一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立與應(yīng)用

盧如意，孫靜，2，張倩，2，熊偉，潘瑾，馮靖祎，2（通信作者）

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 1 醫(yī)工信息部，2 浙江省醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（浙江杭州 310003）

隨著我國(guó)微創(chuàng)外科技術(shù)的蓬勃發(fā)展及人們愛(ài)美需求的增加，單孔腹腔鏡手術(shù)成為臨床研究的熱點(diǎn)話(huà)題。單孔腹腔鏡手術(shù)是利用單孔多通道腹腔鏡手術(shù)器械開(kāi)展手術(shù)，相較于傳統(tǒng)單孔單通道多孔位腹腔手術(shù)技術(shù)，該術(shù)式具有開(kāi)孔少、軟組織損傷小、出血量少、腹壁“無(wú)瘢痕”、切口感染率低、疼痛感小、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)[1-5]，但操作空間小、操作難度大、操作學(xué)習(xí)時(shí)間長(zhǎng)、儀器價(jià)格昂貴等原因在一定程度上影響了該術(shù)式的臨床應(yīng)用推廣和手術(shù)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。因此，我們希望通過(guò)建立一套一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)內(nèi)外一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)及選購(gòu)提供參考及手段；此外，我們組織臨床醫(yī)師根據(jù)該評(píng)價(jià)體系對(duì)國(guó)產(chǎn)某品牌產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成報(bào)告，為廠家產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)提供合理有效的參考意見(jiàn)，以期促使產(chǎn)品各項(xiàng)功能、性能指標(biāo)的完善和提升并降低生產(chǎn)成本，從而促進(jìn)一次性單孔腹腔鏡穿刺器的臨床應(yīng)用推廣。

1 方法

本研究采用文獻(xiàn)回顧、小組討論、頭腦風(fēng)暴、專(zhuān)家訪談等方法擬定一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系草案及專(zhuān)家咨詢(xún)問(wèn)卷[6]，采用德?tīng)柗品╗7-9]確定評(píng)價(jià)指標(biāo)，應(yīng)用層次分析法基于“1-9標(biāo)度法”對(duì)每一層次上的要素（指標(biāo)）進(jìn)行兩兩比較形成判斷矩陣，利用Excel、SPSS 19.0等軟件確定各層次指標(biāo)權(quán)重，通過(guò)對(duì)各層次指標(biāo)權(quán)重系數(shù)進(jìn)行層次單排序及層次總排序一致性檢驗(yàn)得到一套一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，最后在標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)測(cè)場(chǎng)景下，基于已建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，組織臨床醫(yī)師對(duì)國(guó)產(chǎn)某品牌一次性單孔腹腔鏡穿刺器進(jìn)行試用操作及評(píng)價(jià)，以期為該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供參考性改進(jìn)意見(jiàn)。該評(píng)價(jià)體系建立與應(yīng)用的技術(shù)路線(xiàn)見(jiàn)圖1。

圖1 一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立與應(yīng)用的技術(shù)路線(xiàn)圖

2 結(jié)果

2.1 專(zhuān)家基本情況

本研究咨詢(xún)了多位不同年齡結(jié)構(gòu)、學(xué)歷情況、職稱(chēng)級(jí)別、工作年限的臨床醫(yī)師，共發(fā)放問(wèn)卷13 份，回收問(wèn)卷13 份，回收率100%，其中有效問(wèn)卷13份，有效率100%，說(shuō)明專(zhuān)家參與度高、積極性好。使用Excel2019等軟件對(duì)回收的咨詢(xún)問(wèn)卷進(jìn)行信息分析統(tǒng)計(jì)得到咨詢(xún)專(zhuān)家基本情況，見(jiàn)表1。

表1 咨詢(xún)專(zhuān)家基本情況（13名）

2.2 專(zhuān)家權(quán)威系數(shù)

咨詢(xún)專(zhuān)家的權(quán)威系數(shù)（Cr）關(guān)系到咨詢(xún)結(jié)果的可靠性，Cr值越高說(shuō)明咨詢(xún)結(jié)果越可靠、信效度越好，其值等于專(zhuān)家對(duì)內(nèi)容的熟悉程度（Cs，見(jiàn)表2）和對(duì)各指標(biāo)的判斷依據(jù)（Ca，見(jiàn)表3）的算術(shù)平均值，一般認(rèn)為Cr≥0.70為可接受信度[10-14]，其中Ca是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、理論分析、參考文獻(xiàn)、直觀感覺(jué)的綜合結(jié)果，其值=實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)影響大小+理論分析影響大小+參考文獻(xiàn)影響大小+直觀感覺(jué)影響大小。本研究所咨詢(xún)的專(zhuān)家Cs均值為0.8923，Ca均值為0.9115，故Cr均值為0.9019，見(jiàn)表4。

表2 熟悉程度（Cs）量化表

表3 判斷依據(jù)（Ca）量化表

表4 專(zhuān)家權(quán)威系數(shù)（Cr）

2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

本研究咨詢(xún)時(shí)采用Likert 5級(jí)評(píng)分法[15-16]，組織專(zhuān)家結(jié)合自身的專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及工作經(jīng)驗(yàn)等對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中各層次指標(biāo)的重要程度進(jìn)行評(píng)分。Likert 5級(jí)評(píng)分法將指標(biāo)的重要程度劃分為5個(gè)等級(jí)，見(jiàn)表5。回收咨詢(xún)問(wèn)卷后，使用Excel、SPSS 19.0等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析得到一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各層次指標(biāo)重要程度的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、滿(mǎn)分率、變異系數(shù)以及各層次指標(biāo)的歸一化單層權(quán)重，見(jiàn)表6。

表6 評(píng)價(jià)指標(biāo)重要程度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系權(quán)重系數(shù)及一致性檢驗(yàn)結(jié)果

應(yīng)用層次分析法計(jì)算得到各層次指標(biāo)歸一化權(quán)重系數(shù)后，通常需要使用判斷矩陣一致性指標(biāo)（CI）和隨機(jī)性一致性比率（CR）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合邏輯，計(jì)算公式為CR=CI/RI，其中RI為平均隨機(jī)一致性指標(biāo)，1～9 階判斷矩陣的RI取值見(jiàn)表7。本研究運(yùn)用MCE 軟件計(jì)算每個(gè)判斷矩陣，得到指標(biāo)層次單排序一致性檢驗(yàn)結(jié)果，見(jiàn)表8。層次總排序（一般采用加權(quán)法計(jì)算）檢驗(yàn)結(jié)果如下：CI=0.5×0.0268+0.5×0.0335=0.03015，RI=0.5×0.58+0.5×1.41=0.995，CR=CI/RI=0.0303＜0.1。以上結(jié)果表明，本研究所得到的一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各級(jí)指標(biāo)層次單排序及層次總排序結(jié)果具有滿(mǎn)意的一致性[17-18]。

表7 1～9階判斷矩陣RI 取值

表8 一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系權(quán)重系數(shù)及層次單排序一致性檢驗(yàn)結(jié)果

2.5 對(duì)國(guó)產(chǎn)某品牌產(chǎn)品的評(píng)價(jià)結(jié)果

本研究組織12位臨床醫(yī)師對(duì)國(guó)產(chǎn)某品牌一次性單孔腹腔鏡穿刺器進(jìn)行試用操作及評(píng)價(jià)，得到各項(xiàng)指標(biāo)評(píng)分，見(jiàn)表9。12位臨床醫(yī)師針對(duì)該產(chǎn)品的功能、性能以及說(shuō)明書(shū)提出了以下意見(jiàn)建議：切口保護(hù)套上卡環(huán)柔軟性不夠，不便于卡扣安裝，需在結(jié)構(gòu)上考慮卡扣式、螺旋式等安裝方式；切口保護(hù)套下卡環(huán)處的薄膜應(yīng)在卡環(huán)內(nèi)側(cè)，以減少保護(hù)套在術(shù)中從手術(shù)口滑出的概率；說(shuō)明書(shū)中的操作流程介紹需簡(jiǎn)潔明了，可采用識(shí)別度高的圖片加簡(jiǎn)短文字等。

表9 國(guó)產(chǎn)某品牌產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)評(píng)分（5分制）

3 討論

從文獻(xiàn)[17-20]中可知，運(yùn)用德?tīng)柗品ㄔ诖_定評(píng)價(jià)指標(biāo)體系各級(jí)指標(biāo)的過(guò)程中，專(zhuān)家的選擇對(duì)指標(biāo)的遴選結(jié)果起到關(guān)鍵性作用。本研究選擇了長(zhǎng)期從事本領(lǐng)域相關(guān)工作的臨床醫(yī)師，他們的職稱(chēng)、年齡、工作年限等方面符合專(zhuān)家的遴選要求，可以較好地滿(mǎn)足實(shí)施德?tīng)柗品ǖ那疤釛l件。從咨詢(xún)結(jié)果可以看出，專(zhuān)家的建議主要集中在主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)下的二級(jí)指標(biāo)結(jié)構(gòu)合理性以及功能、性能評(píng)價(jià)指標(biāo)下的二級(jí)指標(biāo)產(chǎn)品密封性上：結(jié)構(gòu)合理性指標(biāo)重要程度滿(mǎn)分率為69.23%，它的合理性直接關(guān)系到操作是否便利、舒適以及產(chǎn)品密封效果的好壞；產(chǎn)品密閉性指標(biāo)重要程度滿(mǎn)分率達(dá)100%，說(shuō)明該產(chǎn)品的密封性尤為重要，密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品能否應(yīng)用于臨床手術(shù)。

4 小結(jié)與展望

本研究采用德?tīng)柗品ㄒ约皩哟畏治龇ú⑼ㄟ^(guò)一致性檢驗(yàn)所形成的一套一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括2個(gè)一級(jí)指標(biāo)、11個(gè)二級(jí)指標(biāo)，專(zhuān)家積極性好（問(wèn)卷回收率100%）、參與度高（有效問(wèn)卷100%）、權(quán)威程度高（Cr=0.9019），說(shuō)明結(jié)果可參考，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展一次性單孔腹腔鏡穿刺器評(píng)價(jià)提供參考。本研究還組織臨床醫(yī)師對(duì)國(guó)產(chǎn)某品牌一次性單孔腹腔鏡穿刺器進(jìn)行評(píng)價(jià)，可為該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供參考性改進(jìn)意見(jiàn)。我們希望在后期的研究中，基于已建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系開(kāi)展國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口之間、不同品牌之間一次性單孔腹腔鏡穿刺器的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，以期形成一份量化的、科學(xué)的一次性單孔腹腔鏡穿刺器臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)報(bào)告，提供更多的關(guān)于改進(jìn)提升一次性單孔腹腔鏡穿刺器功能、性能等方面的建議。