藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的實(shí)施路徑

周慧賢

廣東省藥品檢驗(yàn)所

陳旻*

廣東省藥品檢驗(yàn)所

邢立鏞

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

陳堅(jiān)生

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

隆穎

廣東省藥品檢驗(yàn)所

近年來，我國藥品監(jiān)管體系不斷健全和完善，于2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估，為我國疫苗走向世界提供了監(jiān)管保障。為迎接世界衛(wèi)生組織第三次疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估，我國從2019年開始緊鑼密鼓地進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備工作。截至2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）已經(jīng)接受了世界衛(wèi)生組織的遠(yuǎn)程中期評(píng)估,并計(jì)劃在2022年底完成最終評(píng)估。為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于做好疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估工作的指示精神，國家藥監(jiān)局在2019年6月28日疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估省局工作部署會(huì)上要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門要以評(píng)估為契機(jī)，建立質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行，切實(shí)提升整體監(jiān)管能力和水平。2021年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》中明確規(guī)定，要求借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，健全國家藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。本文以廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省藥監(jiān)局）在2020年引入ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系為例，分析了我國藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的工作難點(diǎn)，介紹了藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的實(shí)施路徑，供相關(guān)部門參考。

1 藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的工作難點(diǎn)

質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）是保證監(jiān)管活動(dòng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)、提升監(jiān)管工作質(zhì)量和效率的一套工具體系。在藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系，不是單純地引入ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)，而是使質(zhì)量管理體系與藥品監(jiān)管部門原有管理制度形成一個(gè)相互補(bǔ)充、協(xié)同統(tǒng)一的整體。通過運(yùn)用質(zhì)量管理體系“過程的方法”“PDCA”“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”等核心理念，加強(qiáng)對(duì)原有管理模式中薄弱環(huán)節(jié)的控制，進(jìn)一步明確職責(zé)分工，梳理工作流程，加強(qiáng)過程控制，強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn)，全面構(gòu)建職權(quán)清晰、協(xié)調(diào)有序、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、行為規(guī)范、監(jiān)督有效的工作機(jī)制，從系統(tǒng)改進(jìn)和提升組織能力，到保證政令暢通和執(zhí)行有效，最后達(dá)到有效履職、滿足社會(huì)公眾期望的目標(biāo)。

自20世紀(jì)90年代開始，國內(nèi)已經(jīng)有一些政府機(jī)關(guān)開始探索引入ISO 9001 建立質(zhì)量管理體系。從目前國內(nèi)推行質(zhì)量管理體系的情況來看，政府機(jī)關(guān)建立運(yùn)行質(zhì)量管理體系面臨了一系列實(shí)踐困境。本文結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，分析了我國藥品監(jiān)管部門在建立質(zhì)量管理體系過程中面臨的工作難點(diǎn)，如缺乏專職質(zhì)量管理隊(duì)伍、體系標(biāo)準(zhǔn)語言晦澀難懂、質(zhì)量管理觀念有待轉(zhuǎn)變、體系與業(yè)務(wù)存在“兩張皮”等。

1.1 缺乏專職質(zhì)量管理隊(duì)伍

質(zhì)量管理體系的建立涵蓋組織的方方面面，涉及政策法規(guī)、管理支持、業(yè)務(wù)監(jiān)管等所有部門，并且是長期性的系統(tǒng)工程。國內(nèi)外實(shí)施質(zhì)量管理體系的實(shí)踐也充分說明只有設(shè)立專職的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，確立政府機(jī)關(guān)質(zhì)量管理職能的組織承擔(dān)者，使質(zhì)量管理職能化，才能充分發(fā)揮施加于政府領(lǐng)導(dǎo)層及其員工的責(zé)任機(jī)制、激勵(lì)與約束機(jī)制，這是政府機(jī)關(guān)質(zhì)量管理成功的動(dòng)力源泉所在[1]。這就要求體系建立必須要有健全有效、強(qiáng)而有力的組織保障：一是有最高領(lǐng)導(dǎo)層參與做好頂層設(shè)計(jì)；二是有分管領(lǐng)導(dǎo)參與做好部門間協(xié)調(diào)；三是有部門領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)責(zé)任與落實(shí)工作；四是有懂體系、懂管理、懂業(yè)務(wù)的專職質(zhì)量管理隊(duì)伍[2]。但是，根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的“三定規(guī)定”，局內(nèi)并無專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的職能部門，如果僅僅依托原有機(jī)關(guān)處室在“三定規(guī)定”職能范圍之外負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行，短期看似簡化工作，但就長遠(yuǎn)而言無論從資源保障、部門協(xié)調(diào)、體系運(yùn)行等方面都無法發(fā)揮真正的質(zhì)量管理效能。

1.2 體系標(biāo)準(zhǔn)語言晦澀難懂

充分理解ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)的基本理念和內(nèi)涵是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)要求。ISO 9001 是在總結(jié)了經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家多年質(zhì)量管理實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定的具有通用性和指導(dǎo)性的國際標(biāo)準(zhǔn)，并適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)還有政府機(jī)關(guān)等，適用范圍廣。標(biāo)準(zhǔn)更多是對(duì)各行業(yè)質(zhì)量管理的理念和原則性用語，術(shù)語抽象，從英文原版翻譯成中文版后語言更顯得晦澀難懂。藥品監(jiān)管部門作為政府機(jī)關(guān)，日常公文與ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)語言差異巨大。這容易導(dǎo)致藥品監(jiān)管部門對(duì)質(zhì)量管理體系及其要求的理解流于形式，難以精確把握ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的現(xiàn)代管理思想、理念和方法的應(yīng)用。

1.3 質(zhì)量管理觀念有待轉(zhuǎn)變

全體員工的思想觀念是影響政府機(jī)關(guān)推行質(zhì)量管理體系的深層次因素。當(dāng)質(zhì)量管理意識(shí)成為組織內(nèi)部的共同信念和價(jià)值取向時(shí)，才能充分發(fā)揮其應(yīng)有的效應(yīng)。引入ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)我國各級(jí)政府機(jī)關(guān)及其員工來說，都是一個(gè)新鮮事物，尤其在體系建立初期質(zhì)量管理觀念還沒有在全體員工達(dá)成高度的共識(shí)：一是理解有偏差，認(rèn)為質(zhì)量管理源于企業(yè)，不適用于行政工作，體系對(duì)工作開展沒有幫助；二是理解不到位，認(rèn)為引入ISO 9001 建立質(zhì)量管理體系后，便可以一勞永逸，失去持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力；三是理解不透徹，認(rèn)為現(xiàn)有制度體系已經(jīng)運(yùn)行多年且運(yùn)作良好，另外引入ISO 9001 質(zhì)量管理體系反而要改變原有工作習(xí)慣，額外增加負(fù)擔(dān)。因此，部分員工對(duì)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生抵觸情緒，在體系的實(shí)施過程中不執(zhí)行體系標(biāo)準(zhǔn)或執(zhí)行力不夠[3]，容易導(dǎo)致有些工作虎頭蛇尾，嚴(yán)重影響政府機(jī)關(guān)服務(wù)質(zhì)量與能力水平的提升。

1.4 體系與業(yè)務(wù)存在“兩張皮”

在引入ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系之前，政府機(jī)關(guān)已形成了一套自有的、穩(wěn)定的管理模式。新模式的介入迫切需要二者的有效銜接和整合，但這種適應(yīng)和整合并非易事[4]。特別是有些政府機(jī)關(guān)還不能熟練掌握ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理的精髓，只是將顧客、流程、不合格產(chǎn)品等專業(yè)術(shù)語生搬硬套，缺乏對(duì)自身工作事項(xiàng)的梳理分析、流程再造，沒有考慮政府機(jī)關(guān)質(zhì)量管理與貫徹執(zhí)行其他各項(xiàng)規(guī)章制度的有機(jī)結(jié)合，最終導(dǎo)致質(zhì)量管理體系建設(shè)與實(shí)際工作脫節(jié)，致使體系運(yùn)行流于形式。體系建設(shè)與業(yè)務(wù)工作不夠融合，存在著體系歸體系，業(yè)務(wù)工作歸業(yè)務(wù)工作的“兩張皮”現(xiàn)象[5]。

2 藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的實(shí)施路徑

廣東省藥監(jiān)局建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系是以ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，運(yùn)用過程的方法、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，從滿足公眾需求與期望出發(fā)，以疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)為主線，建立監(jiān)管質(zhì)量方針目標(biāo)，理清職責(zé)權(quán)限，優(yōu)化工作流程，完善制度文件，并對(duì)員工進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，通過體系運(yùn)行發(fā)現(xiàn)存在問題，采取措施持續(xù)改進(jìn)，不斷提升監(jiān)管服務(wù)能力水平。

廣東省藥監(jiān)局于2020年3月啟動(dòng)了質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作，但按照國家藥監(jiān)局對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門及其直屬事業(yè)單位應(yīng)該在2020年6月完成質(zhì)量管理體系建設(shè)的部署要求，距離完成體系建立的目標(biāo)只剩3 個(gè)月時(shí)間。按一般情況而言，質(zhì)量管理體系建立至試運(yùn)行至少需6 個(gè)月，廣東省藥監(jiān)局需要在3 個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成對(duì)質(zhì)量管理體系的整體策劃、貫標(biāo)培訓(xùn)、職責(zé)梳理、流程優(yōu)化、撰寫手冊與制度文件并發(fā)布等一系列工作，時(shí)間緊、要求高、任務(wù)艱巨。

為此，廣東省藥監(jiān)局基于本省實(shí)際情況，針對(duì)上述四大工作難點(diǎn)，做好中長期規(guī)劃，探索出一條藥品監(jiān)管部門全面打造質(zhì)量管理體系的路徑——做好頂層設(shè)計(jì)，做好組織保障，明確體系范圍，積極借用外腦，抓好宣貫培訓(xùn)，抓好體系調(diào)研，制定方針目標(biāo)，編寫體系文件。

2.1 做好頂層設(shè)計(jì)

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，一個(gè)好的質(zhì)量管理體系更需要統(tǒng)籌設(shè)計(jì)、科學(xué)規(guī)劃。廣東省藥監(jiān)局在開展質(zhì)量管理體系建立過程中，要求各處室、直屬事業(yè)單位堅(jiān)持“四個(gè)凡事”——凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督的原則，將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化應(yīng)用于日常監(jiān)管工作，并要求以“用行政化的語言講好標(biāo)準(zhǔn)化的故事、用國際化的標(biāo)準(zhǔn)建好本土化的體系”為目標(biāo)，組織編寫好涵蓋管理戰(zhàn)略層、程序規(guī)范層、工作執(zhí)行層及評(píng)價(jià)評(píng)估層的體系文件，構(gòu)建規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、實(shí)用的廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

2.2 做好組織保障

廣東省藥監(jiān)局于2020年3月23日正式成立由局領(lǐng)導(dǎo)組成的“藥品監(jiān)管創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，以及由分管領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成的“QMS 建設(shè)專班”；設(shè)立由11 名熟悉體系工作的業(yè)務(wù)骨干組成的專職綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)“QMS 建設(shè)辦”；各機(jī)關(guān)處室建立由處室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長的“質(zhì)量管理小組”——形成領(lǐng)導(dǎo)小組、工作專班、質(zhì)量管理小組三級(jí)管理，配備綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理專職工作的“3+1”模式。著力加強(qiáng)體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)，調(diào)整優(yōu)化總體安排，提升工作專班運(yùn)轉(zhuǎn)效能，實(shí)現(xiàn)廣東省藥監(jiān)局本級(jí)各處室、直屬單位以及各級(jí)藥品監(jiān)管部門高效分工協(xié)作，形成詳實(shí)的工作方案，明確各項(xiàng)工作時(shí)間表、路線圖，倒排工期、掛圖作戰(zhàn)，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作有序推進(jìn)。此舉從組織機(jī)構(gòu)與工作體制機(jī)制上保證廣東省藥監(jiān)局質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作。

2.3 明確體系范圍

2018年食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，各市、縣（區(qū)）的藥品監(jiān)管是在本級(jí)市場監(jiān)管局的基礎(chǔ)上下設(shè)藥品監(jiān)管部門。根據(jù)《藥品管理法》與“三定規(guī)定”，廣東省藥監(jiān)局日常監(jiān)管職能涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大品類（以下簡稱兩品一械），各品類監(jiān)管工作依據(jù)的法律法規(guī)與工作特點(diǎn)不盡相同，為做好迎接世界衛(wèi)生組織第三次疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估的準(zhǔn)備工作，廣東省藥監(jiān)局確定質(zhì)量管理體系建設(shè)先以疫苗監(jiān)管工作為突破點(diǎn)，圍繞全省疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)梳理職能職責(zé)，優(yōu)化工作流程，完善各層級(jí)工作流程之間的銜接，全面打造廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（圖1）。為下一步實(shí)現(xiàn)以點(diǎn)帶面、循序漸進(jìn)，從疫苗延伸到兩品一械，從省局推廣到地級(jí)市、縣（區(qū)），構(gòu)建全省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)。

圖1 廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)范圍

2.4 積極借用外腦

ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)起草源于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，其要求雖然是通用的，但畢竟不是針對(duì)政府機(jī)關(guān)特點(diǎn)所設(shè)計(jì)，引入政府機(jī)關(guān)的實(shí)踐時(shí)間也不長，體系標(biāo)準(zhǔn)語言晦澀難懂。加上廣東省藥監(jiān)局之前未有開展質(zhì)量管理體系建設(shè)工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，為更精準(zhǔn)理解ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，提高體系建設(shè)效率，少走彎路，廣東省藥監(jiān)局聘請了第三方咨詢公司以指導(dǎo)、配合開展體系建設(shè)工作。在第三方咨詢公司的指導(dǎo)下，廣東省藥監(jiān)局結(jié)合自身工作實(shí)際不斷加深對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的理解與把握。

2.5 抓好宣貫培訓(xùn)

“態(tài)度決定一切”。只有組織上下統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，樹立科學(xué)的質(zhì)量管理觀念，才能構(gòu)筑完善的質(zhì)量管理體系。必須加大體系宣貫力度，使全體員工尤其是領(lǐng)導(dǎo)樹立質(zhì)量意識(shí)，使質(zhì)量管理理念真正內(nèi)化為政府機(jī)關(guān)員工的自覺意識(shí)。持續(xù)抓好質(zhì)量管理體系的全員學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，深刻理解國際標(biāo)準(zhǔn)的基本原理和內(nèi)涵，掌握質(zhì)量管理體系的原則和方法，并在日常管理中養(yǎng)成重程序、重記錄、重改進(jìn)的良好習(xí)慣，不斷提升監(jiān)管水平和監(jiān)管效能。廣東省藥監(jiān)局從2020年3月底啟動(dòng)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作以來，截至2020年12月底開展了各類質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)會(huì)共5 次，堅(jiān)持邊建邊學(xué)，邊學(xué)邊用，實(shí)現(xiàn)知行合一。

2.6 抓好體系調(diào)研

沒有調(diào)研就沒有發(fā)言權(quán)。建立質(zhì)量管理體系必須以充分明晰原有管理模式為前提，才能把二者有機(jī)融合，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)改進(jìn)。因此，政府機(jī)關(guān)質(zhì)量管理體系建立的前期階段，必須先做體系調(diào)研。為了解決廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系“要干什么”“該干什么”“干到什么程度”“怎么干”四大基礎(chǔ)問題，廣東省藥監(jiān)局在第三方咨詢公司的配合下，圍繞疫苗監(jiān)管，共同開展了對(duì)各處室（單位）職責(zé)梳理、流程優(yōu)化等一系列體系調(diào)研工作。調(diào)研內(nèi)容包括對(duì)各處室（單位）職能職責(zé)分工與相互關(guān)系、工作文件清單、工作流程梳理、現(xiàn)有資源保障、工作事項(xiàng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)等內(nèi)容的調(diào)研和分析，形成了廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系過程框架（圖2）。該過程框架涵蓋了疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)、管理與支持事項(xiàng)。其中，疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)又包括了規(guī)范性文件編制、行政許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、批簽發(fā)抽樣、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、藥物警戒、行政訴訟/行政復(fù)議，以及普法宣傳等，所有這些事項(xiàng)都有輸入（如質(zhì)量目標(biāo)、年度工作計(jì)劃），以及輸出（如是否需要行政執(zhí)法、監(jiān)督檢查，以及偏差控制）。

圖2 廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系過程框架

2.7 制定方針目標(biāo)

戰(zhàn)略是組織使命愿景的綜合體現(xiàn)，是一個(gè)組織的靈魂，有了戰(zhàn)略，事業(yè)才有方向，質(zhì)量才有目標(biāo)，工作才有評(píng)價(jià)，成果才會(huì)達(dá)成。廣東省藥監(jiān)局在充分理解內(nèi)外部法律法規(guī)、政策變化及公眾需求和期望的基礎(chǔ)上，總結(jié)提煉出組織戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)草案，并在全局全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)征求意見。歷經(jīng)“兩上兩下”，最終確定廣東省藥監(jiān)局的組織戰(zhàn)略；在組織戰(zhàn)略指引下，明確了廣東省藥監(jiān)局質(zhì)量方針；以質(zhì)量方針為框架，結(jié)合疫苗監(jiān)管事項(xiàng)的分析識(shí)別及過程梳理，形成了可監(jiān)測、可評(píng)價(jià)、可持續(xù)改進(jìn)的一整套質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)目，并涵蓋了區(qū)域安全、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、顧客滿意、智慧監(jiān)管、能力建設(shè)、監(jiān)管體系、營商環(huán)境、安全考核等關(guān)鍵目標(biāo)。廣東省藥監(jiān)局各處室（單位）按照質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)的要求，圍繞處室（單位）核心職能職責(zé)，制定和完善本級(jí)質(zhì)量目標(biāo)，確保對(duì)省局質(zhì)量目標(biāo)形成有效支撐。

2.8 編制體系文件

政府機(jī)關(guān)的質(zhì)量管理體系文件一般包括質(zhì)量管理手冊、外部文件（國家法律法規(guī)、部門規(guī)章等）、管理文件（內(nèi)部管理制度等）、技術(shù)文件（業(yè)務(wù)操作指南等）、記錄文件（計(jì)劃、方案、記錄等）。這些體系文件明確了政府機(jī)關(guān)各項(xiàng)工作過程的內(nèi)容，涵蓋工作崗位、責(zé)任、依據(jù)、程序、標(biāo)準(zhǔn)、要求以及記錄等。政府機(jī)關(guān)的每一個(gè)工作人員都應(yīng)當(dāng)按照“我做我寫，我寫我做，我做我記”的原則，開展體系文件編制工作，而不僅僅由質(zhì)量管理專職人員來編制。

廣東省藥監(jiān)局根據(jù)前期體系建設(shè)調(diào)研情況和相關(guān)處室文件評(píng)審的結(jié)果，結(jié)合ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)立了包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理手冊、管理文件、技術(shù)文件和報(bào)告、表格模板、計(jì)劃、方案等其他文件的體系文件框架（圖3），并在2021年分3 個(gè)階段（6月10日、7月30日、10月30日）開展體系文件的編制工作。各處室按照總體工作要求，以公文格式為編寫體例，通過對(duì)疫苗監(jiān)管工作事項(xiàng)的梳理，對(duì)工作流程的優(yōu)化，完成了101個(gè)管理文件的編寫與發(fā)布；并根據(jù)細(xì)化監(jiān)管要求，制定了相應(yīng)的工作指南、工作流程圖、工作記錄表等內(nèi)部操作的技術(shù)文件，作為管理文件的有力補(bǔ)充，同時(shí)按照文件要求規(guī)范日常工作，做好記錄的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔，充實(shí)了廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理文件體系。

圖3 廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系文件框架

質(zhì)量管理手冊描述了政府機(jī)關(guān)履行職責(zé)的全部工作事項(xiàng)和業(yè)務(wù)流程，并引述了這些工作事項(xiàng)、業(yè)務(wù)流程的管理與支持文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量管理手冊的結(jié)構(gòu)和格式可以多種多樣，一般不作統(tǒng)一規(guī)定，但編制時(shí)應(yīng)滿足法律法規(guī)、“三定規(guī)定”與上級(jí)單位要求，并結(jié)合政府機(jī)關(guān)工作實(shí)際和特點(diǎn)，靈活應(yīng)用質(zhì)量管理原則和理念。廣東省藥監(jiān)局根據(jù)“找得到、看得懂、用得上、靠得住”的編制要求，以公文格式為編寫體例完成手冊的編寫與發(fā)布，確保了“全面、實(shí)用、好用”，達(dá)到“一冊在手，疫苗監(jiān)管說走就走”的編制目標(biāo)。

3 結(jié)語

廣東省藥監(jiān)局針對(duì)藥品監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系建設(shè)面臨的四大工作難點(diǎn)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際情況，探索出一條符合廣東特色的質(zhì)量管理體系實(shí)施路徑——做好頂層設(shè)計(jì)，做好組織保障，明確體系范圍，積極借用外腦，抓好宣貫培訓(xùn)，抓好體系調(diào)研，制定方針目標(biāo)，編寫體系文件。隨著《廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》的正式發(fā)布，標(biāo)志著廣東省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管體系開始試運(yùn)行。后續(xù)體系建設(shè)重點(diǎn)是要在運(yùn)行過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)，不斷完善。并以疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行為起點(diǎn)，總結(jié)疫苗監(jiān)管體系建設(shè)方法、運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)廣東省藥監(jiān)局質(zhì)量管理體系從疫苗走向藥品，從藥品擴(kuò)展到“兩品一械”，從省局延伸到全省藥品監(jiān)管部門，全面提升藥品監(jiān)管系統(tǒng)科學(xué)管理水平。