聚丙烯酰胺水凝膠隆乳術(shù)后并發(fā)癥分布的Meta分析

韓稷鈺　劉瑩　于穎　肖志波

[摘要]目的：了解聚丙烯酰胺水凝膠注射隆乳術(shù)后各類并發(fā)癥的分布率。方法：檢索中英文數(shù)據(jù)庫，如PubMed、Embase、萬方、中國知網(wǎng)等，搜索關(guān)于聚丙烯酰胺水凝膠注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥的所有類型的相關(guān)研究，檢索時(shí)限為從建庫至2020年3月1日。篩選后用R 3.5.1軟件對(duì)并發(fā)癥分布率進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終共納入10篇文獻(xiàn)，包括565例患者。數(shù)據(jù)分析顯示，硬結(jié)與包塊是聚丙烯酰胺水凝膠注射隆胸術(shù)后最主要的并發(fā)癥（66.0%），其次是疼痛（56.8%），注射物游走、乳房變形、雙乳不對(duì)稱分別占16.5%、18.2%和21.1%，感染和血腫分別占8.1%和10.9%，皮膚破潰、竇道7.4%，上肢外展受限4.4%，材料滲漏4.7%。Meta分析顯示并發(fā)癥中硬結(jié)與包塊的分布率為57.2%（95%CI：44.6%～69.4%），疼痛46.1%（95%CI：29.9%～62.6%），雙側(cè)乳房不對(duì)稱19.7%（95%CI：15.0%～24.8%），乳房變形18.3%（95%CI：12.4%～25.1%），注射物游走15.9%（95%CI：12.9%～19.2%），感染9.3%（95%CI：6.6%～12.4%）。結(jié)論：聚丙烯酰胺水凝膠注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥主要以硬結(jié)與包塊、術(shù)后疼痛最常見，其次有雙乳不對(duì)稱、乳房變形、注射物游走和感染等主要并發(fā)癥，為注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥患者的個(gè)性化治療提供了可靠的流行病學(xué)依據(jù)。

[關(guān)鍵詞]聚丙烯酰胺水凝膠;注射隆乳;并發(fā)癥;Meta分析

[中圖分類號(hào)]R622? ? [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A? ? [文章編號(hào)]1008-6455（2021）10-0018-07

Meta-analysis of Postoperative Complications of Polyacrylamide Hydrogel Injection for Augmentation Mammoplasty

HAN Ji-yu，LIU Ying，YU Ying，XIAO Zhi-bo

（Department of Plastic and Cosmetic Surgery，the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University，Harbin 150086，Heilongjiang，China）

Abstract： Objective? To investigate the distribution rates of various complications after polyacrylamide hydrogel injection for augmentation mammoplasty. Methods? English and Chinese databases， such as PubMed， Cochrane Library， Embase， Web of Science， Wanfang Data， CNKI， VIP and CBM were used to search all types of related studies on complications of polyacrylamide hydrogel injection for augmentation mammaplasty. The retrieval time was from the establishment of the databases to March 1， 2020. Meta-analysis was using to calculate the distribution rates of various complications by R 3.5.1. Results? A total of 10 studies met the inclusion criteria， and a total of 565 women were involved. It was demonstrated that indurations and lumps were the most common complications （66.0%）， and the other main complications included pain （56.8%）， displacement （16.5%）， breast deformity （18.2%）， asymmetry （21.1%）， infection （8.1%）， hematoma （10.9%）， skin ulceration （7.4%）， limitation of arm movement （4.4%） and materials leakage （4.7%）. Outcomes in Meta-analysis demonstrated that in total the prevalence rate of indurations and lumps was 57.2% （95%CI：44.6%-69.4%）， and 46.1%（95%CI：29.9%-62.6%）for pain， 19.7% （95%CI：15.0%-24.8%） for asymmetry， 18.3% （95%CI：12.4%-25.1%） for breast deformity， 15.9% （95%CI：12.9%-19.2%） for displacement， and 9.3% （95%CI：6.6%-12.4%） for infection. Conclusion? There are many complications after augmentation mammaplasty with polyacrylamide hydrogel， and the most common complications are indurations， lumps and pain. Additionally， the main complications also include asymmetry， breast deformity， displacement and infection. It provides a reliable epidemiological evidence for personalized treatment of patients that underwent augmentation mammaplasty with polyacrylamide hydrogel.

Key words： polyacrylamide hydrogel; augmentation augmentation by injection; complication; Meta-analysis

聚丙烯酰胺水凝膠（Polyacrylamide hydrogel，PAHG），以下簡(jiǎn)稱為PAHG，曾是深受廣大愛美人士喜愛的乳房軟組織填充物，后因其不斷出現(xiàn)各種并發(fā)癥，如硬結(jié)、包塊、疼痛、感染、注射物游走移位、乳房變形、雙側(cè)乳房不對(duì)稱、血腫、乳房變硬、上肢活動(dòng)受限、急慢性乳腺炎、乳房破潰、材料滲漏、乳腺癌等[1-4]，自2006年以后，PAHG已經(jīng)被禁止使用，但注射過PAHG的患者仍然很多，隨著體內(nèi)注射物存在時(shí)間增長，并發(fā)癥復(fù)雜程度越來越高[5]。根據(jù)并發(fā)癥的種類不同和注射材料位置不同，對(duì)該類患者治療方式也各有差異[6]。以往的研究?jī)H限于單中心對(duì)并發(fā)癥種類及原因的描述性分析，沒有大數(shù)據(jù)確切的定量分析作為證據(jù)，故有必要進(jìn)行定量分析，以進(jìn)一步了解PAHG隆乳術(shù)后并發(fā)癥的分布情況，為后續(xù)針對(duì)患者病情的個(gè)性化治療奠定基礎(chǔ)。因此，本文系統(tǒng)地檢索了國內(nèi)外PAHG注射隆乳術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥的文獻(xiàn)，為了解各類并發(fā)癥的分布率而進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析。

1? 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：①為PAHG注射隆乳術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥者;②病例對(duì)照研究、病例系列報(bào)告、隊(duì)列研究;③能夠提取PAHG注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥構(gòu)成比。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：①在不同數(shù)據(jù)庫中檢索到的重復(fù)發(fā)表的文章;②對(duì)于同一個(gè)醫(yī)學(xué)中心重復(fù)數(shù)據(jù)的多篇文獻(xiàn)報(bào)道，閱讀全文后保留最大樣本量的研究;③以英文和中文重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，以英文文獻(xiàn)為主;④無法明確提取每種并發(fā)癥分布信息;⑤沒有嚴(yán)格的體格檢查和明確的影像學(xué)檢查證明并發(fā)癥分布情況。

1.3 文獻(xiàn)剔除標(biāo)準(zhǔn)：①綜述、系統(tǒng)綜述或Meta分析、述評(píng)和書信、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、會(huì)議記錄;②存在并發(fā)癥的例數(shù)不超過30例的病例報(bào)告或病例系列報(bào)告;③專利、新聞、科普文章;④與本研究無關(guān)的治療并發(fā)癥術(shù)后的護(hù)理相關(guān)文章;⑤與本課題研究完全不相關(guān)的非醫(yī)學(xué)類文獻(xiàn);⑥文獻(xiàn)研究對(duì)象包括用PAHG注射進(jìn)行面部填充和注射隆乳等，且無法從中提取到PAHG注射隆乳并發(fā)癥單一數(shù)據(jù);⑦研究對(duì)象包括使用鹽水假體、硅膠假體、PAHG等材料隆乳者，且無法從中提取到PAHG注射隆乳并發(fā)癥的單一數(shù)據(jù);⑧合并乳腺原發(fā)性疾病者或惡性腫瘤者;⑨文獻(xiàn)包括在就診前已經(jīng)接受過至少1次的注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥治療者。

1.4 檢索策略：檢索Pubmed Medline、Embase Database、Cochrane Library、Web of Science、中國知網(wǎng)（CNKI）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫（VIP），搜索所有PAHG注射隆乳術(shù)后產(chǎn)生并發(fā)癥的病例對(duì)照研究、病例系列報(bào)告和隊(duì)列研究，檢索的時(shí)間為從建庫至2020年3月1日。外文數(shù)據(jù)庫采用主題詞和自由詞結(jié)合的方式進(jìn)行搜索。根據(jù)具體的數(shù)據(jù)庫調(diào)整對(duì)應(yīng)的檢索詞。擬定中文檢索詞包括聚丙烯酰胺水凝膠、奧美定、英捷爾法勒、乳房整形、隆胸、隆乳、注射隆胸、注射隆乳、注射物填充、填充物。英文檢索詞包括Polyacrylamide hydrogel、Amazingel、Interfall、PAAG、Mammaplasty、Breast implants、Breast implantation。本文以PubMed為例，檢索策略見圖1。

1.5 文獻(xiàn)篩選和資料提取：由兩名研究員分別獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取。通過閱讀文獻(xiàn)題目、摘要進(jìn)行文獻(xiàn)初篩，再閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩，如兩者對(duì)文獻(xiàn)是否納入有分歧，與第三人討論后決定。提取資料：①第一作者、發(fā)表年份、研究國家（地區(qū)）、研究時(shí)間分布;②研究例數(shù)、年齡分布、注射PAHG時(shí)間、并發(fā)癥發(fā)生時(shí)間;③各研究中注射PAHG隆乳術(shù)后并發(fā)癥的種類及例數(shù)。

1.6 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：所有納入的文獻(xiàn)均由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，使用IHE病例系列方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)[7]，均以是、否、不清楚及部分報(bào)告來作答，滿足14個(gè)及以上條目（>70%）為偏倚風(fēng)險(xiǎn)低。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：對(duì)所有納入文獻(xiàn)中患者術(shù)后的并發(fā)癥分布率采用百分比統(tǒng)計(jì)，各項(xiàng)研究中不同并發(fā)癥的分布率用中位數(shù)及95%置信區(qū)間（95%CI）表示，其分布差異通過四分位距（Interquartile range，IQR）值來表示。Meta分析采用R 3.5.1軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，原始數(shù)據(jù)采用“反正弦轉(zhuǎn)換”，使其符合正態(tài)分布再進(jìn)行Meta分析。采用Q檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)值為I2。若P>0.05且I2<50%時(shí)，表明結(jié)果不存在異質(zhì)性，可以采用固定效應(yīng)模型合并分析;反之P<0.05和（或）I2>50%表示研究間存在明顯異質(zhì)性[8]，對(duì)存在異質(zhì)性的研究進(jìn)行敏感性分析找出異質(zhì)性來源。若排除主要異質(zhì)性來源的文獻(xiàn)后異質(zhì)性仍較大，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，反之選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。使用漏斗圖和Egger檢驗(yàn)評(píng)估文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚。

2? 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果：依據(jù)檢索策略初步收集到2 513篇文獻(xiàn)，其中外文文獻(xiàn)庫209篇，中文文獻(xiàn)庫2 304篇。首先刪除在不同數(shù)據(jù)庫中重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)1 624篇，隨后通讀標(biāo)題、摘要，進(jìn)一步閱讀全文后，最終納入10篇文獻(xiàn)[9-18]進(jìn)行后續(xù)分析。具體文獻(xiàn)篩選流程見圖2。

2.2 納入研究基本特征：納入研究文獻(xiàn)資料的一般特征詳見表1～2。納入研究中多數(shù)是同一患者出現(xiàn)多種并發(fā)癥的情況，所以病例數(shù)與并發(fā)癥總數(shù)不一致。因此，將患者的每種并發(fā)癥單獨(dú)提取出來進(jìn)行歸納求和，計(jì)算出每篇文獻(xiàn)中的同種類并發(fā)癥占病例數(shù)的比值作為后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)：病例系列文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表3，納入文獻(xiàn)質(zhì)量9～14分，平均11.6分。總體上，納入文獻(xiàn)質(zhì)量屬于中等偏倚風(fēng)險(xiǎn)，僅編號(hào)3文獻(xiàn)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析

2.4.1 描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：納入10篇文獻(xiàn)中，硬結(jié)與包塊為最常見的并發(fā)癥，其他常見并發(fā)癥包括疼痛，注射物游走，乳房變形，雙乳不對(duì)稱，感染等，少見的并發(fā)癥包括血腫，皮膚破潰、竇道，患側(cè)上肢外展受限，材料滲漏等。表4和圖3顯示PAHG隆乳術(shù)后總體并發(fā)癥分布情況，硬結(jié)與包塊發(fā)生率中位數(shù)為66.0%，其次是疼痛占56.8%。

2.4.2 常見的PAHG注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥分布率的Meta分析結(jié)果：對(duì)納入的10篇文獻(xiàn)中報(bào)道的并發(fā)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要并發(fā)癥的分布率：①硬結(jié)與包塊：使用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，分布率為57.2%（95%CI：44.6%～69.4%）;②疼痛：使用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，分布率為46.1%（95%CI：29.9%～62.6%）;③注射物游走：經(jīng)固定效應(yīng)模型合并后分布率為15.9%（95%CI：12.9%～19.2%）;④乳房變形：經(jīng)隨機(jī)效應(yīng)模型合并后的分布率18.3%（95%CI：12.4%～25.1%）;⑤雙乳不對(duì)稱：采用固定效應(yīng)模型合并分析，其分布率為19.7%（95%CI：15.0%～24.8%）;⑥感染：用固定效應(yīng)模型合并分析后，結(jié)果為9.3%（95%CI：6.6%～12.4%）。Meta分析結(jié)果見表5和圖4。

2.5 敏感性分析：Meta分析結(jié)果顯示硬結(jié)及包塊，疼痛，乳房變形三類并發(fā)癥的各自研究數(shù)據(jù)存在明顯異質(zhì)性。敏感性分析（見圖5）顯示硬結(jié)及包塊、乳房變形未找到異質(zhì)性來源，疼痛主要異質(zhì)性來源為文獻(xiàn)[11]，排除該項(xiàng)研究后整體異質(zhì)性仍較大。

2.6 發(fā)表偏倚：漏斗圖（見圖6）和Egger檢驗(yàn)對(duì)納入文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚的評(píng)價(jià)結(jié)果：硬結(jié)與包塊、疼痛、注射物游走、乳房變形、雙乳不對(duì)稱、感染的結(jié)果分別是P=0.281、0.663、0.241、0.811、0.057、0.425，表示無明顯的發(fā)表偏倚（均P>0.05）。

3? 討論

本次共納入10篇病例系列報(bào)告，共565例患者。各項(xiàng)研究中硬結(jié)與包塊總體分布率的中位數(shù)為66.0%（IQR=38.2%，95%CI：35.2%～76.2%），表明多個(gè)研究中心其均為最普遍的并發(fā)癥，同時(shí)單組率Meta分析結(jié)果顯示其占并發(fā)癥的57.2%（95%CI：44.6%～69.4%）。在臨床上接診該類患者時(shí)，術(shù)前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的體格檢查和MRI檢查，精準(zhǔn)了解硬結(jié)及包塊位置及分層尤為重要[19]。注射物游走也是主要并發(fā)癥之一，占PAHG注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥的16.5%，其分布率Meta分析結(jié)果顯示占15.9%（95%CI：12.9%～19.2%）。以上兩類并發(fā)癥在國人的PAHG隆乳術(shù)后的分布率有明顯差異?？赡茉?yàn)橛步Y(jié)和注射物游走的發(fā)病率與注射的PAHG的品牌有關(guān)，使用國產(chǎn)“奧美定”的患者，硬結(jié)發(fā)病率明顯高于其他并發(fā)癥，而注射進(jìn)口“Interfall”的患者，注射物游走發(fā)生率相對(duì)較高，硬結(jié)發(fā)生率反而較低[20]。但因本研究納入的文獻(xiàn)無法提取到患者所使用PAHG的商品信息，所以未進(jìn)行對(duì)應(yīng)的亞組分析。對(duì)于硬結(jié)和注射物游走兩類常見的并發(fā)癥，均有其針對(duì)性的治療方案[6，21]。

各研究中分布率的Meta分析結(jié)果顯示，疼痛占46.1%（95%CI：29.9%～62.6%）。是僅次于硬結(jié)與包塊的并發(fā)癥。硬結(jié)的形成是導(dǎo)致乳腺局部疼痛的原因之一[22]，所以疼痛的分布率也因此較高。一般開放式手術(shù)取出PAHG后，疼痛會(huì)緩解或消失，術(shù)后效果良好。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)雙側(cè)乳房不對(duì)稱和乳房變形的合并分布率分別為19.7%（95%CI：15.0%～24.8%）和18.3%（95%CI：12.4%～25.1%），由于這兩類并發(fā)癥常同時(shí)出現(xiàn)，所以分布率占比相近。對(duì)于這兩類并發(fā)癥通常采用手術(shù)方式取出PAHG，治療后乳房形態(tài)的改變是引起患者不滿意的主要原因，所以需進(jìn)一步對(duì)乳房形態(tài)進(jìn)行修復(fù)[23]。感染可分為急性和慢性兩類，一般由注射PAHG時(shí)操作不規(guī)范或哺乳期堵塞乳腺導(dǎo)管及輸乳管引起[24-25]，本文Meta分析顯示感染可占到并發(fā)癥的9.3%（95%CI：6.6%～12.4%）。對(duì)于感染患者盡早切開引流并擴(kuò)創(chuàng)徹底清除PAHG是關(guān)鍵措施，哺乳期女性及早回奶也是治療的關(guān)鍵[25]。

本研究為單組率的Meta分析，因缺少對(duì)照組所以數(shù)據(jù)波動(dòng)較大。遂使用隨機(jī)效應(yīng)模型對(duì)異質(zhì)性較大的數(shù)據(jù)進(jìn)行合并分析，以減少組間異質(zhì)性對(duì)結(jié)論的影響。通過漏斗圖和Egger檢驗(yàn)未見納入文獻(xiàn)間存在明顯發(fā)表偏倚，所以本研究得出的Meta分析結(jié)論較穩(wěn)定。

本Meta分析的局限性：①納入的研究均為病例系列報(bào)告、回顧性研究等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)偏低的文獻(xiàn)，缺少隨機(jī)對(duì)照研究等高質(zhì)量文獻(xiàn);②本次研究并未納入PAHG隆乳后存在心理障礙的研究，因?yàn)楦餮芯恐行膶?duì)心理障礙的評(píng)估報(bào)道并不嚴(yán)謹(jǐn)，沒有嚴(yán)格的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn);③最終納入的研究均為中文文獻(xiàn)，研究主要以亞洲患者為主，評(píng)估病發(fā)率存在一定的局限性;④有在其他研究中出現(xiàn)的部分并發(fā)癥在本研究納入的文獻(xiàn)中沒有得到報(bào)道，無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;⑤納入的部分文獻(xiàn)對(duì)結(jié)果的闡述不完全，未給出各類并發(fā)癥的檢測(cè)方法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn);⑥盡管通過漏斗圖和Egger檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯發(fā)表偏倚，但陽性結(jié)果的論文發(fā)表更容易，所以不能排除潛在的發(fā)表偏倚，這也使得最終結(jié)論具有局限性。

綜上，PAHG注射隆乳術(shù)后患者的并發(fā)癥種類繁雜且發(fā)生率很高，尤以硬結(jié)及包塊、術(shù)后疼痛為最常見的并發(fā)癥，其次分布率較高的并發(fā)癥還包括雙乳不對(duì)稱、乳房變形、注射物游走和感染。本研究提供了可靠的流行病學(xué)依據(jù)，為PAHG注射隆乳術(shù)后并發(fā)癥的個(gè)性化治療奠定了基礎(chǔ)。

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[收稿日期]2020-11-03

本文引用格式：韓稷鈺，劉瑩，于穎，等.聚丙烯酰胺水凝膠隆乳術(shù)后并發(fā)癥分布的Meta分析[J].中國美容醫(yī)學(xué)，2021，30（10）：18-24.