中藥品種保護(hù)制度改革下中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)機(jī)制的完善

劉勇軍

(1.河南工程學(xué)院 人文政法學(xué)院，河南 鄭州 451191；2.中南民族大學(xué) 法學(xué)院，湖北 武漢 430074)

中藥傳統(tǒng)方劑，是我國中醫(yī)藥工作者歷經(jīng)多年傳承，根據(jù)君臣佐使等配伍原則，在總結(jié)歷史臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，用若干藥物配合形成的藥方。中藥傳統(tǒng)方劑歷經(jīng)多年傳承，多數(shù)已文獻(xiàn)化，不能被授予現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，而被視為“現(xiàn)有技術(shù)”無償?shù)亻_發(fā)使用，催生了“生物海盜”現(xiàn)象[1]。新冠疫情下中醫(yī)藥做出了舉世矚目的貢獻(xiàn)，中醫(yī)藥治療新冠肺炎的清肺排毒湯等“三藥三方”即源于中藥傳統(tǒng)方劑的組合。中藥傳統(tǒng)方劑作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的典型代表，是我國重要的醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)資源，理應(yīng)得到我國法律的積極保護(hù)。

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出中國擬加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和技術(shù)挖掘，同時(shí)擬修訂《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律規(guī)定。為適應(yīng)中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)的需要，2017年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》)規(guī)定，我國要建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度。2020年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》指出，要修訂《條例》，發(fā)揮其對(duì)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑為中藥傳統(tǒng)方劑的杰出代表。中藥品種保護(hù)制度與中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)之間的關(guān)系需要梳理，中藥品種保護(hù)制度改革需要與中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)相協(xié)調(diào)。

保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑可以通過中藥品種保護(hù)制度改革這一路徑來實(shí)現(xiàn)。中藥品種具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體的非物質(zhì)性特征，中藥品種保護(hù)制度作為一種行政保護(hù)制度，與國際上以行政手段保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的趨勢(shì)相吻合。目前，《條例》沒有對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)方驗(yàn)方等中藥傳統(tǒng)方劑予以保護(hù)，沒能實(shí)現(xiàn)繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)的指導(dǎo)原則[2]。中藥品種保護(hù)制度可以彌補(bǔ)現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)法保護(hù)中藥不力的現(xiàn)狀，為構(gòu)建中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的專門保護(hù)制度提供參考[3]。有學(xué)者[4]從民族文化遺產(chǎn)角度對(duì)中醫(yī)藥文化進(jìn)行了分析，中藥品種的生產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)為所有符合條件的中國企業(yè)所有，不能被少數(shù)企業(yè)所壟斷。有學(xué)者[5]認(rèn)為，《條例》無法有力地促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，事實(shí)上已經(jīng)被部分棄用，中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)只能暴露在并不適合的西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度下，處于“半裸”狀態(tài)。上述研究為中藥品種保護(hù)制度框架下的中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)提供了整體思路，然而現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑的困境有哪些，如何改革中藥品種保護(hù)制度才能保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑，這些問題并沒有得到充分的研究和論證。有學(xué)者[6]認(rèn)為，中藥品種保護(hù)制度不能既保護(hù)中藥品種又保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，一種制度只能有一種責(zé)任，兩種都保護(hù)就意味著兩種都保護(hù)不好。這種說法失之偏頗。中藥品種保護(hù)制度作為中醫(yī)藥法律制度的組成部分，其價(jià)值導(dǎo)向應(yīng)該體現(xiàn)中醫(yī)藥法律制度的同一性，中醫(yī)藥法律制度既要鼓勵(lì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，又要保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。本研究正是循此思路，以中藥品種保護(hù)制度改革為視角，梳理分析中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)問題，以期對(duì)修訂中藥品種保護(hù)制度和保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑提供參考。

一、中藥傳統(tǒng)方劑的保護(hù)現(xiàn)狀

中藥傳統(tǒng)方劑歷經(jīng)數(shù)千年發(fā)展，中醫(yī)藥師代代相傳，融合中華傳統(tǒng)哲學(xué)、文化、醫(yī)藥、氣象等多學(xué)科知識(shí)，形成了豐富的臨床診治、藥材制備方法，并在實(shí)踐中不斷完善和發(fā)展。中藥傳統(tǒng)方劑與中國傳統(tǒng)哲學(xué)思想一脈相承，中醫(yī)和中藥相互佐使，具有很強(qiáng)的系統(tǒng)性和辯證性。中藥應(yīng)用以中醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，分酸咸甘苦辛五味、寒熱溫涼四氣、有毒無毒、君臣佐使等，中醫(yī)中藥相符才能發(fā)揮功效。中藥傳統(tǒng)方劑歷經(jīng)數(shù)千年不衰竭，并且不斷發(fā)展和完善，具有強(qiáng)大的生命力和巨大的醫(yī)療、歷史、文化和商業(yè)價(jià)值。中藥傳統(tǒng)方劑不僅為中國古代人民的健康醫(yī)療活動(dòng)起了關(guān)鍵作用，而且為現(xiàn)代社會(huì)民眾所廣泛應(yīng)用。中醫(yī)藥與西醫(yī)藥分屬于不同的醫(yī)學(xué)體系，在指導(dǎo)原則、施治方案等方面都有本質(zhì)的不同，中藥傳統(tǒng)方劑在保障中國人民乃至世界人民健康生活的作用上無法被取代。隨著現(xiàn)代植物藥使用越來越廣泛，中藥傳統(tǒng)方劑的醫(yī)療功效和商業(yè)價(jià)值越來越被各國人民所認(rèn)同。

中藥傳統(tǒng)方劑是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的典型代表，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度涵括了對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑的保護(hù)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)是為了疾病診治，是傳統(tǒng)漢民族和少數(shù)民族醫(yī)藥工作者在長(zhǎng)期歷史傳承中創(chuàng)造出來的，表現(xiàn)為文獻(xiàn)化、口頭化等形式的中醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)品和傳統(tǒng)方法等智力成果，如藥物配伍技巧、圖譜、方劑、配方等。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的目標(biāo)可以分為兩個(gè)方面：傳承使用和創(chuàng)新發(fā)展。我國保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的重心在于傳承和使用，國外保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的重心在于防止不當(dāng)開發(fā)和利用[7]。

現(xiàn)行專利制度認(rèn)為，中藥傳統(tǒng)方劑屬于現(xiàn)有技術(shù)，已經(jīng)為社會(huì)公眾所知曉，不具有新穎性。歷經(jīng)數(shù)千年的中藥傳統(tǒng)方劑，其創(chuàng)造主體并非具體的個(gè)人或者組織，處于不確定的狀態(tài)，無法被賦予具有法律利益的權(quán)利。據(jù)此，中藥傳統(tǒng)方劑事實(shí)上成了一種無主財(cái)富，被世界各國研究者免費(fèi)共享。醫(yī)藥科技發(fā)達(dá)的跨國藥企通過對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑中的各種成分檢測(cè)分析，從中提取具有療效的新物質(zhì)、新成分，據(jù)此就可申請(qǐng)專利保護(hù)。這些源于中藥傳統(tǒng)方劑的專利一經(jīng)授權(quán)，所產(chǎn)生的壟斷權(quán)利可使跨國藥企獲得巨額的財(cái)富，這種現(xiàn)象被學(xué)界稱為“生物海盜”現(xiàn)象[1]。保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑，可以促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)中華民族的文化自信，遏制不斷加劇的“生物海盜”現(xiàn)象，促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的傳承和可持續(xù)發(fā)展。

現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度框架下，保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑涉及的權(quán)利形式較多，主要有專利權(quán)、商業(yè)秘密、商標(biāo)權(quán)、利益分享權(quán)、中藥品種權(quán)、植物新品種權(quán)等，這些權(quán)利形式各具特點(diǎn)，具體如表1所示。

表1 保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)涉及的權(quán)利形式及特點(diǎn)

通過以上對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)現(xiàn)狀的分析，可以得出以下結(jié)論：構(gòu)建中藥傳統(tǒng)方劑的保護(hù)體系，需要協(xié)調(diào)現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度予以消極保護(hù)，還需要主動(dòng)修訂中醫(yī)藥法律制度，在中醫(yī)藥法律保護(hù)體系中予以積極保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度改革需要統(tǒng)籌考慮中醫(yī)藥法律體系的和諧統(tǒng)一，對(duì)其修改完善應(yīng)當(dāng)可以對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑進(jìn)行保護(hù)。

二、中藥品種保護(hù)制度的保護(hù)困境

《條例》自1993年實(shí)施以來，為提升中國中藥品種質(zhì)量、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)做了很大貢獻(xiàn)。然而，該制度一直飽受爭(zhēng)議，中藥品種保護(hù)制度亟待完善已成學(xué)界共識(shí)?，F(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度并沒有給予中藥傳統(tǒng)方劑有力的保護(hù)，主要有幾個(gè)方面的原因。

(一)價(jià)值導(dǎo)向不明確

《條例》把提高中藥品種質(zhì)量、促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展作為價(jià)值追求，沒有注重對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑的保護(hù)。

2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)雖然強(qiáng)調(diào)了“繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新”，但并沒有對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑的繼承和保護(hù)做出剛性約束?！吨笇?dǎo)原則》指出，對(duì)傳統(tǒng)中成藥做出重大工藝改進(jìn)，與原品種及同類品種比較在服用劑量、制劑穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性、有效性或安全性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)的中藥品種，可以申請(qǐng)品種保護(hù)。對(duì)于中藥傳統(tǒng)方劑組成部分之一的傳統(tǒng)中成藥，《條例》并沒有給予特殊的保護(hù)。

此外，中藥品種保護(hù)制度是以行政保護(hù)的方式賦予中藥品種申請(qǐng)企業(yè)以一定期限的生產(chǎn)壟斷權(quán)，這種生產(chǎn)壟斷權(quán)并沒有依據(jù)中藥品種申請(qǐng)企業(yè)對(duì)該中藥品種的創(chuàng)造性貢獻(xiàn)或者創(chuàng)新型成果來確定[8]?！稐l例》規(guī)定，符合申請(qǐng)條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)可以向國家衛(wèi)生行政部門逐級(jí)上報(bào)申請(qǐng)品種保護(hù)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，在征求國家食品藥品監(jiān)督管理局的意見后決定是否給予品種保護(hù)。被批準(zhǔn)品種保護(hù)的，頒發(fā)中藥保護(hù)品種證書，根據(jù)保護(hù)等級(jí)的不同給予不同的保護(hù)期限。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)，保護(hù)期限屆滿后可以申請(qǐng)延期。中醫(yī)藥專利存在國際專利申請(qǐng)少、有效專利少、無效專利多、專利質(zhì)量低、專利申請(qǐng)量增長(zhǎng)快但市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率低等多重問題[9]。中藥品種保護(hù)制度在一定程度上填補(bǔ)了現(xiàn)行專利法律制度保護(hù)的盲區(qū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以不用顧慮中藥品種是否具有專利法律制度上的新穎性、創(chuàng)造性，也不必公開其技術(shù)特征，即可獲得中藥品種行政保護(hù)，躲開了中藥專利授權(quán)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。中藥品種保護(hù)制度注重臨床療效，對(duì)創(chuàng)造性、新穎性并無要求且可以不公開其技術(shù)特征的長(zhǎng)處，使它備受中藥生產(chǎn)企業(yè)青睞。長(zhǎng)此以往，中藥品種保護(hù)制度將無助于中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技投入和產(chǎn)品創(chuàng)新，也無助于中醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。有學(xué)者[10]調(diào)查分析了2012—2016年我國上市中藥生產(chǎn)企業(yè)的專利和科研與試驗(yàn)投入經(jīng)費(fèi)情況，整體結(jié)論是上市中藥生產(chǎn)企業(yè)專利授權(quán)率低、科研與試驗(yàn)投入經(jīng)費(fèi)不足、專利質(zhì)量有待提升。這種現(xiàn)象背后的原因有很多，中藥品種保護(hù)制度的“避風(fēng)港”式低門檻保護(hù)模式無疑起到了推波助瀾的作用。

(二)權(quán)利屬性不匹配

中藥品種保護(hù)制度是一種行政保護(hù)法律制度，目前并沒有為中藥傳統(tǒng)方劑提供有力的保護(hù)。從權(quán)利主體來看，中藥品種權(quán)的享有主體是個(gè)別申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的中藥生產(chǎn)企業(yè)，并沒有考慮到對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑權(quán)益的保護(hù)。雖然學(xué)界對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人的權(quán)利歸屬仍有爭(zhēng)議，但對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的集體權(quán)利屬性業(yè)已達(dá)成共識(shí)，中藥傳統(tǒng)方劑不能被個(gè)別中藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷和利用。從權(quán)利內(nèi)容來看，中藥品種權(quán)是一種有限制的生產(chǎn)權(quán)，享有中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)享有生產(chǎn)權(quán)和有限的排他權(quán)利，即禁止未獲得品種權(quán)證書的其他企業(yè)生產(chǎn)同品種的中藥。同品種指藥品名稱、劑型、處方都相同的品種。原則上，其他中藥生產(chǎn)企業(yè)只需要稍稍變化中藥品種的名稱、劑型、處方等，即可重新申請(qǐng)中藥品種權(quán)。享有中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)無法獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)，更不用說獲得某一中藥品種的壟斷地位了。從權(quán)利客體來看，《條例》第二條規(guī)定，中藥品種包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品?，F(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度所保護(hù)的中藥品種種類復(fù)雜，既有已被授予專利權(quán)的中藥品種，又有模仿或抄襲中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種，還有未被專利法保護(hù)且有一定創(chuàng)新性的中藥品種?！稐l例》不能有效保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑，也不能有效保護(hù)中藥制作工藝、道地藥材和中醫(yī)診療方法[11]。

(三)具體制度未規(guī)范

《中醫(yī)藥法》規(guī)定了中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人的獲取和惠益分享權(quán)利，這一權(quán)利來自《生物多樣性公約》。中藥傳統(tǒng)方劑持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利，對(duì)于他人獲取、利用其持有的中藥傳統(tǒng)方劑享有知情同意和利益分享等權(quán)利。中藥品種保護(hù)制度在制度設(shè)計(jì)上并沒有規(guī)定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的獲取、利用及知情同意、利益分享等權(quán)利內(nèi)容，需要在修改時(shí)予以體現(xiàn)。盡管中藥品種保護(hù)制度應(yīng)以中藥品種保護(hù)內(nèi)容為主體，但由于中藥品種保護(hù)制度涉及中藥傳統(tǒng)方劑的獲取與利用，如果不規(guī)范中藥傳統(tǒng)方劑的獲取與利用，客觀上就會(huì)侵犯中藥傳統(tǒng)方劑持有人的權(quán)益。另外，中藥品種保護(hù)制度與中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)制度同為中醫(yī)藥法律體系中的兩項(xiàng)制度，制度之間應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能相互矛盾。中藥品種保護(hù)制度改革應(yīng)當(dāng)明確中藥傳統(tǒng)方劑保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。

三、中藥品種保護(hù)制度的改革對(duì)策

我國中藥品種保護(hù)制度的改革，要通過授予創(chuàng)新者相對(duì)的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)并配以相對(duì)寬松的授權(quán)條件和持續(xù)改進(jìn)的要求[12]來實(shí)現(xiàn)。中藥傳統(tǒng)方劑的保護(hù)，亦需要建立多層次復(fù)合型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式[13]。兩者協(xié)同保護(hù)才能形成良性互動(dòng)。

(一)價(jià)值導(dǎo)向

《條例》第一條明確了中藥品種保護(hù)制度的三個(gè)價(jià)值導(dǎo)向：提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益和促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種權(quán)的設(shè)立，很大程度上是為了整肅中藥生產(chǎn)市場(chǎng)的無序競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，提高中藥品種的質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化。中藥品種保護(hù)制度為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了巨大的貢獻(xiàn)，然而在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入制度建立后，中藥品種的生產(chǎn)準(zhǔn)入作用已經(jīng)淡化，質(zhì)量保障作用也已經(jīng)弱化。中藥品種權(quán)的保護(hù)對(duì)象包含了中藥傳統(tǒng)方劑，中藥傳統(tǒng)方劑屬于中華民族世代相傳的集體智力成果，不應(yīng)由個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)取得壟斷的生產(chǎn)權(quán)。中藥品種權(quán)的保護(hù)對(duì)象是我國境內(nèi)的中藥品種，強(qiáng)調(diào)的是藥品和提取物的保護(hù)，而不是原材料的保護(hù)。中藥品種權(quán)保護(hù)重在維護(hù)我國國內(nèi)各中藥生產(chǎn)廠商的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并不能很好規(guī)制“生物剽竊”現(xiàn)象[14]。此外，中藥傳統(tǒng)方劑的醫(yī)藥和商業(yè)價(jià)值受到海外越來越多的關(guān)注，伴隨而來的“生物海盜”現(xiàn)象也越來越嚴(yán)重，相應(yīng)地，我國政府也更加重視中藥傳統(tǒng)方劑的合理使用和傳承發(fā)展[15]。因此，中藥品種保護(hù)制度原有的價(jià)值導(dǎo)向需要根據(jù)新的形勢(shì)發(fā)展而相應(yīng)調(diào)整。

中藥品種保護(hù)制度所保護(hù)的創(chuàng)新成果，可以看成是在中藥傳統(tǒng)方劑基礎(chǔ)上創(chuàng)造的“中藥新品種”，是一種具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性的中藥智力成果。中藥品種保護(hù)制度改革離不開對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑的繼承和發(fā)展。在保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益以鼓勵(lì)中藥技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)注重中藥傳統(tǒng)方劑持有人的利益反哺以推進(jìn)中藥傳統(tǒng)方劑的繼承[16]。中藥品種保護(hù)制度改革的價(jià)值導(dǎo)向，應(yīng)確立保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑與保護(hù)中藥品種創(chuàng)新成果的二元價(jià)值。一方面，依據(jù)中藥傳統(tǒng)方劑惠益分享制度，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用中藥傳統(tǒng)方劑獲得的創(chuàng)新成果和收益應(yīng)當(dāng)與中藥傳統(tǒng)方劑持有人分享，根據(jù)中藥傳統(tǒng)方劑的惠益分享權(quán)利體系確定具體制度設(shè)計(jì)。利益分享的內(nèi)涵不是為了單純的利益分割，而是建立一種相互協(xié)調(diào)的利益分配機(jī)制，利益相關(guān)方達(dá)到互利共贏[17]。另一方面，依據(jù)中藥自身特點(diǎn)，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)于抄襲或者模仿中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種申請(qǐng)不授予中藥品種權(quán)利，從制度源頭上杜絕對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑的不當(dāng)使用。

(二)權(quán)利屬性

為切實(shí)保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥品種權(quán)的權(quán)利屬性進(jìn)行變革。

首先，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度確定的中藥品種權(quán)屬于行政權(quán)，相關(guān)部門應(yīng)改革其權(quán)利性質(zhì)，將中藥品種權(quán)確定為私權(quán)，不作為中藥生產(chǎn)的行政準(zhǔn)入條件?！稐l例》第十七條規(guī)定，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)。盡管中藥品種權(quán)包含了知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性，例如其保護(hù)限于一定期限內(nèi)、具有一定程度的壟斷排他權(quán)益等，但其本質(zhì)上是一種行政管理機(jī)關(guān)授予的壟斷利益。有學(xué)者[18]認(rèn)為，中藥品種權(quán)來源于行政特許，本身就是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的民事權(quán)利。這種觀點(diǎn)值得商榷?！稐l例》創(chuàng)設(shè)中藥品種權(quán)的原因之一，是現(xiàn)代專利制度無法對(duì)中藥行業(yè)產(chǎn)生有效的保護(hù)，為減少中藥專利授權(quán)高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的沖擊，藥品行政管理機(jī)關(guān)采取行政手段以促進(jìn)中藥行業(yè)的健康發(fā)展。中藥品種權(quán)表現(xiàn)為一定程度的生產(chǎn)壟斷權(quán)，其來源于國家行政管理機(jī)關(guān)的授予，中藥品種權(quán)利人不能將相關(guān)權(quán)益轉(zhuǎn)讓、許可給第三人。民事權(quán)利具有平等性，權(quán)利人可自由支配并獲得某些財(cái)產(chǎn)利益。因此，《條例》規(guī)定的中藥品種權(quán)是一種行政權(quán)。中藥品種權(quán)這種行政壟斷權(quán)利沒有賦予中藥品種權(quán)利人民事賠償權(quán)利，中藥品種權(quán)利人不能自由轉(zhuǎn)讓中藥品種以獲得收益。一旦遭到侵權(quán)，擁有中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)只能尋求藥品行政管理機(jī)關(guān)對(duì)侵權(quán)方進(jìn)行行政處罰，不能獲得財(cái)產(chǎn)收益。中藥品種保護(hù)制度發(fā)展至今，中藥質(zhì)量監(jiān)管不斷加強(qiáng)，但是中藥品種保護(hù)制度的質(zhì)量保障職能已然淡化，中藥品種保護(hù)制度沒能給中藥生產(chǎn)企業(yè)帶來不斷創(chuàng)新的動(dòng)力，反而讓部分獲得中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)只求延長(zhǎng)權(quán)利證書保護(hù)期，安于現(xiàn)狀，逃避創(chuàng)新。有鑒于此，中藥品種權(quán)應(yīng)當(dāng)由行政權(quán)轉(zhuǎn)化為民事權(quán)，使權(quán)利主體能夠自主支配相關(guān)權(quán)益。

其次，中藥品種權(quán)利主體不應(yīng)局限于中藥生產(chǎn)企業(yè)，凡是產(chǎn)生中藥品種創(chuàng)造性成果的主體均可以成為中藥品種的權(quán)利主體。

再次，應(yīng)當(dāng)甄別對(duì)待中藥品種。可將現(xiàn)行的中藥品種劃分為三類：已被授予專利權(quán)保護(hù)的中藥品種、模仿或抄襲中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種、未被專利權(quán)保護(hù)且有一定創(chuàng)新性的中藥品種。已被授予專利權(quán)保護(hù)的中藥品種，直接由專利權(quán)予以保護(hù)，不再授予中藥品種權(quán)。模仿或抄襲中藥傳統(tǒng)方劑的中藥品種，不具有創(chuàng)新性，不得被授予中藥品種權(quán)。未被專利權(quán)保護(hù)且有一定創(chuàng)新性的中藥品種，可被授予中藥品種權(quán)。這類中藥品種可以被視為一種“中藥新品種”，是中藥品種的創(chuàng)新成果。

最后，擴(kuò)容中藥品種權(quán)利內(nèi)容，使中藥品種權(quán)更加具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性。將有限制的生產(chǎn)權(quán)擴(kuò)大到更加廣泛的禁止權(quán)：中藥品種權(quán)利人不僅可以禁止其他主體生產(chǎn)同品種中藥，而且有權(quán)禁止其他主體生產(chǎn)構(gòu)成實(shí)質(zhì)近似的類似品種中藥；中藥品種權(quán)利人不僅可以禁止其他主體的違法生產(chǎn)活動(dòng)，而且可以禁止其他主體的宣傳、違法銷售、許諾銷售等行為。只有這樣，中藥品種保護(hù)制度才能更有力度，在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑持有人的合法權(quán)益。

(三)具體制度

中藥品種保護(hù)制度改革需要增加中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人的獲取和惠益分享權(quán)利。《中醫(yī)藥法》第四十三條規(guī)定了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人的傳承使用、知情同意和利益分享等權(quán)利。這些權(quán)利溯源于《生物多樣性公約》框架下與遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)獲取和惠益分享的權(quán)利。目前，我國還沒有出臺(tái)傳統(tǒng)知識(shí)專門保護(hù)條例，也沒有制定傳統(tǒng)知識(shí)獲取和惠益分享的專門制度。針對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑而言，一方面，雖然《中醫(yī)藥法》規(guī)定了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人有利益分享權(quán)利，但中藥品種保護(hù)制度等中醫(yī)藥專門保護(hù)制度沒有進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人的利益分享權(quán)利，所以目前我國中藥傳統(tǒng)方劑等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的利益分享權(quán)利更多的是宣示意義，不具有可操作性；另一方面，大量文獻(xiàn)化的中藥傳統(tǒng)方劑被國外醫(yī)藥企業(yè)無償開發(fā)利用，這些醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)取得專利權(quán)，進(jìn)而攫取高額利潤，致使我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)資源受到嚴(yán)重侵害，至今沒有有效的法律救濟(jì)途徑[19]。

在中藥品種保護(hù)制度的具體制度設(shè)計(jì)方面，可將中藥傳統(tǒng)方劑的權(quán)益劃分為積極權(quán)益和消極權(quán)益兩個(gè)方面。

積極權(quán)益主要有兩類。一是獲取中藥傳統(tǒng)方劑需要經(jīng)中藥傳統(tǒng)方劑持有人的知情同意。醫(yī)藥營利組織要獲取中藥傳統(tǒng)方劑，就要取得中藥傳統(tǒng)方劑持有人的知情同意。在程序設(shè)計(jì)上可以采取申請(qǐng)使用加書面同意的程序。當(dāng)然，為了便利中藥生產(chǎn)企業(yè)使用中藥傳統(tǒng)方劑，相關(guān)部門可以采取負(fù)面清單制度。對(duì)于申請(qǐng)獲取中藥傳統(tǒng)方劑的企業(yè)，只要不屬于負(fù)面清單的范圍，原則上均應(yīng)予以同意并備案。對(duì)于已經(jīng)文獻(xiàn)化的中藥傳統(tǒng)方劑，其持有人可確定為我國中央人民政府即國務(wù)院，相關(guān)權(quán)益可以委托國家級(jí)中醫(yī)藥專門行業(yè)協(xié)會(huì)如中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)代為行使。二是利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)生的收益，要與中藥傳統(tǒng)方劑持有人分享。醫(yī)藥營利組織通過開發(fā)利用中藥傳統(tǒng)方劑產(chǎn)生的新材料、新成分、新藥品，投入生產(chǎn)或者專利授權(quán)后，應(yīng)當(dāng)將其所得收益的一部分分享給中藥傳統(tǒng)方劑持有人。持有人應(yīng)對(duì)該部分收益?？顚Ｓ?，主要用于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的傳承與保護(hù)。

消極權(quán)益主要有兩類。一是防止他人對(duì)我國中藥傳統(tǒng)方劑提出的知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)被主管部門錯(cuò)誤授權(quán)。主要防范措施是建立中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫。由中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫管理機(jī)構(gòu)將中藥傳統(tǒng)方劑文獻(xiàn)化，供各國專利審查機(jī)構(gòu)檢索，對(duì)侵犯中藥傳統(tǒng)方劑的專利申請(qǐng)不予授權(quán)。以中藥專利數(shù)據(jù)庫為例，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建立了中藥專利數(shù)字圖書館(traditional Chinese medicine patent databases)。中藥專利數(shù)字圖書館作為中藥傳統(tǒng)方劑的重要數(shù)據(jù)庫，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)部分中藥傳統(tǒng)方劑專利數(shù)據(jù)的檢索。對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫和保護(hù)名錄制度也需要進(jìn)一步規(guī)范。我國可建立開放型和非開放型中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫。開放型中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫收錄已經(jīng)公開、文獻(xiàn)化的中藥傳統(tǒng)方劑，供開發(fā)利用和來源披露檢索。非開放型中藥傳統(tǒng)方劑數(shù)據(jù)庫收錄處于保密狀態(tài)的民間秘方等中藥傳統(tǒng)方劑，為商業(yè)價(jià)值開發(fā)和利益分享提供基礎(chǔ)[20]。二是與中藥傳統(tǒng)方劑有關(guān)的發(fā)明在申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)披露該中藥傳統(tǒng)方劑的來源。目前我國專利法律制度對(duì)該方面的規(guī)定還有不少缺陷。專利法律制度可以從披露范圍、價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)、制度模式、基本原則、制度內(nèi)涵等方面規(guī)制中藥傳統(tǒng)方劑來源披露制度[21]。

此外，中藥品種保護(hù)制度不僅需要考慮與專利法律制度的協(xié)調(diào)問題，而且需要考慮與國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約的協(xié)調(diào)問題。例如，將現(xiàn)行中藥品種權(quán)利主體限定為在中國境內(nèi)的中藥生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，與TRIPs協(xié)議的國民待遇原則相違背。此外，中藥品種權(quán)的保護(hù)期過長(zhǎng)。這些都需要在制定中藥品種保護(hù)法律時(shí)予以修正[22]。

四、結(jié)語

中藥品種保護(hù)制度需要不斷改革，才能適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要。中藥品種保護(hù)制度改革，既不能忽略對(duì)中藥傳統(tǒng)方劑的保護(hù)，又要考慮與現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的協(xié)調(diào)。中藥品種保護(hù)制度改革可以嘗試兩步走戰(zhàn)略：第一步，修改中藥品種保護(hù)制度，在中藥品種保護(hù)機(jī)制下鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，保護(hù)中藥傳統(tǒng)方劑，強(qiáng)化其私權(quán)屬性；第二步，建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)專門保護(hù)制度，同時(shí)建立適應(yīng)中藥特點(diǎn)的專利保護(hù)制度，使中藥品種保護(hù)制度切實(shí)發(fā)揮其行政保護(hù)作用[23]。第二步的改革措施需要在專利制度做好適當(dāng)修正、可以更好地保護(hù)與中藥有關(guān)的創(chuàng)新創(chuàng)造后才能實(shí)施?？傊?，只有通過制度革新、不斷完善，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體制才能更加適應(yīng)我國國情，更加長(zhǎng)遠(yuǎn)地保護(hù)我國中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)[24]。