食品檢測實驗室文件信息化管理功能的開發(fā)

◎ 王建偉，林澤慶，梁熾瓊，廖鴻章，何文斌

（佛山市食品藥品檢驗檢測中心，廣東 佛山 528051）

互聯(lián)網(wǎng)+、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，使人們意識到管理的信息化已經(jīng)成為當(dāng)今社會發(fā)展的必然趨勢。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價和檢測校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可要求均對實驗室質(zhì)量管理的規(guī)范化、可追溯、可控制等方面提出了更高的要求，食品檢驗檢測行業(yè)的快速發(fā)展、各級政府的智慧監(jiān)管助推了實驗室管理信息化水平的提高。文件管理作為實驗室質(zhì)量管理的重要組成部分，既要保證各類文件受控，又要使相關(guān)人員方便獲取，這對于類別多、品種多、標(biāo)準(zhǔn)多的食品檢測實驗室是一個巨大的挑戰(zhàn)。目前對檢驗檢測機構(gòu)的實驗室信息化管理包括文件管理有不同程度的探索，有些是對宏觀層面實現(xiàn)信息化管理進行了討論[1-2]，有些是對檢測管理或?qū)崿F(xiàn)意義的論述[3-4]。文峰等[5]以市面上的軟件為基礎(chǔ)對環(huán)境監(jiān)測實驗室電子文件管理的開發(fā)進行了深入探討，徐勤瑜、尚丹、胡敏等對檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量體系文件[6]和技術(shù)文件[7-8]的信息化管理開發(fā)進行了論述，體現(xiàn)了不同的特點，均具有較強的指導(dǎo)意義。開發(fā)一個適用于食品檢測實驗室的文件信息化管理軟件對于提高管理水平十分必要。

本文主要闡述了在現(xiàn)有食品檢測實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）的基礎(chǔ)上開發(fā)一個文件管理模塊以實現(xiàn)實驗管理體系內(nèi)部和外部文件的全程信息化管理。該模塊主要解決各類文件的無紙化管理，包括電子文件的上傳、受控、發(fā)放、查詢和回收等可追溯、可控制的靈活動態(tài)管理流程，同時實現(xiàn)與檢驗、客服平臺的互聯(lián)。文件受控管理模塊在應(yīng)用系統(tǒng)架構(gòu)中布局見圖1。

圖1 食品檢測LIMS應(yīng)用集成架構(gòu)設(shè)計圖

1 系統(tǒng)功能需求及架構(gòu)設(shè)計

食品檢測LIMS質(zhì)量管理體系文件主要包括內(nèi)部和外部文件。規(guī)范的文件管理包括文件的編制、修訂、審批、發(fā)布、發(fā)放、作廢回收和備份等活動，要實現(xiàn)無紙化信息化可追溯管理，必須具備文件編制或有效性確認(rèn)審批、上傳、編號受控、查閱、下載或打印識別（等同發(fā)放）、備份、刪除、權(quán)限設(shè)置和活動記錄查詢統(tǒng)計等功能?；诂F(xiàn)有檢驗檢測流程管理需要，檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)文本還需與檢測模塊、客戶模塊檢測方法進行關(guān)聯(lián)，使其可進行關(guān)聯(lián)查閱。

2 軟件開發(fā)及功能實現(xiàn)

2.1 文件管理流程設(shè)計

系統(tǒng)根據(jù)無紙化和流程化的文件管理要求設(shè)計了從文件創(chuàng)建、審批、發(fā)布到作廢處理的全周期的管理流程，如圖2所示。

圖2 文件管理流程圖

2.2 文件管理界面設(shè)計

文件管理模塊實現(xiàn)了文件的創(chuàng)建、刪除、審批、發(fā)布、查詢、打印、文件授權(quán)和版本管理等功能。界面左側(cè)采用多層級樹狀文件夾結(jié)構(gòu)，右側(cè)上方為文件列表，用戶可以通過文件類別進行分類篩選，也可以通過文件編號、文件類型、文件名稱等信息進行搜索查詢，支持把文件列表導(dǎo)出到EXCEL表格。選定文件數(shù)據(jù)，在界面下方可以查看到文件的版本、文件授權(quán)等信息，版本管理適用于文件的更新迭代，將各版本的文件以及修改的內(nèi)容都保存記錄。文件授權(quán)用于控制查詢文件的權(quán)限，管理員可以實時查看到文件的查閱記錄、打印記錄。整個文件管理模塊界面簡潔直觀、操作簡單便捷、顯示信息（條目）可根據(jù)實際進行配置，如圖3所示。

圖3 文件管理界面圖

2.3 文件管理各功能的實現(xiàn)

2.3.1 文件創(chuàng)建和上傳

本系統(tǒng)開發(fā)內(nèi)部文件的創(chuàng)建由各部門授權(quán)人員發(fā)起新建編制文件或修訂已有文件，編制或申請修訂文件人員按格式填寫好內(nèi)容或修訂內(nèi)容、編寫和修訂理由、選擇文件類別（質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書及ELN記錄模板等）等操作。外部文件由文件管理員在界面添加創(chuàng)建文件管理條目并上傳經(jīng)第三方查詢機構(gòu)或其他正規(guī)渠道提供的電子文件，如圖4所示。

圖4 文件創(chuàng)建界面圖

2.3.2 文件的審批

內(nèi)部文件（草稿）創(chuàng)建后提交至文件管理員并根據(jù)不同類型文件編號、編輯后選擇審批流程，外部文件由文件管理員創(chuàng)建、上傳后選擇審批流程進行審批。審批流程事先根據(jù)不同文件在系統(tǒng)配置好。

外部文件與內(nèi)部文件的審批流程不同，開發(fā)設(shè)計時，外部文件（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公告等）由文件管理員創(chuàng)建導(dǎo)入文件后經(jīng)過一級審批（檢測部長或授權(quán)的審核崗位）確認(rèn)后進入受控、發(fā)放流程。內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）經(jīng)起草后由編制人提交給文件管理員初核編號后根據(jù)文件類別和配置好的審批流程進行三級審批，再進行受控、發(fā)放等操作，審批流程具備退回編輯功能。質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件創(chuàng)建編輯（包括提出修訂）后提交給文件管理員，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核、質(zhì)量負責(zé)人或最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)放；技術(shù)類文件（規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）創(chuàng)建編輯后提交給相應(yīng)部門負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人審核和批準(zhǔn)后發(fā)放文件審批流程及進度示意圖見圖5。。

圖5 文件審批流程及進度示意圖

2.3.3 文件的受控和發(fā)放

新編制或修訂文件的受控由文件管理員在“版本管理”界面添加版本號來實現(xiàn)，狀態(tài)框復(fù)選“啟用”，在系統(tǒng)記錄啟用時間等信息。修訂文件則添加新版本號后舊版本號對應(yīng)的舊文件自動限制相關(guān)操作。文件管理員可對舊文件在受控狀態(tài)欄進行停用設(shè)置和備注作廢等信息。文件發(fā)放的實現(xiàn)是通過“文件授權(quán)”功能設(shè)置各角色的打印、查閱權(quán)限，見圖6。如需要打印紙質(zhì)文件，在界面設(shè)置打印份數(shù)后系統(tǒng)自動生成流水號，即可在“打印記錄”界面打印出首頁左上角帶編號和分發(fā)流水號的文件，系統(tǒng)并自動記錄打印信息，如圖7、圖8所示，打印記錄信息不允許刪除。

圖6 文件授權(quán)設(shè)置界面圖

圖7 文件打印記錄界面圖

圖8 打印文件的編號和分發(fā)流水號展示圖

2.3.4 文件的作廢、回收

新文件添加版本后，舊版本文件自動默認(rèn)停用，也可由文件管理員設(shè)置查閱權(quán)限、刪除等。作廢文件（紙質(zhì)）可通過調(diào)取打印記錄獲取實際打印文件名稱、份數(shù)、打印人及分發(fā)號（流水號）實現(xiàn)回收，見圖7。

3 應(yīng)用

該文件管理模塊已在本單位LIMS系統(tǒng)上線使用，運行穩(wěn)定，與線下舊的文件管理模式相比較具有以下優(yōu)勢。

（1）實現(xiàn)管理體系內(nèi)部和外部文件全流程無紙化管理。各環(huán)節(jié)根據(jù)系統(tǒng)授權(quán)管理、首頁待辦提醒等功能實現(xiàn)線上審批，管理快捷高效。

（2）檢測人員、質(zhì)量管理人員對各類文件的可獲得性顯著提高。系統(tǒng)已將檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)電子文檔與對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)編號進行關(guān)聯(lián)，檢測人員、報告審核簽發(fā)人員在其工作界面可隨時調(diào)閱檢測標(biāo)準(zhǔn)、判定標(biāo)準(zhǔn)等文件；通過查詢功能即可方便快捷地找到某一章管理手冊、程序文件、技術(shù)規(guī)程等內(nèi)部文件。

（3）文件發(fā)放、回收更精準(zhǔn)、及時、規(guī)范。通過角色授權(quán)進行發(fā)放，不同部門人員如有打印需求，系統(tǒng)在首頁自動加印流水號，通過查詢系統(tǒng)打印記錄，掌握文件打印情況并根據(jù)流水號回收作廢紙質(zhì)文件。

4 結(jié)論

本文系統(tǒng)闡述了食品檢測實驗室信息化系統(tǒng)中文件管理的功能設(shè)計、開發(fā)及應(yīng)用情況。該文件管理模塊自上線運行以來，實現(xiàn)了管理體系文件無紙化管理目標(biāo)，提高了文件管理的效率、規(guī)范性；同時與檢測模塊、客戶業(yè)務(wù)受理（標(biāo)準(zhǔn)查詢）等模塊關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了從受理、檢測到簽發(fā)報告、質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的協(xié)同應(yīng)用。該文件管理模塊的設(shè)計思想、實際功能開發(fā)對于其他檢測實驗室也具有一定的借鑒意義。