《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布背景下化妝品功效宣稱的科學(xué)支持

丁梅華，程琳，趙華

北京工商大學(xué) 化學(xué)與材料工程學(xué)院，北京 100048

0 引言

化妝品的功效宣稱指對(duì)產(chǎn)品功效的一種描述性說(shuō)明. 歐盟頒布的《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》通過(guò)列舉的方式界定了化妝品宣稱的范圍，即以文本、名稱、圖形、商標(biāo)或其他標(biāo)志的形式，明確或隱含地傳達(dá)標(biāo)簽或廣告宣傳中產(chǎn)品的特性或用途[1-2]. 化妝品宣稱可以是針對(duì)原料組分的宣稱，也可以是對(duì)產(chǎn)品特性的宣稱，如物理化學(xué)性質(zhì)、安全性能、功效性能、文化背景等[3]. 化妝品宣稱是企業(yè)宣傳產(chǎn)品的重要形式，是消費(fèi)者了解產(chǎn)品的主要媒介，它雖不會(huì)改變產(chǎn)品性質(zhì)，但會(huì)影響消費(fèi)者的購(gòu)買行為，從而影響消費(fèi)者利益，所以成為政府監(jiān)管部門關(guān)注的焦點(diǎn). 本文在對(duì)比國(guó)內(nèi)外化妝品宣稱監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，闡述了我國(guó)化妝品宣稱的分類及科學(xué)支持，重點(diǎn)歸納總結(jié)了化妝品功效評(píng)價(jià)方法體系的建立，以期為化妝品從業(yè)人員理解和領(lǐng)會(huì)法規(guī)要求提供參考.

1 國(guó)內(nèi)外對(duì)化妝品宣稱的監(jiān)管要求

隨著時(shí)代的進(jìn)步、社會(huì)的發(fā)展，人們對(duì)美好生活的向往和追求不斷提升[4]，化妝品已成為消費(fèi)品中不可缺少的一部分[5]. 消費(fèi)者在挑選化妝品時(shí)，除了考慮化妝品的安全性外，對(duì)化妝品的功效性也提出了比以往更高的要求. 化妝品是否具備所宣稱的功效，功效宣稱是否具有充分的科學(xué)依據(jù),《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[6]給出了相關(guān)要求，即化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)具有充分的科學(xué)依據(jù)，且化妝品注冊(cè)人、備案人要在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的網(wǎng)站上公布功效宣稱所依據(jù)相關(guān)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督[7]. 《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》[8](以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)對(duì)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的內(nèi)容、范圍、責(zé)任主體，以及評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的選擇等事項(xiàng)都作了進(jìn)一步細(xì)化，以規(guī)范化妝品功效宣稱的評(píng)價(jià)工作，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)共治和化妝品行業(yè)的健康發(fā)展. 歐盟頒布的《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》指出，化妝品宣稱應(yīng)遵循6個(gè)基本原則，即合法、真實(shí)、可證明、誠(chéng)實(shí)、公平和消費(fèi)者知情[1-2].

1)化妝品宣稱必須合法，不允許宣稱產(chǎn)品獲得了歐盟當(dāng)局的授權(quán)或批準(zhǔn).因?yàn)榛瘖y品的上市無(wú)需獲得歐盟政府審批；宣稱應(yīng)該站在理性使用者的角度，考慮市場(chǎng)中社會(huì)、文化、語(yǔ)言等因素，讓使用者能夠充分理解宣稱內(nèi)容；不允許以符合產(chǎn)品最低要求作為宣稱點(diǎn)，如禁止宣稱產(chǎn)品不含有某種禁用成分，因?yàn)樘砑咏贸煞直旧砭褪遣槐辉试S的.

2)化妝品宣稱必須真實(shí)，不得出現(xiàn)錯(cuò)誤、虛假或不相關(guān)信息. 如果產(chǎn)品宣稱含特定成分，則該成分必須是特意添加并呈現(xiàn)在配方表中的成分；宣稱某種成分的特定屬性時(shí)，若最終產(chǎn)品不含此特性，則不允許宣稱成分的特定屬性或暗示產(chǎn)品具有此特性，如產(chǎn)品中只添加了玫瑰香精，則不能宣稱產(chǎn)品“含玫瑰”.

3)化妝品宣稱必須具有可證明性，有相關(guān)依據(jù)支撐. 無(wú)論是明確的還是隱含的宣稱都需要充分的、可驗(yàn)證的證據(jù)作為支持，適當(dāng)情況下也可使用專家評(píng)估方式. 證據(jù)應(yīng)考慮當(dāng)下實(shí)際技術(shù)水平，當(dāng)研究結(jié)果被作為依據(jù)提供支持時(shí)，研究方法應(yīng)遵循有效、可靠和可重現(xiàn)的原則，研究過(guò)程涉及人體的應(yīng)符合倫理道德要求.

4)化妝品宣稱必須誠(chéng)實(shí)，不能超出其出具的證據(jù)范圍. 如果相似的產(chǎn)品具有某一相同的屬性，則不能宣稱該屬性是產(chǎn)品的特定(唯一)特征；如果產(chǎn)品的作用與特定的條件有關(guān)，如需與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)明確說(shuō)明.

5)化妝品宣稱應(yīng)當(dāng)公平客觀，不得詆毀競(jìng)爭(zhēng)者及合法使用的成分. 如不得宣稱“不含對(duì)苯二胺”，因?yàn)榘凑諝W盟的相關(guān)安全規(guī)范[1]要求使用對(duì)苯二胺是安全合理的.

6)化妝品宣稱必須讓消費(fèi)者知情. 宣稱應(yīng)清晰明了，能被消費(fèi)者所理解，讓消費(fèi)者做出自主與合理的交易決定.

此外，日本化妝品法規(guī)規(guī)定，化妝品制造商應(yīng)科學(xué)且實(shí)事求是地宣稱產(chǎn)品，通過(guò)在化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注全成分的方式防止夸大宣傳等現(xiàn)象的發(fā)生[9].韓國(guó)化妝品法規(guī)同樣規(guī)定化妝品宣稱應(yīng)有科學(xué)合理的依據(jù)，且需要提供相關(guān)實(shí)驗(yàn)資料[10].其中《標(biāo)簽及廣告公證法》第12條規(guī)定禁止不當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)及廣告行為，如禁止出現(xiàn)容易造成將非功能性的化妝品誤認(rèn)為功能性化妝品的標(biāo)識(shí)或廣告[10].

可見(jiàn)，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都要求化妝品宣稱合法合理，違反法律規(guī)定的企業(yè)及個(gè)人將受到監(jiān)管部門的嚴(yán)肅處理.

2 化妝品功效宣稱的分類與科學(xué)支持

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[11]要求化妝品分類要從功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法5個(gè)維度進(jìn)行分類，并形成產(chǎn)品分類編碼. 其中，功效包括26種類別，除此之外則為新功效.

化妝品功效評(píng)價(jià)是為化妝品功效宣稱提供科學(xué)支持的有效手段. 《規(guī)范》將化妝品功效評(píng)價(jià)定義為：通過(guò)功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、研究數(shù)據(jù)分析或文獻(xiàn)資料調(diào)研等手段，對(duì)化妝品在正常使用前提下功效宣稱的內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理評(píng)價(jià)，并作出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論的過(guò)程. 其中，化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等[12]方式.

針對(duì)化妝品不同的功效宣稱，《規(guī)范》作出了相應(yīng)的評(píng)價(jià)要求，以便化妝品注冊(cè)人、備案人及研究人員能根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，確保功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確和可靠.

對(duì)能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的產(chǎn)品，如用于清潔、卸妝、染發(fā)、燙發(fā)、美容修飾、發(fā)色護(hù)理、芳香、爽身、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛等的產(chǎn)品，可以免于公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生作用效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具有物理作用的功效宣稱，如用于物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)、物理方式去黑頭等產(chǎn)品，可以免于公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要.

對(duì)祛斑美白、防曬和防脫發(fā)三類特殊化妝品，以及宣稱祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的產(chǎn)品，《規(guī)范》規(guī)定必須經(jīng)過(guò)人體功效試驗(yàn)方式進(jìn)行功效評(píng)價(jià).

宣稱具有緊致、舒緩、抗皺、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和(如宣稱無(wú)刺激)或量化指標(biāo)(如宣稱功效保持時(shí)間、宣稱功效相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等)的化妝品，應(yīng)從人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中選擇至少一項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)的分析結(jié)果進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià).

對(duì)于具有保濕、護(hù)發(fā)及宣稱原料功效的特定宣稱產(chǎn)品，功效評(píng)價(jià)的形式不予限制，可從人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)中選擇至少一項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià).

對(duì)于特定宣稱(宣稱適用敏感肌、無(wú)淚配方等)的功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)從人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測(cè)試中選擇至少一項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià). 若宣稱產(chǎn)品具有新功效，應(yīng)根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù).

3 化妝品功效評(píng)價(jià)方法體系的建立

化妝品功效評(píng)價(jià)方法/標(biāo)準(zhǔn)很多，按其出處通?？煞譃橐韵?類. 除特殊規(guī)定的情況外，化妝品的功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下述1)、2)類試驗(yàn)方法；1)、2)類未作規(guī)定的，可以任意選擇3)、4)類中的試驗(yàn)方法.

1)我國(guó)化妝品領(lǐng)域中強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范所規(guī)定的方法. 如2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[13]中關(guān)于防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF值)的測(cè)定方法、防曬化妝品防水性能測(cè)定方法等. 此外，最近發(fā)布的《化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法》和《化妝品防脫發(fā)功效測(cè)試方法》亦歸于此類[14].

2)我國(guó)化妝品領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法. 如《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》(QB/T 4256—2011)[15]作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦使用.

3)國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法. 如針對(duì)抗皺、美白、固發(fā)等功效宣稱，韓國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了如《化妝品測(cè)試方法集(2016)》[16]等相關(guān)的評(píng)價(jià)指南.

4)國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法，以及專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開(kāi)發(fā)表的方法或自行擬定的方法等. 如歐美等多數(shù)國(guó)家，在具體化妝品功效評(píng)價(jià)方法上并沒(méi)有相應(yīng)的法規(guī)性文件，功效評(píng)價(jià)可依據(jù)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的相關(guān)規(guī)定、歐洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)專家組(EEMCO)或其他行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的化妝品功效評(píng)價(jià)指南等，也可參考專業(yè)刊物公開(kāi)發(fā)表的方法或自行擬定的方法，但需進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證.

化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)體系的建立應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面考慮. 其中“人”指測(cè)試人員，在評(píng)價(jià)過(guò)程中起主導(dǎo)作用，要求對(duì)評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)程序、評(píng)價(jià)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法有較深入了解；“機(jī)”指在功效評(píng)價(jià)過(guò)程中所用到的測(cè)試儀器，是評(píng)價(jià)過(guò)程中連接“人”與“材”的主要載體，也是客觀數(shù)據(jù)的主要來(lái)源，會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生直接影響，比如在保濕功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中電容法使用到的Corneometer CM 820[17]，在美白、抗衰老、控油祛痘等產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)中使用到的三維皮膚CT[18]；“料”即材料，是評(píng)價(jià)過(guò)程中的主要作用對(duì)象，在人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)中指受試者，在消費(fèi)者使用測(cè)試中指消費(fèi)者，在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中可指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞、細(xì)菌等；“法”指功效評(píng)價(jià)方法，在整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程中起指導(dǎo)作用，每一種功效評(píng)價(jià)要求都不一樣，需要根據(jù)不同功效選擇不同的評(píng)價(jià)方法；“環(huán)”指試驗(yàn)環(huán)境，是保證評(píng)價(jià)過(guò)程科學(xué)準(zhǔn)確進(jìn)行的重要條件，例如在人體功效評(píng)價(jià)中，一般對(duì)環(huán)境的溫度和濕度有較嚴(yán)格的要求；“測(cè)”指評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)采取的方法是否標(biāo)準(zhǔn)、正確，是對(duì)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的一種考核. 由以上可知，化妝品功效評(píng)價(jià)方法分為人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn).

3.1 人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過(guò)人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評(píng)估、客觀測(cè)量、統(tǒng)計(jì)分析等方式，對(duì)產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評(píng)價(jià)的過(guò)程.

2021年3月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第17號(hào)文件[14]新增了化妝品祛斑美白功效和防脫發(fā)功效測(cè)試方法. 以防脫發(fā)功效評(píng)價(jià)為例，《化妝品防脫發(fā)功效測(cè)試方法》規(guī)定了該方法的適用范圍、受試者遴選、受試物、試驗(yàn)器材、環(huán)境條件、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)分析、試驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告等環(huán)節(jié)的要求[14].受試者要求18～60歲，頭發(fā)長(zhǎng)度在5～40 cm之間，有脫發(fā)嚴(yán)重或頭發(fā)輕度稀疏的困擾，且按60次梳發(fā)法篩選通過(guò)者；受試物包括試驗(yàn)產(chǎn)品、對(duì)照產(chǎn)品和洗脫期產(chǎn)品，其中對(duì)照產(chǎn)品和洗脫期產(chǎn)品均為不含防脫發(fā)功效成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品；試驗(yàn)器材包括專業(yè)數(shù)碼相機(jī)、皮膚鏡和規(guī)定尺寸的梳子；測(cè)試指標(biāo)包括計(jì)算脫發(fā)數(shù)量、毛發(fā)密度的評(píng)估、圖像拍攝等.

劉婷等[19]在研究化妝品祛痘功效評(píng)價(jià)中，選取痘痘個(gè)數(shù)、紅腫程度等指標(biāo)，用皮膚檢測(cè)儀(VISIA)進(jìn)行測(cè)試，對(duì)比產(chǎn)品使用前后的痘痘狀態(tài)，評(píng)價(jià)其祛痘效果. 王鵬等[20]在研究化妝品美白功效評(píng)價(jià)中，選取皮膚相對(duì)應(yīng)位置的L*值、皮膚角質(zhì)層水分含量等測(cè)試指標(biāo)，利用皮膚測(cè)試儀器MPA580和血紅素測(cè)試探頭Mexameter MX18、皮膚水分含量測(cè)試探頭Corneometer CM825等進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果表明該產(chǎn)品具有較好的美白效果.

受試者皮膚狀態(tài)除可用前述的儀器進(jìn)行客觀評(píng)測(cè)外，還可通過(guò)有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行感官評(píng)價(jià). 感官評(píng)價(jià)起源于食品行業(yè)，是人們用來(lái)喚起、測(cè)量、分析及解釋通過(guò)人的觸覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)而感知到的物質(zhì)特征、性質(zhì)的一種科學(xué)方法[21-22]. 喚起主要是為了確保感官評(píng)價(jià)環(huán)境盡可能獨(dú)立和穩(wěn)定，并減少各種偏見(jiàn)和干擾因素對(duì)結(jié)果的影響；測(cè)量是為了收集感官評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)；分析是指采取統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)評(píng)價(jià)人員的感官評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理；解釋是指對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的解釋，并提出合理的建議.

感官評(píng)價(jià)是一種比較特殊的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要針對(duì)化妝品在外觀、膚感、氣味及質(zhì)地上的主觀宣稱，也可以對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行評(píng)價(jià)，如皮膚的亮度變化、延緩衰老中的紋理度級(jí)別、舒緩功效中的皮膚分級(jí)等.

3.2 消費(fèi)者使用測(cè)試

消費(fèi)者使用測(cè)試是指在客觀、科學(xué)的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效收集、整理和分析的過(guò)程. 相較于人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，消費(fèi)者使用測(cè)試有許多優(yōu)點(diǎn)，如試驗(yàn)周期較短、成本較低、可以得到消費(fèi)者直接的反饋等，因此消費(fèi)者使用測(cè)試的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛.

在消費(fèi)者使用測(cè)試的評(píng)價(jià)過(guò)程中，首先要確定消費(fèi)者的篩選標(biāo)準(zhǔn)、消費(fèi)者人數(shù)，然后依據(jù)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲等原則確定測(cè)試方案. 測(cè)試方法有許多種，按測(cè)試目的可分為定性測(cè)試和定量測(cè)試，按測(cè)試方法可分為面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等[23]，如采用調(diào)查問(wèn)卷的方式可對(duì)消費(fèi)者就某一產(chǎn)品或某一原料的認(rèn)知及偏愛(ài)程度進(jìn)行調(diào)查. 測(cè)試完成后需要收集相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)的分析方法主要分為描述性統(tǒng)計(jì)分析、回歸分析、相關(guān)分析等[24]，在消費(fèi)者使用測(cè)試中主要采用描述性統(tǒng)計(jì)分析.

劉紅星等[25]將調(diào)查問(wèn)卷和3種不同刷毛的牙刷同時(shí)分發(fā)給消費(fèi)者進(jìn)行消費(fèi)者使用測(cè)試，評(píng)價(jià)牙刷總體使用感覺(jué)、整體清潔力、刷毛對(duì)牙齦和牙齒的刺激等. 測(cè)試結(jié)果表明，消費(fèi)者的使用感受與刷毛的軟硬度有較強(qiáng)相關(guān)性，消費(fèi)者更喜歡呵護(hù)牙齦的刷毛.

3.3 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)是指在實(shí)驗(yàn)室等特殊的環(huán)境下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的試驗(yàn)，主要包括動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)等.

3.3.1 動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)是指通過(guò)對(duì)動(dòng)物本身生命現(xiàn)象的研究，進(jìn)而推及并運(yùn)用到人類的一種方法. 動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)符合動(dòng)物福利及3R 原則，即替代(Replacement)、減少(Reduction)、優(yōu)化(Refinement). 以美白功效評(píng)價(jià)為例，采用動(dòng)物試驗(yàn)法進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可選取豚鼠為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，這是因?yàn)槠淦つw黑素細(xì)胞和黑素小體的分布與人類近似. 在豚鼠背部的兩側(cè)進(jìn)行剃毛處理，然后將待測(cè)樣品均勻地涂抹在該區(qū)域，一段時(shí)間后對(duì)該區(qū)域的皮膚進(jìn)行組織學(xué)觀察[26]. 彭冠杰等[27]采用豚鼠進(jìn)行UVB(Ultraviolet Radiation B)照射誘導(dǎo)色素沉著后，每日涂敷美白劑，一段時(shí)間后取豚鼠皮膚活組織切片進(jìn)行染色，并進(jìn)行組織學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)該方法可作為化妝品美白原料用于動(dòng)物水平美白功效的評(píng)價(jià)方法.

但將動(dòng)物試驗(yàn)推及人類是有一定局限性的，人與動(dòng)物之間存在不可忽略的類別差異，所以動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果不能等同于人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的結(jié)果.

3.3.2 體外試驗(yàn)體外試驗(yàn)主要是對(duì)原料高通量篩選、量效關(guān)系研究及作用機(jī)理的研究，化妝品功效評(píng)價(jià)的體外試驗(yàn)主要可分為儀器檢測(cè)法、生物化學(xué)法、細(xì)胞生物學(xué)法和分子生物學(xué)法.

1)儀器檢測(cè)法

儀器檢測(cè)法是指通過(guò)儀器檢測(cè)產(chǎn)品的物理化學(xué)性能或特定化學(xué)成分含量以評(píng)價(jià)其效果的一種方法. 如通過(guò)檢測(cè)產(chǎn)品中煙酰胺的含量可間接評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的美白功效，通過(guò)檢測(cè)防曬化妝品中ZnO、TiO2等物理防曬劑的使用量，也可以在一定程度上間接評(píng)價(jià)其防曬效果[28]. 楊健[29]制備了含葡萄籽原花青素的防曬霜，采用紫外分光光度法測(cè)定葡萄籽原花青素提取物的SPF值，并通過(guò)測(cè)得的SPF值指導(dǎo)選擇合適的葡萄籽原花青素提取物的添加濃度. M.Sohn等[30]在體外載體SPF儀器測(cè)試的前提上，研究開(kāi)發(fā)了一種溶液紫外透射光譜法，避免了因?qū)悠吠磕ㄔ谳d體上而出現(xiàn)厚度不均勻的現(xiàn)象，使SPF的測(cè)量更加準(zhǔn)確，且該方法與人體功效評(píng)價(jià)測(cè)試法得到的結(jié)果有較好的相關(guān)性.

2)生物化學(xué)法

生物化學(xué)法是指借助生物化學(xué)手段，對(duì)影響功效的特征指標(biāo)、重要生物分子含量進(jìn)行測(cè)試分析的一種方法[3]. 該方法具有操作簡(jiǎn)單、重復(fù)性好等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于化妝品原料的功效評(píng)價(jià)中. 如利用清除DPPH自由基的方法評(píng)價(jià)化妝品原料的抗氧化性能、利用絡(luò)氨酸酶抑制實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)化妝品美白功效等. 生物化學(xué)法適用于功效原料的高通量篩選. 武亭羽等[31]在某種亞馬遜莓中發(fā)現(xiàn)其卓越的抗氧化性能，通過(guò)相關(guān)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，其果肉提取物具有抑制絡(luò)氨酸酶活性、使細(xì)胞免受紫外線引起的氧化應(yīng)激傷害等潛在的皮膚美白功效.

3)細(xì)胞生物學(xué)法

細(xì)胞生物學(xué)法是指體外培養(yǎng)特定細(xì)胞或建立細(xì)胞損傷模型，使用目標(biāo)成分進(jìn)行刺激，觀察細(xì)胞形態(tài)等指標(biāo)，通過(guò)特定基因通路、相關(guān)蛋白表達(dá)等對(duì)化妝品原料或成品進(jìn)行功效評(píng)價(jià)的一種方法[32]. 體外細(xì)胞培養(yǎng)又分為單一細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞共培養(yǎng)和3D細(xì)胞模型[33-34]. 我國(guó)3D全層皮膚模型FulKutis通常包括由成纖維細(xì)胞構(gòu)成的真皮層和覆蓋其上的表皮層，研究證明該模型已在體外成功構(gòu)建[35].

4)分子生物學(xué)法

分子生物學(xué)法是指在分子水平上對(duì)生物大分子的功能及結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究，進(jìn)而對(duì)化妝品原料或成品進(jìn)行功效評(píng)價(jià)的一種方法.其中，基因芯片技術(shù)具有可進(jìn)行大量基因的平行、快速分析檢驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，在化妝品領(lǐng)域越來(lái)越受到研發(fā)人員的關(guān)注，已經(jīng)成功應(yīng)用于揭示功效成分作用靶點(diǎn)、人體皮膚基因表達(dá)水平變化等研究[36]. 顏微[37]通過(guò)搜集6例面部老化患者耳前和耳后皮膚，并提取全層皮膚的RNA，利用Illumina Human-6全基因組表達(dá)芯片進(jìn)行差異分析，實(shí)現(xiàn)了這些基因在光老化過(guò)程中生物學(xué)作用的初探.

4 結(jié)論與展望

本文分析比較了我國(guó)與歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家或地區(qū)對(duì)化妝品宣稱監(jiān)管模式的異同，就不同功效宣稱所需的科學(xué)支持進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，并針對(duì)功效評(píng)價(jià)方法體系的應(yīng)用和進(jìn)展進(jìn)行闡述.國(guó)內(nèi)外化妝品監(jiān)管均對(duì)化妝品宣稱做出嚴(yán)格要求，需提供科學(xué)支持；新條例的頒布，將使市場(chǎng)規(guī)范化進(jìn)一步提高，“品宣合一”即化妝品質(zhì)量功效與宣稱的統(tǒng)一將是化妝品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì).化妝品功效評(píng)價(jià)方法體系主要由人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)三部分組成;化妝品行業(yè)的發(fā)展需求推動(dòng)著功效評(píng)價(jià)技術(shù)的不斷發(fā)展，高靈敏度、高穩(wěn)定性的信息收集技術(shù)、圖像處理技術(shù)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法，以及新材料、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)的應(yīng)用是未來(lái)化妝品功效評(píng)價(jià)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，它們必將助力化妝品行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)行業(yè)向著健康有序、高質(zhì)量發(fā)展的方向前進(jìn).