寧夏2010-2020年血液集中化檢測不合格原因分析及對(duì)策

俞大鴻，張巧云，陳志莉

血站集中化管理是通過共享和優(yōu)化配置資源的途徑,實(shí)現(xiàn)最佳效益、成本目標(biāo)的先進(jìn)管理模式[1]。自2010年實(shí)現(xiàn)全區(qū)血液集中化檢測以來，寧夏血液中心建立了統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，采用統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，提高了全區(qū)血液檢測質(zhì)量，保證了全區(qū)血液安全和同質(zhì)化。為了減少血液資源浪費(fèi)，降低血液報(bào)廢率，我們對(duì)全區(qū)血液不合格原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料:統(tǒng)計(jì)2010年1月-2020年12月寧夏血液中心、中衛(wèi)血站、吳忠血站、石嘴山血站、固原血站共送檢無償獻(xiàn)血集中化檢測血液樣本692 944個(gè)，所有檢測標(biāo)本均為EDTAK2抗凝血漿。血液不合格原因按檢驗(yàn)項(xiàng)目因素和非檢驗(yàn)項(xiàng)目分類。非檢驗(yàn)項(xiàng)目因素是各血站在血液采集、制備、保存、供應(yīng)等環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的不合格血液。

1.2 試劑:ALT初篩(羅氏生化分析儀)；HBsAg/TP聯(lián)合檢測金標(biāo)試紙條(廈門新創(chuàng))；HBsAg(北京萬泰，法國伯樂)；抗-HCV(北京萬泰，上?？迫A，珠海麗珠)；抗-HIV(北京萬泰，法國伯樂)：抗-TP(北京萬泰，上?？迫A，珠海麗珠)；ALT(北京柏定，日本和光試劑);HBV-DNA(上海浩源，羅氏);HCV-RNA(上海浩源，羅氏)；HIV-RNA(上海浩源，羅氏)。

1.3 儀器設(shè)備和軟件:STAR全自動(dòng)加樣儀(瑞士)， FAME全自動(dòng)酶免檢測系統(tǒng)(瑞士)，7100型全自動(dòng)生化分析儀(日本日立)，浩源核酸系統(tǒng)，羅氏核酸系統(tǒng)。LISWELL實(shí)驗(yàn)室管理軟件、PASS SPRING穿越集中檢測信息管理軟件。

1.4 方法:按照GB18467《獻(xiàn)血者健康檢查要求》規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢、體重、血壓、脈博、血型、Hb、ALT、HBsAg、TP等項(xiàng)目檢查，對(duì)血脂及其他類采取血液離心后物理外觀檢查，肉眼觀察判定[2]。集中化檢測實(shí)驗(yàn)室HIV、 HBV 和 HCV 感染標(biāo)志物應(yīng)采用2種不同生產(chǎn)廠家的血清學(xué)試劑進(jìn)行酶免檢測，2次檢測結(jié)果均為無反應(yīng)性判定為合格，否則為不合格。對(duì)于 HBV、 HCV、 HIV 酶免檢測陰性的標(biāo)本再進(jìn)行1遍核酸檢測。ALT采用速率法。所有試驗(yàn)均通過中國食品藥品生物制品檢定所批批檢合格，均按試劑盒說明書嚴(yán)格操作，并在有效期內(nèi)使用。

1.5 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):觀察指標(biāo)按血液檢驗(yàn)項(xiàng)目因素和非檢驗(yàn)項(xiàng)目,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2012。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:應(yīng)用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料比較用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2010年-2020年全區(qū)血液集中化檢測不合格情況：集中化檢測標(biāo)本共692 944個(gè)，其中檢測不合格標(biāo)本共11 699個(gè)，不合格率為1.69%，各項(xiàng)不合格比例依次為：ALT>抗-TP>HBV>HCV>HIV，見表1。

2.2 2010年-2020年全區(qū)非檢驗(yàn)項(xiàng)目因素報(bào)廢情況：非檢驗(yàn)項(xiàng)目因素報(bào)廢率平均為0.31%，呈逐年下降趨勢。各項(xiàng)不合格比例依次為：脂漿>不足量>過期>滲漏破損>顏色異常>凝塊>保密性棄血，見表2。

表1 2010～2019 年全區(qū)血液集中化檢測檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格情況[n(%)]

表2 2010-2019年各因素不合格情況

3 討論

寧夏自開展集中化檢測以來，血液不合格原因有檢驗(yàn)項(xiàng)目原因和非檢驗(yàn)項(xiàng)目原因。血液檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格原因有ALT、抗-TP、HBV、HCV、HIV檢測不合格，檢測指標(biāo)總報(bào)廢率為2.09%，低于國內(nèi)一些地區(qū)的報(bào)道[3-5],2010和2011年ALT不合格率最高，與ALT影響因素較多有關(guān)[6]。全區(qū)血液集中化檢測初期，寧夏血液中心標(biāo)本ALT不合格率為0.55%，其余4市均大于3%。分析原因主要與中心各采血點(diǎn)和4市血站沒有配備ALT快速篩查設(shè)備有關(guān)。自2012年后，全區(qū)采供血機(jī)構(gòu)各采血點(diǎn)配備TLT快速篩查設(shè)備以后,ALT不合格率大輻下降。本研究顯示，血標(biāo)本存放的溫度、時(shí)間長短對(duì)ALT檢測結(jié)果有密切關(guān)聯(lián)性，4市中心血站標(biāo)本相對(duì)存放時(shí)間長，會(huì)影響ALT的檢測結(jié)果。ALT采前篩查、及時(shí)送檢以及標(biāo)本的保存溫度，對(duì)減少血源浪費(fèi)非常重要，應(yīng)引起重視。另外，全區(qū)開展的ALT的采血前快篩也使抗-HCV的不合格率有所下降，從2010年的0.34%下降到2020年的0.02%，印證了ALT的篩查能幫助篩除HCV感染者。本研究顯示，梅毒感染導(dǎo)致的報(bào)廢，是2大原因,年均達(dá)0.50%。研究還顯示，HBsAg陽性導(dǎo)致報(bào)廢是第3大原因,年均達(dá)0.40%，符合中國是肝炎高發(fā)區(qū)這一事實(shí)[7]。近幾年HBsAg陽性率比較穩(wěn)定，各血站均使用 HBsAg 金標(biāo)試紙條篩選，有效屏蔽HBsAg陽性獻(xiàn)血人群?？?HIV檢測陽性報(bào)廢率較低，且變化不大，說明寧夏無償獻(xiàn)血人群中感染情況相對(duì)穩(wěn)定。

全區(qū)血液非檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格原因有脂漿、不足量、過期、滲漏破損、顏色異常、凝塊、保密性棄血、質(zhì)量抽檢等。血液非檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格率逐年下降，從2010年的0.45%下降到2020年的0.23%。脂漿仍是非檢驗(yàn)項(xiàng)目因素報(bào)廢的主要原因。雖然工作人員在采血前對(duì)獻(xiàn)血者飲食方面進(jìn)行了征詢，固定采血屋對(duì)獻(xiàn)血者規(guī)范采集未梢血進(jìn)行 ALT、HBsAg和抗-TP的快速初篩，同時(shí)離心后觀察血漿的透明度(制定標(biāo)準(zhǔn))，避免脂肪血，降低脂漿不合格率。不足量主要與血管過細(xì)，采集不暢或出現(xiàn)獻(xiàn)血反應(yīng)有關(guān)。過期報(bào)廢主要是節(jié)假日或團(tuán)體采集過于集中造成，后通過血液中心與地市級(jí)血站的血液調(diào)劑，最大限度地控制血液過期報(bào)廢。滲漏破損、溶血、凝塊直接與血袋質(zhì)量差、采血不暢、成分制備過程操作不當(dāng)有關(guān)[8]。我中心通過提高工作人員采血、成分制備操作流程培訓(xùn)，實(shí)施全區(qū)血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測，改變質(zhì)控抽檢留樣方式，用無菌接駁或轉(zhuǎn)移袋留樣方式替代抽取成品庫血液，有效降低了質(zhì)控抽檢報(bào)廢率。

預(yù)防對(duì)策：一是落實(shí)全區(qū)一體化科學(xué)管理，定期召開全區(qū)血站業(yè)務(wù)分析交流會(huì)，對(duì)血液集中化檢測、特別是血標(biāo)本不合格結(jié)果進(jìn)行分析,完善措施加以改進(jìn)。二是加強(qiáng)全區(qū)采供血人員操作流程培，嚴(yán)格篩選獻(xiàn)血者，進(jìn)行ALT、HBsAg、TP采前篩查培訓(xùn)。三是加強(qiáng)過程控制，降低血液報(bào)廢率，保障血液安全,減少血液資源浪費(fèi)。2015年我中心開展HBsAg/TP金標(biāo)試紙條初篩后，近6年來由抗-TP引起的血液報(bào)廢率逐年下降。該項(xiàng)檢測試紙條操作簡單、快速，檢測性能良好，有效降低血液報(bào)廢率，更適用于街頭條件簡陋的采血點(diǎn)對(duì)獻(xiàn)血者梅毒與乙肝的聯(lián)合初篩檢驗(yàn)，是開展獻(xiàn)血前篩查的理想方法，在血站系統(tǒng)有好的適用性和推廣價(jià)值。