《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對化妝品原料行業(yè)發(fā)展的影響

王敏，張曉娜，徐鶴然，化璟琳，趙伊諾，于淼，吳金昊

1.北京工商大學(xué) 化學(xué)與材料工程學(xué)院，北京 100048；2.北京頤唯實(shí)檢測技術(shù)有限公司，北京 100142

0 引言

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的不斷進(jìn)步，人民的生活水平與身體素質(zhì)普遍提高，健康與美麗成為人們的共同追求. 化妝品已經(jīng)從大多數(shù)人眼中的“奢侈品”變成了生活中用于清潔、護(hù)膚、美容的“日用品”. 就全球化妝品市場而言，我國己躍居成為世界第二大化妝品消費(fèi)國，排名僅次于美國. 化妝品行業(yè)作為疫情暴發(fā)之后率先復(fù)蘇的行業(yè)之一[1]，不僅逆勢拉動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還保持了一定的增長. 國內(nèi)化妝品消費(fèi)市場規(guī)模的日漸龐大推動著我國化妝品行業(yè)快速發(fā)展，這一變化引起了全球的關(guān)注. 在巨大的消費(fèi)需求和發(fā)展空間面前，眾多國際知名品牌紛紛搶灘中國，給我國化妝品行業(yè)帶來了不小的沖擊. 面對行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，不少國內(nèi)化妝品企業(yè)如雨后春筍般快速崛起，充分利用我國豐富的生物資源，尤其是傳統(tǒng)藥用植物，打造富有中國特色的化妝品品牌[2-3].

化妝品直接作用于人體表面的方式和清潔、美化及修飾的特性決定了其產(chǎn)品特性，其質(zhì)量安全也關(guān)系著使用者的身心健康. 我國化妝品行業(yè)一方面面臨國外品牌的沖擊，另一方面也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量不高、創(chuàng)新能力不足、品牌知名度和認(rèn)可度偏低等問題[4]. 同時，屢禁不止的化妝品禁限用成分非法添加、大牌產(chǎn)品仿造等現(xiàn)象也非常嚴(yán)重，不僅干擾了我國化妝品行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，還對市場環(huán)境、消費(fèi)者信心和行業(yè)認(rèn)知造成了不良影響，因此需要利用法規(guī)對化妝品行業(yè)進(jìn)行有針對性的監(jiān)督和管理. 在參考?xì)W美及日本已有法規(guī)[5-6]基礎(chǔ)上，我國于1989年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》[7](以下簡稱舊《條例》)成為我國首部監(jiān)管境內(nèi)生產(chǎn)和銷售化妝品原料及產(chǎn)品的法例. 舊《條例》自實(shí)施以來，在保障我國化妝品原料及產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展、提高我國化妝品產(chǎn)業(yè)的國際影響力等方面產(chǎn)生了積極的影響. 但隨著國際產(chǎn)業(yè)環(huán)境和貿(mào)易形勢的不斷變化，舊《條例》及相關(guān)法規(guī)已不能適應(yīng)我國化妝品市場的快速發(fā)展. 在此背景下，現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了更為細(xì)致的更新與完善，舊《條例》廢止[7].

1 化妝品原料安全性立法與監(jiān)管現(xiàn)狀

化妝品原料的安全性直接關(guān)系到產(chǎn)品和使用者的身心安全. 世界各國對化妝品安全的監(jiān)管很大程度上依靠對化妝品原料的嚴(yán)格管理，尤其是歐盟、美國、日本等主要的化妝品生產(chǎn)和銷售國，立法系統(tǒng)歷史較久，且管理體系較完整，其對于化妝品原料成分及新原料的管理模式，也成為其他國家或地區(qū)立法監(jiān)管的參考和借鑒對象[8].

以歐盟 (European Union, EU)為例，歐盟委員會(European Commission, EC)頒布的化妝品法規(guī)((EC)No 1223/2009)列出了化妝品禁用原料和僅在限制條件下可使用的原料成分. 該法規(guī)規(guī)定，新的化妝品原料加入已使用清單之前，需由化妝品和非食品科學(xué)委員會(SCCNFP)進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格的風(fēng)險評估[9-11]. 日本對于化妝品原料的監(jiān)管也較為嚴(yán)格，除了對化妝品使用的原料進(jìn)行分類管理外，還規(guī)定未收錄于“許可原料名單”或使用規(guī)格高于現(xiàn)有原料的申報均需按新原料進(jìn)行審批[6,12]. 美國除設(shè)置禁用成分外，其他原料需經(jīng)美國化妝品和香水協(xié)會(CTFA)下設(shè)的化妝品成分審查(專家小組)(CIR)評估審定，但此結(jié)論不具有法律效力. 在美國生產(chǎn)上市的化妝品中，使用的新原料由制造商對其安全性進(jìn)行負(fù)責(zé)[13-15].

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化和不同國家、地區(qū)貿(mào)易的快速融合，各國和地區(qū)間的法規(guī)差異對化妝品原料及相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易帶來的負(fù)面影響越來越突出[16]，造成了不同國家之間化妝品進(jìn)出口的貿(mào)易壁壘. 因此，法規(guī)的設(shè)置和施行，不僅需要根據(jù)我國國情，也需要參考世界主要化妝品生產(chǎn)銷售國家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，或參考國外的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充或完善. 如行業(yè)內(nèi)目前研究較熱的二氧化鈦及其納米形態(tài)原料，其使用受歐盟化妝品法規(guī)附錄Ⅳ第143條款和附錄Ⅵ第27/27a條款[10]監(jiān)管，可作為著色劑或防曬劑在化妝品中使用. 2021年5月28日，歐盟公報(Official Journal of the European Union)公布了歐盟2021/850 號修訂案[17]，主要就 (EU) 2020/217 號授權(quán)條例[18]確定的CMR(致癌、致突變或生殖毒性類物質(zhì))物質(zhì)對歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ和Ⅵ進(jìn)行修訂，該文件將空氣動力學(xué)意義下直徑≤10 μm的顆粒及含有質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1%及以上的二氧化鈦粉末明確為2類吸入致癌物質(zhì)，且自2021年10月1日起按歐盟CLP法規(guī)[19]要求進(jìn)行監(jiān)管.

我國對于化妝品及原料的監(jiān)管一直較為嚴(yán)格，相關(guān)法規(guī)依照我國國情并參考?xì)W美、日本、韓國等國家或地區(qū)的法律法規(guī)進(jìn)行修訂. 1987年，我國衛(wèi)生部頒布首部關(guān)于化妝品及其原料質(zhì)量安全性評價的技術(shù)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)志著中國化妝品監(jiān)管開始進(jìn)入法制化時代. 我國衛(wèi)生部于1989年舊《條例》頒布后，又陸續(xù)頒布了一系列相關(guān)化妝品行政法規(guī)[20-21]，一直沿用至2020年. 為進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，保障化妝品產(chǎn)品安全及消費(fèi)者的身心健康，國務(wù)院于2020年6月29日發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)，并于2021年1月1日開始實(shí)施[22]. 新《條例》在化妝品原料、生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品的安全與功效等方面都制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求. 經(jīng)過不斷地發(fā)展和完善，目前我國已經(jīng)形成了具有中國特色的化妝品法律法規(guī)體系，對化妝品原料的監(jiān)管也越來越嚴(yán)格、規(guī)范.

2 新《條例》化妝品原料監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容解讀

2.1 化妝品原料監(jiān)管新要求

化妝品原料不僅是化妝品整個生命周期的源頭，也是產(chǎn)品的主體構(gòu)成，尤其是以活性原料為代表的功效添加成分，更是賦予了化妝品豐富多樣的功效和特點(diǎn). 隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展和消費(fèi)者認(rèn)知的提高，化妝品產(chǎn)品的宣稱從概念性逐漸向功效性轉(zhuǎn)變. 目前，基于主要活性原料的功效及其與配方的契合度，也成為各個品牌進(jìn)行市場宣稱的主要內(nèi)容. 隨著化妝品法律法規(guī)的不斷完善，新《條例》也對化妝品原料的監(jiān)管提出了新要求. 作為新《條例》中的一大亮點(diǎn)，新原料的分類管理與注冊備案引起了行業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節(jié)的關(guān)注. 新《條例》首次對應(yīng)用和管理風(fēng)險程度較高的防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等功能化妝品新原料實(shí)行注冊管理，而對其他普通類別的化妝品新原料實(shí)行備案管理[22]. 這種基于應(yīng)用風(fēng)險分類的管理模式，對我國境內(nèi)生產(chǎn)和使用化妝品新原料的監(jiān)管而言，是一次創(chuàng)新和改革，改善了長期以來我國新原料使用審批難、同質(zhì)化嚴(yán)重、創(chuàng)新不足等問題. 隨著新《條例》的實(shí)施，對于大量尚未被《已使用化妝品原料目錄(2021版)》[23]收錄但具有良好生物活性成分和一定功效的植物來源活性成分及其衍生物，將有望通過注冊或備案新原料的方式進(jìn)入化妝品行業(yè)，為化妝品活性原料的功效性拓展提供更豐富的選擇. 新原料備案模式簡化了上市程序，節(jié)省了人力和經(jīng)濟(jì)成本，縮短了研發(fā)和上市周期，也有助于企業(yè)創(chuàng)新發(fā)掘更多具有潛在應(yīng)用價值的新原料. 同時，這種新的管理體系，也可以使我國的化妝品原料行業(yè)更好地與國際市場接軌，一方面幫助我國特色原料走向國際市場，另一方面也能夠?qū)鴥?nèi)使用和銷售的國際原料進(jìn)行有效監(jiān)管，促進(jìn)我國化妝品行業(yè)監(jiān)管的國際化.

值得關(guān)注的是，自2021年5月1日起施行的《已使用化妝品原料目錄(2021版)》[23]是在《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》[24]基礎(chǔ)上進(jìn)行了更新，共有153項(xiàng)內(nèi)容涉及調(diào)整，同時新增189種原料，即在行業(yè)內(nèi)被人所熟知的8783種原料已變?yōu)?972種，更新內(nèi)容包括原《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》中原料的中文名稱、INCI名稱/英文名稱，還新增加了淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量、駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量及其他備注說明[23]. 目前市場熱度較高的各類植物提取物原料，《已使用化妝品原料目錄(2021版)》對其使用和提取部位進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，如命名為“某某植物提取物”的原料，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，并且使用時應(yīng)當(dāng)注明其具體提取和使用部位；命名為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”的原料，原則上表示該植物的特定組織部分及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當(dāng)注明其具體來源部位[23]. 這些內(nèi)容的調(diào)整意味著監(jiān)管方對目前在化妝品行業(yè)熱度正盛的植物原料進(jìn)行了明確、規(guī)范的管理，而原料生產(chǎn)和使用方需要對植物原料進(jìn)行更精確的判斷和分類. 我國作為植物資源大國，物種資源豐富，但應(yīng)用于化妝品原料領(lǐng)域時卻存在諸多問題，如基礎(chǔ)應(yīng)用研究相對薄弱、功效成分的提取工藝及質(zhì)量規(guī)格差異較大[25]，尤其是眾多行業(yè)研發(fā)人員的植物知識匱乏，未對材料進(jìn)行溯源和鑒定，導(dǎo)致原料誤認(rèn)、誤用的現(xiàn)象屢見不鮮.

化妝品禁用原料一直是化妝品安全監(jiān)管的紅線，也是不良商家違法添加的重災(zāi)區(qū). 為從源頭上保證化妝品質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年5月發(fā)布“關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告(2021年第74號)”[26]. 此公告是在原《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》[27]第二章中《化妝品禁用組分(表1)》和《化妝品禁用植(動)物組分(表2)》基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂，也是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的補(bǔ)充和完善. 更新后的《化妝品禁用原料目錄(2021版)》[28]收錄1284種禁用原料，《化妝品禁用植(動)物原料目錄(2021版)》[29]收錄109種禁用原料. 相較于2015版，更新后的禁用原料減少了8種，而禁用的植物(動物)原料則增加了11種. 在行業(yè)引起廣泛關(guān)注和討論的被禁用原料，除了由此前的限用物質(zhì)調(diào)整過來的如甲醛、多聚甲醛、硼酸、硝基甲烷、二氯甲烷等原料，也出現(xiàn)了此前爭議較大的與植物大麻相關(guān)的原料，如大麻葉提取物、大麻仁果、大麻籽油、大麻二酚(CBD)等成分. 這一調(diào)整不僅給化妝品原料行業(yè)敲響了警鐘，也對產(chǎn)業(yè)資本的熱點(diǎn)降了溫.化妝品原料的創(chuàng)新與應(yīng)用，不能一味求新，在科學(xué)證實(shí)其安全與功效的前提下，更要在國家相關(guān)政策和法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管下守法實(shí)施.

2.2 化妝品新原料注冊備案制度

針對化妝品新原料的注冊備案，新《條例》第十一條規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，以及具有防脫發(fā)、祛痘、去屑、止汗等功能的高風(fēng)險新原料需要先注冊再進(jìn)行備案[22]. 而能夠出具此類原料功效評價報告的實(shí)驗(yàn)室必需具備CMA(China Metrology Accredidation)或CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)資質(zhì)認(rèn)證，或符合國際通行的《良好臨床操作規(guī)范》或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》. 同時，實(shí)驗(yàn)室需提供資質(zhì)證明，并對其出具的檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé). 其他功效宣稱的化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用和上市前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請[22]. 新《條例》明確規(guī)定，實(shí)行注冊管理的化妝品新原料范圍可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展適時調(diào)整，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施[22]. 新《條例》還規(guī)定，已經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料在投入使用后的3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況，動態(tài)監(jiān)測和評估新原料的安全性，及時發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險并控制風(fēng)險[22]. 新《條例》還對辦理備案、注冊工作程序和時限等一些細(xì)節(jié)問題進(jìn)行了明確規(guī)定[30]，在注冊備案制度方面做出了更具合理性和科學(xué)性的調(diào)整.

此外，2021年1月12日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)[31]，作為新《條例》實(shí)施后的首部配套規(guī)章，在新《條例》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定了化妝品注冊制和備案制的雙軌制管理制度，簡化且明確了兩種制度下的管理要求，細(xì)化了監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，這將極大地推動化妝品行業(yè)的新變革. 值得注意的是，對處于監(jiān)管盲區(qū)的部分生物工程來源如發(fā)酵產(chǎn)物、肽類及納米等新原料，在注冊備案時還需提供研制報告、制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、安全評價等關(guān)鍵技術(shù)資料.

目前，我國境內(nèi)新原料申報提供的毒理學(xué)資料仍以動物試驗(yàn)為主. 鑒于我國現(xiàn)階段的科研水平，體外替代方法并不能完全等同于或取代動物在體試驗(yàn). 但在化妝品原料研發(fā)和申報過程中，可以針對原料和產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)，選擇合適的整合測試和評估方法(IATA)對新原料的毒性進(jìn)行風(fēng)險評估，如在試驗(yàn)過程中使用的評估方法尚未收錄于我國現(xiàn)行的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，也應(yīng)收錄于國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所公布的方法中，同時還需提交該毒理學(xué)試驗(yàn)方法與我國現(xiàn)行方法所得結(jié)果一致的證明材料，包括申請人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)、國內(nèi)外政府、國際組織發(fā)布的內(nèi)容都可作為被認(rèn)可的毒理學(xué)試驗(yàn)資料. 但作為申報資料項(xiàng)目或提供新原料安全評價資料豁免依據(jù)時所引用的科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料內(nèi)容，應(yīng)與該新原料具有邏輯關(guān)聯(lián)性，如原料來源、使用目的、使用規(guī)格、適用或使用范圍、安全使用等限制條件應(yīng)一致[31]. 這一細(xì)則的改變也促進(jìn)了我國與其他國家和地區(qū)對于化妝品原料安全評價的互通.

2.3 新原料安全與功效評價地位的明確

新《條例》首次將功效宣稱的責(zé)任主體明確為化妝品注冊人、備案人[22]，這一改變將明顯提升我國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)和規(guī)范中小型化妝品企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和銷售行為，強(qiáng)制要求其必須擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，具備質(zhì)量安全管理、不良反應(yīng)與風(fēng)險監(jiān)測等能力，從而促進(jìn)我國化妝品行業(yè)健康有序規(guī)范發(fā)展.

新《條例》還要求化妝品原料及其應(yīng)用產(chǎn)品的功效宣稱必須要有充分的科學(xué)依據(jù)，并在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站向社會公開，包括支撐其功效宣稱的相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評價資料的摘要，并接受全社會的監(jiān)督. 企業(yè)對其產(chǎn)品所宣稱的功效必須進(jìn)行科學(xué)合理的驗(yàn)證，不能任意夸大或虛假宣稱. 此項(xiàng)要求也是借鑒和參考了國際化妝品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，明確了化妝品安全和功效宣稱責(zé)任主體的管理措施. 新《條例》對原料和相關(guān)產(chǎn)品的安全評估和功效宣稱更為嚴(yán)格，這有利于監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)更準(zhǔn)確地掌控產(chǎn)品安全性信息，對于規(guī)范整個化妝品行業(yè)發(fā)展具有重要意義.

3 新《條例》對我國化妝品原料相關(guān)行業(yè)發(fā)展的影響

3.1 對化妝品及其原料生產(chǎn)企業(yè)的影響

化妝品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中加強(qiáng)原料監(jiān)管，對存在安全風(fēng)險的物質(zhì)加強(qiáng)化妝品原料要求、建立新的原料標(biāo)準(zhǔn)體系，是對其安全責(zé)任及企業(yè)責(zé)任的有力保障[32]. 新《條例》的實(shí)施，各項(xiàng)監(jiān)管政策的推行及新技術(shù)的發(fā)展，使化妝品原料行業(yè)出現(xiàn)了較大的變動. 新《條例》明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，同時明確了生產(chǎn)經(jīng)營活動中違反條例規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)負(fù)責(zé)人的主體責(zé)任. 新《條例》還要求原料生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)必須關(guān)注原料的安全性、功效性及相關(guān)工藝、技術(shù)指標(biāo)等，尤其是根據(jù)各類特殊用途化妝品的安全風(fēng)險程度分別實(shí)施不同的注冊和備案管理，化妝品企業(yè)對化妝品安全和功效肩負(fù)主體責(zé)任，并首次提出“處罰到人”的懲罰措施. 此項(xiàng)規(guī)定加強(qiáng)了企業(yè)治理的規(guī)范化，加大了監(jiān)管和處罰力度，用嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對化妝品及原料生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求，也符合國際上以風(fēng)險管理為導(dǎo)向的監(jiān)管理念，有助于我國化妝品原料企業(yè)與國際市場接軌.

對于化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)而言，其所生產(chǎn)和銷售的原料從研發(fā)到生產(chǎn)的不同階段都必須嚴(yán)格關(guān)注原料的安全與功效性，必須從源頭對原料進(jìn)行把控. 原料的安全與功效評價可根據(jù)新法規(guī)、國家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)學(xué)科的研究進(jìn)展進(jìn)行綜合評估，并在注冊備案環(huán)節(jié)提供完整的、盡可能全面的測試報告等資料.

對于化妝品企業(yè)而言，原料的安全是化妝品安全的重中之重，做好供應(yīng)商審查和篩選是實(shí)現(xiàn)化妝品安全的基礎(chǔ)手段，做好原料入廠控制是有效的化妝品安全技術(shù)手段. 相較于國外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍不大，且不同企業(yè)對于生產(chǎn)原料的管理水平參差不齊，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不一. 一些規(guī)模較大的企業(yè)設(shè)立了原料內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)中小型企業(yè)不具備該管理水平，在選擇使用原料時只能根據(jù)原料商提供的報告進(jìn)行評判. 在新《條例》的監(jiān)管下，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)自身情況，對原料商提供的原料進(jìn)行二次評價，以保障產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用安全.

3.2 對化妝品及其原料研發(fā)機(jī)構(gòu)的影響

化妝品新原料作為產(chǎn)品的創(chuàng)新基礎(chǔ)和源頭，新《條例》的出臺必然對原料研發(fā)機(jī)構(gòu)提出了新的要求. 目前，國內(nèi)化妝品研發(fā)機(jī)構(gòu)從主體類別上可大致分為高等學(xué)?？蒲性核?、學(xué)術(shù)專門機(jī)構(gòu)和各公司的自主研發(fā)部門；在所從事研究方向上大致可分為原料創(chuàng)新、檢測檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)庫支持等[33-34]. 據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施以來，我國獲批上市的新原料數(shù)目遠(yuǎn)少于國外市場. 2020年12月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，月桂酰精氨酸乙酯HCl、甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷?；烟氢}、硬脂醇聚醚-200 共4種原料符合有關(guān)化妝品新原料的技術(shù)審評要求，擬批準(zhǔn)其作為化妝品原料使用，并向社會公開征求意見[35]，隨后，在12月28日批準(zhǔn)上述4種原料可作為化妝品新原料使用. 這也向行業(yè)釋放了一個積極的信號，我國化妝品新原料研發(fā)即將進(jìn)入新時代.

新《條例》鼓勵化妝品行業(yè)創(chuàng)新，尤其是化妝品原料的創(chuàng)新，同時強(qiáng)調(diào)了原料及產(chǎn)品的功效性要求. 新《條例》的實(shí)施將大大激勵國內(nèi)化妝品相關(guān)企業(yè)充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，積極尋找跨學(xué)科融合創(chuàng)新，結(jié)合我國特色植物資源和現(xiàn)有研發(fā)基礎(chǔ)，研究并開發(fā)具有高科技含量和市場“閃光點(diǎn)”的明星產(chǎn)品，為我國化妝品行業(yè)的民族化、國際化奠定堅實(shí)的基礎(chǔ). 但面對機(jī)遇的同時，化妝品行業(yè)依舊面臨巨大的挑戰(zhàn). 傳統(tǒng)原料行業(yè)必須改變重“概念”而輕“功效”的現(xiàn)狀，針對各種新型化妝品活性原料的自身特性，通過建立相應(yīng)的安全與功效評價標(biāo)準(zhǔn)體系，使新技術(shù)和新原料的研發(fā)應(yīng)用在嚴(yán)格的、科學(xué)的監(jiān)管下進(jìn)行，以促進(jìn)我國化妝品行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展.

3.3 對化妝品監(jiān)管部門的影響

新《條例》確立了注冊人、備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、原料分類、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、風(fēng)險監(jiān)測評價等一系列新制度，共同構(gòu)成了化妝品全過程監(jiān)管制度體系. 新《條例》中指定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對全國化妝品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé). 國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司同時加強(qiáng)了化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，優(yōu)化了信息平臺，不僅為企業(yè)辦理化妝品行政許可、備案提供便利，也能有力地推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享. 此外，新《條例》規(guī)定，責(zé)任到人、處罰到人，相比舊《條例》2～3倍和3～5倍的罰款，新《條例》明顯加大了懲罰力度. 一方面，通過大量增加和細(xì)化的條款及處罰的嚴(yán)厲程度可以看出，這一系列舉措意味著國家對化妝品原料生產(chǎn)和使用企業(yè)的監(jiān)管更加嚴(yán)格；另一方面，也意味著我國迎來了一個更加規(guī)范、科學(xué)、高效的化妝品監(jiān)督管理時代，通過逐步的整頓，有利于塑造中國化妝品行業(yè)內(nèi)更加良性的競爭氛圍.

3.4 對化妝品新原料監(jiān)管的其他影響

化妝品新原料的研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用是新《條例》關(guān)注和監(jiān)管的重點(diǎn). 動植物來源新原料的采集和加工，必須進(jìn)行溯源，在國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)留存標(biāo)本存證，同時建立標(biāo)準(zhǔn)化種植及提取流程，以備后續(xù)應(yīng)用. 新原料的來源若涉及珍稀動植物，如《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》[36]等附錄中的列明物種，在原料或其制成品進(jìn)行進(jìn)出口貿(mào)易時，除了要在產(chǎn)品進(jìn)出口前完成產(chǎn)品備案注冊，還要根據(jù)《野生動植物進(jìn)出口證書管理辦法》[37]辦理野生動植物進(jìn)出口證書、允許進(jìn)出口證明書或物種證明，還必須提供瀕危物種允許進(jìn)口證明書、非進(jìn)出口野生動植物種商品目錄物種證明、瀕危物種允許進(jìn)口證明書或物種證明等材料.

4 結(jié)論與展望

新《條例》是國家在對我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行深度分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情實(shí)際和行業(yè)發(fā)展需求，充分預(yù)判了未來整個行業(yè)的發(fā)展方向和潛在空間，提出了一項(xiàng)能夠助力行業(yè)各方良性健康發(fā)展的重要措施. 在新《條例》的監(jiān)管下，化妝品原料生產(chǎn)等行業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)都將得到穩(wěn)步高質(zhì)量發(fā)展，為消費(fèi)者營造更為安全和優(yōu)質(zhì)的化妝品消費(fèi)環(huán)境，整體提升行業(yè)素質(zhì). 隨著國內(nèi)化妝品行業(yè)的高速發(fā)展，作為現(xiàn)階段化妝品監(jiān)管的最高法、基礎(chǔ)法、根本法，新《條例》及相關(guān)配套的規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、管理辦法的逐步落地實(shí)施也標(biāo)志著我國對化妝品行業(yè)的監(jiān)管進(jìn)入了一個嶄新階段. 此舉也將進(jìn)一步推進(jìn)我國化妝品監(jiān)管科學(xué)的法治化、國際化和現(xiàn)代化進(jìn)程. 隨著我國化妝品原料及相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管體系的不斷完善優(yōu)化，走出一條順應(yīng)國際趨勢、展示中國風(fēng)范的中國特色化妝品監(jiān)管道路，將對我國化妝品及相關(guān)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響.

當(dāng)前，我國位居世界第二大化妝品市場，尤其是一些本土品牌異軍突起，成為國內(nèi)外的行業(yè)知名代表，但繁榮之下隱藏著眾多亟需解決的問題. 如作為主要的應(yīng)用主體，化妝品行業(yè)對現(xiàn)有原料特性認(rèn)識不足，缺乏深入的研究數(shù)據(jù)，生產(chǎn)工藝落后，原料同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏亮點(diǎn)，這些問題都極大地制約了產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；化妝品原料種類多樣，來源涵蓋中藥材、食品、化工等行業(yè)，不同行業(yè)之間對原料的質(zhì)量規(guī)格要求存在差異，給原料的監(jiān)管帶來了很大的挑戰(zhàn)；很多化妝品企業(yè)還存在主體責(zé)任意識不強(qiáng)、行業(yè)認(rèn)知滯后等問題，與新《條例》中的要求存在一定差距. 因此，化妝品及相關(guān)行業(yè)必須主動學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，落實(shí)好主體責(zé)任，生產(chǎn)經(jīng)營做到合法合規(guī)；建立健全企業(yè)內(nèi)部管理制度，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全；加大研發(fā)投入力度，堅持科技創(chuàng)新，關(guān)注前沿科學(xué)技術(shù)發(fā)展及其在化妝品行業(yè)的推廣應(yīng)用，為我國化妝品行業(yè)健康、科學(xué)、可持續(xù)發(fā)展提供堅實(shí)的基礎(chǔ).