全自動無菌手套穿戴儀設(shè)計初步研究

錢夢科，于秀娟，李 雪，吳學(xué)武

（山東協(xié)和學(xué)院 護理學(xué)院，山東 濟南 250109）

手術(shù)后細菌感染是臨床上常見的并發(fā)癥之一，如果是手術(shù)后出現(xiàn)全身性的細菌感染，比如膿毒血癥，部分患者特別是身體機能狀況比較差的患者，可能會有生命危險[1]。2017年共監(jiān)測Ⅰ類切口手術(shù)1172例，感染12例，感染率為1.02%。2018年共監(jiān)測Ⅰ類切口手術(shù)1441例，感染5例，感染率為0.35%[2]。通過數(shù)據(jù)我們發(fā)現(xiàn)，手術(shù)前醫(yī)師嚴格執(zhí)行無菌操作，保持較高的無菌操作將最大程度減少病人感染，同時對于醫(yī)生來說，時間便是病人的生命，在最短的時間實施最有效的措施，是每一位臨床醫(yī)生所必須做的，但是往往會因為一些客觀情況，導(dǎo)致時間被耽誤，比如手術(shù)設(shè)備安裝和無菌手術(shù)服及手套的穿戴等情況?；谝陨系默F(xiàn)實問題，在最短的時間創(chuàng)造出最高效的無菌環(huán)境便是我們要做的，這正賦予了全自動無菌手套穿戴儀研究設(shè)計的臨床價值。

1.全自動無菌手套穿戴儀的發(fā)展現(xiàn)狀

手術(shù)期間使用無菌手套作為無菌操作的一部分可以追溯到19世紀末，荷蘭科學(xué)家Ned Tijdschr Medic在2011年的調(diào)查研究中，就發(fā)現(xiàn)在更復(fù)雜的小型皮膚科手術(shù)中，使用無菌手套可以減少80%的傷口感染[3]，所以在術(shù)前進行無菌操作的關(guān)鍵一環(huán)便是無菌手套的穿戴。自2013年起，無菌手套佩戴裝置已逐漸出現(xiàn)，但少有上市公司（工廠）規(guī)?；a(chǎn)。各省市醫(yī)院、醫(yī)藥制劑廠、各高校無菌實驗室等無菌手套佩戴裝置的使用情況也未見普及。傳統(tǒng)的無菌手套穿戴方式仍未被機器取代，市場潛力巨大。目前國內(nèi)外的無菌技術(shù)主要通過化學(xué)方法（酒精等試劑）、物理方法（高溫灼燒）等，而在國外出現(xiàn)的一款手術(shù)室用無菌手套輔助穿戴設(shè)備采用了層流罩的技術(shù)，這樣的技術(shù)不僅不能做到高效殺菌，還會帶來一些噪音，給醫(yī)生和病患帶來壓力?，F(xiàn)今已經(jīng)有無菌手套佩戴輔助裝置，半自動無菌手套穿戴器等。這些產(chǎn)品已具雛形但未規(guī)?；a(chǎn)。全自動無菌手套穿戴儀更是少之又少，但是隨著可穿戴設(shè)備技術(shù)的提升和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的AI化，全自動無菌手套穿戴儀將在未來市場中飛速發(fā)展，無論是在可靠性還是安全性方面將會擁有質(zhì)的飛躍。

2.設(shè)備研發(fā)同比市場現(xiàn)有設(shè)備的優(yōu)勢

目前國內(nèi)市場所出現(xiàn)的無菌手套輔助穿戴設(shè)備，并非是絕對的無菌和全自動，大多數(shù)設(shè)備采用的是一種鉸鏈傳動的方式進行固定穿戴，而手套也是在一個相對無菌的“無菌倉”內(nèi)放置，國外的層流罩技術(shù)主要是通過從潔凈室內(nèi)吸取的空氣，然后采用頂部增壓艙里安裝的風(fēng)扇通過HEPA過濾垂直穿過操作區(qū)域，為關(guān)鍵區(qū)域提供ISO 5（級別100）的單向流動空氣，這樣去營造一個無菌密閉的穿戴空間。

隨著醫(yī)護人員數(shù)量的不斷增加以及科技的進步與發(fā)展，自動化智能化趨勢已成為潮流。市場現(xiàn)存的無菌手套穿戴器在一定程度上起到了輔助作用，但是這些儀器設(shè)備未實現(xiàn)全自動、智能化、絕對無菌化，且設(shè)備裝置過于簡易，很難保證在手、臂消毒至穿戴完畢這一整個過程中的無菌性，存在較高的污染風(fēng)險。同比這些設(shè)備我們的全自動無菌手套穿戴儀通過紅外線定位、紫外線殺毒，不光可以在最短的時間殺滅超過99%的微生物，更具有一鍵精準穿戴，節(jié)省空間的巨大優(yōu)勢，將“快捷”“無菌”“可靠”做到最大化，發(fā)揮我們團隊成員學(xué)科交叉的優(yōu)勢，真正做到自動化無菌化穿戴。

3.設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)分析及設(shè)計

3.1 全自動無菌手套穿戴儀基本設(shè)計思路及創(chuàng)新性

全自動無菌手套穿戴儀的設(shè)計核心便是紫外線殺菌及紅外線定位技術(shù)，紫外線殺菌所創(chuàng)造的絕對無菌環(huán)境，以此來保證手術(shù)的成功率和降低病人在術(shù)后發(fā)生感染的風(fēng)險，此設(shè)備的滅菌將采用紫外線滅菌系統(tǒng)殺菌，使工作腔的沉降菌、浮游菌被殺滅，易操作性強，做到滅菌“穩(wěn)”“準”“狠”。通過實驗證明除了VRE和膿腫分枝桿菌外， 超過3 log10的營養(yǎng)細菌菌落在距設(shè)備3 m的位置進行5分鐘的UV-C照射后出現(xiàn)明顯減少。在1 m的距離處，無論暴露時間如何，在所有測試的微生物中均觀察到菌落的明顯減少和相當(dāng)程度的減少[4]。據(jù)此我們所研發(fā)的全自動無菌手套穿戴儀將設(shè)備將內(nèi)部直徑控制在1m之內(nèi)，這樣的設(shè)計在最大程度殺滅微生物的同時，也做到了空間的節(jié)約。紅外線成像及定位技術(shù)已經(jīng)越來越多地作為輔助醫(yī)療手段進行使用，目前基于紅外線熱成像技術(shù)的定位針刺肌筋膜觸發(fā)點治療對腰背肌筋膜疼痛綜合征的臨床療效是顯著的[5]。我們所采用的紅外線定位技術(shù)，人體手部不同區(qū)域血流量和速度的不同，導(dǎo)致各溫度不同從而可以精準定位手部位置進行精準一次性穿戴。

3.2 全自動無菌手套穿戴儀安全性及有效性分析

本設(shè)備采用紫外線殺菌系統(tǒng)，紫外線會穿透微生物的細胞膜和細胞核，破壞核酸（DNA或RNA）的分子鍵，使其失去復(fù)制能力或失去活性，同時紫外線破壞微生物的細胞膜，細胞無法平衡外來的滲透壓，微生物就會死亡，從而在不使用任何化學(xué)藥物的情況下殺滅無菌穿戴倉中所有的細菌病毒。紫外線殺菌系統(tǒng)不僅不產(chǎn)生任何二次污染，還具有高效的優(yōu)勢，據(jù)數(shù)據(jù)表明其殺菌效率99%～99.99%。紫外線殺菌器技術(shù)對細菌、病毒、真菌，這幾類常見細菌病毒的殺菌時間一般只需1s之內(nèi)，極大地節(jié)約了時間成本。

3.3 全自動無菌手套穿戴儀所解決的現(xiàn)實問題

全自動無菌手套穿戴儀主要應(yīng)用在手術(shù)室、急診搶救室、門診檢查、戰(zhàn)地醫(yī)療、災(zāi)區(qū)極端情況手術(shù)、無菌實驗室、傳染病檢查點等多個場景中。在2019世界物聯(lián)網(wǎng)博覽會中專門出現(xiàn)了一個智能可穿戴醫(yī)療設(shè)備的展區(qū)，這表明了在此領(lǐng)域各界人士對其的重視[7]。

中國作為世界上老年人口超過1億的國家，在手術(shù)患者中大多數(shù)為老年人，而由于不可抗力因素年齡的增長必然會帶來免疫力的下降，這讓老年人在術(shù)中的感染更為可怕。醫(yī)院常見感染——手術(shù)室切口感染，這種感染不僅會影響手術(shù)治療的效果，而且會影響患者術(shù)后傷口愈合，二次手術(shù)會增加患者的經(jīng)濟負擔(dān)，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛產(chǎn)生。穿戴過程中的絕對無菌環(huán)境以及無菌手套佩戴在降低手術(shù)室切口感染發(fā)生率起重要作用[8]。

全自動無菌手套佩戴器的價值不僅在于減少臨床操作中的感染，更在于培養(yǎng)臨床醫(yī)生和技術(shù)人員的無菌操作意識。在封閉式的無菌倉中戴無菌手套時，一系列的措施防止手接觸手套和手術(shù)服的無菌操作，比較全自動無菌穿戴和傳統(tǒng)穿戴兩種方法后，參加手術(shù)的成員便會下意識提高無菌意識，即使做了手部消毒了，也不能徒手觸摸桌上的無菌物品，操作人員更不能隨意接觸操作臺上的器械[9]這樣無菌意識的培養(yǎng)所帶來的改變和臨床價值將遠遠超過預(yù)期。

4.項目階段性分析總結(jié)提高

4.1 全自動無菌手套穿戴儀在醫(yī)療器械經(jīng)濟中的前景及發(fā)展空間

通過對國內(nèi)外全自動穿戴產(chǎn)品市場進行統(tǒng)計學(xué)分析，對比其他領(lǐng)域產(chǎn)品，我們發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療領(lǐng)域中的產(chǎn)品，分別在產(chǎn)品類別、數(shù)量、銷售份額上都占據(jù)絕對的領(lǐng)先地位，從這一對比中我們可知全自動可穿戴產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域有著極大的前景以及發(fā)展空間。同時，對全自動可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品中各品類突出的產(chǎn)品進行詳細調(diào)研分析，我們發(fā)現(xiàn)全自動可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品雖然在電池續(xù)航能力和感應(yīng)靈敏度上存在一定的局限性，但是隨著各大巨頭公司的積極市場推動、資本市場資金的不斷注入、世界各知名高校及研究所的不斷深入研究，局限性將會一一攻克，在未來市場中全自動可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿鷣碛蟆Ｎ覀儗θ詣訜o菌手套穿戴設(shè)備在醫(yī)療器械經(jīng)濟中的前景及發(fā)展空間進行了調(diào)查研究，我們發(fā)現(xiàn)我國在智能穿戴醫(yī)療器械發(fā)展成效顯著，但從整體發(fā)展情況來看，之前國內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)展集中在中低端產(chǎn)品，由于市場競爭影響也有更多的資本投入進高端產(chǎn)品，所以全自動無菌手套穿戴儀無論是在理念還是設(shè)備的創(chuàng)新上都在醫(yī)療器械經(jīng)濟發(fā)展中占據(jù)一定優(yōu)勢。

4.2 項目管理及運營

對于一個項目的落地及量產(chǎn)，優(yōu)秀的運營管理占主導(dǎo)地位，項目管理的核心是財務(wù)管理，財務(wù)管理的重中之重是營運資本的管理。對于全自動無菌手套穿戴儀的管理和運營，應(yīng)從加強營運資金管理和業(yè)務(wù)管理的角度多方位考慮，通過加強管理意識，健全管理制度，細化管理流程，優(yōu)化管理方法形成四位一體的管理模式，以保持團隊運行狀況良好的營運資金，并改善各種環(huán)境中營運資金的應(yīng)變能力，以避免資金鏈太緊，過早采取預(yù)防措施以實現(xiàn)項目的可持續(xù)發(fā)展[10]。通過逐步建立多元化的融資渠道，包括啟動資金的申請到后期對項目資金的維護，并逐步完善醫(yī)療器械企業(yè)營運資金結(jié)構(gòu)管理，從而實現(xiàn)項目能夠推向市場并站穩(wěn)腳跟。

4.3 項目總結(jié)及展望

全自動無菌手套穿戴儀從設(shè)計到落實都是團隊成員齊心協(xié)力的結(jié)果，此次項目的設(shè)計無論在可行性還是市場前景方面都具有較大的優(yōu)勢，并且對現(xiàn)今市場的產(chǎn)品情況進行了調(diào)查研究，并改進了現(xiàn)今市場產(chǎn)品的不足，發(fā)揮我們大學(xué)生應(yīng)有的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。“安全”和“高效”是我們一直追求的目標，在全自動無菌手套穿戴儀的設(shè)計上我們做到了，利用我們的優(yōu)勢和資源對全自動無菌手套穿戴儀進行了最大程度的優(yōu)化。