測量人體溫度的電子體溫計性能要求實驗室測量結果的研究

譚偉 王志芳 周杰 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心有源室 （重慶 401147）

內(nèi)容提要：目的：研究測量人體溫度的電子體溫計性能要求的實驗室測量結果。方法：通過分析2016年～2021年國家監(jiān)督抽檢和重慶市監(jiān)督抽檢的醫(yī)用電子體溫計的抽檢項目和拓展性的驗證項目檢測情況，對溫度測量進行不確定度評定。結果：得出低電壓提示后體溫計的溫度最大允許誤差，總結出醫(yī)用電子體溫計存在的問題和風險。結論：通過分析醫(yī)用電子體溫計存在的問題和風險，總結出使用時應注意的問題，有助于醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品的質量控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。

電子體溫計是通過使用傳感器或電路將測量到的溫度顯示出來的電子儀器，供醫(yī)療部門或家庭測量人體體溫使用，可用于人體的腋下、口腔、肛門等不同部位[1]。電子體溫計的價格便宜，測量比非接觸式測溫儀的準確度高，因此，家庭中使用電子體溫計較為廣泛。目前，由于大眾都熱衷于非接觸式測溫儀，很少有對接觸式電子體溫計有研究，但之前針對電子體溫計在諸多文獻中已有研究，比如：《淺析醫(yī)用電子體溫計》[2]介紹了醫(yī)用電子體溫計諸多優(yōu)點，消除人們對其測量不準確的誤解；《臨床體溫計檢測標準淺析》[3]介紹了熱敏電子型電子體溫計的原理和性能；《環(huán)境溫度對醫(yī)用體溫計檢測結果的影響討論》[4]分析了環(huán)境溫度對醫(yī)用體溫計檢測中常見問題的解決辦法?！稁追N體溫計測量體溫和測溫速度的比較》[5]通過溫度試驗對五種不同原理和不同品牌的體溫計測量的體溫和測量速度進行了對比研究。本文主要通過多年來國家及市監(jiān)督抽檢的醫(yī)用電子體溫計，結合GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計》產(chǎn)品技術要求及說明書，對其溫度最大允許誤差、溫度顯示范圍等性能指標進行驗證和分析，總結出電子體溫計的產(chǎn)品性能存在的問題和風險，為醫(yī)用電子體溫計的檢驗和產(chǎn)品研發(fā)技術改進起到輔助指導作用。

1.分析材料與方法

1.1 一般材料

分析樣品：2016年～2021年國家監(jiān)督抽檢和重慶市監(jiān)督抽檢的醫(yī)用電子體溫計。

儀器設備：檢測設備有溫度檢測裝置、直流穩(wěn)壓電源和電子秒表。

電子體溫計溫度檢測裝置選用水作為恒溫介質。該裝置如圖1所示，由具有攪拌機構的恒溫槽、數(shù)字溫度計（含標準溫度探頭）組成，恒溫槽的實際溫度由數(shù)字溫度計來監(jiān)控，標準溫度探頭和電子體溫計采用固定支架固定。其參數(shù)符合GB/T 21416-2008中5.1.2的要求（見表1）。

圖1.溫度檢測裝置示意圖

表1.檢測裝置參數(shù)

1.2 分析標準

GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計》、JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》、企業(yè)產(chǎn)品技術要求/標準及說明書。

1.3 具體研究項目

溫度測量重復性及不確定度評定、低電壓提示時溫度最大允許誤差、溫度顯示范圍、顯示屏的顯示字跡、測量完成提示功能和測量完成時間。

1.4 檢測環(huán)境

環(huán)境溫度（23.0±2.0）°C，相對濕度50%～80%，大氣壓力972～980hPa，電子體溫計在檢測環(huán)境中預處理24h以上。

2.檢測方法與結果

2.1 溫度測量重復性研究及標準不確定度評定

2.1.1 溫度最大允許誤差和重復性的測試情況

通過對多年監(jiān)督抽檢樣品的溫度最大允許誤差和重復性的測試，情況如下[6]：①絕大部分體溫計的溫度最大允許誤差和重復性誤差都符合GB/T 21416-2008的要求，部分產(chǎn)品會出現(xiàn)測量溫度讀數(shù)不穩(wěn)定、誤差偏大和同一廠家同一型號不同批號的體溫計溫度讀數(shù)不一致的情況。②在37.0°C時的重復性誤差較小，部分產(chǎn)品在其溫度顯示范圍的兩端溫度點的重復性誤差偏大。

2.1.2 溫度測量的不確定度分析示例

被測對象：1支電子體溫計，分辨力為0.1°C，溫度測量范圍32.0～42.9°C。

檢測方法：將恒溫槽分別設定在32.00°C、37.00°C和41.50°C，待恒溫槽溫度穩(wěn)定后，將體溫計的探測器插入水中進行測量，體溫計測試完成時讀取數(shù)字溫度計和體溫計的顯示值，兩者差值即為誤差。測試應注意：①查閱制造商提供的體溫計產(chǎn)品技術要求和說明書，確認體溫計的操作方法。如，部分體溫計在技術要求中明確需將體溫計開機后再放入恒溫槽中進行溫度測試。②每次測量時，充分預熱體溫計。③每次測量間隔5min。④每次測量后關閉電子體溫計電源。

2.1.3 標準不確定度評定[7]

2.1.3.1 數(shù)字模型

計算公式：T=Tx，式中Tx為電子體溫計的溫度顯示值。

2.1.3.2 測量值不確定度來源分析

引起不確定度的主要原因：①溫度檢測設備計量校準證書所提供的校準結果。②由測量重復性引入的不確定量；③電子體溫計和數(shù)字溫度計固有的顯示分辨力。

引起不確定度的其他因素：①環(huán)境溫度不穩(wěn)定會有一定影響。主要表現(xiàn)在環(huán)境溫度過高，恒溫槽的溫度穩(wěn)定性降低，本測試將環(huán)境溫度控制在15～17°C，可以忽略該因素的影響。②測試者人為引入誤差也會對不確定度的產(chǎn)生有一定的影響，該因素的引入主要表現(xiàn)在整個測試操作的規(guī)范性。實際測試前測試人員通過對檢測設備、試驗要求和試驗方法的培訓，測試中嚴格按照操作規(guī)程進行，從而克服該因素對不確定度產(chǎn)生的影響。

2.1.3.3 具體評定過程

A類標準不確定度的計算：測量重復性引入的標準不確定度分量uA（Tx）。根據(jù)GB/T 21416-2008中5.3.2最大允許誤差的試驗方法，需要每次測試均符合最大允許誤差要求，根據(jù)標準不確定度的評定要求，對同一溫度點在重復性條件下連續(xù)獨立測量10次，為Txi，求得采用單次測量的實驗標準差得自由度v1=10-1=9。重復性測試數(shù)據(jù)見表2。

表2.重復性測試數(shù)據(jù)(°C)

B類標準不確定度的計算：①數(shù)字溫度計測量誤差uB1（Tx）。根據(jù)數(shù)字溫度計上級校準傳遞，校準結果的不確定度為0.025°C，包含因子k=2，則標準不確定度uB1（Tx）=0.025/2°C=0.0125°C。②電子體溫計分辨力引入的標準不確定度分量uB2（Tx）。該體溫計的分辨力為0.1°C，即量化誤差是一個寬度為0.05°C的矩形分布，區(qū)間的半寬為0.05°C。則單次測量由步進量引入的標準不確定度為③數(shù)字溫度計分辨力引入的標準不確定度分量uB3（Tx）。該電子體溫計的分辨力為0.001°C，即量化誤差是一個寬度為0.05°C的矩形分布，區(qū)間的半寬為0.05°C。則單次測量由步進量引入的標準不確定度為。④B類合成標準不確定度的評定不確定度分量uB1（Tx）、uB2（Tx）、uB3（Tx）互不相關，標準不確定度采用方和根方法合成

合成標準不確定度：不確定度分量uA（Txi）、uB互不相關，標準不確定度采用方和根方法合成

擴展不確定度：對于檢測實驗室，通常情況下，可以不必計算各標準不確定度分量的自由度和合成標準不確定度的有效自由度（見表3）。取置信概率p=95%，查t分布表，得包含因子k=2。被測溫度測量的擴展不確定度為U95（T）=k×Uc

表3.溫度測量時標準不確定度分量匯總表(°C)

不確定度報告與表示：①設定值32.0°C時，電子體溫計測量結果32.1°C，測量結果的擴展標準不確定度為U95=0.146°C，包含因子k=2。②設定值37.0°C時，電子體溫計測量結果37.0°C，測量結果的擴展標準不確定度為U95=0.06°C，包含因子k=2。③設定值41.5°C時，電子體溫計測量結果41.6°C，測量結果的擴展標準不確定度為U95=0.102°C，包含因子k=2。

2.2 低電壓提示時的最大允許誤差研究

2.2.1 研究對象

隨機選取5支不同廠家的電子體溫計，額定電壓均為d.c.1.5V。

2.2.2 研究方法

按GB/T 21416-2008中5.3.2的方法，測試溫度點分別為35.0°C、36.0°C、37.0°C、38.0°C、40.0°C、41.5°C。

2.2.3 研究結果

本次研究結果為[8-10]：①1支體溫計只要出現(xiàn)低電壓提示，立即停止讀數(shù)。②4支體溫計當電量出現(xiàn)低電壓時，會導致體溫計讀數(shù)的誤差偏大，且電量越低，誤差越大。③從表4的數(shù)據(jù)可以得出，4支電子體溫計出現(xiàn)低電壓提示的最高供電電壓為1.222～1.291V，出現(xiàn)低電壓提示時的最低供電電壓為1.000V；當電量出現(xiàn)低電壓時，會導致體溫計讀數(shù)的誤差偏大，且電量越低，誤差越大；其中1支體溫計的對電壓控制比較嚴格，出現(xiàn)低電壓提示的電壓為1.329V，且只要出現(xiàn)低電壓提示，立即停止讀數(shù)。

2.3 顯示屏的顯示字跡

GB/T 21416-2008中4.2.3的要求：顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。實際實驗發(fā)現(xiàn)部分體溫計存在缺筆畫現(xiàn)象，導致溫度數(shù)值顯示不完整，無法正確讀取溫度值（見圖2）。

圖2.電子體溫計顯示屏缺筆畫

2.4 溫度顯示范圍

GB/T 21416-2008中溫度顯示范圍不窄于35.0～41.0°C，絕大部分的電子體溫計標稱的顯示范圍都超出35.0～41.0°C[11,12]。通過研究發(fā)現(xiàn)，部分電子體溫計產(chǎn)品技術要求或說明書中標稱的顯示范圍與產(chǎn)品實際的顯示范圍不一致，如：技術要求中標稱顯示范圍為32.0～42.0°C，產(chǎn)品實際測量范圍為32.0～41.9°C；說明書中標稱顯示范圍為32.0～42.9°C，產(chǎn)品實際測量范圍為32.0～42.0°C。

2.5 提示功能

當體溫計在測量值達到穩(wěn)定時，提示信號未按產(chǎn)品說明書中規(guī)定進行提示。如：說明書中規(guī)定，當測量完成時應有聲音提示，且顯示屏的°C應停止閃爍。有部分產(chǎn)品在測量溫度穩(wěn)定時，體溫計一直無聲音提示且顯示屏的°C一直閃爍，導致無法準確判定當前溫度是否為測量溫度值。

產(chǎn)品說明書中提供的產(chǎn)品報錯后的處理方法無法解決產(chǎn)品實際情況。如：體溫計顯示Er1，按隨機文件中電池電量不足顯示Er1的處理方法無法解決實際報錯問題。

2.6 測量完成提示及時間要求

部分產(chǎn)品技術要求對體溫計的測量完成時間規(guī)定不明確，如：某產(chǎn)品技術要求中規(guī)定“測量時間約為5min以內(nèi)”，無測量誤差要求，無法進行符合性判定；某產(chǎn)品技術要求中規(guī)定“測量時間應滿足說明書中的規(guī)定”，而說明書中對時間的規(guī)定包括腋下、口腔等多個部位的測量時間，無實驗室規(guī)定條件下的測量時間說明，無法進行準確的測量和判定。

絕大部分電子體溫計在測量時顯示屏上°C會閃爍，測量完成時有“滴滴滴”的聲音提示，且顯示屏上的溫度示值和單位停止閃爍。

3.小結

通過本次研究發(fā)現(xiàn)[13-15]：①通過多年電子體溫計的檢驗研究，加深了電子體溫計相關標準的理解、熟練檢測設備的使用，總結電子體溫計可能存在的問題。②絕大部分醫(yī)用電子體溫計的溫度最大允許誤差和重復性較好。③低電壓提示時溫度最大允許誤差會偏大，所以當體溫計出現(xiàn)低電壓提示時，謹慎使用或及時更換電池。④在購買醫(yī)用電子體溫計時，需查閱其隨附說明書，明確其電子體溫計的測量范圍，確認其實際測量范圍是否與說明書中聲稱的一致。⑤在使用時，請注意顯示屏字跡的清晰，若出現(xiàn)缺筆畫現(xiàn)象，請停止使用，切記不可隨意猜測溫度測試值，以免造成溫度數(shù)據(jù)的誤讀。⑥醫(yī)用電子體溫計在生產(chǎn)設計時應注意溫度傳感器的選擇、供電電壓的控制、出廠的型式檢驗，建立完善的質量控制體系，避免在投入使用中造成不良后果。