醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性分析

曹威

（河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南 鄭州450018）

1 引言

影響數(shù)據(jù)檢測準(zhǔn)確性的因素較多，這些因素貫穿于整個檢測過程?，F(xiàn)如今，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)取得較好發(fā)展，針對于醫(yī)療器械，在數(shù)據(jù)檢測準(zhǔn)確方面，有著較高的要求，提高數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性，對于檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展是非常重要的。

2 影響因素

對于影響數(shù)據(jù)檢測準(zhǔn)確性的因素，本文主要從檢測人員、計(jì)量器以及檢測設(shè)備、樣品的制備與抽取、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過程、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)與試劑、數(shù)據(jù)處理等方面進(jìn)行分析，以供參考。

2.1 檢測人員

在檢測機(jī)構(gòu)中，檢測人員占據(jù)主體地位，檢測人員的能力或行為等可對數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性造成影響，比如檢測人員的工作責(zé)任感、檢測人員的操作能力及工作態(tài)度等。對于檢測人員來講，若出現(xiàn)有關(guān)操作技術(shù)不夠熟練，操作水平不高，未能正確判讀實(shí)驗(yàn)結(jié)果，不能有效把握室內(nèi)濕度以及溫度等情況，將極易引起檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差?；诖?，對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，在檢測人員參加工作之前，需對檢測人員開展專業(yè)化培訓(xùn)，通過有效的培訓(xùn)，促使檢測人員的操作能力得到提高，并對檢測人員進(jìn)行考核，待考核達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之后，方可參加工作，另外，對于檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性而言，工作責(zé)任心是非常重要的，在進(jìn)行培訓(xùn)的過程中，應(yīng)重視對員工工作責(zé)任感的培訓(xùn)。

2.2 計(jì)量器與檢測設(shè)備

對于檢測設(shè)備以及計(jì)量器而言，若兩者具有較高的精度，有助于確保檢測的準(zhǔn)確性，在很大程度上，兩者的準(zhǔn)確性和檢測的準(zhǔn)確性有著較大的關(guān)系。在檢定設(shè)備以及計(jì)量器的過程中，若沒有遵守有關(guān)的規(guī)定，在具體檢測中，使用的計(jì)量器以及設(shè)備有著很大的誤差，將難以確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性，對于檢測設(shè)備，檢測機(jī)構(gòu)有必要對其開展定期校正。對于計(jì)量器的檢定或者是校準(zhǔn)，需遵守有關(guān)規(guī)定，由檢定機(jī)構(gòu)來完成，確保檢定結(jié)果具備一定的溯源性，如果計(jì)量器難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，為確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需開展多方面的對比，比如能力驗(yàn)證與人員的對比空間與設(shè)備的對比等。

2.3 樣品制備及抽取

在整個檢測過程中，第一步需要對樣品進(jìn)行抽取以及制備，確保抽取的樣品具備一定的代表性，有助于確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性，所以，在對樣品進(jìn)行抽取時，應(yīng)采用隨機(jī)的方法，并遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時亦可按照有關(guān)文件中的規(guī)定，來進(jìn)行抽取，確保樣品的初始質(zhì)量，進(jìn)而可促使檢測的準(zhǔn)確性得以提高。對于數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性而言，樣品制備同樣重要，檢測人員在對樣品進(jìn)行制備時，需遵守規(guī)范的操作流程，確保樣品具備一定的真實(shí)性，進(jìn)而確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性。

2.4 檢驗(yàn)方法

采用科學(xué)、合理的檢驗(yàn)方法，有助于確保檢驗(yàn)工作有序開展，在很大程度上，檢驗(yàn)方法能直接體現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性，使用較為規(guī)范的方法，可極大降低試驗(yàn)偏差發(fā)生的概率，進(jìn)而可確保數(shù)據(jù)檢測具備一定的精準(zhǔn)性。基于此，在對器械進(jìn)行檢測時，工作人員應(yīng)充分結(jié)合檢測項(xiàng)目的實(shí)際要求，來選取檢驗(yàn)方法，以確保所選擇的方法具備一定的可行性及合理性。有關(guān)準(zhǔn)則中曾明確規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室在開展檢測活動時，需依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，且使用合適的方法，對于標(biāo)準(zhǔn)的選擇，應(yīng)當(dāng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或是地方標(biāo)準(zhǔn)。比如，針對于斷裂伸長率以及強(qiáng)力的檢測，如果處在伸拉試驗(yàn)加劇的情況下，需盡最大努力來夾緊試件，針對于試件長度與夾具，促使兩者的方向處于同一直線，而且夾具的距離應(yīng)當(dāng)介于199～201 mm之間，在開展試驗(yàn)時，室內(nèi)溫度應(yīng)維持在20～26 ℃之間，對于夾具移動速度而言，其范圍應(yīng)當(dāng)介于90～110 mm/min之間，之后對伸長率以及強(qiáng)力進(jìn)行記錄，同時算出平均值。具體試驗(yàn)時，對于試件長度與夾具，如果難以確保兩者的方向處于同一直線，室內(nèi)溫度達(dá)不到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在此情況下，極易引起伸長率以及強(qiáng)力兩者出現(xiàn)偏差，進(jìn)而難以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.5 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與設(shè)施

對于檢測機(jī)構(gòu)而言，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境，以及有關(guān)的設(shè)施條件，需滿足有關(guān)的規(guī)范要求，以及符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對于設(shè)施以及檢測環(huán)境，若兩者難以滿足相關(guān)要求，將會對檢測結(jié)果的精準(zhǔn)性造成極大影響，若情況較為嚴(yán)重，會致使檢測結(jié)果失去意義，沒有效果。比如，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的濕度及溫度，不但可對儀器性能造成影響，而且也能影響到檢測結(jié)果，致使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在偏差。因此，在對檢測環(huán)境條件進(jìn)行設(shè)定和在對設(shè)備精度與量程進(jìn)行選擇時，應(yīng)與有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)相符合。特別是與檢測環(huán)境相關(guān)的參數(shù)，比如溫度、濕度以及大氣壓等，若沒有對這些參數(shù)進(jìn)行明確規(guī)定，在此情況下，需對檢測環(huán)境要素進(jìn)行配備，而且要依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，針對于室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)，需做好相應(yīng)的記錄工作，以確保數(shù)據(jù)檢測的精準(zhǔn)性。比如對于采集容器，應(yīng)當(dāng)開展抽吸體積試驗(yàn)，在進(jìn)行試驗(yàn)的過程中，試驗(yàn)溫度應(yīng)介于21～25 ℃間，并且壓力為101 kPa，在正式試驗(yàn)前，需對試驗(yàn)溫度及氣壓進(jìn)行檢測，如果檢測結(jié)果達(dá)不到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，需采用人工的方式來進(jìn)行校正，進(jìn)而確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)具備一定的可靠性及合理性。

2.6 檢驗(yàn)過程

在影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素中，檢驗(yàn)過程是主要因素之一，為確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性及真實(shí)性，對于同一個樣本，需開展數(shù)次試驗(yàn)，通過這樣的方式，以便降低隨機(jī)誤差發(fā)生的概率，通常而言，對于同一檢測樣品，所需檢測的次數(shù)為3 次左右。比如，對于醫(yī)用注射器具，在對其進(jìn)行檢測的過程中，需借助于2 個平行試驗(yàn)來開展檢測，對于化學(xué)試劑，在對其標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行制備時，所需使用的樣本為2 個，并依次開展平行試驗(yàn)，試驗(yàn)個數(shù)應(yīng)為4 個，對于化學(xué)試劑的檢測，一般需參照空白試驗(yàn)，避免有關(guān)因素對試驗(yàn)造成影響，比如試劑以及雜質(zhì)等。

2.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑

在對微生物進(jìn)行檢測及對化學(xué)進(jìn)行分析時，所使用到的試劑以及物質(zhì)是非常重要的，在一定程度上，這些物質(zhì)以及試劑可對檢測結(jié)果造成直接影響，基于此，對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來講，有必要配備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性進(jìn)行判別，在對試劑以及物質(zhì)進(jìn)行選擇的過程中，需確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)要素滿足有關(guān)要求，比如有效日期、物質(zhì)級別以及試劑純度等，此外，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索要合格證書，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備一定的可塑性。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是進(jìn)口的，需在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行比較，確保物質(zhì)的可靠性及真實(shí)性。針對于試劑與物質(zhì)，在進(jìn)行儲存時，需與規(guī)定的溫度相符合，防止試劑以及物質(zhì)失效。在進(jìn)行檢測的過程中，如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過了有效日期，且沒有附帶合格證書以及失效日期等，在這些情況下，將會極大降低檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.8 數(shù)據(jù)處理

在完成檢測環(huán)節(jié)后，工作人員需結(jié)合記錄的數(shù)據(jù)，采用標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算公式，來計(jì)算并處理數(shù)據(jù)，在影響檢測結(jié)果的因素中，數(shù)據(jù)處理過程也是影響因素之一。在采用相關(guān)公司來進(jìn)行計(jì)算時，需依據(jù)公式標(biāo)注單位，來判斷原始數(shù)據(jù)單位是否正確，在對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時，需嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范，針對于極限數(shù)值，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者是文件沒有進(jìn)行明確規(guī)定時，一律使用全數(shù)值比較法。值得一提的是，在對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時，不可執(zhí)行持續(xù)修約，不然將會影響到數(shù)據(jù)計(jì)算，進(jìn)而提高誤判檢測結(jié)果的概率。

3 提高檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的建議

檢測人員在正式上崗之前，檢測機(jī)構(gòu)需對這些員工進(jìn)行培訓(xùn)，以提高員工的技術(shù)操作水平，對員工的職業(yè)道德進(jìn)行培養(yǎng)，以提高員工的工作責(zé)任感，在結(jié)束培訓(xùn)之后，需對員工進(jìn)行相應(yīng)的考核，考核達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之后，方可參加工作，工作時間若沒有超過一年，不可獨(dú)立開展技術(shù)操作，針對于檢測人員，檢測機(jī)構(gòu)需定期對這些員工進(jìn)行教育，以便員工能及時更新知識體系，具備較高的操作水平。

結(jié)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體情況，在條件允許的情況下，優(yōu)化并更新計(jì)量器以及檢測設(shè)備，制定依據(jù)標(biāo)本，充分融合檢測內(nèi)容，對設(shè)備以及計(jì)量器進(jìn)行選擇，以確保所選擇的設(shè)備以及儀器具備一定的可行性以及合理性。正式檢測前，需及時校準(zhǔn)儀器，確保儀器具備良好的狀態(tài)。對于樣本的制備與抽取，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，來開展每一步操作。對于檢測方法的選擇，應(yīng)充分結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，并且依據(jù)試驗(yàn)要求，來對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行檢查以及調(diào)整，比如實(shí)驗(yàn)室的氣壓以及溫度等。對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇，應(yīng)確保物質(zhì)具有合格證書，依據(jù)相關(guān)的操作規(guī)范，來配置化學(xué)試劑，在試劑與物質(zhì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，方可開展試驗(yàn)。

4 結(jié)論

通過以上的分析可以得知，對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，在檢測人員參加工作之前，需對檢測人員開展專業(yè)化培訓(xùn)；對于計(jì)量器的檢定，需遵守有關(guān)規(guī)定，由檢定機(jī)構(gòu)來完成，確保檢定結(jié)果具備一定的溯源性；對樣品進(jìn)行抽取時，應(yīng)采用隨機(jī)的方法，并遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；在對器械進(jìn)行檢測時，工作人員應(yīng)充分結(jié)合檢測項(xiàng)目的實(shí)際要求；對于室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)，需做好相應(yīng)的記錄工作，以確保數(shù)據(jù)檢測的精準(zhǔn)性。