為三級(jí)甲等婦幼保健院，為淄博市危重新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)中心，具有較強(qiáng)的新生兒重癥監(jiān)護(hù)水平。兩家醫(yī)院共有嬰兒培養(yǎng)箱83 臺(tái)，涉及6 個(gè)品牌，多品牌共用有利于開展嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)評(píng)價(jià)工作。兩家醫(yī)院均成立了由醫(yī)院分管院長(zhǎng)、設(shè)備科工程師、新生兒重癥監(jiān)護(hù)中心護(hù)理人員組成的工作小組，臨床護(hù)理人員負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)、收集嬰兒培養(yǎng)箱不良事件，設(shè)備科工程師負(fù)責(zé)對(duì)不良事件原因進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

4.建立季度風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制

建立了由三級(jí)醫(yī)院監(jiān)測(cè)骨干組成的風(fēng)險(xiǎn)挖掘評(píng)價(jià)專家工作組，并逐步完善風(fēng)險(xiǎn)交流討論機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，依托臨床專家的技術(shù)優(yōu)勢(shì)借力推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作，成為淄博市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘的骨干力量。市警戒中心每季度組織專家召開風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)，對(duì)平臺(tái)數(shù)據(jù)及全市數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)嚴(yán)重及典型醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行深入分析研判。

5.建立三方風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制

為進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置效率，市警戒中心探索性建立了監(jiān)測(cè)中心、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)交流機(jī)制。在該機(jī)制下為三方在現(xiàn)場(chǎng)共同對(duì)設(shè)備使用情況、不良事件情況、產(chǎn)品質(zhì)量以及設(shè)計(jì)方面等進(jìn)行研討，深入分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，提出切實(shí)有效的控制措施。

三、主要工作成效

7年來(lái)，通過(guò)開展省級(jí)平臺(tái)工作，淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了顯著成效，各項(xiàng)工作指標(biāo)均位居山東省前列。

1.市警戒中心分析評(píng)價(jià)能力明顯提升

為全面做好平臺(tái)工作，市警戒中心著力開展監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、報(bào)告收集、質(zhì)量控制等基礎(chǔ)工作，不斷優(yōu)化報(bào)告來(lái)源，夯實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，還在數(shù)據(jù)分析利用、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘、預(yù)警事件處置等方面進(jìn)行了有效探索和實(shí)踐，監(jiān)測(cè)工作逐步從數(shù)據(jù)收集向數(shù)據(jù)分析利用轉(zhuǎn)型發(fā)展。7年來(lái)，市警戒中心工作人員共對(duì)山東省6 萬(wàn)余份嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表進(jìn)行了逐份審核、挖掘了大量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。大數(shù)據(jù)量樣本審核的工作強(qiáng)度，促使淄博市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力和靶向性明顯提升。2021年，市警戒中心從山東省7631 份嚴(yán)重報(bào)表中挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)62 例，其中21 個(gè)得到省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)可，并進(jìn)一步討論和處置。

2.有效保障嬰兒培養(yǎng)箱使用安全

兩家平臺(tái)醫(yī)院通過(guò)開展嬰兒培養(yǎng)箱專業(yè)評(píng)價(jià)工作，對(duì)本院嬰兒培養(yǎng)箱使用、保養(yǎng)維護(hù)、故障等情況關(guān)注度明顯提升，嬰兒培養(yǎng)箱不良事件漏報(bào)率明顯降低，平臺(tái)醫(yī)院報(bào)告數(shù)量明顯高于其他醫(yī)院。通過(guò)對(duì)山東省嬰兒培養(yǎng)箱不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，先后對(duì)風(fēng)機(jī)周期性故障、加濕器漏水、啟動(dòng)電容、溫濕度傳感器維護(hù)、升降系統(tǒng)故障、保養(yǎng)清潔等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了提示和預(yù)警，根據(jù)平臺(tái)醫(yī)院的評(píng)價(jià)結(jié)論，涉及的2 家嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)企業(yè)迅速發(fā)起糾正預(yù)防措施，對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回、更換，有效保障了嬰兒培養(yǎng)箱使用安全。

3.風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘及預(yù)警處置深入開展

市警戒中心通過(guò)日常評(píng)價(jià)與季度風(fēng)險(xiǎn)交流相結(jié)合的模式，充分利用監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并及時(shí)預(yù)警處置，成效顯著。2021年，共挖掘嬰兒培養(yǎng)箱、輸液泵、一次性手術(shù)電極等32 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，其中19 個(gè)得到省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)可，5 個(gè)信號(hào)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)季度風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)上進(jìn)行交流，成為山東省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)數(shù)據(jù)的重要來(lái)源。淄博市持續(xù)跟蹤的嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)機(jī)周期性故障和加濕器漏水風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，得到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的重視，經(jīng)組織專家多方論證，涉及的2 家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品分別在全球和全國(guó)范圍內(nèi)采取糾正預(yù)防措施，相關(guān)企業(yè)為國(guó)內(nèi)使用該型號(hào)嬰兒培養(yǎng)箱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)維修、更換配件，有效保障了產(chǎn)品的使用安全。

4.三方交流模式初見成效

前期工作中，市警戒中心在發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)不良事件報(bào)告表或高價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)后，一般會(huì)按照程序上報(bào)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)中心告知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處置，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處置，市警戒中心很少直接參與風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置工作，不利于及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)因素。因此，市警戒中心嘗試建立市級(jí)層面三方交流模式，搭建企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通的橋梁，使雙方在市警戒中心的協(xié)調(diào)下，深入溝通，坦誠(chéng)交流，有理、有據(jù)、科學(xué)分析風(fēng)險(xiǎn)因素。2021年，市警戒中心依托平臺(tái)工作等重點(diǎn)任務(wù)，組織召開了3 次三方交流會(huì)，對(duì)于消除風(fēng)險(xiǎn)因素起到了積極的推動(dòng)作用。

四、監(jiān)測(cè)工作思考與體會(huì)

市級(jí)監(jiān)測(cè)中心是連接省級(jí)中心和基層監(jiān)測(cè)單位的橋梁，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系中處于承上啟下的關(guān)鍵地位。幾年來(lái)，市警戒中心認(rèn)真貫徹落實(shí)省級(jí)監(jiān)測(cè)工作部署，指導(dǎo)淄博市各區(qū)縣、各基層監(jiān)測(cè)單位開展監(jiān)測(cè)工作，充分發(fā)揮了市級(jí)監(jiān)測(cè)中心的樞紐作用。同時(shí)，依托省級(jí)平臺(tái)工作，市警戒中心不斷探索醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作模式，通過(guò)探索和思考總結(jié)出一些措施方法切實(shí)提高了市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作能力和水平。

1.省市合作是提高監(jiān)測(cè)水平的重要模式

實(shí)際工作中，市級(jí)監(jiān)測(cè)中心受不良事件數(shù)據(jù)樣本量的限制，數(shù)據(jù)分析應(yīng)用存在局限性，發(fā)展眼界也僅限于本區(qū)域，難以有較大突破。市警戒中心通過(guò)承擔(dān)省級(jí)平臺(tái)工作，與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心合作，共享全省數(shù)據(jù)，突破了市級(jí)數(shù)據(jù)樣本量少的發(fā)展瓶頸，使市警戒中心數(shù)據(jù)分析利用水平逐步提升。省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在合作中，借助市級(jí)中心的力量，拓展工作廣度和深度，形成合作共贏的工作模式。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持是開展監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主渠道，也是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的主要來(lái)源，監(jiān)測(cè)工作離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持。市警戒中心通過(guò)督導(dǎo)檢查、宣傳培訓(xùn)、走訪交流等方式，最大限度地收集不良事件；還通過(guò)開展分析評(píng)價(jià)、專題研討、季度討論等方式，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同分析處置不良事件。在市警戒中心的努力下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)體會(huì)到了開展不良事件監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)的效益，極大提高了自發(fā)報(bào)告不良事件的積極性。市警戒中心與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作日趨緊密，互通互動(dòng)常態(tài)化，推動(dòng)了監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與臨床的有效結(jié)合，以兩家平臺(tái)醫(yī)院為主的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為淄博市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作做出了突出貢獻(xiàn)。

3.專家隊(duì)伍是推動(dòng)分析評(píng)價(jià)工作縱深發(fā)展的關(guān)鍵

深入開展不良事件分析評(píng)價(jià)，需要充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。幾年來(lái)，市警戒中心通過(guò)季度風(fēng)險(xiǎn)交流工作模式，建立了一支由設(shè)備工程師組成的專家隊(duì)伍，成為淄博市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挖掘評(píng)價(jià)工作的骨干力量。各設(shè)備專家的角色由單純的報(bào)告收集向分析評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)變，在收集報(bào)告的同時(shí)，注意對(duì)不良事件進(jìn)行深層次分析，上報(bào)高價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。有效處置風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，不僅保障了醫(yī)療器械臨床安全，更極大提高了專家的價(jià)值感和獲得感。專家隊(duì)伍建設(shè)為淄博市醫(yī)療器械不良事件分析評(píng)價(jià)工作向縱深發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主渠道，也是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的主要來(lái)源，監(jiān)測(cè)工作離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持。

4. 醫(yī)療器械故障類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注

在監(jiān)測(cè)過(guò)程中，設(shè)備類醫(yī)療器械的故障發(fā)生周期較長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)分析需要長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)關(guān)注，才能深入研究故障的真正原因。淄博市藥物警戒中心追蹤的某品牌嬰兒培養(yǎng)箱周期性故障事件，從發(fā)現(xiàn)信號(hào)到企業(yè)發(fā)起糾正預(yù)防措施用了3年時(shí)間，期間經(jīng)歷了從“故障”到“維修”到“再次故障”的多次循環(huán)，積累了大量研究數(shù)據(jù)，同時(shí)結(jié)合其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)故障情況，最終判定為設(shè)備存在一定缺陷，倒逼企業(yè)主動(dòng)發(fā)起糾正預(yù)防措施。

5.數(shù)據(jù)安全和保密工作是做好平臺(tái)工作的底線

由于市警戒中心和平臺(tái)醫(yī)院有關(guān)人員可以查看全省數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保密工作尤為重要。平臺(tái)工作協(xié)議規(guī)定，各單位和個(gè)人負(fù)有保證數(shù)據(jù)安全的義務(wù)，且研究成果歸省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所有。未經(jīng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同意，任何單位和個(gè)人不得私自下載數(shù)據(jù)，不得對(duì)外泄露任何數(shù)據(jù)，不得將數(shù)據(jù)用作個(gè)人研究。違反規(guī)定者，將嚴(yán)厲追究相關(guān)人員責(zé)任。7年來(lái)，各單位有關(guān)人員保持高度的政治覺(jué)悟，嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，在省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)下，合理使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，未發(fā)生泄密事件。

近年來(lái)，我國(guó)越來(lái)越重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，2021年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》［1］以及2019年實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》［2］等法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械不良事件提出了新要求。在新形勢(shì)、新法規(guī)、新要求下，如何深入開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告收集工作，如何對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用，如何妥善處置嚴(yán)重不良事件，是市級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的巨大挑戰(zhàn)和機(jī)遇。幾年來(lái)，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心分別在6 個(gè)地市建立專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)，探索省市合作工作模式，提高市級(jí)監(jiān)測(cè)能力和水平，形成工作合力，市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步從報(bào)告收集向數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)方向轉(zhuǎn)型發(fā)展，有效促進(jìn)了山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的全面發(fā)展。