不同劑型溫經(jīng)湯治療痛經(jīng)的臨床觀察

周艷艷,任靜雯,劉陽陽,胡長容

(1.河南省中醫(yī)院,河南 鄭州 450002;2.河南中醫(yī)藥大學(xué),河南 鄭州 450046)

痛經(jīng)是婦科常見病、多發(fā)病,指經(jīng)期及其前后出現(xiàn)的下腹部疼痛或伴有墜脹感,較為嚴(yán)重者伴有胃腸道反應(yīng)、頭暈、頭痛,甚至休克、暈厥,給患者的生活、工作造成了嚴(yán)重的影響[1]。溫經(jīng)湯是臨床治療寒凝血瘀型痛經(jīng)的常用方劑,目前臨床常用的劑型是傳統(tǒng)中藥飲片湯劑和免煎顆粒劑。鑒于傳統(tǒng)中藥飲片湯劑不便攜帶、煎煮過程較為復(fù)雜等原因,選擇免煎顆粒劑的患者大幅度增加?；诿饧孱w粒劑有效成分及安全性研究,結(jié)合目前人們生活節(jié)奏逐漸加快,為了選擇方便、快捷的給藥方式,且不影響療效。本探究比較溫經(jīng)湯傳統(tǒng)中藥飲片和免煎顆粒治療痛經(jīng)的臨床效果,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2020年3—9月在河南省中醫(yī)院中醫(yī)婦科門診就診的痛經(jīng)患者60例,按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組(中藥傳統(tǒng)飲片組)和治療組(免煎顆粒劑組),每組30例。對照組年齡18～41歲,平均27.00(24.75,31.25)歲;病程1～20年,平均2.50(1.00,6.50)年。治療組年齡18～45歲,平均25.00(23.00,32.00)歲;病程1～20年,平均3.00(1.00,6.00)年。兩組患者年齡、病程等一般資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) ①西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照?婦產(chǎn)科學(xué)?制定[2]。癥狀:每個(gè)月經(jīng)周期均出現(xiàn)規(guī)律的小腹疼痛;婦科檢查(未婚女性只行肛診檢查)結(jié)果顯示生殖器官未觸及明顯器質(zhì)性病變;婦科B超結(jié)果顯示生殖器官無明顯器質(zhì)性病變。②中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照?中醫(yī)婦科學(xué)?[3]、?中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)?[4]擬定寒凝血瘀型痛經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)。主癥:有規(guī)律性的經(jīng)期及其前后小腹部疼痛,喜溫,喜按;次癥:月經(jīng)后期,經(jīng)血量少、色暗有塊,畏寒肢冷,面色青白,帶下量多、質(zhì)清稀;舌脈:舌質(zhì)淡暗或紫暗或有瘀點(diǎn)瘀斑,苔薄白,脈沉細(xì)或沉澀。主癥必備,次癥至少具備2項(xiàng)或以上,結(jié)合舌脈即可診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡18～45歲,月經(jīng)周期規(guī)律;近3個(gè)月未接受相關(guān)治療,未服用激素類等影響治療效果的藥物;自愿接受本研究治療方案;簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 對治療藥物過敏者;合并精神疾病不能配合者;嚴(yán)重肝、腎功能不全者。

2 治療方法

2.1 對照組 給予傳統(tǒng)中藥飲片煎煮的溫經(jīng)湯。組成:吳茱萸5g,麥冬15g,當(dāng)歸15g,炒白芍15g,川芎10g,人參片10g,桂枝10g,阿膠6g(烊化兌服),牡丹皮15g,生姜10g,甘草片10g,半夏10g,由河南省中醫(yī)院藥房煎煮。每日1劑,水煎取汁200mL,分兩次溫服。

2.2 治療組 給予免煎顆粒劑的溫經(jīng)湯。組成同對照組,選用華潤三九中藥配方顆粒,每日1劑,分2次溫開水沖服。

兩組患者均于經(jīng)凈后2～3d開始服藥,連服2周,連用3個(gè)月經(jīng)周期。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo) ①痛經(jīng)癥狀積分:依據(jù)?中藥治療痛經(jīng)的臨床研究指導(dǎo)原則?評定[5]。經(jīng)期及其前后小腹疼痛5分,腹痛難忍1分,腹痛明顯0.5分,坐臥不寧1分,休克2分,面色青白0.5分,冷汗淋漓1分,四肢厥冷1分,需臥床休息1分,影響工作學(xué)習(xí)1分,用一般止痛措施不緩解1分,用一般止痛措施疼痛暫緩0.5分,伴腰部酸痛0.5分,伴惡心嘔吐0.5分,伴肛門墜脹0.5分,疼痛在1d以內(nèi)0.5分,疼痛期每增加1d加0.5分。13～15分為重度,8～12分為中度,5～7分為輕度。②疼痛程度:采用視覺模擬評分法(VAS)評定,用一條長度為10cm的線段,從0端到10端代表疼痛程度逐漸加重,由患者判斷并告知醫(yī)者記錄。③中醫(yī)證候積分參照?中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)?評定[6]。主癥、次癥按病情程度分別計(jì)0、1、2、3分,總積分(主癥積分＋次癥積分)與癥狀嚴(yán)重程度呈正比。

3.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參照?中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)?制定[6]。治愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少≥95%;顯效:臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少70%～＜95%;有效:臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少30%～＜70%;無效:臨床癥狀、體征消失或基本均無明顯改善,證候積分減少＜30%?？傆行剩?治愈例數(shù)＋顯效例數(shù)＋有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS23.0統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料以例(%)表示,采用Fisher檢驗(yàn);計(jì)量資料以中位數(shù)(下四分位數(shù),上四分位數(shù))[M(Q1,Q3)]表示,采用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 結(jié)果

(1)痛經(jīng)癥狀積分、VAS評分及中醫(yī)證候積分比較 治療前,兩組患者痛經(jīng)癥狀積分、VAS評分及中醫(yī)證候積分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05);治療后,兩組患者上述指標(biāo)均低于治療前(P＜0.05),但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表1。

表1 兩組痛經(jīng)患者治療前后痛經(jīng)癥狀積分、視覺模擬評分法評分及證候積分比較[分,M(Q1,Q3)]

(2)痛經(jīng)分級(jí)比較 治療前后,兩組患者輕、中、重痛經(jīng)分級(jí)比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組痛經(jīng)患者治療前后痛經(jīng)分級(jí)比較[例(%)]

(3)臨床療效比較 治療組總有效率為96.67%,對照組總有效率為93.33%,組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表3。

表3 兩組痛經(jīng)患者臨床療效比較

4 討論

痛經(jīng)分為原發(fā)性與繼發(fā)性。原發(fā)性痛經(jīng)發(fā)病機(jī)制尚不十分明確,可能與β-內(nèi)啡肽、血管升壓素、內(nèi)源性宮縮等因素相關(guān)[7],同時(shí)熬夜、喜食冷飲、壓力過大等亦會(huì)加重痛經(jīng)的可能性。西醫(yī)治療原發(fā)性痛經(jīng)首選激素類藥物,如口服短效避孕藥,其次可選擇前列腺素合成酶抑制劑,如布洛芬、吲哚美辛等,同時(shí)進(jìn)行心理治療及改善生活方式。

中醫(yī)認(rèn)為,痛證的病機(jī)可概括為“不通則痛”與“不榮則痛”。痛經(jīng)腹痛發(fā)生的時(shí)間不同則其病機(jī)不同,經(jīng)前和經(jīng)期發(fā)生的腹痛與“瘀”“滯”等相關(guān),經(jīng)后發(fā)生的腹痛多屬虛證,與氣血虛等密切相關(guān)[8]。?傅青主女科?載:“寒濕滿二經(jīng)而內(nèi)亂,兩相爭而作疼痛?！盵9]指出經(jīng)來臍下疼痛的原因主要責(zé)之于寒與濕。筆者在臨床診療過程中發(fā)現(xiàn),寒凝血瘀型痛經(jīng)最為常見,而溫經(jīng)湯治療該類痛經(jīng)療效較好。

溫經(jīng)湯出自?金匱要略?,有溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血祛瘀之效,方中吳茱萸、桂枝溫經(jīng)散寒、通利血脈,為君藥;當(dāng)歸、川芎、白芍、牡丹皮養(yǎng)血祛瘀,為臣藥;阿膠、麥冬養(yǎng)陰潤燥,人參、甘草益氣健脾,半夏、生姜降逆溫中,為佐藥;甘草調(diào)和諸藥,為使藥。諸藥相配,共奏溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血祛瘀之功。徐丁潔等[10]研究發(fā)現(xiàn),金匱溫經(jīng)湯可能是通過抑制蛋白質(zhì)翻譯,促進(jìn)蛋白質(zhì)正確折疊,減少蛋白質(zhì)在內(nèi)質(zhì)網(wǎng)腔堆積,提高細(xì)胞的抗氧化能力,從而提高免疫能力,調(diào)控下丘腦-垂體-卵巢軸,達(dá)到治療原發(fā)性痛經(jīng)的目的。

目前臨床常用的中藥制劑主要為中藥加工炮制品的中藥飲片和中藥材的次生產(chǎn)物即中藥顆粒劑,二者作為中藥的不同存在形式,發(fā)揮著不同作用[11]。

傳統(tǒng)的中藥飲片作為中藥加工炮制后的品種,在臨床應(yīng)用廣泛,受到醫(yī)患的青睞。隨著社會(huì)的快速發(fā)展及需求的增加,中藥飲片原有及其他問題凸顯,如藥品基原混亂、產(chǎn)地混淆不清、炮制規(guī)范不統(tǒng)一、包裝儲(chǔ)存不規(guī)范、重金屬及有害元素殘留超標(biāo)等[12-15],有“散、亂、小、差”等行業(yè)發(fā)展低水平的現(xiàn)象,隨著中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化(GMP)認(rèn)證和制藥門檻的進(jìn)一步提高,中藥飲片行業(yè)兼并重組成為新常態(tài)[11]。

隨著生活節(jié)奏的加快,便捷成為人們的首選,社會(huì)模式的改變在一定程度上制約了飲片湯劑的應(yīng)用。醫(yī)者和藥師開始以節(jié)省藥材、方便、快捷、有效為目標(biāo)探索中藥的劑型,如從原藥材的修治和服用量小方面考慮,研究煮散等[16]。21世紀(jì)初中藥配方顆粒問世,被認(rèn)為是中藥現(xiàn)代化的標(biāo)志。很多學(xué)者比較傳統(tǒng)中藥飲片與配方顆粒的有效成分,如蔡樂等[16-17]優(yōu)選茜草、當(dāng)歸等配方顆粒的最佳提取工藝,并進(jìn)行藥效學(xué)研究,發(fā)現(xiàn)多數(shù)中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的湯劑或丸劑療效沒有顯著差別。但也有學(xué)者對分煎和合煎的化學(xué)組分、“單煎后合”的臨床等效性存在質(zhì)疑,而回新更等[18]觀察復(fù)方制劑的飲片和顆粒劑,發(fā)現(xiàn)顆粒劑和飲片臨床療效并無差別,本研究也發(fā)現(xiàn)溫經(jīng)湯的中藥顆粒劑和傳統(tǒng)飲片的療效無明顯差異。

中藥配方顆粒有穩(wěn)定、可控,便于通過標(biāo)準(zhǔn)化管理保障質(zhì)量[19]。中藥現(xiàn)代化的發(fā)展需要傳統(tǒng)中藥劑型與高科技的“嫁接”,制備中藥顆粒是對中藥飲片的重大改革,具備適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的特點(diǎn)。但中藥現(xiàn)代劑型的研究歷史較短,為了中藥配方顆粒的更廣泛應(yīng)用,尚需大量的臨床觀察和基礎(chǔ)研究,以提供更多的生物效應(yīng)和臨床療效的數(shù)據(jù)支持。