重點監(jiān)控藥品負面清單管理的效果分析

童雪燕，張傳林，劉溢雯

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，降低藥品費用占比成為醫(yī)療機構(gòu)重點考核指標，這就對使用金額較大的重點監(jiān)控藥品提出了新的管理要求。負面清單法作為一種創(chuàng)新的管理模式，最早應(yīng)用于經(jīng)濟領(lǐng)域，近些年有研究者逐步將其拓展至醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域[1-2]。為進一步規(guī)范該院重點監(jiān)控藥品的臨床使用，于2019年7月對重點監(jiān)控藥品實行負面清單管理，為進一步了解負面清單管理的臨床效果，本資料對該院2019年住院患者重點監(jiān)控藥品相關(guān)數(shù)據(jù)進行整理、分析，并進行藥物利用研究及用藥合理性評價，評估其管理效果，以期為重點監(jiān)控藥品的長效管理提供有價值的方法。

1 資料與方法

1.1 資料來源 調(diào)取某醫(yī)院信息系統(tǒng)中2019年重點監(jiān)控藥品使用數(shù)據(jù)，每月隨機抽取所有住院醫(yī)師1份出院病歷進行重點監(jiān)控藥品的專項點評，負面清單管理法干預(yù)前(即2019年1—6月)共抽取到210份病歷，作為對照組；干預(yù)后(即2019年7—12月)共抽取到195份病歷，作為觀察組。

1.2 方法 負面清單管理標準：參考《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院質(zhì)子泵(PPIs)、輔助藥物臨床使用管理規(guī)范》贛衛(wèi)辦醫(yī)字〔2016〕11號要求，包括無用藥適應(yīng)證或超適應(yīng)證用藥、藥理作用相似藥物聯(lián)用、2種重點監(jiān)控藥品聯(lián)合使用無用藥討論、用法用量超說明書標準，并將管理標準下發(fā)至院內(nèi)各科室。

藥物利用研究主要采用世界衛(wèi)生組織推薦的限定日劑量法(DDD)，以用藥頻度(DDDs)、日均費用(DDC)、用藥金額排序及 DDDs 排序的比值作為重點監(jiān)控藥品利用研究的評價指標。根據(jù)藥品說明書及《中國藥典臨床用藥須知》確定藥物DDD值，DDDs=該藥物消耗量(g)/DDD值，DDDs越大，說明該藥使用頻率越高，對該藥選擇傾向性越大；日均費用(DDC)=藥物使用金額/該藥的DDDs，其代表患者應(yīng)用該藥品的平均日費用。

1.3 觀察指標 觀察比較負面清單法干預(yù)前后重點監(jiān)控藥品的金額占比、DDDs、DDC及合理用藥情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 利用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計數(shù)資料用n，%表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 住院患者重點監(jiān)控藥品總體使用金額及累計DDDs分析 對照組重點監(jiān)控藥品使用金額為391.36萬元，觀察組為361.68萬元，環(huán)比下降7.58%；對照組重點監(jiān)控藥品金額占住院藥品銷售總金額比為28.07%，觀察組為25.00%，環(huán)比下降10.94%；對照組重點監(jiān)控藥品累計DDDs為33 952.10，觀察組為30 803.28，環(huán)比下降9.27%。見表1。

表1 2019年重點監(jiān)控藥品使用金額及DDDs統(tǒng)計

2.2 重點監(jiān)控藥品具體使用金額、DDC及DDDs變化分析 在25個重點監(jiān)控品種中，17個品種用藥金額下降，其中胞二磷膽堿注射液、心脈隆注射液、奧拉西坦注射液金額下降明顯，注射用胸腺法新、注射用香菇多糖、胞二磷膽堿注射液的DDDs明顯下降，DDC較高有注射用丙胺酰谷胺酰胺、胞二磷膽堿注射液和胎盤多肽注射液。見表2。

表2 25種重點監(jiān)控藥品的使用金額、DDDs及DDC分析

2.3 重點監(jiān)控藥品用藥合理性分析 通過對重點監(jiān)控藥品的專項點評，發(fā)現(xiàn)干預(yù)后無用藥適應(yīng)證或超適應(yīng)證用藥、藥理作用相似聯(lián)合、2種以上聯(lián)用無討論記錄等情況均有明顯改善，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，但用法用量不合理這一情況未有明顯改善。見表3。

表3 重點監(jiān)控藥品不合理使用情況比較

3 討論

部分重點監(jiān)控藥品存在適應(yīng)證廣、單獨使用效果有限、藥品費用高，并且不合理用藥現(xiàn)象較多的特點。國家衛(wèi)健委于2019年7月下發(fā)了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》[3]，以此加強合理用藥監(jiān)管。鑒于傳統(tǒng)處方點評主要是事后監(jiān)督，不能夠?qū)Σ缓侠憩F(xiàn)象做到事前防范和干預(yù)，而負面清單作為一種事前干預(yù)方法，在醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域仍處探索階段。2014年安徽省《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)靜脈輸液管理的通知》中首次出現(xiàn)輸液的負面清單，列出了無需輸液的常見病。2015年國家衛(wèi)計委頒布的《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》[4]鼓勵各地借鑒“負面清單”管理方式提高管理水平，可見負面清單法值得在臨床用藥管理推廣使用。

負面清單法干預(yù)后，重點監(jiān)控藥品金額占住院藥品費用比例下降了3.6%，符合部分學(xué)者通過加強對重點監(jiān)控藥品的管理，可降低藥占比2%～15%[5-7]這一結(jié)果。注射用復(fù)合輔酶、注射用紅花黃色素、胎盤多肽注射液等藥品累計DDDs下降，表明臨床對這類藥品的使用傾向減少；對于日均費用較高的胎盤多肽注射液、心脈隆注射液和胞二磷膽堿鈉注射液等藥物，可開展對這些藥物的經(jīng)濟學(xué)研究，利用成本-效果分析法評價有效性和經(jīng)濟性，尋找代替品種。

實行負面清單干預(yù)前，該院超適應(yīng)證用藥情況較為普遍，如三磷酸腺苷二鈉氯化鎂用于治療右腎多發(fā)結(jié)石或雙眼老年性白內(nèi)障，紅花黃色素用于治療右側(cè)附睪炎等；并存在多種藥理作用相似的藥品聯(lián)合使用，如醒腦靜聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療腦梗死后遺癥，心脈隆聯(lián)合紅花黃色素治療心絞痛，這不僅導(dǎo)致醫(yī)療費用上升、增加患者的經(jīng)濟負擔，還可能增加藥品不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險[8]，甚至引起藥源性疾病阻礙原患疾病的恢復(fù)及延長住院時間[9-10]。干預(yù)后，上述不合理用藥情況明顯好轉(zhuǎn)。

綜上所述，通過對重點監(jiān)控藥品的負面清單管理，促進了重點監(jiān)控藥品的用藥金額、累計用藥頻度、日均費用的下降，并提高了該類藥品的臨床合理性，取得了一定的效果。但仍存在部分醫(yī)師按最大劑量使用該類藥品的問題，有待對負面清單管理標準的進一步完善。