淺談醫(yī)療器械的命名、分類和編碼

羅鍵 柯宇星 張嶺梅 南方醫(yī)科大學附屬深圳婦幼保健院醫(yī)療設(shè)備科 （廣東 深圳 518028）

內(nèi)容提要：文章對醫(yī)療器械在用且涵蓋面相對廣的命名、分類和編碼進行分析，發(fā)現(xiàn)了三個環(huán)節(jié)存在的不足并提出了建議。

醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件[1]。經(jīng)過改革開放40余年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也從以往的“基礎(chǔ)薄弱”蓬勃發(fā)展到今日的“門類齊全”。2019年我國的醫(yī)療器械銷售額已達到4596億人民幣，占全球醫(yī)療器械市場約13.2%，連續(xù)多年保持15%～20%的增長率。

由于粗放式的管理，醫(yī)療器械在管理上并沒有做到精細化?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）于國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。以及其配套法規(guī)的完善對醫(yī)療器械全生命周期管理提出了更高的要求。醫(yī)療器械種類、品規(guī)繁多、學科跨度大和專業(yè)性強，每一個醫(yī)療器械本身包含的相關(guān)信息之多，生命周期之長。命名、分類和編碼的基礎(chǔ)性工作是全生命周期精細化管理的基石，凸顯不可或缺的地位。

醫(yī)療器械現(xiàn)有的命名不準確、不規(guī)范、不系統(tǒng)，現(xiàn)有的分類標準和編碼不能滿足全生命周期管理的全部應(yīng)用訴求。全生命周期管理工作只能各自形成體系，一旦涉及不同系統(tǒng)間數(shù)據(jù)交互就沒有一個連通的橋梁，時時刻刻出現(xiàn)著信息孤島，生命周期里的各環(huán)節(jié)斷檔，精細化管理難以有效執(zhí)行。

1.醫(yī)療器械命名、分類和編碼

1.1 三者間的聯(lián)系

命名、分類、編碼一般是從前到后的順序。首先對某個醫(yī)療器械確定名稱，而后根據(jù)共同屬性分類，最后賦予編碼。編碼按照唯一性為原則，命名按照普遍性為主，唯一性為輔，分類依據(jù)普遍性。三者是唯一性與普遍性交織的關(guān)系，是構(gòu)成醫(yī)療器械分類目錄的重要部分。用整體的眼光做好系統(tǒng)性的設(shè)計，命名、分類、編碼工作才能順利的進行。

1.2 命名

1.2.1 命名的作用

①明確醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械界線，確定可以劃分為醫(yī)療器械的物品。②利于醫(yī)療器械的風險級別管理，提高監(jiān)督管理效率。

1.2.2 名稱

現(xiàn)有名稱大致可分類為：專名、通用名。專名是詞語指稱只應(yīng)用于單獨客體，通用名是詞語指稱應(yīng)用于具有相同特征的客體[2,3]。不同名稱所指范圍見表1。

表1.專名和通用名所指范圍

1.2.3 命名的不足

同類別的產(chǎn)品重復(fù)申報的情況導致市面上的名稱五花八門，同種產(chǎn)品多種名稱，多種產(chǎn)品一個名稱，對細化界定分類工作造成相當不便。在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）實施前并沒有命名的相關(guān)規(guī)定，實施后明確了應(yīng)當使用通用名稱。但《規(guī)則》實施前已有的名稱已流通使用?！夺t(yī)療器械通用名稱命名指導原則》與16項明細到類別的指導原則對《規(guī)則》進行了補充，但各方對于核心詞和特征詞的理解未達到一致?？赡艹鲇诟鞣降目紤]角度不同，對名稱的訴求不同，指導原則都不作為法規(guī)強制執(zhí)行。且暫未出現(xiàn)通用名稱匯總目錄可以進行參照，予以理想化的實施還需不斷學習改進。

1.3 分類

1.3.1 分類的作用

按照選定的屬性（或特征）區(qū)分醫(yī)療器械，將具有某種共同屬性（或特征）的醫(yī)療器械集合在一起便于進行系統(tǒng)性的管理[4]。

1.3.2 分類

WS/T118-1999《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》（表2）。該分類標準由中華人民共和國衛(wèi)生部在1999年1月21日發(fā)布，1999年7月1日實施。在WZB01-90《全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》基礎(chǔ)上勘誤、修改并補充加以延拓、細化[5]。由于制定年代久遠，無法全面指導當前的醫(yī)療器械分類。

表2.《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼》

《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）（表3）。依據(jù)《條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）制定。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存，一旦分類目錄已實施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄[6]。經(jīng)過15年的修訂后，對于監(jiān)管方能比較好地對市面上出現(xiàn)的醫(yī)療器械進行了系統(tǒng)分類。

表3.17版《醫(yī)療器械分類目錄》

1.3.3 分類的不足

醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過數(shù)十年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。現(xiàn)行分類規(guī)則不能很好地適應(yīng)形勢發(fā)展下各方的需求，例如：較為通用的《目錄》的側(cè)重點在于風險管理類別，而廠商、供應(yīng)商、醫(yī)療機構(gòu)等的訴求不止于此，參照《目錄》進行分類會有界線模糊的情況。我國醫(yī)療器械實行分類分級管理，各級各地審批人員的知識結(jié)構(gòu)、專業(yè)水平和綜合判斷能力等存在差異。特別自食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革后，監(jiān)管人員的調(diào)整變動大，審批監(jiān)管人員隊伍判定能力有差異[7]。出現(xiàn)同品種產(chǎn)品按不同類別判斷，不利于醫(yī)療器械市場秩序發(fā)展。

1.4 編碼

1.4.1 編碼的作用

使用規(guī)定的數(shù)字或字母代指醫(yī)療器械特有的信息并將代指信息的數(shù)字或字母排列組合，成為確定該醫(yī)療器械的標志。

1.4.2 編碼

編碼可分為兩類。一類是純流水式無含義的編碼，另一類是包含特定信息的編碼。前者極少使用，絕大數(shù)是使用后者。

68系列碼。《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》和《醫(yī)療器械分類目錄》這兩個分類規(guī)則下使用的編碼都是68系列碼。《醫(yī)療器械分類目錄》是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》是行業(yè)標準，且無其他編碼可選用故該編碼使用率較高。但是新增的醫(yī)療器械都無法準確歸類所以導致沒有對應(yīng)編碼，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)用耗材管理的實際需要，有一定的局限性。

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼。目前最新的國家醫(yī)保編碼于2019年6月27日“醫(yī)保業(yè)務(wù)編碼標準動態(tài)維護”上線試運行。編碼結(jié)構(gòu)見圖1。所含要素詳細到一個品規(guī)即一品一碼，不能準確定位到具體的單個產(chǎn)品。醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼有另設(shè)7位流水號，筆者認為大致用途是對無法明細到逐個規(guī)格型號的一種補充。

圖1.醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結(jié)構(gòu)

醫(yī)療器械唯一標識UDI（表4）。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年7月1日《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》發(fā)布。由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，根據(jù)生產(chǎn)標識（PI）中的批次、序列號等詳細信息是可以定位到單個產(chǎn)品的，根據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的7位流水號是可以實現(xiàn)與UDI做到相互映射。有一種理論認為UDI可能作為醫(yī)療器械編碼的“一碼通”，UDI是針對追溯工作的編碼，在概念上廣于醫(yī)療器械編碼[8]。這是對追溯、監(jiān)管、營銷流通等概念混淆，在管理上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、追溯和營銷流通是有聯(lián)系，但卻又是目標迥異的應(yīng)用訴求，不同的應(yīng)用訴求，其編碼方案應(yīng)有不同。UDI在應(yīng)用中需考慮追溯顆粒度，考慮成本效益，主抓風險管理類別高的醫(yī)療器械。

表4.UDI結(jié)構(gòu)及國內(nèi)發(fā)碼機構(gòu)

1.4.3 編碼的不足

對于單個產(chǎn)品，現(xiàn)存的編碼各家各異，院內(nèi)不同部門使用的編碼不同，不同醫(yī)療機構(gòu)使用的編碼不同，不同管理部門管理范圍內(nèi)使用的編碼不同。在各個層面上出現(xiàn)一物多碼。還有出現(xiàn)一碼多物的情況。導致信息無法連通，無法交流。增加了溝通成本，降低了行政效率。

2.建議

2.1 對命名的建議

規(guī)范化、精細化命名規(guī)則，加強審批環(huán)節(jié)。避免技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的相同的產(chǎn)品有著不同的名稱，避免同一個產(chǎn)品會出現(xiàn)不同名稱的情況。根據(jù)《規(guī)則》要求使用通用名稱，但通用名稱的性質(zhì)是普遍性的，參考FDA命名規(guī)則，結(jié)合我國特別的以通用名稱為基準維度，可以使用一對一客體的例如商品名稱等為輔維度。在名稱上多維度去確定某個醫(yī)療器械。

對《規(guī)則》實施前已注冊的醫(yī)療器械命名規(guī)范。對市面上現(xiàn)有的醫(yī)療器械進行匯總，多部門聯(lián)合形成標準委員會充分考慮醫(yī)療器械不同生命周期內(nèi)不同環(huán)節(jié)不同監(jiān)管部門監(jiān)督管理的要求。對現(xiàn)有的名稱按照命名規(guī)則進行規(guī)整，向社會發(fā)布生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)對照后對其產(chǎn)品進行調(diào)整修改并上報至國家藥品監(jiān)督管理局。

參考日本醫(yī)療器械一般名稱數(shù)據(jù)庫（JMDN）先行經(jīng)驗，將建立的全新名稱目錄進行動態(tài)維護調(diào)整，加強公眾知情權(quán)與信息共享[9]。加強對于全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的學習認知并充分吸收其中優(yōu)勢用以借鑒。

2.2 對分類建議

影響醫(yī)療器械分類規(guī)則相關(guān)的要素有很多，比如：按臨床要素分，按技術(shù)原理分，按產(chǎn)品形態(tài)分，按預(yù)期用途分，按風險管理類別分等。不同角度對分類的側(cè)重點也不盡相同，比如：廠商更側(cè)重于技術(shù)原理，供應(yīng)商側(cè)重于銷售及國際化對接的兼容性，監(jiān)管部門側(cè)重于使用的安全性，醫(yī)療機構(gòu)側(cè)重于科室分布與管理便利實用性。為此，需要國家藥品監(jiān)督管理局組織進行新的醫(yī)療器械分類的研究。在設(shè)置分類規(guī)則前需要匯總現(xiàn)有的分類規(guī)則，分析共同之處，其次是匯總市場上現(xiàn)有的醫(yī)療器械所包含的要素和規(guī)律，最后是考慮的要素維度要足夠多以便適應(yīng)日益發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境。

對審批監(jiān)管人員隊伍的管理，提高各級各地的審批人員對于最新醫(yī)療器械的知識學習，制度統(tǒng)一學習標準和督促學習進度。充分利用互聯(lián)網(wǎng)建立信息平臺加強資源共享。減少因為知識結(jié)構(gòu)、專業(yè)水平和綜合能力造成的對同一個醫(yī)療器械判斷不相同的現(xiàn)象。為應(yīng)對新技術(shù)使用，材料升級等新型醫(yī)療器械問世后可能出現(xiàn)的無法歸類情況，需要不斷修改調(diào)整分類規(guī)則。建立分類數(shù)據(jù)庫，加強數(shù)據(jù)庫的信息共享，審核的工作人員在遇到無法準確判斷時可參考數(shù)據(jù)庫給出初步意見并交由上級部門審定。

2.3 對編碼建議

根據(jù)GB-T7027-2002《信息分類與編碼的基本原則和方法》對信息編碼的基本原則：唯一性、合理性、可擴充性、簡明性、適用性、規(guī)范性。唯一性指在一個分類編碼標準中，每一個編碼對象僅應(yīng)有一個代碼，一個代碼只唯一表示一個編碼對象。但追溯、監(jiān)管、營銷流通等不同環(huán)節(jié)有著不同的應(yīng)用訴求，各個環(huán)節(jié)下設(shè)的一個編碼只是對應(yīng)該環(huán)節(jié)下的一個編碼對象，同一個醫(yī)療器械在不同環(huán)節(jié)就有不同的對應(yīng)編碼，增加溝通成本，建立醫(yī)療器械“一碼通”的醫(yī)療器械編碼可將信息整合，完善醫(yī)療器械行業(yè)的編碼狀況。

對于同一個醫(yī)療器械，在不同環(huán)節(jié)范圍的不同生命周期階段，統(tǒng)一使用一個編碼。該統(tǒng)一編碼具有唯一性，就猶如身份證號碼一樣，只需要查詢該唯一編碼，就可獲得這個醫(yī)療器械的所有信息。在使用“一碼通”編碼后可提高辦事效率和準確性。“一碼通”編碼的編制需要整合所涉及環(huán)節(jié)內(nèi)的種種應(yīng)用訴求，依據(jù)整合的應(yīng)用訴求進行編碼。根據(jù)適用性和可擴充性的原則，“一碼通”編碼同時也需要充分考慮衡量與國際醫(yī)療器械編碼接軌以及為新問世的醫(yī)療器械賦予編碼。

3.小結(jié)

全生命周期管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的基石是做好命名、分類和編碼。三者間聯(lián)系是非常密切，相互影響，彼此管束，需多維度超立體的統(tǒng)籌考慮。不斷完善命名規(guī)則和動態(tài)的準入管理，源頭上保證了醫(yī)療器械的界限、明確統(tǒng)一分類規(guī)則的制定和唯一編碼的實施是醫(yī)療器械信息化管理過程的有力保障。使三者所構(gòu)成的分類目錄隨行業(yè)發(fā)展的必然趨勢不斷迭代更新。在醫(yī)療改革深化的背景下。改進命名、分類和編碼三個環(huán)節(jié)有利于各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的管理；有利于各平臺的數(shù)據(jù)交互，集采平臺中合理價格體系的建立從而打破因信息差帶來的運營成本壓力；有利于規(guī)范行業(yè)標準；有利于市、省、國家監(jiān)管部門的統(tǒng)計和監(jiān)管。