重大突發(fā)疫情藥品專利利益平衡進(jìn)路選擇

劉忞旻

（山東大學(xué) 法學(xué)院，山東 青島 266237）

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情的爆發(fā)再次顯示出重大突發(fā)傳染性疾病對人類社會的巨大威脅。及時獲得和使用疫苗與特效藥物是快速遏制疫情之關(guān)鍵。但在重大突發(fā)疫情期間，普遍的專利保護(hù)在藥品獲取上產(chǎn)生的阻礙將更為突出，專利藥品可及性問題將進(jìn)一步凸顯。采取措施限制壟斷的專利權(quán)益，緩和專利與公共健康利益的矛盾，實(shí)現(xiàn)疫情下二者的利益平衡是專利制度利益平衡屬性的內(nèi)在要求，也是保證具有人權(quán)意義之公共健康充分實(shí)現(xiàn)的必然選擇。在實(shí)現(xiàn)利益平衡的過程中，專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)扮演重要角色。但實(shí)踐卻表明，使用強(qiáng)制許可以應(yīng)對重大突發(fā)疫情的案例并不多見。就我國而言，藥品專利強(qiáng)制許可制度自建立以來從未得到過實(shí)施，就世界范圍而言，強(qiáng)制許可的應(yīng)用多集中于艾滋病、腫瘤、癌癥等非急性或非傳染性疾病。①參見曹磊、劉昭、趙琨、劉躍華：《國際視野下藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)施案例研究綜述》，《中國新藥雜志》2020年第13期，第1443—1444頁。由此產(chǎn)生的疑問是，這一現(xiàn)狀究竟應(yīng)歸咎于強(qiáng)制許可制度構(gòu)造上的障礙，還是該制度作為利益平衡機(jī)制本身在應(yīng)對重大突發(fā)疫情情景時就存在著缺陷與不足。強(qiáng)制許可反映的傳統(tǒng)利益平衡思路與其制度是否能夠?qū)崿F(xiàn)重大突發(fā)疫情下的藥品專利利益平衡，如果存在困難，造成的利益平衡缺位又應(yīng)如何予以彌補(bǔ)？

現(xiàn)有的研究不能有效回答以上問題。已有的藥品專利利益平衡問題討論過于泛化，沒有深入結(jié)合重大突發(fā)疫情特點(diǎn)。重大突發(fā)傳染病疫情突出表現(xiàn)的高危險性、不可預(yù)見性、跨區(qū)域性等特點(diǎn)使該情形下的藥品專利利益平衡更為復(fù)雜與特殊，考察傳統(tǒng)利益平衡理念、已有利益平衡機(jī)制在該情形下的效用與變化可能存在必要。類似的問題也存在于對強(qiáng)制許可制度的研究中，由于過分關(guān)注強(qiáng)制許可的具體制度構(gòu)造問題，對其作為利益平衡手段的反思，尤其是在重大突發(fā)疫情情景下的反思被相對忽略。對于該情形下強(qiáng)制許可制度在新研藥品的利益分配、措施效率等方面問題上的應(yīng)用不足，以及其折射的利益平衡思路不足都沒有被充分關(guān)注。因此，對于強(qiáng)制許可不足以及利益平衡機(jī)制缺位彌補(bǔ)進(jìn)路的討論更無從談起。作為一種可能的進(jìn)路選擇，病原生物材料等遺傳資源在重大突發(fā)疫情下可能起到的利益平衡作用沒有得到有效挖掘，遺傳資源獲取與惠益分享規(guī)則對于專利制度利益平衡實(shí)現(xiàn)之契合性與幫助可能也被忽略。

基于以上，本文立足于重大突發(fā)疫情這一特殊狀況，關(guān)注該狀況下專利利益平衡的必要性與特殊性，通過揭露強(qiáng)制許可制度在應(yīng)對重大突發(fā)疫情時存在的利益平衡困難，發(fā)掘強(qiáng)制許可式利益平衡進(jìn)路之困境。同時探尋遺傳資源獲取與惠益分享規(guī)則在重大突發(fā)疫情下進(jìn)行專利利益平衡的理論優(yōu)勢與實(shí)踐可能性，尋找其提供的專利利益平衡可能進(jìn)路。

一、重大突發(fā)疫情的強(qiáng)制許可利益平衡困境

（一）重大突發(fā)疫情的專利利益平衡特殊性

重大突發(fā)疫情，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情。我國法律規(guī)定中一般使用“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”①《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第2條。的表述，而《國際衛(wèi)生條例》中則稱為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”②《國際衛(wèi)生條例》第1條。。由于突發(fā)公共衛(wèi)生事件亦包含集體食物中毒等其他情形，而本文則重點(diǎn)關(guān)注諸如非典、禽流感、新冠肺炎疫情等具有突發(fā)性、短時難以辨別原因且傳染性極強(qiáng)、危險程度極高之疫情，故使用“重大突發(fā)疫情”的表達(dá)。概觀近數(shù)次重大突發(fā)疫情，可以歸納出其顯著的數(shù)項特點(diǎn)，簡言之，即不可預(yù)見性、高危險性與跨區(qū)域性。

不可預(yù)見性，即重大突發(fā)疫情的突發(fā)性特點(diǎn)，是其區(qū)別于其他常見疾病所致疫情的主要所在。其一般突然發(fā)生，給常規(guī)既行的社會體制造成嚴(yán)重沖擊。其不可預(yù)見的特殊含義在于，其出現(xiàn)規(guī)律難以把握，其出現(xiàn)的短時間內(nèi)難以被正確識別并有效加以削減。疫情爆發(fā)一般伴隨全新或者異變的疾病。對疾病的未知意味著在爆發(fā)流行初期，不存在特異性治療藥物的可能性極大，③非典疫情是典型例證，參見李蘭娟，任紅主編《傳染病學(xué)》（第八版），人民衛(wèi)生出版社，2013，第122—123頁。有效的疫苗更難以存在。

高危險性，通常表現(xiàn)為重大突發(fā)疫情所涉疾病的高傳染性、高致命性等，歷史上的重大突發(fā)疫情無不顯示出此類特點(diǎn)。14世紀(jì)歐洲傳播的黑死病造成的死亡數(shù)字據(jù)估算從2000萬到2億不等，以2億計算，疫情所致死亡人數(shù)約占當(dāng)時全球人口的51%；④See Nicholas LePan，Visualizing the History of Pandemics，https：//www.visualcapitalist.com/history-of-pandemicsdeadliest，last visited：2021.8.19.1918年爆發(fā)的西班牙流感也僅用一年時間就造成全球超5億人感染，500多萬人死亡。①參見胡琳琳：《健康與發(fā)展：歷史回顧與理論綜述》，載胡鞍鋼主編《透視SARS：健康與發(fā)展》，清華大學(xué)出版社，2003，第113—136頁。這些驚人的數(shù)字無一不顯示出重大突發(fā)疫情極高的致命性與危害性。

跨區(qū)域性則表現(xiàn)為重大突發(fā)疫情的國際性、全球性特點(diǎn)?；谝泼窕顒拥脑鲩L，國際旅行的便捷，貿(mào)易與經(jīng)濟(jì)全球化的推進(jìn)，加之疾病強(qiáng)大的傳染性，重大突發(fā)疫情越發(fā)呈現(xiàn)出跨區(qū)域的態(tài)勢。非典、禽流感等疫情都是在某個地區(qū)爆發(fā)，但最終蔓延全球。這一態(tài)勢表明重大突發(fā)疫情不單是某一區(qū)域的公共事件，而是跨區(qū)域并威脅全球的衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

基于重大突發(fā)疫情的以上特點(diǎn)，該類情形下的藥品專利利益平衡也應(yīng)具有相應(yīng)的特殊要求。在制度層面，新藥導(dǎo)向、高效統(tǒng)一、合作協(xié)調(diào)是應(yīng)有之義。體現(xiàn)在不存在既有有效藥物的情況下，新藥的研發(fā)與制造，生產(chǎn)與獲取應(yīng)給予高度關(guān)注；疫情的驚人傳染速度與破壞力則需制度措施的統(tǒng)一高效，這亦是應(yīng)急制度的必然要求；而疫情爆發(fā)帶來的社會與制度沖擊，需求防控制度措施考慮緊急情況下利益的協(xié)調(diào)、各方的協(xié)作，以求形成疫情防控的合力。同時，合作亦應(yīng)在國際層面加以考慮，以有效應(yīng)對疫情的跨區(qū)域與全球傳播。而這些針對性需求恰恰是重大突發(fā)疫情下藥品專利強(qiáng)制許可制度存在實(shí)施困境的重要原因。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可的利益平衡困境

藥品專利強(qiáng)制許可是指國家專利主管機(jī)關(guān)在規(guī)定的情形下，不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意，授權(quán)他人實(shí)施藥品專利的一種法律制度。重大突發(fā)傳染病疫情傳播構(gòu)成緊急狀態(tài)或威脅公眾健康，屬于《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡稱TRIPs協(xié)議）及相關(guān)文件承認(rèn)之典型頒布強(qiáng)制許可的情形。通過頒布藥品專利強(qiáng)制許可，一國政府可不經(jīng)專利權(quán)人同意，授權(quán)企業(yè)生產(chǎn)基于該專利的仿制藥，或向其他國家進(jìn)口該類仿制藥物，從而降低藥品價格，增加供應(yīng)量，拓展獲取渠道，提高疫情下的藥品可及性。藥品專利強(qiáng)制許可的目的是平衡專利權(quán)益與公共健康利益，已在世界范圍得到承認(rèn)與應(yīng)用，被認(rèn)為是應(yīng)對緊急情況藥品專利所致問題的有效法律機(jī)制。

但正如前所述，重大突發(fā)疫情下的藥品專利強(qiáng)制許可應(yīng)用案例并不多見，本應(yīng)扮演重要角色發(fā)揮關(guān)鍵作用的強(qiáng)制許可機(jī)制，在亟需利益平衡的疫情期間卻存在缺位。這一現(xiàn)狀的形成與重大突發(fā)疫情的特點(diǎn)密不可分，與疫情間利益平衡的特殊性也緊密相關(guān)，形成了藥品專利強(qiáng)制許可在重大突發(fā)疫情下的利益平衡困境。具體而言，藥品專利強(qiáng)制許可制度存在著三方面的利益平衡困難。

1.專利技術(shù)依賴

藥品專利強(qiáng)制許可制度的利益平衡作用在于，國家專利主管機(jī)關(guān)能夠根據(jù)條件直接許可第三人實(shí)施相應(yīng)專利，突破專利權(quán)人的獨(dú)占限制。在重大突發(fā)疫情下，如果滿足實(shí)施強(qiáng)制許可的條件，并存在有效可實(shí)施的藥品專利，強(qiáng)制許可制度自能夠起到利益平衡的作用。但實(shí)施強(qiáng)制許可的可能性只有在相應(yīng)藥品專利存在時才存在，即強(qiáng)制許可依賴于既有的已授權(quán)的專利。對于既有專利藥品而言，藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的效果能夠預(yù)期。在該國企業(yè)已掌握相應(yīng)仿制技術(shù)的情況下，強(qiáng)制許可實(shí)施的技術(shù)阻礙較小。在不具備相應(yīng)仿制技術(shù)時，也可以向他國進(jìn)口依強(qiáng)制許可制造的藥物。

但重大突發(fā)疫情往往由全新或異變的疾病所致，存在既有特異性治療藥物和有效疫苗的可能性極低。在疫情爆發(fā)的短時間內(nèi)，便不存在可供許可實(shí)施的關(guān)鍵藥品專利，無專利自無強(qiáng)制許可，此種情況下的強(qiáng)制許可制度難以發(fā)揮效用。

其次，即使一定時間內(nèi)新藥研發(fā)得以成功并申請相應(yīng)專利，但強(qiáng)制許可的有效實(shí)施同樣依賴于成熟的藥品仿制技術(shù)。突發(fā)疾病藥品的仿制更為困難，短時間內(nèi)，無法得到專利權(quán)人幫助實(shí)施的藥品專利，即使被強(qiáng)制許可也難得到有效應(yīng)用。在醫(yī)藥技術(shù)極不平衡的當(dāng)今世界，諸多國家則根本不具備可能的仿制技術(shù)以及生產(chǎn)條件，依靠強(qiáng)制許可實(shí)現(xiàn)最終的利益平衡困難重重。

2.利益協(xié)調(diào)零和

強(qiáng)制許可的利益平衡方式是通過直接限制專利權(quán)的獨(dú)占性，來嚴(yán)格控制專利權(quán)益并實(shí)現(xiàn)和維護(hù)公共健康利益，作為應(yīng)急措施，此種方式存在合理有效之處。但作為利益平衡制度，其方式單一并在利益協(xié)調(diào)上具有零和色彩。重大突發(fā)疫情間通過頒布強(qiáng)制許可，一定時空范圍內(nèi)利益的動態(tài)平衡確能實(shí)現(xiàn)。但其具有破壞性的單方面強(qiáng)制行為，不可能受到專利權(quán)人的歡迎。其以零和思維對專利權(quán)益進(jìn)行限制，通過粗暴的權(quán)利縮減來實(shí)現(xiàn)矛盾的暫時緩解，有違利益平衡的初衷。

強(qiáng)制許可的零和色彩在于，實(shí)施之后，專利權(quán)人會遭受巨大的損失，但強(qiáng)制許可制度對此損失并無有效彌補(bǔ)措施。對于專利權(quán)人的實(shí)際利益考量也僅體現(xiàn)在支付專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)的補(bǔ)償?shù)壬贁?shù)方面上。重大突發(fā)疫情期間的藥品專利強(qiáng)制許可中，專利權(quán)人實(shí)質(zhì)處于被“制裁”的地位，希冀該方主體積極參與配合疫情防控，實(shí)屬勉強(qiáng)。顧慮之下，專利權(quán)人對于藥品的研發(fā)熱情很可能受到打擊，并不利于長此以往重大突發(fā)疫情的應(yīng)對。因此，各國對藥品專利強(qiáng)制許可制度的使用通常持謹(jǐn)慎態(tài)度，而在重大突發(fā)疫情下使用該制度來實(shí)現(xiàn)利益平衡的努力則更為少見，強(qiáng)制許可的零和性使其在重大突發(fā)疫情間的利益平衡本就充滿阻力。

3.應(yīng)用實(shí)施孤立

由于專利的地域性、國別性特點(diǎn)，藥品專利強(qiáng)制許可的應(yīng)用也帶有相對孤立的色彩，重大突發(fā)疫情下，這種色彩將進(jìn)一步放大其在國際實(shí)施時面臨的困境。

TRIPs協(xié)議及相關(guān)文件僅原則性地規(guī)定了強(qiáng)制許可的相關(guān)內(nèi)容，其具體應(yīng)用的實(shí)體條件及實(shí)施程序都依賴于國內(nèi)法的具體構(gòu)建。各國國內(nèi)法的規(guī)定不僅并不一致，依各國國內(nèi)法的實(shí)際情況，強(qiáng)制許可的實(shí)施還可能面臨阻礙。以我國為例，我國藥品強(qiáng)制許可制度自建立以來，從未得到過實(shí)施。其中涉及多方面原因，但形成共識的是，制度障礙是影響藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的重要因素。如我國藥品專利強(qiáng)制許可制度立法層次過多且較為分散，①參見黃麗萍：《論我國現(xiàn)行藥品強(qiáng)制許可許可立法的不足與完善》，《法學(xué)雜志》2012年第5期，第92—97頁。缺乏藥品相關(guān)“公共健康”概念定義，相關(guān)制度的可操作性較差，②參見劉立春、朱雪忠：《與藥品專利強(qiáng)制許可相關(guān)的“公共健康”含義》，《中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)》2015年第2期，第73—78頁。以及缺乏申請人動因缺陷補(bǔ)救機(jī)制，缺乏明確補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，缺乏強(qiáng)制許可專利藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理等。③參見趙利：《我國藥品專利強(qiáng)制許可制度探析》，《政法論壇》2017年第2期，第148—149頁。在此情形下，專利法第五十五條④“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可?！币?guī)定之藥品出口的強(qiáng)制許可同樣受國內(nèi)實(shí)施的桎梏難以應(yīng)用。因此，在過于依賴國內(nèi)法的情況下，強(qiáng)制許可的國際實(shí)施充滿了不確定性。

此外，藥品專利強(qiáng)制許可的國際實(shí)施也缺少整體協(xié)調(diào)。沒有有力的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，低效與無序的國際環(huán)境無法滿足應(yīng)對重大突發(fā)疫情的需求。以現(xiàn)有藥品專利強(qiáng)制許可的出口實(shí)施而言，其仍基于各國的自主行為，是否接受申請國家的出口請求，是否且何時實(shí)施強(qiáng)制許可，都取決于相關(guān)國家的自主判斷，并無國際間強(qiáng)制義務(wù)約束。同時，在進(jìn)行強(qiáng)制許可出口行為時，僅需對TRIPs理事會履行通報義務(wù)，理事會也并無管理協(xié)調(diào)的職能，強(qiáng)制許可的國際實(shí)施缺乏中心機(jī)構(gòu)。重大突發(fā)疫情爆發(fā)時，在無組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，無義務(wù)性規(guī)定情況下，國際范圍的強(qiáng)制許可實(shí)施可能性與效率效果，都充滿了不確定因素。設(shè)計之初針對國內(nèi)應(yīng)用的制度，在擴(kuò)張至全球范圍時，無疑面臨著國際應(yīng)用的實(shí)施困境。此種孤立的利益平衡方式，難以有效應(yīng)對重大突發(fā)疫情的跨地域性特點(diǎn)。

二、疫情間藥品專利利益平衡的理論展望：三位一體平衡機(jī)制

藥品專利強(qiáng)制許可制度在重大突發(fā)疫情下的利益平衡困境，實(shí)質(zhì)暴露出傳統(tǒng)強(qiáng)制許可式利益平衡思路存在的局限，其不能有效滿足重大突發(fā)疫情下充分實(shí)現(xiàn)利益平衡所需的新藥導(dǎo)向、高效統(tǒng)一、合作協(xié)調(diào)的要求。作為疫情間專利制度核心的利益平衡機(jī)制，強(qiáng)制許可制度的缺位意味利益平衡需要更具有針對性的機(jī)制構(gòu)建。以彌補(bǔ)強(qiáng)制許可不足為出發(fā)點(diǎn)進(jìn)行展望，重大突發(fā)疫情藥品專利利益平衡機(jī)制應(yīng)圍繞啟動獨(dú)立、自愿協(xié)商、合作共享三位一體的思路進(jìn)行構(gòu)建。

（一）啟動獨(dú)立

利益平衡所需之啟動獨(dú)立，關(guān)鍵在于切斷利益平衡機(jī)制啟動與專利授權(quán)之間的高度依賴。即要求在重大突發(fā)疫情發(fā)生時，專利是否已經(jīng)得到授權(quán)不再是對相關(guān)專利利益進(jìn)行平衡的必要條件。

構(gòu)建啟動獨(dú)立的利益平衡機(jī)制，意在將利益平衡的階段提前，在專利申請伊始即考慮妥善處理利益平衡問題，此主要是對新研藥品、新藥專利所涉問題的考量。據(jù)估算，一種新藥的研發(fā)上市需要平均13.5年的時間。①參見白東魯、沈競康主編《創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)緯》，化學(xué)工業(yè)出版社，2019，第6頁。而在重大突發(fā)疫情等特殊情況下，即使疫苗等藥品的研發(fā)速度加快，但其整體所需周期相較疫情發(fā)展速度仍較漫長?；趯π滤幍奶厥庑枨?，等待新藥研發(fā)完成并授予專利后再進(jìn)行的利益調(diào)整無疑會嚴(yán)重滯后。在專利申請的伊始階段就對相關(guān)可能的專利權(quán)益進(jìn)行平衡調(diào)整，不僅能為獲取藥品爭取更多時間，還能為專利申請人，也即嗣后的專利權(quán)人建立合理預(yù)期，并促使其提前開展利益平衡的相關(guān)準(zhǔn)備。

而具體相對于強(qiáng)制許可而言，啟動獨(dú)立的機(jī)制力在于避免額外繁瑣流程的進(jìn)行，精簡利益平衡的程序。強(qiáng)制許可的啟動需要判斷其是否構(gòu)成緊急情況的滿足條件，需要尋找可予強(qiáng)制許可的藥品專利，需要解決申請以及實(shí)施主體等多個流程問題，均需耗費(fèi)大量時間。在時間已經(jīng)非常緊迫的新藥問題上附加額外繁瑣的程序，與疫情防控之高效統(tǒng)一要求相悖。而獨(dú)立啟動的利益平衡機(jī)制，是展望利益平衡的程序同專利申請的程序同時并相互獨(dú)立進(jìn)行，以求以盡快的效率實(shí)現(xiàn)利益平衡。

（二）自愿協(xié)商

利益平衡所需之自愿協(xié)商，關(guān)鍵在于避免使用強(qiáng)制式的手段，爭取各方的合作配合，并豐富利益平衡的實(shí)現(xiàn)手段。自愿的原則希冀強(qiáng)化相關(guān)主體的意思自治，使參與人以相對主動而非完全被動的身份進(jìn)入到利益平衡過程中，強(qiáng)化參與人的實(shí)施積極性。

在利益平衡方式上，相對于強(qiáng)制許可而言，自愿的特殊含義在于自愿許可。爭取專利權(quán)益相關(guān)人在擁有專利權(quán)后自主自愿地實(shí)施專利許可，盡可能擴(kuò)大專利實(shí)施的范圍，以實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品可及性的提高。自愿許可相對強(qiáng)制許可的優(yōu)勢不僅在于許可障礙的減少，還在于其能更容易達(dá)成授權(quán)仿制藥的生產(chǎn)許可。

仿制藥是區(qū)別于原研藥的一類藥品，其是對專利藥品（原研藥）活性成分進(jìn)行仿制或者改變基本劑型得到的產(chǎn)品。依照生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的不同，仿制藥分為獨(dú)立仿制藥和授權(quán)仿制藥，二者的區(qū)別在于獨(dú)立仿制藥的上市依據(jù)為仿制藥批件，而授權(quán)仿制藥的上市依據(jù)為原藥品的新藥生產(chǎn)批件。簡言之，獨(dú)立仿制藥是對原研藥的獨(dú)立仿制，而授權(quán)仿制藥是得到專利藥品權(quán)利人授權(quán)進(jìn)行的仿制。專利自愿許可可以達(dá)成授權(quán)仿制藥的生產(chǎn)許可，而依強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品只能作為獨(dú)立仿制藥上市。

重大突發(fā)疫情下，授權(quán)仿制藥相對于獨(dú)立仿制藥的優(yōu)勢在以下兩個方面：第一，授權(quán)仿制藥更容易實(shí)現(xiàn)。仿制藥的生產(chǎn)依賴于成熟的仿制技術(shù)，對于新藥而言，成熟的仿制技術(shù)在短時間內(nèi)達(dá)成的可能性較低。因此，能得到專利權(quán)人提供的技術(shù)與數(shù)據(jù)支持的授權(quán)仿制藥實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)仿制藥品目的的可能性更大。并且，由于仿制藥整體研發(fā)生產(chǎn)周期較原研藥短，也不需經(jīng)過多期臨床試驗，從藥物效果而言仿制藥不能完全達(dá)到原研藥之水準(zhǔn)。而與此相對，得到原研藥臨床試驗數(shù)據(jù)和研發(fā)經(jīng)驗技術(shù)的授權(quán)仿制藥無疑能達(dá)到更優(yōu)質(zhì)量；第二，授權(quán)仿制藥上市更為簡便。一般而言，獨(dú)立仿制藥的上市銷售，需要申請仿制藥生產(chǎn)批件，通過生物等效性試驗，經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的實(shí)質(zhì)性審查后方可上市銷售。在美國，2010年FDA批準(zhǔn)一個獨(dú)立仿制藥平均需要花費(fèi)26.7個月的時間，可見流程之漫長。而授權(quán)仿制藥的上市一般使用原研藥的新藥生產(chǎn)批件，所需申請一般也是向監(jiān)管部門提交備案即可。例如美國授權(quán)仿制藥上市僅需依原品牌藥申請數(shù)據(jù)向FDA進(jìn)行備案，而加拿大也只需向衛(wèi)生部發(fā)信說明授權(quán)仿制藥與原品牌藥的一致性即可。①參見劉立春、朱學(xué)忠：《中國制藥行業(yè)應(yīng)對授權(quán)仿制藥挑戰(zhàn)的策略》，《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》2012年第22期，第1831—1833頁。對于仿制藥廠商而言，授權(quán)仿制藥的上市無論是成本還是時間都能大為節(jié)省。對于重大突發(fā)疫情的應(yīng)對而言，鼓勵自愿許可并達(dá)成仿制授權(quán)，也是符合高效統(tǒng)一要求的有力舉措。

而“自愿”，尤其是自愿許可的實(shí)現(xiàn)，希冀通過“協(xié)商”的方式完成。協(xié)商不僅在于致力雙方地位的相對平等，更是在于促使協(xié)議的達(dá)成，即盡可能通過利益平衡協(xié)議的方式實(shí)現(xiàn)目的。重大突發(fā)疫情間，藥品專利利益平衡的重點(diǎn)是對專利權(quán)益加以限制，而限制則通過強(qiáng)制或自愿的方式進(jìn)行。強(qiáng)制許可“制裁”式的限制近乎完全剝奪了相關(guān)專利權(quán)益在一定時間內(nèi)的獨(dú)占性利益，而如果通過自愿協(xié)商的方式主動讓步，則專利權(quán)益人可以爭取更大的利益空間。在方式手段上，不同于強(qiáng)制許可的專利實(shí)施許可的單一利益平衡方式，協(xié)議提供的協(xié)商空間可以為利益平衡實(shí)現(xiàn)提供更多方式。例如對于世界上相當(dāng)數(shù)量的不發(fā)達(dá)國家而言，其根本不具備成熟的工業(yè)體系，缺乏藥品規(guī)模生產(chǎn)的能力，固然更不具有藥品的仿制能力。對于此類國家而言，強(qiáng)制許可專利實(shí)施沒有現(xiàn)實(shí)意義和價值。但如果通過協(xié)商達(dá)成協(xié)議，則可能采取對藥品分層定價，或是采取預(yù)留藥品份額的方式來提高藥品可及性。最優(yōu)方式當(dāng)是進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓和自愿許可，幫助有關(guān)國家建立起相關(guān)藥品的生產(chǎn)與仿制能力，不僅能夠大為改善其藥品可及性，更能有效幫助相關(guān)國家公共衛(wèi)生保障能力的建設(shè)。較之強(qiáng)制許可的單一方式，協(xié)議方式能夠提供的多種平衡手段更能幫助實(shí)現(xiàn)重大突發(fā)疫情下的藥品專利利益平衡。

（三）合作共享

利益平衡所需之合作共享，關(guān)鍵在于摒棄孤立的態(tài)度，采取更廣闊、包容的利益平衡方式。“合作”是應(yīng)對“疫情全球化”的必然要求，根據(jù)風(fēng)險社會理論，高度系統(tǒng)化的人類社會面臨著整體性的系統(tǒng)風(fēng)險，所謂“牽一發(fā)而動全身”，單環(huán)節(jié)的風(fēng)險將導(dǎo)致整體的災(zāi)難性后果。據(jù)世界經(jīng)濟(jì)論壇（WEF）2021年的《全球風(fēng)險報告》指出，傳染性疾病，無論在可能性或是影響性上都已成為當(dāng)今人類社會最重要的風(fēng)險之一，在對人類未來的風(fēng)險評估中，傳染性疾病已成為第二高的風(fēng)險。②See WEF，The Global Risks Report 2021，http：//www3.weforum.org/docs/WEF_The_Global_Risks_Report_2021.pdf，last visited：2021.8.19.重大傳染病疫情正與氣候變暖、環(huán)境惡化等非傳統(tǒng)安全威脅一致，構(gòu)成對人類社會整體的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，成為極具代表性的全球風(fēng)險。疫情之下，沒有任何一個國家可以置身事外，合作是國際社會應(yīng)對全球性整體風(fēng)險的必由之路。而“共享”則是“合作”之下解決全球?qū)＠Ш饩置娴某雎?，是合作?yīng)采取的具體方式。

展望之合作共享式機(jī)制要求利益平衡方式具有在國際間實(shí)施的高度可能，這與地域化的強(qiáng)制許可式思路形成對比。強(qiáng)制許可的地域局限性歸因于專利本身的國別性特征，歸因于TRIPs協(xié)議訂立時對其的國內(nèi)化限制，歸因于國際間協(xié)調(diào)組織的缺失。種種因素導(dǎo)致其即使被逐步賦予有國際實(shí)施的可能，但作為針對一國國內(nèi)專利利益平衡設(shè)計的制度，強(qiáng)制許可仍然難跳脫出地域限制的桎梏。合作共享不僅是呼喚國際合作，更是強(qiáng)調(diào)重構(gòu)的機(jī)制需要具備較高的國際性，并以此致力于國家間藥品專利問題的合作，以及重大突發(fā)疫情下國際藥品與專利共享的實(shí)現(xiàn)。

三、疫情間藥品專利利益平衡的實(shí)踐進(jìn)路：惠益分享式利益平衡

強(qiáng)制許可制度的利益平衡困難展現(xiàn)了重大突發(fā)疫情下重構(gòu)藥品專利利益平衡機(jī)制的必要性，而上述展望之三位一體利益平衡機(jī)制的理論構(gòu)建則顯示出重構(gòu)疫情間利益平衡機(jī)制的應(yīng)然路徑。下一問題是，以何證明此種理論進(jìn)路具有實(shí)際可行性，以何方式實(shí)現(xiàn)專利制度上重構(gòu)的利益平衡機(jī)制的具體生成？考察理念契合與現(xiàn)實(shí)關(guān)照，遺傳資源獲取與惠益分享（Access and Benefit-Sharing，以下簡稱ABS）能夠為上述問題提供可能答案。其能夠作為疫情間三位一體利益平衡機(jī)制的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，并能進(jìn)一步指引以該理念作為核心的惠益分享式利益平衡機(jī)制之具體生成。

（一）ABS的疫情間藥品專利利益平衡契合

1.遺傳資源獲取與惠益分享

遺傳資源是指來自于植物、動物、微生物及其他任何來源的含有遺傳功能單位，并具有實(shí)際或潛在價值的材料。由于遺傳資源在歷史上長期以來被視作人類共同遺產(chǎn)，廣大發(fā)展中國家豐富的生物遺傳資源被發(fā)達(dá)國家憑借優(yōu)勢資金、技術(shù)不斷獲取，并最終通過知識產(chǎn)權(quán)體系謀取大量利益。隨著被稱為“生物剽竊”之生物遺傳資源被盜取并無償使用的現(xiàn)象愈加頻繁與嚴(yán)重，廣大發(fā)展中國家要求建立公平公正分享遺傳資源開發(fā)所獲利益的國際制度的呼聲愈加高漲。《生物多樣性公約》（Convention on Biological Diversity，以下簡稱CBD）所確立的遺傳資源獲取與惠益分享目標(biāo)正是對此類呼聲的回應(yīng)。

CBD第1條即明確提出：“本公約的目標(biāo)是按照本公約有關(guān)條款從事保護(hù)生物多樣性、持久使用其組成部分以及公平合理分享由利用遺傳資源而產(chǎn)生的惠益；實(shí)現(xiàn)手段包括遺傳資源的適當(dāng)取得及有關(guān)技術(shù)的適當(dāng)轉(zhuǎn)讓……”在此之后，《生物多樣性公約關(guān)于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》（以下簡稱“名古屋議定書”）的簽訂則進(jìn)一步強(qiáng)化了關(guān)于ABS的相關(guān)規(guī)定，最主要是使“惠益分享”成為有法律約束力的締約方義務(wù)。①參見薛達(dá)元：《〈名古屋議定書〉的主要內(nèi)容及其潛在影響》，《生物多樣性》2011年第1期，第115頁。總的來說，ABS的重點(diǎn)在于遺傳資源的獲取需要經(jīng)過提供國的事先知情同意，在共同商定的條件下分享利用資源產(chǎn)生的惠益。

2.ABS的利益平衡契合

ABS所展現(xiàn)的規(guī)則理念與前文所述之啟動獨(dú)立、自愿協(xié)商、合作共享的三位一體利益平衡機(jī)制十分契合，與重大突發(fā)疫情、藥品專利等問題也聯(lián)系甚密，主要體現(xiàn)在以下數(shù)個方面：

（1）目的契合

在藥品專利方面，生物遺傳資源與藥物本就有著十分緊密的關(guān)系，統(tǒng)計表明，41%的西藥由自然資源提煉而得，常用藥物中約三分之一取自于自然界，抗癌藥物與抗生素藥物中的這一比例更高達(dá)70%，①參見王艷杰、張淵媛、武建勇、薛達(dá)元編著《全球生物剽竊案例研究》，中國環(huán)境出版社，2015，第1頁。90%以上生物藥品的開發(fā)都屬于利用遺傳資源的范圍。生物遺傳資源是藥品研發(fā)生產(chǎn)的重要原料，因此相關(guān)藥品的惠益分享問題是ABS規(guī)制并且重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，這與疫情下的藥品分享存在異曲同工之處。

同時，ABS與知識產(chǎn)權(quán)，尤其是與專利制度也密不可分。遺傳資源領(lǐng)域和知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域本無內(nèi)在的關(guān)聯(lián)，但使用遺傳資源進(jìn)行的創(chuàng)造發(fā)明往往會通過申請專利的形式來獲得獨(dú)占性保護(hù)，并以此攫取豐厚利益，“生物剽竊”問題才愈演愈烈。對遺傳資源的商業(yè)使用等后續(xù)開發(fā)行為往往會轉(zhuǎn)變?yōu)閷＠麢?quán)的行使行為，故對遺傳資源獲取與分享的監(jiān)督必然涉及到在專利制度上的監(jiān)督②參見馬海生：《遺傳資源保護(hù)與專利申請中遺傳資源披露——兼評〈專利法修訂草案〉中的相關(guān)條款》，《知識產(chǎn)權(quán)》2007年第3期，第38頁。。監(jiān)督的實(shí)質(zhì)是通過專利制度的控制來促進(jìn)ABS的實(shí)現(xiàn)，如今較為普遍的方式是來源地披露制度的構(gòu)建。對藥品的規(guī)制與分享，對專利進(jìn)行控制與監(jiān)督，體現(xiàn)出ABS與藥品專利利益平衡理念的契合之處。

（2）手段契合

ABS的一大基礎(chǔ)原則便是要求惠益分享建立在“共同商定條件”的基礎(chǔ)上，也即遺傳資源提供方和獲取方共同商定惠益分享的內(nèi)容與方式，商定爭端解決的方式，最終可以通過協(xié)議或合同的形式呈現(xiàn)。這樣的實(shí)現(xiàn)手段與自愿協(xié)商的利益平衡理念要求十分契合。

另一方面，專利技術(shù)的共享也是ABS所致力實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)之一。這在CBD第16條第3款中所體現(xiàn)：“以期根據(jù)共同商定的條件向提供遺傳資源的締約國，特別是其中的發(fā)展中國家，提供利用這些遺傳資源的技術(shù)和轉(zhuǎn)讓此種技術(shù)，其中包括受到專利和其他知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的技術(shù)?！倍鴮＠夹g(shù)的共享也是自愿協(xié)商式利益平衡所追求的手段。因此在實(shí)現(xiàn)最終目的的措施方面，ABS與自愿協(xié)商的利益平衡思路亦有共通之處。

（3）情景契合

ABS的應(yīng)用情景覆蓋了重大突發(fā)疫情藥品專利利益平衡所需關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，主要即重大突發(fā)疫情應(yīng)對以及制度國際實(shí)施應(yīng)用的情形。

ABS對重大突發(fā)疫情應(yīng)對的契合在于其對病原生物材料的規(guī)制可能性。病原生物材料，即重大突發(fā)疫情下采集的如病毒、細(xì)菌等致病病原體樣本，患者人體臨床標(biāo)本，病原體分離物等等生物材料。這些生物材料對于研究和開發(fā)藥品至關(guān)重要，它能提供病原體的原始數(shù)據(jù)，使開發(fā)人員了解病原體復(fù)制、感染的機(jī)制并進(jìn)一步加深對疾病與疫情的把握，全面了解病原體無疑是研發(fā)藥品的重要步驟。同時，病原生物材料更是進(jìn)行諸如疫苗等生物制品開發(fā)的必備原料。而這些生物材料屬于含有遺傳功能單位，并具有實(shí)際或潛在價值的材料，因此屬于遺傳資源的范疇并受ABS規(guī)制。對于生物材料的ABS控制可以影響到藥品研發(fā)，并進(jìn)一步影響重大突發(fā)疫情下的利益平衡。而CBD以及《名古屋議定書》對于重大突發(fā)疫情等情況也表現(xiàn)出特殊關(guān)照，如《名古屋議定書》第8條b款：“適當(dāng)注意根據(jù)各國或國際上確定的各種威脅或損害人類、動物或植物健康的當(dāng)前或迫在眉睫的緊急情況。締約方可考慮是否需要迅速獲取遺傳資源以及迅速公正和公平分享利用此種遺傳資源所產(chǎn)生的惠益，包括讓有需要的國家、特別是發(fā)展中國家獲得支付得起的治療。”與專利利益平衡提高疫情間藥品可及性之努力殊途同歸。

而ABS在國際應(yīng)用上更具有高度適應(yīng)性。ABS作為CBD的一大目標(biāo)之一，本就致力于保護(hù)全球生物多樣性，并防止國際范圍內(nèi)的“生物剽竊”等行為，是著眼于國際應(yīng)用上的構(gòu)造。ABS不僅嘗試構(gòu)建全球多邊惠益分享機(jī)制，還促使具體領(lǐng)域制度的誕生。例如“大流行性流感防范框架”（Pandemic Influenza Preparedness Framework），其是在世界衛(wèi)生組織領(lǐng)導(dǎo)下應(yīng)用ABS理念構(gòu)建的國際公共衛(wèi)生框架，該框架的一大重要目的便是“平等地共享H5N1病毒及其它可能引起人間大流行的流感病毒和獲得疫苗并共享其它利益”。①世界衛(wèi)生組織：《共享流感病毒以及獲得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框架》，世界衛(wèi)生組織出版處，2012，第6頁，載世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站：https：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44796/9789241503082_chi.pdf.最后訪問時間：2021年8月19日。該框架不僅擁有世界衛(wèi)生組織這一中間協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，更與實(shí)現(xiàn)國際范圍內(nèi)藥品專利利益平衡的努力不謀而合。因而ABS與合作共享的利益平衡思路同樣具有高度契合性。

最后，ABS與專利制度是并行的兩套框架，ABS的實(shí)現(xiàn)并不依賴于專利權(quán)的既有。與之相反的是，現(xiàn)行專利制度與ABS之連結(jié)，也即運(yùn)用專利制度加強(qiáng)ABS的實(shí)現(xiàn)，更多表現(xiàn)在專利授權(quán)前這一階段，因此ABS與啟動獨(dú)立的利益平衡需求同樣契合。對藥品專利問題和重大突發(fā)疫情具有特殊關(guān)照，契合三位一體式利益平衡機(jī)制構(gòu)建需求，ABS可作為如此機(jī)制建構(gòu)的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。以ABS為核心建構(gòu)的疫情間專利利益平衡機(jī)制亦可稱作“惠益分享”式的利益平衡機(jī)制。

惠益分享式利益平衡的現(xiàn)實(shí)實(shí)現(xiàn)，是致力于通過運(yùn)用ABS規(guī)則提供的惠益分享方式實(shí)現(xiàn)專利上的利益平衡。具體而言，是在重大突發(fā)疫情發(fā)生時，通過對于病原生物材料等遺傳資源進(jìn)行規(guī)制。促使生物材料使用方（如藥品制造商等）和生物材料提供方（如遺傳資源主管部門等）達(dá)成惠益分享協(xié)議，通過約定專利授權(quán)后進(jìn)行自愿許可、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、預(yù)留藥品等惠益分享方式來實(shí)現(xiàn)專利藥品可及性的提高，并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)專利權(quán)益與公共健康利益的平衡。

（二）惠益分享式利益平衡機(jī)制的建構(gòu)

ABS為三位一體利益平衡機(jī)制的建構(gòu)提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，而在此進(jìn)路下，更需要生成專利制度上的具體制度機(jī)制。依照ABS提供的惠益分享現(xiàn)實(shí)參考，機(jī)制構(gòu)建的核心應(yīng)是利用ABS規(guī)則構(gòu)建疫情間藥品專利利益平衡機(jī)制，運(yùn)用遺傳資源的惠益分享幫助實(shí)現(xiàn)藥品專利的惠益分享。因此首先有必要考察現(xiàn)有專利制度與ABS之聯(lián)系，來源披露制度無疑是考察的重點(diǎn)對象。

1.來源披露的制度參考

來源披露，或稱遺傳資源來源披露。是指依賴或利用遺傳資源所作發(fā)明創(chuàng)造在專利申請的過程中，依專利授權(quán)國家的要求對遺傳資源的來源地進(jìn)行披露和說明的制度。該項制度的目標(biāo)是通過在專利申請過程中對所涉遺傳資源來源進(jìn)行披露，增加遺傳資源獲取與使用的透明度，并促進(jìn)惠益分享的實(shí)現(xiàn)，是ABS規(guī)則在專利制度中的直接體現(xiàn)。

依照履行披露義務(wù)的模式，世界范圍內(nèi)的來源披露制度可分為三種類型：第一種為自愿披露模式，該種模式下的專利申請是否披露所涉遺傳資源取決于申請人的自愿。即使不進(jìn)行來源披露，也不會影響專利申請的后續(xù)進(jìn)程，亦不會產(chǎn)生不利的實(shí)質(zhì)性法律后果；第二種類型為強(qiáng)制披露模式，該模式下涉及遺傳資源的來源披露成為專利申請中的強(qiáng)制性義務(wù)。不履行該義務(wù)需承擔(dān)相應(yīng)的法律后果，如導(dǎo)致專利申請被駁回或已授權(quán)專利的無效；第三種模式為許可證披露模式，該種模式下的來源披露，不僅要求對遺傳資源的來源地進(jìn)行簡單披露，還要求提供證據(jù)說明遺傳資源的獲取已經(jīng)過提供方的“事先知情同意”，并且需提供相應(yīng)的證據(jù)披露惠益分享情況，如出示惠益分享合同或遺傳資源主管部門頒發(fā)的許可證明。該種模式已經(jīng)超越一般的來源披露范疇，更要求落實(shí)對惠益分享的監(jiān)督。目前世界上發(fā)達(dá)國家普遍采取第一種披露模式，包括我國在內(nèi)的其他國家多選擇第二種模式，只有極少數(shù)國家采用第三種模式的來源披露。

2.制度建構(gòu)的雙向啟示

作為目前專利制度中與ABS規(guī)則緊密關(guān)聯(lián)的制度，來源披露的制度邏輯能夠正向啟示以ABS規(guī)則為基礎(chǔ)的制度在專利制度框架下的構(gòu)建路徑，而其存在的利益平衡困難則能反向啟示惠益分享式利益平衡機(jī)制的具體生成。

（1）正向啟示

來源披露的制度邏輯，是通過為一特定種類（利用遺傳資源所作）的發(fā)明創(chuàng)造在申請專利時增設(shè)額外條件，來達(dá)到制度目的。一般而言，發(fā)明創(chuàng)造申請專利，需要滿足新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性等實(shí)質(zhì)條件和若干形式條件。而在ABS規(guī)則的影響下，為了確保遺傳資源獲取的透明，以及后續(xù)惠益分享的公平公正，來源披露制度下這一類利用遺傳資源所作發(fā)明創(chuàng)造，在申請時被附加了披露來源的義務(wù)。雖然披露程度規(guī)定不一，但來源披露制度本身已逐步得到國際認(rèn)可并在許多國家得到建構(gòu)，我國的實(shí)踐也表明其在控制遺傳資源獲取方面存在一定有效性，①參見劉仁平、齊立文：《遺傳資源來源披露制度研究——基于500項專利、4個國家、3份條約的分析》，《國際經(jīng)濟(jì)法學(xué)刊》2018年第3期，第144頁。專利制度在ABS問題上可以發(fā)揮應(yīng)有作用。因此可以說明，即使ABS與專利制度在制度框架上并行，但專利制度內(nèi)擁有ABS規(guī)則應(yīng)用的制度空間，可以通過為專利申請或?qū)嵤┘右韵拗?，?shí)質(zhì)為這一過程增設(shè)惠益分享監(jiān)督環(huán)節(jié)的方式來實(shí)現(xiàn)制度目的。

（2）反向啟示

但來源披露制度并不能在重大突發(fā)疫情下直接發(fā)揮藥品專利利益平衡的作用，其在以下三方面問題上存在著利益平衡困難，并由此啟示惠益分享利益平衡機(jī)制的生成路徑：

第一，披露模式問題。來源披露制度的披露模式直接關(guān)系著對遺傳資源惠益分享實(shí)現(xiàn)的監(jiān)督可能，根據(jù)上述三種不同的披露模式，只有披露義務(wù)要求最高的第三種，即許可證披露模式能夠有效監(jiān)督保證惠益分享的充分實(shí)現(xiàn)。許可證披露模式通過要求披露惠益分享情況，或者要求提供許可證等方式，能夠?qū)崿F(xiàn)對惠益分享的控制。

此舉為專利申請附加了額外且繁重的實(shí)質(zhì)條件，被認(rèn)為破壞了傳統(tǒng)的專利授權(quán)理論，因此也遭致諸多反對。再加之掌握話語權(quán)的廣大發(fā)達(dá)國家處于遺傳資源的使用地位，對過高的披露要求十分抵觸，因此國際條約上很難達(dá)成普適性的強(qiáng)制乃至許可證式的披露義務(wù)規(guī)定，故而世界上大多數(shù)國家的來源披露制度也都采取前兩種模式?？梢缘贸龅慕Y(jié)論是，通過建立一般性的許可證披露制度來實(shí)現(xiàn)惠益分享會遭致諸多壓力，以此實(shí)現(xiàn)藥品專利利益平衡并不實(shí)際。

第二，制度定位問題。來源披露制度的主要目的是促進(jìn)遺傳資源獲取與惠益分享的公平公正與透明，而無論是披露遺傳資源來源地或是提供證據(jù)說明獲取之事先知情同意，其主要努力仍停留在促進(jìn)遺傳資源獲取使用之公平公正上?；菀娣窒硎谴龠M(jìn)公平公正的一項舉措，而其真正分享的實(shí)際情況與實(shí)際效用嚴(yán)格而言并不是來源披露制度的關(guān)注重點(diǎn)。這也是世界上多數(shù)國家未采用許可證披露模式的原因之一，因其只將來源披露制度作為一種防御性機(jī)制，以防止遺傳資源之盜用。而對于實(shí)現(xiàn)疫情下利益平衡而言，惠益分享的落實(shí)才是提高藥品可及性的關(guān)鍵?；菀娣窒淼穆鋵?shí)不僅僅需要防御性機(jī)制提供的基礎(chǔ)，更需要專利制度采取主動有效的利益平衡舉措，緊急情況下的利益平衡需要著眼于惠益分享之上的非常規(guī)機(jī)制。簡單而言，來源披露制度是以專利制度實(shí)現(xiàn)ABS的目的，而惠益分享式的利益平衡措施應(yīng)是以ABS的理念或方式實(shí)現(xiàn)專利的利益平衡。

第三，利益平衡效用問題。即使一國采用了許可證披露模式，也未必能夠充分實(shí)現(xiàn)疫情下惠益分享與利益平衡的目的。這同樣是制度目的衍生的問題，來源披露制度以及ABS規(guī)則規(guī)制重點(diǎn)在遺傳資源的獲取上。對于遺傳資源的后續(xù)使用，雖然規(guī)定采用惠益分享的方式，但對于惠益分享的內(nèi)容與形式也是在遺傳資源獲取時依“共同商定條件”訂立的，此種方式未必能充分實(shí)現(xiàn)專利利益平衡效用。惠益分享協(xié)議普遍是在獲取遺傳資源時訂立，分享是對后續(xù)使用期望利益的分享。自獲取遺傳資源，到研發(fā)藥品再到申請專利，這一過程中無論是疫情發(fā)展或是利益期望都可能發(fā)生重大變化，利益平衡需要因時調(diào)整。此種情況下，即便采用許可證披露模式也只需要披露獲取遺傳資源時所獲得之許可，隨后發(fā)生的情況變化不能再進(jìn)行規(guī)制。并且許可證披露主要涉及遺傳資源獲取的許可，提供許可的機(jī)關(guān)一般是生物遺傳資源的主管部門，如哥斯達(dá)黎加的生物多樣性管理委員會。其訂立的惠益分享協(xié)議同樣未必充分關(guān)注專利問題，未必能夠?qū)崿F(xiàn)疫情下藥品專利的利益平衡。因此惠益分享利益平衡機(jī)制應(yīng)當(dāng)重視專利主管機(jī)關(guān)的作用，發(fā)揮專利主管機(jī)關(guān)在專利申請授權(quán)過程中對ABS相關(guān)協(xié)議的監(jiān)督制約作用，以達(dá)到利益平衡效用的充分實(shí)現(xiàn)。

3.平衡機(jī)制的具體生成

（1）機(jī)制邏輯

依照惠益分享的利益平衡思路，以及ABS規(guī)則與來源披露制度提供的制度參考，專利制度應(yīng)當(dāng)重視ABS規(guī)則提供的利益平衡可能性。這一利益平衡通過ABS規(guī)制的方式實(shí)現(xiàn)，力求在遺傳資源相關(guān)專利申請授權(quán)過程中，對惠益分享問題進(jìn)行監(jiān)督，對利益作出適當(dāng)安排以實(shí)現(xiàn)專利授權(quán)后的利益平衡。根據(jù)來源披露制度的參考，惠益分享的落實(shí)能夠通過為相關(guān)專利申請以及后續(xù)實(shí)施增設(shè)條件，也就是在專利制度中增設(shè)惠益分享監(jiān)督環(huán)節(jié)的方式來實(shí)現(xiàn)。而由來源披露制度提供的反向啟示可知，依賴于一般性的許可證披露模式并不現(xiàn)實(shí)，疫情間藥品專利利益平衡機(jī)制應(yīng)當(dāng)是特殊時期的制度安排，此與緊急情況下的專利強(qiáng)制許可也擁有相同的制度邏輯。

（2）實(shí)施主體

疫情間利益平衡機(jī)制應(yīng)當(dāng)是由專利制度授權(quán)專利主管機(jī)關(guān)主動適用的，是應(yīng)急機(jī)制設(shè)計，而非常態(tài)化的防御手段，其目的應(yīng)當(dāng)是實(shí)現(xiàn)疫情間藥品可及性的提高，最終協(xié)調(diào)公共健康利益與藥品專利權(quán)益的平衡。而這一平衡的實(shí)現(xiàn)要求惠益分享的內(nèi)容必須充分考慮疫情狀況，必須充分考慮藥品專利申請以及嗣后實(shí)踐的狀況。這同樣要求專利主管機(jī)關(guān)的高度參與，也意味著要將傳統(tǒng)ABS規(guī)則的聚焦點(diǎn)從遺傳資源獲取時轉(zhuǎn)變?yōu)榛菀娣窒韺?shí)踐時。

（3）限制手段

同時，應(yīng)當(dāng)考慮對專利權(quán)益限制之手段方式。來源披露制度為專利申請與授權(quán)增設(shè)了額外條件，這一做法沖擊了傳統(tǒng)的專利授權(quán)理論，盡管世界各國對于披露來源這一義務(wù)的存在合理性已經(jīng)無多爭議，但對義務(wù)之大小以及嗣后的法律后果仍有相當(dāng)分歧。分歧之下，許可證披露較為嚴(yán)格的披露義務(wù)以及法律后果無疑會面臨實(shí)踐困難，利益平衡機(jī)制需要作出一定讓步。但其同樣需要有相當(dāng)?shù)闹贫攘α恳员ＷC制度目的的實(shí)現(xiàn)，因此需要在作出適當(dāng)讓步的同時確保對專利權(quán)益限制的有效實(shí)現(xiàn)。對藥品專利權(quán)益的限制仍是重大突發(fā)疫情下利益平衡的重點(diǎn)，ABS規(guī)則下惠益分享協(xié)議的達(dá)成是實(shí)現(xiàn)惠益分享式利益平衡的關(guān)鍵所在，而在專利申請授權(quán)時增加監(jiān)督環(huán)節(jié)對這一協(xié)議的落實(shí)加之確認(rèn)是確保利益平衡效用所在，也是專利制度的利益平衡重心。利益平衡目的下的這一監(jiān)督環(huán)節(jié)不宜再為專利授權(quán)增設(shè)實(shí)體條件，以避免將惠益分享情況與專利授權(quán)相綁定，為專利授權(quán)增設(shè)較高義務(wù)，引發(fā)可專利性問題上的爭議。也避免已授權(quán)專利因違反此類披露義務(wù)而面臨被宣告無效等嚴(yán)重后果。

在這一問題上可以考慮的方式是，將專利的形式授權(quán)與實(shí)質(zhì)授權(quán)進(jìn)行區(qū)分，惠益分享的達(dá)成與實(shí)施狀況不再影響專利的形式授權(quán)，即不再影響相關(guān)藥品專利獲得名義上與形式上的獨(dú)占性保護(hù)地位，這是對專利權(quán)益的適當(dāng)讓步。但同時，規(guī)定未滿足惠益分享要求的相關(guān)專利即使獲得形式授權(quán)，也不具備完全的實(shí)施可能性，①See WIPO，WIPO TECHNICAL STUDY ON PATENT DISCLOSURE REQUIREMENTS RELATED TO GENETIC RESOURCES AND TRADITIONAL KNOWLEDGE，Switzerland：WIPO Publications，2004，p.51.即實(shí)質(zhì)權(quán)利仍處于未完滿狀態(tài)，部分專利權(quán)利無法得到獨(dú)占性保護(hù)。因?qū)＠麢?quán)是禁止權(quán)而非自用權(quán)，專利授權(quán)的意義在于防止第三人未經(jīng)專利權(quán)人同意而實(shí)施相關(guān)專利。故雖然獲得形式授權(quán)，未被實(shí)質(zhì)授予完滿權(quán)利的專利權(quán)人無法禁止第三人進(jìn)行的部分實(shí)施該專利的行為，通過此種方式亦可實(shí)現(xiàn)對專利權(quán)益的限制。形式授權(quán)與專利未授權(quán)之區(qū)別在于，專利授權(quán)與否需要取決于可專利性的判斷，形式授權(quán)則已通過可專利性的判斷，只是因為缺乏使權(quán)利完滿之條件而遭受限制，該條件的有無不會影響該專利的有效性，即使缺乏也不會導(dǎo)致專利的無效，而只會導(dǎo)致實(shí)施的受限。因授權(quán)已形式上完成，故條件一旦補(bǔ)足，即擁有完滿之權(quán)利，不需再進(jìn)行專利申請審批的程序。同時，形式授權(quán)下的專利權(quán)人仍然享有名義上完整的專利權(quán)，只是當(dāng)?shù)谌藢?shí)施未被實(shí)質(zhì)授權(quán)部分的專利權(quán)內(nèi)容時，該行為由法律擬制為未侵犯專利權(quán)，而專利未授權(quán)則完全不具備相應(yīng)的獨(dú)占性權(quán)利。

根據(jù)TRIPs協(xié)議，產(chǎn)品專利的專利權(quán)內(nèi)容一般是指專有地制造、使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口等行為，而方法專利則包括使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口等行為。具體到重大突發(fā)疫情下的藥品專利利益平衡，出于加大藥品供給，提高藥品可及性的目的，制造權(quán)、使用權(quán)兩項權(quán)利的獨(dú)占性保護(hù)可予適當(dāng)削弱，納入需實(shí)質(zhì)授權(quán)的范圍。而銷售權(quán)、許諾銷售權(quán)、進(jìn)口權(quán)等權(quán)利在專利形式授權(quán)時即可獲獨(dú)占性保護(hù)，此劃分意在考慮專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益，以盡可能減小制度障礙。但制造權(quán)之于產(chǎn)品專利，使用權(quán)之于方法專利同樣十分關(guān)鍵，也促使專利權(quán)人必須盡可能完成惠益分享，實(shí)現(xiàn)權(quán)利之圓滿，達(dá)成專利之實(shí)質(zhì)授權(quán)。形式授權(quán)與實(shí)質(zhì)授權(quán)之劃分既避免了沖擊傳統(tǒng)專利授權(quán)條件，也避免了與現(xiàn)有的來源披露制度造成矛盾沖突，在對專利權(quán)益進(jìn)行一定讓步的情況下仍可在相當(dāng)程度追求惠益分享的實(shí)現(xiàn)。

（4）判斷標(biāo)準(zhǔn)

確定是否對專利實(shí)施權(quán)利加以限制，在惠益分享監(jiān)督環(huán)節(jié)仍以發(fā)放許可證方式為宜。但此許可并不應(yīng)由遺傳資源主管機(jī)關(guān)作出，而是由專利主管機(jī)關(guān)作出。此種安排是為最大限度保證惠益分享的方式內(nèi)容能夠幫助實(shí)現(xiàn)專利利益平衡，在惠益分享協(xié)議達(dá)成伊始就做好專利問題上的安排，同時也確保惠益分享的方式內(nèi)容貼合疫情與利益的現(xiàn)實(shí)狀況，是以ABS原則幫助實(shí)現(xiàn)專利利益平衡的考慮。重大突發(fā)疫情發(fā)生時，依賴相關(guān)遺傳資源進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，應(yīng)當(dāng)同時向?qū)＠鞴軝C(jī)關(guān)的專設(shè)部門提交惠益分享的相關(guān)文件。如果專利主管機(jī)關(guān)認(rèn)為惠益分享內(nèi)容或?qū)嵺`情況不符合專利制度上公平公正的利益平衡要求的，應(yīng)向?qū)＠暾埲苏f明并提出建議，由專利申請人重新向如遺傳資源主管部門等主體協(xié)商惠益分享內(nèi)容。專利主管機(jī)關(guān)確認(rèn)惠益分享協(xié)議通過的，發(fā)放實(shí)質(zhì)授權(quán)許可，相關(guān)專利權(quán)利自此完滿，專利具有完備的實(shí)施可能。這一許可程序在專利申請程序開始后相互并行，許可的達(dá)成與否不影響專利的授權(quán)，只影響專利授權(quán)后的實(shí)施。在形式授權(quán)后未獲得全部實(shí)質(zhì)授權(quán)的專利，仍可通過許可程序進(jìn)行補(bǔ)正，或在利益平衡機(jī)制生效期間結(jié)束后自行補(bǔ)正。

（5）制度生成

惠益分享利益平衡機(jī)制的重心仍是對藥品專利，尤其是使用了疫情生物材料開發(fā)的藥品專利的規(guī)制，是重大突發(fā)疫情下針對藥品專利惠益分享的制度設(shè)計。但同時，此種規(guī)則亦可兼以對其他牽涉遺傳資源的相關(guān)專利利益進(jìn)行調(diào)整，以盡可能實(shí)現(xiàn)重大突發(fā)疫情下的專利利益平衡。

因此，惠益分享式利益平衡制度的專利法國內(nèi)規(guī)則可以表述為：在出現(xiàn)重大突發(fā)疫情的公共衛(wèi)生緊急情況下，由國家專利主管機(jī)關(guān)確定，一定時期內(nèi)對于依賴遺傳資源進(jìn)行之發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，應(yīng)當(dāng)獲得專利主管機(jī)關(guān)關(guān)于其惠益分享狀況所作出的特殊授權(quán)許可。未經(jīng)特殊授權(quán)許可并獲得授權(quán)的產(chǎn)品專利與方法專利，其專利權(quán)人不能對抗就該專利實(shí)施制造、使用等行為的第三人。

結(jié)語

新型冠狀病毒肺炎疫情的全球傳播不僅再次顯示了重大突發(fā)傳染性疾病的驚人破壞力，更顯示出專利制度介入疫情間藥品專利問題的必要性。在強(qiáng)制許可失效之背景下，重大突發(fā)疫情間的藥品專利利益平衡需要作出新的進(jìn)路選擇?；菀娣窒硎降睦嫫胶膺M(jìn)路，是現(xiàn)實(shí)狀況之外在與專利制度之內(nèi)在二重影響下的應(yīng)然選擇。

而對于我國而言，改良重大突發(fā)疫情下的藥品專利利益平衡機(jī)制，構(gòu)建藥品專利惠益分享制度也是符合我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與疫情防控現(xiàn)實(shí)需要的進(jìn)路選擇。我國人口基數(shù)龐大，疫情防控難度高，藥品可及性的高低直接影響我國應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。同時，雖然我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年發(fā)展迅速，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量也已于2015年超越美國成為全球首位，但我國醫(yī)藥專利家族規(guī)模不大，三方同族專利數(shù)量較少，專利強(qiáng)度普遍較低，整體較之發(fā)達(dá)國家仍有不小差距。①參見齊燕、高東平、楊淵：《我國醫(yī)藥專利70年發(fā)展態(tài)勢分析》，《醫(yī)學(xué)信息學(xué)雜志》2019年第10期，第20—22頁。我國在國際醫(yī)藥專利領(lǐng)域仍處于弱勢地位，藥品市場仍以仿制藥為主，制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力亟待提高。促進(jìn)藥品專利惠益分享，意在促使發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)主動向我國分享惠益，提高重大突發(fā)疫情下我國藥品可及性。進(jìn)一步確立重大突發(fā)疫情下藥品專利的規(guī)范秩序，促使相關(guān)利益領(lǐng)域的公正透明。同時也通過專利許可、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等形式的惠益分享促使專利技術(shù)的充分流通，進(jìn)一步提高我國醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力。因此對于我國而言，需要改良專利制度中的利益平衡制度，建立重大突發(fā)疫情藥品專利惠益分享機(jī)制。而在此之上的，更需要建立完善的遺傳資源獲取與惠益分享制度體系，應(yīng)由生態(tài)環(huán)境部等部門加快出臺系統(tǒng)的獲取與惠益分享條例，明確地規(guī)定我國生物遺傳資源的獲取與惠益分享規(guī)則，為保護(hù)我國遺傳資源，更為建立重大突發(fā)疫情藥品專利惠益分享制度提供制度支撐。