突發(fā)公共衛(wèi)生事件下醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理探索與實(shí)踐

丁靜，王鶴飛，張晗，陳文文，黨和勤，劉燕琳

(1.山東第一醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科，山東 泰安 271000；2.山東省第二康復(fù)醫(yī)院藥劑科，山東 泰安 271000)

突發(fā)公共衛(wèi)生事件是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。2003年非典型性肺炎(SARS)、2008年汶川地震、2010年玉樹(shù)地震、2019年底新冠肺炎疫情暴發(fā)，這些重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件常伴隨的是衛(wèi)生資源供應(yīng)不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)救災(zāi)、抗疫物資缺乏，此時(shí)社會(huì)各界捐贈(zèng)藥品可以作為重要的醫(yī)療物資[1]，為保障人民群眾人身健康發(fā)揮關(guān)鍵作用。

世界各國(guó)對(duì)捐贈(zèng)藥品的管理仍然缺乏標(biāo)準(zhǔn)化制度，捐贈(zèng)藥品接收、管理與使用存在諸多困難[2-5]：①捐贈(zèng)的藥物與突發(fā)災(zāi)害、疫情所需無(wú)關(guān)，導(dǎo)致受贈(zèng)藥品供需不協(xié)調(diào)；②捐贈(zèng)藥品賬物管理無(wú)標(biāo)準(zhǔn)制度，容易發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)、無(wú)法追溯藥品流向；③醫(yī)務(wù)工作者及患者對(duì)受贈(zèng)藥品藥理機(jī)制、使用方法不了解造成藥物使用不合理；④捐贈(zèng)藥物不經(jīng)商業(yè)公司流通，可能為近效、破損藥品，藥品質(zhì)量無(wú)法保證，導(dǎo)致無(wú)法使用造成浪費(fèi)；⑤受贈(zèng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收和分發(fā)捐贈(zèng)藥品時(shí)忽視衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)的程序，在藥品管理使用環(huán)節(jié)缺乏政策監(jiān)督，對(duì)剩余藥品處置無(wú)法統(tǒng)一調(diào)配。

2019年底新冠肺炎疫情暴發(fā)，至今仍全球蔓延，捐贈(zèng)藥品在疫情防控工作中發(fā)揮了十分重要的作用[6]。面對(duì)來(lái)自社會(huì)各界的捐贈(zèng)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任做好捐贈(zèng)藥品的選擇、管理工作，保障受贈(zèng)藥品合理使用，因此，制定標(biāo)準(zhǔn)化管理流程十分必要[7-9]。本研究參考我國(guó)有關(guān)捐贈(zèng)物資的法律、法規(guī)、管理?xiàng)l例，結(jié)合我院對(duì)受贈(zèng)藥品在選擇、接收、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、監(jiān)管等方面具體管理模式，制定了相關(guān)管理制度，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理捐贈(zèng)藥品提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料 捐贈(zèng)藥品來(lái)源：均為2020年2月至2021年12月31日我院接收的來(lái)自紅十字會(huì)、衛(wèi)健委、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè)的無(wú)償捐贈(zèng)藥品共11種。

參考資料：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)公益事業(yè)捐贈(zèng)法》《中華人民共和國(guó)慈善法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助管理暫行辦法》《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法(試行)》。

1.2 方法 通過(guò)中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、PubMed等數(shù)據(jù)庫(kù)檢索與捐贈(zèng)藥品管理相關(guān)文獻(xiàn)[3-4,6-9]，結(jié)合我院工作實(shí)際情況制定捐贈(zèng)藥品選擇、接收、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、監(jiān)管等管理制度。根據(jù)捐贈(zèng)藥品管理及使用情況分析、查找捐贈(zèng)藥品管理制度不足并進(jìn)行優(yōu)化，形成標(biāo)準(zhǔn)化管理模式。

Excel軟件用于錄入藥品通用名、規(guī)格、廠家、數(shù)量、受贈(zèng)金額、有效期、捐贈(zèng)方及使用情況；His系統(tǒng)用于藥品入庫(kù)、出庫(kù)、藥品庫(kù)存數(shù)量監(jiān)測(cè)、醫(yī)生醫(yī)囑/囑托下達(dá)；釘釘軟件用于捐贈(zèng)藥品接收、使用流轉(zhuǎn)審批。

2 結(jié)果

2.1 捐贈(zèng)藥品管理制度 參考國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)，結(jié)合捐贈(zèng)藥品管理工作實(shí)踐，制定捐贈(zèng)藥品相關(guān)管理制度，明確捐贈(zèng)藥品的管理流程，制度內(nèi)容包含：捐贈(zèng)藥品的選擇、接收、入庫(kù)與儲(chǔ)存、請(qǐng)領(lǐng)與使用、結(jié)余藥品管理5部分。

2.1.1 捐贈(zèng)藥品的選擇 依據(jù)《中華人民共和國(guó)慈善法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助管理暫行辦法》相關(guān)要求，捐贈(zèng)藥品的慈善組織不得對(duì)受捐贈(zèng)醫(yī)院附加違反法律法規(guī)和違背社會(huì)公德的條件，捐贈(zèng)行為應(yīng)為自愿無(wú)償，符合公益目的。因此，對(duì)有商業(yè)目的性的藥品捐贈(zèng)，采取不予接受的措施。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定》相關(guān)要求：①捐贈(zèng)境內(nèi)藥品應(yīng)為國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期限距失效日期必須在一年以上[10]；②接受捐贈(zèng)的中藥及中藥配方顆粒，必須有相應(yīng)的企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告，有效期限距失效日期必須在6個(gè)月以上；③接受捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)為我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種；④捐贈(zèng)藥品應(yīng)當(dāng)符合公益性，不得向使用者收取費(fèi)用。違反上述任何要求的均不予接受。

2.1.2 捐贈(zèng)藥品的接收 符合要求的藥品，召開(kāi)醫(yī)院工作會(huì)議，經(jīng)紀(jì)委書記、院長(zhǎng)審批同意，雙方依據(jù)《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法(試行)》要求簽訂捐贈(zèng)協(xié)議，協(xié)議中如規(guī)定了捐贈(zèng)藥品用途的不得擅自改變，如需改變，應(yīng)當(dāng)征得捐贈(zèng)人的同意。通過(guò)醫(yī)院釘釘辦公系統(tǒng)流轉(zhuǎn)《接受社會(huì)捐贈(zèng)審批流轉(zhuǎn)單》提交捐贈(zèng)藥品相關(guān)信息，經(jīng)藥劑科主任、醫(yī)務(wù)處主任、審計(jì)科科長(zhǎng)、國(guó)資辦主任、財(cái)務(wù)科主任、紀(jì)委、分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批，審批通過(guò)方可接收捐贈(zèng)藥品，相關(guān)信息在醫(yī)院網(wǎng)站公示。

2.1.3 捐贈(zèng)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存管理 依據(jù)《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法(試行)》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助管理暫行辦法》要求將捐贈(zèng)藥品納入醫(yī)院財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)，建立專賬，單獨(dú)核算。捐贈(zèng)藥品價(jià)格應(yīng)明確，參考山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)，中藥顆粒及醫(yī)院制劑參考藥品當(dāng)量的批發(fā)價(jià)，財(cái)務(wù)科根據(jù)藥品價(jià)格為捐贈(zèng)方開(kāi)具收據(jù)。捐贈(zèng)藥品一般不得轉(zhuǎn)贈(zèng)其他單位，不得隨意變賣處理。

捐贈(zèng)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)及儲(chǔ)存管理由藥劑科負(fù)責(zé)，審計(jì)科、紀(jì)委、國(guó)資辦共同監(jiān)督。捐贈(zèng)方需提供藥品資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告書或檢驗(yàn)合格證明，藥庫(kù)對(duì)捐贈(zèng)藥品須嚴(yán)格按照《藥品管理法》及相關(guān)制度對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、保管、儲(chǔ)存，做好效期管理，對(duì)特殊藥品根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)、儲(chǔ)存及發(fā)放。對(duì)捐贈(zèng)藥品建立專項(xiàng)入庫(kù)專用登記表、出庫(kù)流向表做到來(lái)源可追溯、去向可查詢。

2.1.4 捐贈(zèng)藥品請(qǐng)領(lǐng)與使用 捐贈(zèng)藥品主要用于慈善事業(yè)，根據(jù)捐贈(zèng)協(xié)議要求，結(jié)合捐贈(zèng)方意愿使用，專項(xiàng)專用。主要用于貧困患者、三無(wú)人員救治，醫(yī)務(wù)工作者防疫，義診活動(dòng)等公益事業(yè)。

領(lǐng)用捐贈(zèng)藥品需從釘釘辦公系統(tǒng)提交《捐贈(zèng)藥品使用申請(qǐng)》，申請(qǐng)中需注明申請(qǐng)人、申請(qǐng)部門、申請(qǐng)理由、職工/患者姓名、住院/門診號(hào)、臨床診斷、藥品明細(xì)等信息，申請(qǐng)需經(jīng)科室主任-醫(yī)務(wù)處主任-分管院長(zhǎng)-藥劑科主任審批同意后方可領(lǐng)用。財(cái)務(wù)科根據(jù)《捐贈(zèng)藥品使用申請(qǐng)》將捐贈(zèng)藥品出庫(kù)至相應(yīng)科室，領(lǐng)用人持申請(qǐng)及出庫(kù)單于藥庫(kù)登記領(lǐng)取。

醫(yī)院職工防疫使用捐贈(zèng)藥品需以科室為單位做好藥品領(lǐng)用登記。貧困患者使用捐贈(zèng)藥品，需嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)生需告知患者所用為捐贈(zèng)藥品，得到患者許可并簽署知情同意書，捐贈(zèng)藥品使用信息需在醫(yī)囑系統(tǒng)中以醫(yī)囑、囑托或處方形式錄入，做到去向可追溯。

2.1.5 疫情后結(jié)余捐贈(zèng)藥品的管理 疫情過(guò)后，本著非營(yíng)利、公益性的原則，捐贈(zèng)藥品將繼續(xù)用于貧困患者、三無(wú)患者救治、義診活動(dòng)、貧困家庭社區(qū)援助。對(duì)于社會(huì)、政府急需或短缺的藥品，醫(yī)院統(tǒng)一盤點(diǎn)，上報(bào)衛(wèi)生行政部門，統(tǒng)一調(diào)配使用。如特殊原因需要銷毀的捐贈(zèng)藥品，應(yīng)匯總并統(tǒng)一上報(bào)衛(wèi)生監(jiān)管部門，根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。

2.2 捐贈(zèng)藥品接收情況 根據(jù)篩選條件，我院共接收11種捐贈(zèng)藥物，來(lái)源為：紅十字會(huì)、衛(wèi)健委、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè)，均為無(wú)償捐贈(zèng)藥品，藥理作用涉及免疫調(diào)節(jié)劑、抗生素、外用促進(jìn)皮膚愈合藥、補(bǔ)氣扶正中成藥、清熱解毒中成藥，多為此次新冠肺炎疫情防疫、治療用藥(詳見(jiàn)表1)。

表1 捐贈(zèng)藥品明細(xì)表

2.3 捐贈(zèng)藥品使用情況 2020年2月至2021年12月我院捐贈(zèng)藥品發(fā)放共103次，藥品數(shù)量2 473盒(支)，涉及金額共232 713.6元。其中用于醫(yī)院職工防疫使用的藥品數(shù)量為1 263盒/支，金額95 064.2元；用于患者救治使用的藥品數(shù)量為1 210盒(支)，金額137 649.4元。

統(tǒng)計(jì)2020年2月以來(lái)捐贈(zèng)藥品請(qǐng)領(lǐng)使用情況，各科室醫(yī)務(wù)工作者防疫使用捐贈(zèng)藥品情況，醫(yī)院職工防疫使用捐贈(zèng)藥品數(shù)量共1 263盒/支，其中以兒科(237)、急診科(137)、發(fā)熱門診(135)、化療(125)、ICU(122)為主，均集中在新冠肺炎疫情防控工作壓力較大的科室。臨床科室為患者領(lǐng)用的捐贈(zèng)藥品情況，患者使用捐贈(zèng)藥品數(shù)量為1 210盒，主要領(lǐng)用科室為血液科(456)、內(nèi)分泌(260)、化療(224)、燒傷科(200)等用藥時(shí)間長(zhǎng)、金額高的大病、慢病患者。

3 討論

3.1 捐贈(zèng)藥品管理制度建立的迫切性 捐贈(zèng)藥品不等同于免費(fèi)藥物，世界衛(wèi)生組織(WHO)2010年修訂的第三版藥物捐贈(zèng)指南中指出藥物捐贈(zèng)應(yīng)遵循的核心原則之一就是捐贈(zèng)藥品無(wú)雙重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[11]，因此，捐贈(zèng)藥品與所有藥品一樣需要嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等相關(guān)管理規(guī)定[12]。同時(shí)捐贈(zèng)藥品管理、使用工作一直是世界性的難題，仍然存在管理、輿論、合理使用、財(cái)務(wù)等各方面的風(fēng)險(xiǎn)[13]。

然而，捐贈(zèng)藥品緩解了災(zāi)害時(shí)藥品緊缺情況，滿足特殊情況下的用藥需求。只要管理得當(dāng)，捐贈(zèng)藥品可以在緊急情況下挽救生命，減輕痛苦。我國(guó)與捐贈(zèng)相關(guān)的法律法規(guī)有很多，然而醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)對(duì)受贈(zèng)藥品尚無(wú)規(guī)范的管理制度細(xì)則及流程[13-16]。本研究依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定了適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《捐贈(zèng)藥品管理制度》，實(shí)現(xiàn)了對(duì)捐贈(zèng)藥品科學(xué)、合規(guī)、有效的管理。同時(shí)，完善了捐贈(zèng)藥品管理工作流程，該流程采用釘釘辦公系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，對(duì)于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可采用OA辦公系統(tǒng)，精簡(jiǎn)審批程序，既符合疫情防控要求，又高效的將受贈(zèng)藥品用于防疫及慈善工作。

3.2 制度實(shí)施效果分析 依據(jù)《捐贈(zèng)藥品管理制度》規(guī)定遴選的藥品均與新型冠狀病毒肺炎防治、診療過(guò)程中所需，新冠肺炎疫情期間，藥物選擇參考《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行)》及相關(guān)文獻(xiàn)[17-18]優(yōu)先選擇免疫調(diào)節(jié)劑、抗病毒類、抗生素類、清熱解毒類藥物，此外外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子可以緩解醫(yī)務(wù)工作者長(zhǎng)時(shí)間佩戴口罩造成的臉部勒痕和壓痕。

對(duì)捐贈(zèng)藥品使用情況進(jìn)行分析，其中51%為醫(yī)務(wù)工作者用于防疫使用，領(lǐng)用品種主要為新冠病毒防疫方、扶正解毒合劑、連花清瘟顆粒、靜注人免疫球蛋白。49%的藥品為疫情之后臨床醫(yī)生為貧困患者申請(qǐng)領(lǐng)用，主要為：注射用美羅培南、注射用胸腺法新、參芪扶正注射液、外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、藍(lán)芩口服液等。

患者領(lǐng)用的捐贈(zèng)藥品數(shù)量較醫(yī)務(wù)工作者領(lǐng)用數(shù)量少，金額卻高(患者領(lǐng)用金額：137 649.4元；醫(yī)務(wù)工作者領(lǐng)用金額：95 064.2元)。分析原因?yàn)獒t(yī)務(wù)工作者主要領(lǐng)用防疫、提高免疫力的藥物，然而臨床醫(yī)生為貧困患者申請(qǐng)的藥物多為治療用、節(jié)省患者支出的藥物，金額相對(duì)較高。這也是捐贈(zèng)藥品物盡其用、充分發(fā)揮人道主人精神的體現(xiàn)。

分析各科室領(lǐng)用數(shù)量，醫(yī)務(wù)工作者領(lǐng)用科室分布較廣，包括：ICU、兒科、發(fā)熱門診、化療區(qū)、急診科、呼吸科等重點(diǎn)疫情防控科室?；颊哳I(lǐng)用科室主要集中在血液科、燒傷科、內(nèi)分泌科、化療科、骨科等，這些科室多為腫瘤、血液疾病、慢性消耗性疾病患者，醫(yī)療費(fèi)用支出大，經(jīng)濟(jì)較為困難，捐贈(zèng)藥品的使用可以減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力。

3.3 捐贈(zèng)藥品管理制度的不足之處與改進(jìn)方案 本研究結(jié)合新冠肺炎疫情期間對(duì)受贈(zèng)藥品的管理工作，探索得到了合法、合理、實(shí)操性強(qiáng)的捐贈(zèng)藥品管理制度，但該制度仍缺乏捐贈(zèng)藥品質(zhì)量監(jiān)管部門及統(tǒng)一調(diào)配使用管理部門的相關(guān)工作內(nèi)容，對(duì)此，建議衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)管部門會(huì)同管理所屬轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)院的捐贈(zèng)藥品，統(tǒng)一調(diào)配使用，避免濫用、浪費(fèi)，讓捐贈(zèng)藥品發(fā)揮最大的作用。

此外，該制度缺乏使用過(guò)程監(jiān)管，對(duì)患者治療使用捐贈(zèng)藥品缺乏安全性、有效性的監(jiān)管，很多藥品為本院之前未購(gòu)進(jìn)的藥品，對(duì)其藥效、不良反應(yīng)尚不了解，如發(fā)生藥品相關(guān)不良反應(yīng)，無(wú)法及時(shí)應(yīng)對(duì)。針對(duì)此問(wèn)題，今后可以通過(guò)藥品質(zhì)量控制小組，對(duì)臨床開(kāi)展捐贈(zèng)藥品適應(yīng)證、不良反應(yīng)的宣教，加強(qiáng)對(duì)使用捐贈(zèng)藥品患者的監(jiān)護(hù)，發(fā)生不良反應(yīng)立即處置并上報(bào)。同時(shí)通過(guò)醫(yī)院審方系統(tǒng)加強(qiáng)對(duì)捐贈(zèng)藥品處方審核，對(duì)不適宜處方、超說(shuō)明書用藥及時(shí)與臨床進(jìn)行溝通，合理使用捐贈(zèng)藥品。

4 結(jié)論

隨著“一帶一路”倡議、經(jīng)濟(jì)全球化和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的快速發(fā)展，出于人道主義設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將接收到越來(lái)越多來(lái)自國(guó)際、慈善組織及企業(yè)的捐贈(zèng)藥品。為滿足臨床及患者多元化治療需求，將捐贈(zèng)藥品管理納入醫(yī)院藥品質(zhì)量及合理用藥管理體系迫在眉睫。本文從新冠肺炎疫情防控期間捐贈(zèng)藥品管理工作實(shí)踐出發(fā)，結(jié)合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，制定了適合醫(yī)院的《捐贈(zèng)藥品管理制度》，按照本制度遴選、驗(yàn)收、領(lǐng)用、使用，提高了捐贈(zèng)藥品管理工作流程效率，保障藥品的質(zhì)量及合理使用。